- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05527899
Intervence zinku u starších osob pro prevenci pneumonie (ZIPP)
12. září 2022 aktualizováno: Tufts University
Pneumonie je hlavním problémem veřejného zdraví pro starší osoby a je jednou z hlavních příčin hospitalizace a úmrtí této populace, zejména u starších obyvatel pečovatelských domů.
Tyto plánovací granty se snaží stanovit bezpečnou a účinnou dávku suplementace zinkem s cílem provést větší randomizovanou klinickou studii ke studiu účinku suplementace zinkem u seniorů v pečovatelském domě s nízkými hladinami zinku v séru na riziko, užívání antibiotik a délku trvání léčby. nemocné dny se zápalem plic.
Tento projekt má významný potenciál pozitivně ovlivnit zdraví a kvalitu života seniorů a snížit ekonomické náklady spojené s jejich péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Pneumonie (PNA) je hlavní příčinou úmrtí a hlavním problémem veřejného zdraví u starších osob, zejména u obyvatel pečovatelských domů (NH).
Existuje tedy naléhavá potřeba účinných strategií k prevenci PNA u starších osob.
Důležitým predisponujícím faktorem, který může být odpovědný za vyšší výskyt PNA u starších dospělých, je věkem související pokles funkce T buněk.
Důležité je, že existují pozoruhodné podobnosti mezi nedostatkem Zn a změnami v T buňkách vyvolanými věkem.
Vyšetřovatelé prokázali, že 29 % obyvatel NH má nízké hladiny zinku v séru, což bylo spojeno s vyšším výskytem a trváním PNA a užíváním antibiotik.
Ačkoli naše předběžné údaje silně naznačují, že nízká hladina zinku v séru je nezávislým rizikovým faktorem pro PNA u starších osob, je kriticky nutná kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinnosti suplementace Zn v prevenci PNA u této populace.
Cílem větší klinické studie, která bude pokračovat ve studiích navržených v tomto R34, je určit účinky suplementace Zn na výsledky PNA u starších pacientů s NH a porozumět jejich mechanistickému základu.
Ústřední hypotézou je, že zlepšení stavu Zn u NH starších osob s nízkým sérovým Zn sníží výskyt a trvání PNA a frekvenci užívání antibiotik a že účinek Zn je zprostředkován především zlepšením funkce T buněk.
Důvodem pro provedení navrhované klinické studie je stanovení hodnoty suplementace Zn jako nenákladné, snadno implementovatelné intervence, která by pomohla v prevenci PNA u starších osob.
V předchozí studii NH starší lidé s nízkými hladinami zinku v séru, kterým bylo podáváno 30 mg/den Zn a ½ RDA základních mikroživin, vykazovali v průměru významně zlepšené hladiny zinku v séru.
Pouze 58 % účastníků se však stalo adekvátním sérum Zn.
Výzkumníci proto předpokládají, že k dosažení adekvátních hladin zinku v séru u všech starších osob s deficitem Zn je zapotřebí buď vyšší dávka, nebo delší trvání suplementace.
Důvodem pro provedení navrhované pilotní studie je stanovení nejúčinnější a zároveň bezpečné dávky pro suplementaci Zn u rezidentů NH, která má být použita ve větší klinické studii popsané výše.
Specifickým cílem navrhované dvouleté pilotní studie je stanovit optimální dávku doplňkového Zn pro dosažení adekvátního stavu Zn a zlepšené funkce T buněk u starších osob s deficitem Zn.
Toho bude dosaženo provedením randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie k testování účinnosti suplementace 30 nebo 60 mg/den Zn po dobu 12 měsíců na hladiny Zn v séru a T lymfocytech, funkci T lymfocytů a nežádoucí účinky. Události.
Zjištění tohoto návrhu jsou vědecky zásadní, ale dostatečná, aby nám umožnila učinit definitivní rozhodnutí, která informují o konečném návrhu našeho plánovaného klinického hodnocení, jehož cílem je stanovit hodnotu suplementace Zn jako nenákladné, snadno implementovatelné intervence, která by pomohla prevenci PNA, omezit dobu trvání PNA a následně snížit potřebu antimikrobiální terapie u starších osob.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
105
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 2032164653
- E-mail: alexander.panda@tufts.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simin Meydani, DVM, PhD
- Telefonní číslo: 6176207822
- E-mail: simin.meydani@tufts.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Kontakt:
- Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 203-216-4653
- E-mail: alexander.panda@tufts.edu
-
Kontakt:
- Simin Meydani, DVM. PhD
- Telefonní číslo: 6176207822
- E-mail: simin.meydani@tufts.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší muži a ženy (≥ 65 let)
- Očekávaná délka života > 6 měsíců podle posouzení lékaře
- Ochotný být randomizován do studijních skupin
- Schopný polykat pilulky
- V současné době neužívají antibiotika
- Pokud konzumujete RDA úrovně doplňku, jste ochotni jej nahradit naším kontrolním doplňkem
- Povoleny doplňky vápníku, vitaminu D a železa
- Ochota podstoupit vakcínu proti chřipce
- BMI > 18 kg/m2 a albumin > 3,0 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný převod nebo propuštění do 3 měsíců od zápisu
- Upoutání na lůžko nebo pokoj nepřetržitě po dobu předchozích 3 měsíců
- Přítomnost plicních neoplastických onemocnění nebo jiných aktivních neoplastických onemocnění vyžadujících chemoterapii a/nebo imunosupresiva (včetně ≤10 mg/den prednisonu)
- Naso-gastrická nebo jiná sondová výživa
- Dlouhodobé (≥30 dní) IV nebo uretrální katétry
- Přítomnost tracheostomie nebo chronicky závislá na ventilátoru
- Chronická profylaktická léčba antibiotiky nebo dlouhodobá antibiotika
- Osoby s PEM definované jako albumin <3,0 g/dl a BMI <18 kg/m2, 10
- Konzumace doplňků stravy obsahujících více než doporučenou denní dávku živin, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní odpověď, tj. vitamíny E, C, B6, selen, Zn nebo beta-karoten
- Diagnóza PNA nebo jiné infekce na začátku pacienta nevyloučí, ale odloží zařazení na 4 týdny poté, co symptomy PNA odezní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
½ RDA mikroživin včetně 5 mg/d Zn
|
30 a 60 mg/den glukonátu zinečnatého
|
Experimentální: Zinek 30 mg
½ RDA mikroživin včetně 30 mg/d Zn
|
30 a 60 mg/den glukonátu zinečnatého
|
Experimentální: Zinek 60 mg
½ RDA mikroživin včetně 60 mg/d Zn
|
30 a 60 mg/den glukonátu zinečnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny Zn
Časové okno: 12 měsíců
|
sérové a intracelulární hladiny Zn
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil T buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet T buněk, pomocných T buněk a cytotoxických T buněk v PBMC bude stanoven měřením populací CD3, CD4 a CD8 pozitivních buněk, v daném pořadí, pomocí průtokové cytometrie.
|
12 měsíců
|
Proliferace T buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
PBMC budou inkubovány v přítomnosti mitogenů T buněk Con A nebo PHA nebo protilátek proti CD3 (receptor T buněk) a CD28 (koreceptor T buněk) po dobu 72 hodin.
Kultury budou pulzovány 0,5 μCi [3H]-thymidinem (Perkin Elmer) během posledních 4 hodin inkubace a poté sklizeny na podložkách ze skleněných vláken (Wallac) pomocí zařízení pro sklizeň buněk Perkin Elmer (Perkin Elmer).
Buněčná proliferace bude hodnocena množstvím [3H]-thymidinu inkorporovaného do DNA, jak bylo stanoveno kapalinovým scintilačním počítáním pomocí čítače Micro Beta 2 MicroPlate (Perkin Elmer).
|
12 měsíců
|
vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
|
bude zaznamenán počet vedlejších účinků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34HL153277 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .