Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение цинка у пожилых людей для профилактики пневмонии (ZIPP)

12 сентября 2022 г. обновлено: Tufts University
Пневмония является серьезной проблемой общественного здравоохранения для пожилых людей и одной из основных причин госпитализации и смерти для этой группы населения, особенно для пожилых жителей домов престарелых. Этот грант на планирование направлен на установление безопасной и эффективной дозы добавок цинка с целью проведения более крупного рандомизированного клинического исследования для изучения влияния добавок цинка у пожилых людей из домов престарелых с низким уровнем цинка в сыворотке на риск, использование антибиотиков и продолжительность лечения. больничные с пневмонией. Этот проект обладает значительным потенциалом для положительного воздействия на здоровье и качество жизни пожилых людей, а также для снижения экономических затрат, связанных с уходом за ними.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмония (ПНА) является основной причиной смерти и серьезной проблемой общественного здравоохранения для пожилых людей, особенно для проживающих в домах престарелых (NH). Таким образом, существует острая необходимость в эффективных стратегиях профилактики ПНА у пожилых людей. Важным предрасполагающим фактором, который может объяснить более высокую заболеваемость ПНА у пожилых людей, является возрастное снижение функции Т-клеток. Важно отметить, что существует замечательное сходство между дефицитом цинка и возрастными изменениями в Т-клетках. Исследователи показали, что 29% жителей NH имеют низкие уровни Zn в сыворотке, что было связано с более высокой частотой и продолжительностью ПНА и использованием антибиотиков. Хотя наши предварительные данные убедительно свидетельствуют о том, что низкий уровень Zn в сыворотке крови является независимым фактором риска ПНА у пожилых людей, крайне необходимо провести контролируемое клиническое исследование для определения эффективности добавок цинка в профилактике ПНА у этой популяции. Цель более крупного клинического исследования, которое будет продолжать исследования, предложенные в этом R34, состоит в том, чтобы определить влияние добавок Zn на исходы PNA у пожилых людей с NH и понять их механистическую основу. Основная гипотеза состоит в том, что улучшение статуса Zn у пожилых людей с NH с низким уровнем Zn в сыворотке снизит частоту и продолжительность ПНА, а также частоту использования антибиотиков, и что эффект Zn опосредуется главным образом через улучшение функции Т-клеток. Обоснованием проведения предлагаемого клинического испытания является определение ценности добавок цинка как недорогого, легко реализуемого вмешательства, которое поможет в профилактике ПНА у пожилых людей. В предыдущем исследовании пожилые люди с низким уровнем цинка в сыворотке, получавшие 30 мг цинка в день и ½ рекомендуемой суточной нормы основных питательных микроэлементов, в среднем показали значительное улучшение уровня цинка в сыворотке. Однако только у 58% участников уровень цинка в сыворотке был адекватным. Поэтому исследователи предполагают, что для достижения адекватного уровня Zn в сыворотке у всех пожилых людей с дефицитом Zn требуется либо более высокая доза, либо более длительная продолжительность приема. Основанием для проведения предлагаемого экспериментального исследования является определение наиболее эффективной, но безопасной дозы добавок Zn для жителей Нью-Гемпшира, которые будут использоваться в более крупном клиническом испытании, описанном выше. Конкретная цель предлагаемого двухлетнего пилотного исследования состоит в том, чтобы установить оптимальную дозу дополнительного цинка для достижения адекватного статуса цинка и улучшения функции Т-клеток у пожилых людей с дефицитом цинка. Это будет достигнуто путем проведения рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследования для проверки эффективности добавок цинка в дозе 30 или 60 мг/сут в течение 12 месяцев в отношении уровней цинка в сыворотке и Т-клетках, функции Т-клеток и нежелательных явлений. события. Выводы этого предложения являются важными с научной точки зрения, но достаточными, чтобы позволить нам принять окончательные решения, которые повлияют на окончательный дизайн нашего запланированного клинического испытания, целью которого является установление ценности добавок цинка как недорогого, легко реализуемого вмешательства, которое поможет в профилактика ПНА, ограничение продолжительности ПНА и, следовательно, снижение потребности в антимикробной терапии у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Panda, MD, PhD, MPH
  • Номер телефона: 2032164653
  • Электронная почта: alexander.panda@tufts.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simin Meydani, DVM, PhD
  • Номер телефона: 6176207822
  • Электронная почта: simin.meydani@tufts.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
        • Контакт:
          • Alexander Panda, MD, PhD, MPH
          • Номер телефона: 203-216-4653
          • Электронная почта: alexander.panda@tufts.edu
        • Контакт:
          • Simin Meydani, DVM. PhD
          • Номер телефона: 6176207822
          • Электронная почта: simin.meydani@tufts.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пожилые мужчины и женщины (≥65 лет)
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 мес, по оценке врача
  3. Готовы быть рандомизированными в исследовательские группы
  4. Умеет глотать таблетки
  5. В настоящее время не принимает антибиотики
  6. Если вы потребляете пищевую добавку на уровне RDA, готовы заменить ее нашей контрольной добавкой.
  7. Разрешены добавки с кальцием, витамином D и железом
  8. Желание пройти вакцинацию против гриппа
  9. ИМТ > 18 кг/м2 и альбумин > 3,0 г/дл

Критерий исключения:

  1. Ожидаемый перевод или увольнение в течение 3 месяцев после зачисления
  2. Постоянно прикован к постели или комнате в течение предыдущих 3 месяцев
  3. Наличие неопластических заболеваний легких или других активных неопластических заболеваний, требующих химиотерапии и/или иммунодепрессантов (включая преднизолон ≤10 мг/день)
  4. Назогастральное или другое кормление через зонд
  5. Долгосрочные (≥30 дней) внутривенные или уретральные катетеры
  6. Наличие трахеостомии или хронической ИВЛ-зависимости
  7. Хроническое профилактическое лечение антибиотиками или длительный курс антибиотиков
  8. Те, у кого БЭМ определяется как альбумин <3,0 г/дл и ИМТ <18 кг/м2, 10
  9. Употребление пищевых добавок, содержащих больше рекомендованной суточной нормы питательных веществ, которые, как известно, влияют на иммунный ответ, т. е. витамины Е, С, В6, селен, цинк или бета-каротин.
  10. Диагноз ПНА или другой инфекции на исходном уровне не исключает субъекта, но отсрочивает регистрацию до 4 недель после исчезновения симптомов ПНА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
½ суточной нормы питательных микроэлементов, включая 5 мг/день Zn
30 и 60 мг/сут глюконата цинка
Экспериментальный: Цинк 30 мг
½ суточной нормы питательных микроэлементов, включая 30 мг/сут цинка
30 и 60 мг/сут глюконата цинка
Экспериментальный: Цинк 60 мг
½ суточной нормы питательных микроэлементов, включая 60 мг/сут цинка
30 и 60 мг/сут глюконата цинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цинка
Временное ограничение: 12 месяцев
сывороточный и внутриклеточный уровни Zn
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-клеточный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество Т-клеток, хелперных Т-клеток и цитотоксических Т-клеток в РВМС будет определяться путем измерения популяций положительных по CD3, CD4 и CD8 клеток, соответственно, с использованием проточной цитометрии.
12 месяцев
Пролиферация Т-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
PBMC инкубируют в присутствии митогенов Т-клеток Con A или PHA или антител против CD3 (Т-клеточный рецептор) и CD28 (Т-клеточный корецептор) в течение 72 часов. В течение последних 4 ч инкубации в культуры вводят 0,5 мкКи [3H]-тимидина (Perkin Elmer), а затем собирают на матах из стекловолокна (Wallac) с помощью устройства для сбора клеток Perkin Elmer (Perkin Elmer). Пролиферацию клеток оценивают по количеству [3H]-тимидина, включенного в ДНК, определяемому с помощью жидкостного сцинтилляционного счета на счетчике Micro Beta 2 MicroPlate (Perkin Elmer).
12 месяцев
побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
количество побочных эффектов будет записано
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34HL153277 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюконат цинка

Подписаться