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폐렴 예방을 위한 노인의 아연 개입 (ZIPP)

2024년 7월 29일 업데이트: Tufts University
폐렴은 노인의 주요 공중 보건 문제이며 이 인구, 특히 노인 요양원 거주자의 입원 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 이 계획 보조금은 혈청 아연 수치가 낮은 노인 요양원에서 아연 보충이 위험, 항생제 사용 및 지속 기간에 미치는 영향을 연구하기 위해 더 큰 규모의 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 안전하고 효과적인 아연 보충 용량을 확립하고자 합니다. 폐렴으로 아픈 날. 이 프로젝트는 노인들의 건강과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 그들의 치료와 관련된 경제적 비용을 줄일 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

폐렴(PNA)은 노인, 특히 요양원(NH) 거주자의 주요 사망 원인이자 주요 공중 보건 문제입니다. 따라서 노인의 PNA를 예방하기 위한 효과적인 전략이 절실히 필요하다. 고령자에서 PNA의 높은 발병률을 설명할 수 있는 중요한 소인 요인은 T 세포 기능의 연령 관련 감소입니다. 중요한 것은 Zn 결핍과 T 세포의 연령 유발 변화 사이에 현저한 유사성이 있다는 것입니다. 연구자들은 NH 주민의 29%가 혈청 Zn 수치가 낮은 것으로 나타났으며, 이는 높은 PNA 발병률 및 기간, 항생제 사용과 관련이 있습니다. 우리의 예비 데이터는 낮은 혈청 Zn이 노인의 PNA에 대한 독립적인 위험 인자임을 강력하게 시사하지만, 이 집단에서 PNA 예방에 Zn 보충의 효능을 결정하기 위해서는 통제된 임상 시험이 매우 필요합니다. 이 R34에서 제안된 연구를 추구할 더 큰 규모의 임상 시험의 목적은 NH 노인의 PNA 결과에 대한 Zn 보충의 효과를 결정하고 그 기계론적 기초를 이해하는 것입니다. 중심 가설은 혈청 Zn이 낮은 NH 노인에서 Zn 상태를 개선하면 PNA의 발생률과 기간, 항생제 사용 빈도가 줄어들고 Zn의 효과는 주로 T 세포 기능의 개선을 통해 매개된다는 것입니다. 제안된 임상 시험을 수행하는 근거는 노인의 PNA 예방에 도움이 되는 저렴하고 쉽게 시행할 수 있는 개입으로서 Zn 보충의 가치를 결정하는 것입니다. 이전 연구에서 30mg/d의 Zn과 1/2 RDA의 필수 미량 영양소를 보충한 혈청 Zn 수치가 낮은 NH 노인은 평균적으로 혈청 Zn 수치가 상당히 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 참가자의 58%만이 혈청 아연이 충분해졌습니다. 따라서 연구자들은 모든 Zn 결핍 노인에서 적절한 혈청 Zn 수준을 달성하기 위해 더 높은 용량 또는 더 긴 보충 기간이 필요하다는 가설을 세웠습니다. 제안된 파일럿 연구를 수행하는 근거는 위에 설명된 더 큰 임상 시험에서 사용되는 NH 주민의 Zn 보충을 위한 가장 효과적이고 안전한 용량을 결정하는 것입니다. 제안된 2년 파일럿 연구의 구체적인 목표는 적절한 아연 상태를 달성하고 아연 결핍 노인의 T 세포 기능을 개선하기 위한 최적의 아연 보충 용량을 설정하는 것입니다. 이는 혈청 및 T 세포 Zn 수준, T 세포 기능 및 부작용에 대해 12개월 동안 30 또는 60 mg/d의 Zn 보충제의 효능을 테스트하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 이벤트. 이 제안의 결과는 과학적으로 필수적이지만 아연 보충의 가치를 저렴하고 쉽게 시행할 수 있는 중재로 확립하는 것을 목표로 하는 계획된 임상 시험의 최종 설계를 알리는 최종 결정을 내릴 수 있도록 하기에 충분합니다. PNA 예방, PNA 기간 제한, 결과적으로 노인의 항균 요법 필요성 감소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 고령 남성 및 여성(≥65세)
  2. 의사가 판단한 기대 수명 >6개월
  3. 스터디 그룹으로 무작위 배정될 의향이 있음
  4. 알약을 삼킬 수 있음
  5. 현재 항생제를 사용하지 않음
  6. RDA 수준의 보충제를 섭취하는 경우 제어 보충제로 교체할 의향이 있습니다.
  7. 칼슘, 비타민 D 및 철분 보충제 허용
  8. 인플루엔자 백신을 맞을 의사가 있음
  9. BMI>18kg/m2 및 알부민 >3.0g/dL

제외 기준:

  1. 입학 후 3개월 이내 편입 또는 제대 예정자
  2. 지난 3개월 동안 지속적으로 침대 또는 방에 묶여 있음
  3. 화학요법 및/또는 면역억제제(프레드니손 ≤10mg/일 포함)가 필요한 폐 종양 질환 또는 기타 활성 종양 질환의 존재
  4. 비위 또는 기타 튜브 영양
  5. 장기(≥30일) IV 또는 요도 카테터
  6. 기관절개술 또는 만성적으로 인공호흡기에 의존하는 경우
  7. 만성 예방적 항생제 치료 또는 장기 항생제
  8. 알부민 <3.0 g/dl 및 BMI <18kg/m2로 정의된 PEM을 가진 사람, 10
  9. 면역 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 영양소(예: 비타민 E, C, B6, 셀레늄, Zn 또는 베타카로틴)가 RDA 수준 이상 함유된 보충제 섭취
  10. 베이스라인에서 PNA 또는 다른 감염의 진단은 피험자를 배제하지 않지만 PNA 증상이 사라진 후 4주로 등록을 연기합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
5 mg/d Zn을 포함한 미량 영양소의 ½ RDA
글루콘산아연 30 및 60mg/d
실험적: 아연 30mg
30 mg/d Zn을 포함한 미량 영양소의 ½ RDA
글루콘산아연 30 및 60mg/d
실험적: 아연 60mg
60 mg/d Zn을 포함한 미량 영양소의 ½ RDA
글루콘산아연 30 및 60mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아연 수준
기간: 12 개월
혈청 및 세포 내 Zn 수준
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 프로필
기간: 12 개월
PBMC의 총 T 세포, 헬퍼 T 세포 및 세포독성 T 세포는 유동 세포측정법을 사용하여 각각 CD3, CD4 및 CD8 양성 세포의 집단을 측정하여 결정됩니다.
12 개월
T 세포 증식
기간: 12 개월
PBMC는 T 세포 미토겐 Con A 또는 PHA, 또는 CD3(T 세포 수용체) 및 CD28(T 세포 보조 수용체)에 대한 항체의 존재 하에 72시간 동안 배양될 것입니다. 배양 마지막 4시간 동안 0.5 μCi [3H]-티미딘(Perkin Elmer)으로 배양한 다음 Perkin Elmer 세포 수확기(Perkin Elmer)를 사용하여 유리 섬유 매트(Wallac)에 수확합니다. 세포 증식은 Micro Beta 2 MicroPlate 계수기(Perkin Elmer)로 액체 섬광 계수로 결정된 DNA에 통합된 [3H]-티미딘의 양에 의해 평가될 것입니다.
12 개월
부작용
기간: 12 개월
부작용의 수가 기록됩니다
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R34HL153277 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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