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Effet du SC-ICBT pour les adultes atteints de TOC：Un essai contrôlé randomisé à trois bras

20 janvier 2024 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Effet des soins par étapes dans la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif : un essai contrôlé randomisé à trois bras

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la rentabilité du SC-ICBT lié au CBGT et au TAU pour les adultes atteints de TOC en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (ICBT) intègre Internet et la thérapie cognitivo-comportementale, ce qui permet aux patients de participer à différents modules de traitement en ligne. L'ICBT s'est avéré être un moyen efficace d'améliorer les symptômes des patients atteints de TOC à moindre coût.

Dans l'étude, les chercheurs prévoient de développer un modèle d'intervention de soins par étapes dans la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (SC-ICBT) : après une évaluation individualisée (0 semaine et 3 semaines séparément), les patients atteints de TOC recevront une ICBT autoguidée ou ICBT guidé par le thérapeute à travers la gravité de leurs symptômes avec souplesse. Cette étude sera un essai randomisé, contrôlé et en aveugle de l'évaluateur de trois groupes dans le trouble obsessionnel-compulsif : les soins par étapes dans la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (SC-ICBT) combinés à des médicaments, la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) combinée à médicaments et traitements médicaux conventionnels (TAU). L'étude vise à étudier l'efficacité et la rentabilité du SC-ICBT lié au CBGT et au TAU pour les adultes atteints de TOC en Chine.

Les enquêteurs prévoient de recruter 114 patients atteints de TOC et de les affecter au hasard au groupe SC-ICBT, au groupe CBGT et au groupe TAU pour un traitement de 6 semaines et un suivi de 3 mois dans l'étude. Des questionnaires, des échelles, des expériences comportementales et d'autres matériels expérimentaux seront utilisés pour évaluer l'effet de l'intervention du SC-ICBT de 6 semaines sur les symptômes obsessionnels et compulsifs, la fonction cognitive et la qualité de vie des patients atteints de TOC, ainsi que le coût des patients et des thérapeutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 50 ans
  2. Satisfait des critères diagnostiques du TOC dans le DSM-V.
  3. 16≤Score YBOCS ≤31
  4. Prendre des médicaments de manière stable pendant 8 semaines
  5. Niveau d'études ⩾6 ans
  6. Possède des compétences audiovisuelles suffisantes pour passer les examens nécessaires à l'étude.
  7. Droitier (ce critère concerne uniquement les sujets IRMf)
  8. Les sujets et leurs tuteurs ont compris l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Satisfait des critères diagnostiques d'un trouble mental du DSM-V autre que le TOC.
  2. Les symptômes obsessionnels compulsifs étaient trop graves pour participer à l'expérience.
  3. Haut risque de suicide.
  4. Maladie grave du système central ou physique
  5. Femmes enceintes ou femmes qui se préparent à être enceintes et allaitantes.
  6. Autres traitements en cours.
  7. Non coopératif ou incapable de terminer le traitement
  8. Avec des implants métalliques dans le corps, tels que des stimulateurs cardiaques, des clips en argent intracrâniens, des prothèses métalliques, des stents artériels, des clips artériels, une fixation métallique articulaire ou d'autres implants métalliques, etc. (ce critère concerne uniquement les sujets IRMf)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (SC-ICBT) combinée à des médicaments

Dans l'étude principale, après une évaluation individualisée (0 semaine et 3 semaines séparément), les patients atteints de TOC bénéficieront d'une ICBT autoguidée ou d'une ICBT guidée par un thérapeute en fonction de la gravité de leurs symptômes de manière flexible tout en continuant à prendre les médicaments dont ils disposent déjà.

Dans l'étude pilote, 23 patients atteints de TOC seront affectés au groupe SC-ICBT en fonction de leur volonté autonome. Ils commenceront par une ICBT autoguidée, suivie d'une évaluation de leurs résultats de traitement à la semaine 3, les non-répondants étant passés à une intensité de traitement plus élevée, et une ICBT supplémentaire guidée par un thérapeute au cours des trois semaines suivantes. Pendant le traitement de 6 semaines, ils continueront à prendre les médicaments dont ils disposent déjà.
Autre: thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (SC-ICBT)

Les patients atteints de TOC participeront à quatre cours en ligne structurés pendant 6 semaines. Première leçon : Éducation à la santé psychologique, y compris les connaissances sur les TOC, les SUD et d'autres informations connexes.

Deuxième leçon : Prévention de l'exposition et de la réponse (ERP), y compris les connaissances sur l'ERP, la liste des éléments d'exposition et d'autres informations connexes.

Troisième leçon : Pratique de la prévention de l'exposition et de la réponse. Il est demandé aux patients d'effectuer une pratique ERP sur la base de ce qu'ils ont appris précédemment : pratiquer au moins une fois par jour, par jour environ une heure au total. Sur cette base, dans l'étude principale, les patients présentant des symptômes obsessionnels et compulsifs sévères (Y-BOCS≥24) bénéficieront d'une ICBT supplémentaire guidée par un thérapeute : deux fois par semaine, environ une heure une fois. Pendant l'étude pilote, les non-répondants à la semaine 3 (taux de réduction du score YBOCS

Quatrième leçon : Pratiquez la rétrospection et la prévention des rechutes.

Médicament: traitement médical conventionnel (TAU)

Dans cette étude, les enquêteurs utilisent des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) approuvés par la State Food and Drug Administration (CFDA) pour le traitement du TOC (c'est-à-dire fluoxétine, paroxétine, sertraline et fluvoxamine) ainsi que le citalopram et l'escitalopram. Les antipsychotiques atypiques de deuxième génération peuvent également être associés comme potentialisateur si le patient le nécessite.

La dose maximale ne doit pas dépasser la dose maximale prescrite dans le manuel d'instructions.
Comparateur actif: Thérapie de groupe cognitivo-comportementale (CBGT) associée à des médicaments

Dans l'étude principale, les patients atteints de TOC bénéficieront d'une thérapie de groupe cognitivo-comportementale hors ligne guidée par un thérapeute pendant qu'ils continueront à prendre les médicaments dont ils disposent déjà.

Dans l'étude pilote, 23 patients atteints de TOC seront affectés au groupe CBGT en fonction de leur volonté autonome. Ils recevront la même intervention CBGT que dans l'étude principale tout en continuant à prendre les médicaments dont ils disposent déjà.
Médicament: traitement médical conventionnel (TAU)

Dans cette étude, les enquêteurs utilisent des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) approuvés par la State Food and Drug Administration (CFDA) pour le traitement du TOC (c'est-à-dire fluoxétine, paroxétine, sertraline et fluvoxamine) ainsi que le citalopram et l'escitalopram. Les antipsychotiques atypiques de deuxième génération peuvent également être associés comme potentialisateur si le patient le nécessite.

La dose maximale ne doit pas dépasser la dose maximale prescrite dans le manuel d'instructions.

Autre: Thérapie de groupe cognitivo-comportementale (CBGT)
Les patients atteints de TOC seront invités au centre de santé mentale de Shanghai pour participer au groupe de TCC hors ligne. Chaque groupe sera traité pendant 6 semaines, deux fois par semaine pendant 2 heures à chaque fois. Le traitement a été supervisé par un thérapeute CBGT expérimenté. La structure du cours correspond essentiellement à celle du groupe SC-ICBT.
Comparateur actif: traitement médical conventionnel (TAU)

Dans l'étude principale, les patients atteints de TOC seront traités comme d'habitude. Autrement dit, ils continueront à prendre les médicaments dont ils disposent déjà.

Ce groupe n'est pas présent dans l'étude pilote, car le groupe SC-ICBT et le groupe CBGT combinent des médicaments. Nous supposons que la simple utilisation du groupe SC-ICBT par rapport au groupe CBGT (une psychothérapie couramment utilisée dans la pratique clinique chinoise) est suffisante pour tirer des conclusions sur la faisabilité du SC-ICBT chez les adultes atteints de TOC en Chine.

Cependant, afin de valider davantage les avantages économiques du SC-ICBT, nous avons choisi d'inclure le groupe TAU dans l'étude principale.
Médicament: traitement médical conventionnel (TAU)

Dans cette étude, les enquêteurs utilisent des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) approuvés par la State Food and Drug Administration (CFDA) pour le traitement du TOC (c'est-à-dire fluoxétine, paroxétine, sertraline et fluvoxamine) ainsi que le citalopram et l'escitalopram. Les antipsychotiques atypiques de deuxième génération peuvent également être associés comme potentialisateur si le patient le nécessite.

La dose maximale ne doit pas dépasser la dose maximale prescrite dans le manuel d'instructions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
YBOCS est compilé par Goodman aux États-Unis et contient 10 éléments pour évaluer la gravité des pensées obsessionnelles et des comportements compulsifs. La méthode de notation adopte une échelle à cinq points de 0 à 4 points, et la plage de notes totale est de 0 à 40 points, ce qui a une bonne fiabilité et validité.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire obsessionnel-compulsif de Floride (FOCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
FOCI, une échelle d'auto-évaluation, est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes obsessionnels compulsifs sur un mois, qui contient 20 éléments. Les 15 premiers éléments évaluent les symptômes par oui et non, et les 5 derniers éléments évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 4 en cinq points.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Modification de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
L'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS) a été développée par William W. K. Zung de la Duke University Medical School en 1965. C'est l'une des échelles d'auto-évaluation de la dépression les plus utilisées. Il est utilisé pour mesurer la gravité de la dépression et son changement de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Changement de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) est très similaire à l'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS), de la construction de l'échelle à la méthode d'évaluation. C'est un outil clinique très simple pour analyser les symptômes d'anxiété subjective des patients. Il convient aux adultes souffrant de symptômes d'anxiété et a un large éventail d'applications.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
L'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients. Le SF-36 est l'un des outils de mesure standardisés de la qualité de vie les plus couramment utilisés dans le monde, comprenant huit sous-échelles, un total de 36 items, impliquant la santé physique et mentale.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Analyse coût-efficacité
Délai: le coût de la ligne de base à la semaine 6

L'étude conçoit un questionnaire auto-évalué sur les analyses coût-efficacité, y compris les coûts directs et indirects, et les patients eux-mêmes remplissent le questionnaire sur la base de la facture.

La méthode d'analyse coût-efficacité (ACE) est utilisée pour mesurer les dépenses de trois groupes. Les résultats du coût total divisé par les scores de réduction totale de l'YBOCS peuvent refléter le coût requis pour obtenir chaque unité d'effet curatif.
le coût de la ligne de base à la semaine 6
Analyse coût-utilité
Délai: le coût de la ligne de base à la semaine 6
La méthode d'analyse coût-utilité est utilisée pour mesurer les dépenses consacrées à l'amélioration de la qualité de vie des patients. Les résultats du coût total divisé par les scores d'amélioration totale SF-36 peuvent refléter le coût requis pour obtenir chaque unité d'utilité.
le coût de la ligne de base à la semaine 6
Taux d'abandon
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Le taux d'abandon est enregistré pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
De la ligne de base à la semaine 6
Fréquence d'occurrence
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
La fréquence d'apparition est enregistrée pour évaluer l'acceptabilité du traitement. Les enquêteurs utilisent des feuilles de présence pour mesurer la présence des patients pendant le traitement.
De la ligne de base à la semaine 6
Achèvement des devoirs
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
L'achèvement des devoirs est enregistré pour évaluer l'acceptabilité du traitement. Les enquêteurs utilisent des feuilles de présence pour suivre l'achèvement des devoirs des patients.
De la ligne de base à la semaine 6
Satisfaction subjective avec le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
La satisfaction subjective à l'égard du traitement est enregistrée pour évaluer l'acceptabilité du traitement. Les enquêteurs utilisent une question d'auto-évaluation （"Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre traitement actuel ?") pour mesurer la satisfaction subjective des patients. La notation s'est faite sur une échelle de 7 items allant de « Extrêmement insatisfait » à « Extrêmement satisfait ».
De la ligne de base à la semaine 6
Sécurité du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Les événements indésirables (EI) sont les indicateurs de la sécurité du traitement
De la ligne de base à la semaine 6
Modification de la tâche de prise de décision perceptive du mouvement aléatoire des points (RDM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
RDM est un paradigme de décision perceptive classique, dans lequel les sujets doivent signaler la direction globale du mouvement de 300 points blancs se déplaçant au hasard, et la durée totale de la tâche est d'environ 25 minutes. Le RDM est souvent utilisé avec des modèles de diffusion de dérive pour étudier les processus de prise de décision humaine et a été soutenu par de nombreuses preuves de recherche. Après la décision RDM, une étape d'évaluation de la confiance est ajoutée pour mesurer la confiance dans la décision des sujets à travers leurs rapports subjectifs.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Changement de la tâche anti-saccade
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
La tâche antisaccade est un paradigme expérimental classique pour mesurer la capacité d'inhibition de la réponse des sujets dans le domaine des fonctions cognitives.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Modification de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de l'état de la tâche de l'ensemble du cerveau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Les chercheurs utilisent la tâche de prise de décision perceptive de mouvement de point aléatoire comme paradigme de neuro-imagerie pour observer les changements neurophysiologiques causés par l'étape-ICBT chez les patients atteints de TOC.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCDICBT2022-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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