成人強迫性障害に対するSC-ICBTの効果:三群無作為対照試験
強迫性障害の成人に対するインターネットベースの認知行動療法における段階的ケアの効果:三群無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
インターネットベースの認知行動療法 (ICBT) は、インターネットと認知行動療法を統合し、患者がオンラインでさまざまな治療モジュールに参加できるようにします。 ICBT は、低コストで OCD 患者の症状を改善する効果的な方法であることが証明されています。
この研究では、研究者は、インターネットベースの認知行動療法 (SC-ICBT) における段階的なケアの介入パターンを開発することを計画しています。または、症状の重症度に応じて柔軟にセラピストが誘導するICBT。 この研究は、強迫性障害の3つのグループの無作為化、制御、評価者盲検試験になります。インターネットベースの認知行動療法(SC-ICBT)の段階的ケアと投薬、認知行動グループ療法(CBGT)との組み合わせ投薬、および従来の医療処置(TAU)。 この研究は、中国のOCDの成人に対するCBGTおよびTAUに関連するSC-ICBTの有効性と費用対効果を調査することを目的としています。
研究者は、114 人の OCD 患者を募集し、SC-ICBT グループ、CBGT グループ、TAU グループに無作為に割り当てて、6 週間の治療と 3 か月の追跡調査を行う予定です。 アンケート、スケール、行動実験、その他の実験資料を使用して、OCD患者の強迫症状、強迫症状、認知機能、生活の質、および患者とセラピストの費用に対する6週間のSC-ICBTの介入効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- DSM-Vの強迫性障害の診断基準を満たしています。
- 16≦YBOCSスコア≦31
- 8週間安定して服薬
- 教育レベル ⩾6 年
- 研究に必要な試験を完了するのに十分な視聴覚スキルを持っています。
- 右利き (この基準は fMRI 対象のみ)
- 被験者とその保護者は研究を理解し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- OCD以外のDSM-Vの精神障害の診断基準を満たしている。
- 強迫神経症の症状は重すぎて、実験に参加できませんでした。
- 自殺のリスクが高い。
- 重度の中枢系または身体疾患
- 妊婦または妊娠・授乳期の女性。
- その他の治療を行っています。
- 非協力的または治療を完了できない
- ペースメーカー、頭蓋内銀クリップ、金属義歯、動脈ステント、動脈クリップ、関節金属固定、またはその他の金属インプラントなど、体内に金属インプラントがある (この基準は fMRI 対象者のみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:段階的ケア インターネットベースの認知行動療法(SC-ICBT)と薬物療法を組み合わせたもの
主な研究では、個別の評価(0週間と3週間に分けて)の後、OCD患者は、すでに服用している薬を継続しながら、症状の重症度に応じて柔軟に自己誘導型ICBTまたはセラピスト誘導型ICBTが提供されます。 パイロット研究では、23 人の OCD 患者が自主的な意志に基づいて SC-ICBT グループに割り当てられます。 彼らは自己誘導型ICBTから開始し、その後3週目に治療結果を評価し、反応しなかった患者はより強度の高い治療にエスカレートし、次の3週間で追加のセラピスト主導型ICBTが行われる。 6週間の治療中、彼らはすでに服用している薬を継続します。 |
OCD患者は、6週間にわたって4つの体系化されたオンラインレッスンに参加します。 レッスン 1: OCD、SUD、およびその他の関連情報に関する知識を含む心理的健康教育。 レッスン 2: 暴露と対応の防止 (ERP)、ERP、暴露項目リスト、およびその他の関連情報に関する知識を含みます。 レッスン 3: 暴露と反応の防止の実践。 患者は、以前に学んだ内容に基づいて ERP の実践を行うよう求められます。少なくとも 1 日に 1 回、合計で 1 日に約 1 時間練習します。 これに基づいて、主な研究では、重度の強迫症状(Y-BOCS≧24)を持つ患者に、追加のセラピスト指導によるICBTが提供されます:週に2回、1回約1時間。 パイロット研究中、3週目に反応しなかった患者(YBOCSスコア減少率) レッスン 4: 振り返りと再発防止を実践します。 この研究では、研究者らは、OCDの治療のために国家食品医薬品局(CFDA)によって承認された選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)(フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミン)とシタロプラムおよびエスシタロプラムを使用しています。 患者の必要に応じて、第二世代の非定型抗精神病薬も増強剤として併用される場合があります。 最大投与量は、取扱説明書に定められた最大投与量を超えないようにしてください。 |
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アクティブコンパレータ:薬物療法と組み合わせた認知行動グループ療法 (CBGT)
主な研究では、OCD患者は、すでに服用している薬を継続しながら、セラピストの指導によるオフラインの認知行動グループ療法が提供されます。 パイロット研究では、23人のOCD患者が自主的な意志に基づいてCBGTグループに割り当てられます。 彼らは、すでに服用している薬を継続しながら、主要な研究と同じCBGT介入を受けることになります。 |
この研究では、研究者らは、OCDの治療のために国家食品医薬品局(CFDA)によって承認された選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)(フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミン)とシタロプラムおよびエスシタロプラムを使用しています。 患者の必要に応じて、第二世代の非定型抗精神病薬も増強剤として併用される場合があります。 最大投与量は、取扱説明書に定められた最大投与量を超えないようにしてください。
OCD患者は、オフラインCBTグループに参加するために上海精神保健センターに来るように求められます。
各グループは6週間、週に2回、毎回2時間治療を受けます。
治療は経験豊富なCBGTセラピストによって監督されました。
コースの構成は基本的にSC-ICBTグループに対応しています。
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アクティブコンパレータ:従来の医療(TAU)
主な研究では、OCD患者は通常どおり治療されます。 つまり、すでに服用している薬を使い続けることになります。 SC-ICBT グループと CBGT グループの両方が薬剤を組み合わせているため、このグループはパイロット研究には存在しません。 私たちは、SC-ICBT グループを CBGT グループ(中国の臨床現場で一般的に使用されている心理療法)と比較して使用するだけで、中国の OCD 成人における SC-ICBT の実現可能性について結論を引き出すのに十分であると考えています。 ただし、SC-ICBT の経済的利点をさらに検証するために、TAU グループを主な研究に設定することを選択しました。 |
この研究では、研究者らは、OCDの治療のために国家食品医薬品局(CFDA)によって承認された選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)(フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミン)とシタロプラムおよびエスシタロプラムを使用しています。 患者の必要に応じて、第二世代の非定型抗精神病薬も増強剤として併用される場合があります。 最大投与量は、取扱説明書に定められた最大投与量を超えないようにしてください。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown強迫性尺度(YBOCS)の変化
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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YBOCSは米国グッドマン社がまとめたもので、強迫観念や強迫行為の重症度を評価する10項目で構成されています。
採点方法は0~4点の5段階評価を採用しており、総合採点範囲は0~40点で、信頼性と妥当性に優れています。
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6週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) の変更
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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自己評価尺度である FOCI は、20 項目を含む 1 か月以内の強迫性症状の重症度を評価するために使用されます。
最初の 15 項目は、はい/いいえで症状を評価し、最後の 5 項目は症状の重症度を 0 ~ 4 の 5 段階で評価します。
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6週間でのベースラインからの変化
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自己評価うつ病尺度 (SDS) の変更
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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Self-rating Depression Scale (SDS) は、1965 年にデューク大学医学部の William W. K. Zung によって開発されました。
これは、最も広く使用されている自己評価うつ病尺度の 1 つです。
うつ病の重症度と治療の変化を測定するために使用されます。
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6週間でのベースラインからの変化
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自己評価不安尺度 (SAS) の変更
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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Self-rating Anxiety Scale (SAS) は、尺度の構成から評価方法まで、Self-rating Depression Scale (SDS) と非常によく似ています。
患者の主観的な不安症状を分析するための非常にシンプルな臨床ツールです。
不安症状のある成人に適しており、幅広い用途があります。
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6週間でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目簡易健康調査票(SF-36)の変更について
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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36項目のShort Form Health Survey(SF-36)は、患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 は、世界で最も一般的に使用されている生活の質の標準化された測定ツールの 1 つであり、身体的および精神的健康を含む 8 つのサブスケール、合計 36 項目を含みます。
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6週間でのベースラインからの変化
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費用対効果分析
時間枠:ベースラインから 6 週目までの費用
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この研究では、直接費用と間接費用の両方を含む費用対効果分析に関する自己評価のアンケートを設計し、請求書に基づいて患者自身がアンケートに記入します。 費用対効果分析法 (CEA) を使用して、3 つのグループの支出を測定します。 合計コストを YBOCS 合計削減スコアで割った結果は、治療効果の各単位を取得するために必要なコストを反映できます。 |
ベースラインから 6 週目までの費用
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費用効用分析
時間枠:ベースラインから 6 週目までの費用
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費用効用分析法は、患者の生活の質を改善するための支出を測定するために使用されます。
総コストを SF-36 の総改善スコアで割った結果は、各ユーティリティ ユニットを取得するために必要なコストを反映できます。
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ベースラインから 6 週目までの費用
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中退率
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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ドロップアウト率を記録して、治療の受容性を評価します。
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ベースラインから 6 週目まで
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発生頻度
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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発生頻度を記録して、治療の受容性を評価します。
治験責任医師は、署名シートを使用して、治療中の患者の出席を測定します。
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ベースラインから 6 週目まで
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宿題の完了
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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宿題の完了は、治療の受容性を評価するために記録されます。
調査官は、サインイン シートを使用して、患者の宿題の完了を追跡します。
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ベースラインから 6 週目まで
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治療に対する主観的な満足度
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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治療に対する主観的な満足度を記録して、治療の受容性を評価します。
調査員は、患者の主観的な満足度を測定するために、自己評価の質問(「全体として、現在の治療にどの程度満足していますか?」)を使用します。
評価は「非常に不満」から「非常に満足」までの7段階。
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ベースラインから 6 週目まで
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治療の安全性
時間枠:ベースラインから 6 週目まで
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有害事象(AE)は治療の安全性指標です
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ベースラインから 6 週目まで
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ランダム化ドットモーション(RDM)知覚的意思決定タスクの変更
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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RDM は古典的な知覚決定パラダイムであり、被験者はランダムに移動する 300 個の白い点の全体的な移動方向を報告する必要があり、タスクの合計所要時間は約 25 分です。
RDM は、人間の意思決定プロセスを研究するためにドリフト拡散モデルと一緒に使用されることが多く、多くの研究証拠によってサポートされています。
RDM の決定後、被験者の主観的なレポートを通じて決定の信頼度を測定する信頼度評価段階が追加されます。
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6週間でのベースラインからの変化
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アンチサッケード タスクの変更
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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アンチサッケード タスクは、認知機能の分野で被験者の反応抑制能力を測定するための古典的な実験パラダイムです。
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6週間でのベースラインからの変化
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脳全体のタスク状態の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) の変化
時間枠:6週間でのベースラインからの変化
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研究者は、OCD 患者のステップ ICBT によって引き起こされる神経生理学的変化を観察するために、ニューロ イメージング パラダイムとしてランダム化されたドット モーション知覚的意思決定タスクを使用します。
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6週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Qing Fan, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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