- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05527899
Intervenção com Zinco em Idosos para Prevenção de Pneumonia (ZIPP)
29 de julho de 2024 atualizado por: Tufts University
A pneumonia é um importante problema de saúde pública para os idosos e é uma das principais causas de hospitalização e morte dessa população, principalmente de idosos residentes em asilos.
Este subsídio de planejamento visa estabelecer uma dose segura e eficaz de suplementação de zinco com o objetivo de conduzir um ensaio clínico randomizado maior para estudar o efeito da suplementação de zinco em idosos asilados com baixos níveis séricos de zinco sobre o risco, uso de antibióticos e duração da dias doentes com pneumonia.
Este projeto tem um potencial significativo para impactar positivamente a saúde e a qualidade de vida dos idosos e reduzir os custos econômicos associados aos seus cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia (PNA) é uma das principais causas de morte e um importante problema de saúde pública em idosos, principalmente para residentes em casas de repouso (NH).
Assim, há uma necessidade urgente de estratégias eficazes para prevenir o PNA em idosos.
Um importante fator predisponente que pode explicar a maior incidência de PNA em adultos mais velhos é o declínio associado à idade na função das células T.
É importante ressaltar que existem semelhanças notáveis entre a deficiência de Zn e as alterações induzidas pela idade nas células T.
Os investigadores mostraram que 29% dos residentes de NH têm baixos níveis séricos de Zn, o que foi associado a maior incidência e duração de PNA e uso de antibióticos.
Embora nossos dados preliminares sugiram fortemente que o baixo nível sérico de Zn seja um fator de risco independente para PNA em idosos, um ensaio clínico controlado é extremamente necessário para determinar a eficácia da suplementação de Zn na prevenção de PNA nessa população.
O objetivo do ensaio clínico maior que seguirá os estudos propostos neste R34 é determinar os efeitos da suplementação de Zn nos resultados da PNA em idosos com NH e entender sua base mecanicista.
A hipótese central é que melhorar o nível de Zn em idosos com NH com baixo Zn sérico reduzirá a incidência e a duração da PNA e a frequência do uso de antibióticos, e que o efeito do Zn é mediado principalmente pela melhora da função das células T.
A justificativa para conduzir o ensaio clínico proposto é determinar o valor da suplementação de Zn como uma intervenção barata e de fácil implementação que ajudaria na prevenção de PNA em idosos.
Em um estudo anterior, idosos NH com baixos níveis séricos de Zn, que foram suplementados com 30 mg/dia de Zn e ½ RDA de micronutrientes essenciais apresentaram, em média, níveis séricos de Zn significativamente melhorados.
No entanto, apenas 58% dos participantes tornaram-se adequados de Zn sérico.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que uma dose mais alta ou uma duração mais longa de suplementação é necessária para atingir níveis séricos adequados de Zn em todos os idosos com deficiência de Zn.
A justificativa para conduzir o estudo piloto proposto é determinar a dose mais eficaz e segura para a suplementação de Zn em residentes de NH a ser usada no ensaio clínico maior descrito acima.
O Objetivo Específico do estudo piloto proposto de dois anos é estabelecer a dose ideal de Zn suplementar para atingir o status adequado de Zn e melhorar a função das células T em idosos com deficiência de Zn.
Isso será realizado por meio da realização de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para testar a eficácia da suplementação com 30 ou 60 mg/d de Zn por 12 meses nos níveis séricos e de células T de Zn, função das células T e efeitos adversos eventos.
Os resultados desta proposta são cientificamente essenciais, mas suficientes, para nos permitir tomar decisões definitivas que informem o desenho final de nosso ensaio clínico planejado, que visa estabelecer o valor da suplementação de Zn como uma intervenção barata e facilmente implementada que ajudaria na a prevenção da PNA, limitar a duração da PNA e, consequentemente, reduzir a necessidade de terapia antimicrobiana em idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres idosos (≥65 anos)
- > 6 meses de expectativa de vida, conforme julgado pelo médico
- Disposto a ser randomizado em grupos de estudo
- Capaz de engolir comprimidos
- Não está atualmente em antibióticos
- Se estiver consumindo níveis RDA de suplemento, deseja substituir por nosso suplemento de controle
- Suplementos de cálcio, vitamina D e ferro são permitidos
- Disposto a receber a vacina contra influenza
- IMC>18 kg/m2 e albumina >3,0 g/dL
Critério de exclusão:
- Transferência antecipada ou alta dentro de 3 meses da inscrição
- De cama ou quarto continuamente nos últimos 3 meses
- Presença de doenças neoplásicas pulmonares ou outras doenças neoplásicas ativas que requeiram quimioterapia e/ou drogas imunossupressoras (incluindo ≤10 mg/dia de prednisona)
- Alimentação nasogástrica ou outra sonda
- Cateteres intravenosos ou uretrais de longo prazo (≥30 dias)
- Presença de traqueostomia ou dependência crônica de ventilador
- Tratamento antibiótico profilático crônico ou antibióticos de longo prazo
- Aqueles com PEM definido como albumina <3,0 g/dl e IMC <18kg/m2, 10
- Consumo de suplementos contendo mais do que o nível RDA de nutrientes conhecidos por afetar a resposta imune, ou seja, vitaminas E, C, B6, selênio, Zn ou beta-caroteno
- O diagnóstico de PNA ou outra infecção na linha de base não excluirá um indivíduo, mas adiará a inscrição para 4 semanas após o desaparecimento dos sintomas de PNA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
½ RDA de micronutrientes incluindo 5 mg/dia de Zn
|
30 e 60 mg/d de gluconato de zinco
|
|
Experimental: Zinco 30mg
½ RDA de micronutrientes incluindo 30 mg/dia de Zn
|
30 e 60 mg/d de gluconato de zinco
|
|
Experimental: Zinco 60mg
½ RDA de micronutrientes, incluindo 60 mg/dia de Zn
|
30 e 60 mg/d de gluconato de zinco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Zn
Prazo: 12 meses
|
níveis séricos e intracelulares de Zn
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de células T
Prazo: 12 meses
|
Células T totais, células T auxiliares e células T citotóxicas em PBMC serão determinadas pela medição das populações de células CD3, CD4 e CD8 positivas, respectivamente, usando citometria de fluxo.
|
12 meses
|
|
Proliferação de células T
Prazo: 12 meses
|
As PBMC serão incubadas na presença de mitógenos de células T Con A ou PHA, ou anticorpos contra CD3 (receptor de células T) e CD28 (co-receptor de células T) por 72 h.
As culturas serão pulsadas com 0,5 μCi [3H]-timidina (Perkin Elmer) durante as últimas 4 h de incubação e, em seguida, colhidas em tapetes de fibra de vidro (Wallac) com um coletor de células Perkin Elmer (Perkin Elmer).
A proliferação celular será avaliada pela quantidade de [3H]-timidina incorporada ao DNA determinada pela contagem de cintilação líquida com contador Micro Beta 2 MicroPlate (Perkin Elmer).
|
12 meses
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
|
número de efeitos colaterais será registrado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34HL153277 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .