Sinkin interventio iäkkäillä keuhkokuumeen ehkäisyyn (ZIPP)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tufts University
Keuhkokuume on merkittävä kansanterveysongelma ikääntyneillä ja yksi johtavista sairaalahoitoon ja kuolinsyistä tälle väestölle, erityisesti vanhusten hoitokodin asukkaille.
Tällä suunnitteluapurahalla pyritään määrittämään turvallinen ja tehokas sinkkilisäannos. Tavoitteena on suorittaa laajempi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sinkkilisän vaikutusta hoitokodin iäkkäillä, joilla on alhainen seerumin sinkkitaso, riskiin, antibioottien käyttöön ja kestoon. sairauspäiviä keuhkokuumeen kanssa.
Tällä hankkeella on merkittävää potentiaalia vaikuttaa myönteisesti vanhusten terveyteen ja elämänlaatuun sekä vähentää heidän hoitoon liittyviä taloudellisia kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume (PNA) on yleisin kuolinsyy ja merkittävä kansanterveysongelma ikääntyneillä, erityisesti hoitokodin (NH) asukkailla.
Siten tarvitaan kiireellisesti tehokkaita strategioita PNA:n ehkäisemiseksi vanhuksilla.
Tärkeä altistava tekijä, joka saattaa selittää PNA:n suuremman ilmaantuvuuden vanhemmilla aikuisilla, on ikään liittyvä T-solutoiminnan heikkeneminen.
Tärkeää on, että Zn-puutoksen ja iän aiheuttamien muutosten välillä T-soluissa on huomattavia yhtäläisyyksiä.
Tutkijat ovat osoittaneet, että 29 %:lla NH:n asukkaista on alhainen seerumin Zn-taso, mikä liittyi PNA:n ja antibioottien käyttöön.
Vaikka alustavat tietomme viittaavat vahvasti siihen, että alhainen seerumin Zn on riippumaton riskitekijä PNA:lle vanhuksilla, kontrolloitu kliininen tutkimus on kriittisesti tarpeen Zn-lisän tehokkuuden määrittämiseksi PNA:n ehkäisyssä tässä populaatiossa.
Tässä R34:ssä ehdotettuja tutkimuksia jatkavan laajemman kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Zn-lisän vaikutukset PNA:n tuloksiin NH-ikääntyneillä ja ymmärtää niiden mekanistinen perusta.
Keskeinen hypoteesi on, että Zn-statuksen parantaminen NH-ikääntyneillä, joilla on alhainen seerumin Zn-pitoisuus, vähentää PNA:n ilmaantuvuutta ja kestoa sekä antibioottien käytön tiheyttä ja että Zn:n vaikutus välittyy pääasiassa T-solujen toiminnan parantamisen kautta.
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen perusteena on määrittää Zn-lisän arvo edullisena, helposti toteutettavana toimenpiteenä, joka auttaisi PNA:n ehkäisyssä vanhuksilla.
Aiemmassa tutkimuksessa NH-vanhukset, joilla oli alhainen seerumin Zn-taso ja joita täydennettiin 30 mg/d Zn:llä ja ½ RDA:lla olennaisia mikroravinteita, osoittivat keskimäärin merkittävästi parantuneet seerumin Zn-tasot.
Kuitenkin vain 58 % osallistujista tuli seerumin Zn riittäväksi.
Siksi tutkijat olettavat, että tarvitaan joko suurempi annos tai pidempi lisäravintoaika riittävän seerumin Zn-tason saavuttamiseksi kaikilla Zn-puutteellisilla vanhuksilla.
Ehdotetun pilottitutkimuksen perusteena on määrittää tehokkain mutta turvallisin Zn-lisäannos NH-asukkaille käytettäväksi yllä kuvatussa laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Ehdotetun kaksivuotisen pilottitutkimuksen erityinen tavoite on määrittää optimaalinen Zn-lisäannos riittävän Zn-tilan ja parantuneen T-solutoiminnan saavuttamiseksi vanhuksilla, joilla on Zn-puutos.
Tämä saavutetaan suorittamalla satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa testataan 30 tai 60 mg/d Zn:n lisäyksen tehokkuutta 12 kuukauden ajan seerumin ja T-solujen Zn-tasoihin, T-solujen toimintaan ja haitallisiin vaikutuksiin. Tapahtumat.
Tämän ehdotuksen havainnot ovat tieteellisesti olennaisia, mutta kuitenkin riittäviä, jotta voimme tehdä lopullisia päätöksiä, jotka vaikuttavat suunnitellun kliinisen tutkimuksemme lopulliseen suunnitteluun. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Zn-lisäyksen arvo edullisena, helposti toteutettavana toimenpiteenä, joka auttaisi PNA:n ehkäisy, PNA:n keston rajoittaminen ja sen seurauksena antimikrobisen hoidon tarvetta vanhuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät miehet ja naiset (≥65 vuotta)
- >6 kuukauden elinajanodote lääkärin arvioiden mukaan
- Valmis satunnaistetuksi opintoryhmiin
- Pystyy nielemään pillereitä
- Ei tällä hetkellä antibiootilla
- Jos kulutat RDA-tasoisia lisäravinteita, valmis korvaamaan meidän kontrollilisäaineellamme
- Kalsium, D-vitamiini ja rautalisät sallittu
- Valmis ottamaan influenssarokotteen
- BMI > 18 kg/m2 ja albumiini > 3,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu siirto tai kotiuttaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sänkyyn tai huoneeseen sidottu jatkuvasti edelliset 3 kuukautta
- Keuhkokasvainsairaudet tai muut aktiiviset neoplastiset sairaudet, jotka vaativat kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien ≤10 mg/vrk prednisonia)
- Nenä-maha- tai muu letkuruokinta
- Pitkäaikaiset (≥30 päivää) IV- tai virtsaputken katetrit
- Trakeostomia tai kroonisesti hengityskoneesta riippuvainen
- Krooninen profylaktinen antibioottihoito tai pitkäkestoinen antibioottihoito
- Ne, joiden PEM on määritelty albumiiniksi <3,0 g/dl ja BMI <18 kg/m2, 10
- Ravintolisien, jotka sisältävät enemmän kuin RDA-tason ravintoaineita, joiden tiedetään vaikuttavan immuunivasteeseen, eli E-, C-, B6-vitamiinit, seleeni, Zn tai beetakaroteeni, käyttö
- PNA:n tai muun infektion diagnoosi lähtötilanteessa ei sulje pois koehenkilöä, mutta se lykkää ilmoittautumista 4 viikkoon PNA-oireiden häviämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
½ RDA hivenravinteita mukaan lukien 5 mg/d Zn
|
30 ja 60 mg/d sinkkiglukonaattia
|
|
Kokeellinen: Sinkki 30 mg
½ RDA hivenravinteita mukaan lukien 30 mg/d Zn
|
30 ja 60 mg/d sinkkiglukonaattia
|
|
Kokeellinen: Sinkki 60 mg
½ RDA hivenravinteita mukaan lukien 60 mg/d Zn
|
30 ja 60 mg/d sinkkiglukonaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zn-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin ja solunsisäisen Zn-tason
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonais-T-solut, auttaja-T-solut ja sytotoksiset T-solut PBMC:ssä määritetään mittaamalla CD3-, CD4- ja CD8-positiivisten solujen populaatiot, vastaavasti, käyttämällä virtaussytometriaa.
|
12 kuukautta
|
|
T-solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PBMC:tä inkuboidaan T-solumitogeenien Con A tai PHA tai CD3:a (T-solureseptori) ja CD28:aa (T-solukoreseptori) vastaisten vasta-aineiden läsnä ollessa 72 tuntia.
Viljelmät pulssoidaan 0,5 μCi [3H]-tymidiinillä (Perkin Elmer) inkuboinnin viimeisen 4 tunnin aikana ja kerätään sitten lasikuitumatoille (Wallac) Perkin Elmer -solukerääjällä (Perkin Elmer).
Solujen lisääntyminen arvioidaan DNA:han sisällytetyn [3H]-tymidiinin määrällä määritettynä nestetuikelaskennalla Micro Beta 2 MicroPlate -laskimella (Perkin Elmer).
|
12 kuukautta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sivuvaikutusten määrä kirjataan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34HL153277 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .