Efecto de SC-ICBT para adultos con TOC: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
Efecto de la atención escalonada en la terapia conductual cognitiva basada en Internet para adultos con trastorno obsesivo-compulsivo: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT, por sus siglas en inglés) integra Internet y la terapia cognitiva conductual, lo que permite a los pacientes participar en diferentes módulos de tratamiento en línea. ICBT ha demostrado ser una forma efectiva de mejorar los síntomas de los pacientes con TOC a un costo menor.
En el estudio, los investigadores planean desarrollar un patrón de intervención de atención escalonada en la terapia cognitiva conductual basada en Internet (SC-ICBT): después de la evaluación individualizada (0 semana y 3 semanas por separado), los pacientes con TOC recibirán ICBT autoguiado o ICBT guiado por un terapeuta a través de la gravedad de sus síntomas de manera flexible. Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado y cegado por un evaluador de tres grupos en el trastorno obsesivo-compulsivo: Atención escalonada en terapia conductual cognitiva basada en Internet (SC-ICBT) combinada con medicación, Terapia grupal conductual cognitiva (CBGT) combinada con medicación y tratamiento médico convencional (TAU). El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la rentabilidad de SC-ICBT relacionado con CBGT y TAU para adultos con TOC en China.
Los investigadores planean reclutar 114 pacientes con TOC y asignarlos aleatoriamente al grupo SC-ICBT, al grupo CBGT y al grupo TAU para un tratamiento de 6 semanas y un seguimiento de 3 meses en el estudio. Se utilizarán cuestionarios, escalas, experimentos de comportamiento y otros materiales experimentales para evaluar el efecto de la intervención SC-ICBT de 6 semanas sobre los síntomas obsesivos y compulsivos, la función cognitiva y la calidad de vida de los pacientes con TOC, así como el costo de los pacientes y los terapeutas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
- Satisfecho con los criterios diagnósticos de TOC en el DSM-V.
- 16≤Puntuación YBOCS ≤31
- Tomar medicación de forma estable durante 8 semanas.
- Nivel de educación ⩾6 años
- Tiene suficientes habilidades audiovisuales para completar los exámenes necesarios para el estudio.
- Diestro (este criterio es solo para sujetos fMRI)
- Los sujetos y sus tutores entendieron el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Satisfecho con los criterios diagnósticos de un trastorno mental del DSM-V distinto del TOC.
- Los síntomas obsesivo-compulsivos eran demasiado graves para participar en el experimento.
- Alto riesgo de suicidio.
- Sistema central grave o enfermedad física
- Mujeres embarazadas o mujeres que se preparan para estar embarazadas y lactantes.
- Otros tratamientos que se están realizando.
- No coopera o no puede completar el tratamiento
- Con implantes metálicos en el cuerpo, como marcapasos, clips intracraneales de plata, dentaduras postizas metálicas, stents arteriales, clips arteriales, fijaciones metálicas articulares u otros implantes metálicos, etc. (este criterio es solo para sujetos de IRMf)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en Internet (SC-ICBT) de atención escalonada combinada con medicamentos
En el estudio principal, después de una evaluación individualizada (0 semanas y 3 semanas por separado), los pacientes con TOC recibirán ICBT autoguiada o ICBT guiada por un terapeuta según la gravedad de sus síntomas de manera flexible mientras continúan con los medicamentos que ya tienen. En el estudio piloto, 23 pacientes con TOC serán asignados al grupo SC-ICBT según su voluntad autónoma. Comenzarán con ICBT autoguiada, seguida de una evaluación de los resultados de su tratamiento en la semana 3, y los que no respondan pasarán a un tratamiento de mayor intensidad y ICBT adicional guiada por un terapeuta en las siguientes tres semanas. Durante las 6 semanas de tratamiento continuarán con los medicamentos que ya tienen. |
Los pacientes con TOC participarán en cuatro lecciones estructuradas en línea durante 6 semanas. Lección uno: Educación en Salud Psicológica, incluido el conocimiento sobre TOC, TUS y otra información relacionada. Lección dos: Prevención de exposición y respuesta (ERP), incluido el conocimiento sobre ERP, la lista de elementos de exposición y otra información relacionada. Lección tres: Práctica de Prevención de Exposición y Respuesta. Se pide a los pacientes que realicen prácticas de ERP basándose en lo que han aprendido previamente: practicar al menos una vez al día, aproximadamente una hora al día en total. Sobre esta base, en el estudio principal, los pacientes con síntomas obsesivos y compulsivos graves (Y-BOCS≥24) recibirán ICBT adicional guiada por un terapeuta: dos veces por semana, aproximadamente una hora una vez. Mientras estaban en el estudio piloto, los que no respondieron en la semana 3 (tasa de reducción de la puntuación YBOCS Lección cuatro: Practique la retrospección y la prevención de recaídas. En este estudio, los investigadores utilizan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (CFDA) para el tratamiento del TOC (es decir, fluoxetina, paroxetina, sertralina y fluvoxamina), así como citalopram y escitalopram. Los antipsicóticos atípicos de segunda generación también se pueden combinar como potenciadores si el paciente lo requiere. La dosis máxima no excederá la dosis máxima prescrita en el manual de instrucciones. |
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Comparador activo: Terapia de grupo cognitivo conductual (CBGT) combinada con medicación
En el estudio principal, los pacientes con TOC recibirán terapia de grupo cognitivo conductual fuera de línea guiada por un terapeuta mientras continúan con los medicamentos que ya tienen. En el estudio piloto, 23 pacientes con TOC serán asignados al grupo CBGT según su voluntad autónoma. Recibirán la misma intervención CBGT que en el estudio principal mientras continuarán con los medicamentos que ya tienen. |
En este estudio, los investigadores utilizan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (CFDA) para el tratamiento del TOC (es decir, fluoxetina, paroxetina, sertralina y fluvoxamina), así como citalopram y escitalopram. Los antipsicóticos atípicos de segunda generación también se pueden combinar como potenciadores si el paciente lo requiere. La dosis máxima no excederá la dosis máxima prescrita en el manual de instrucciones.
A los pacientes con TOC se les pedirá que vengan al Centro de Salud Mental de Shanghai para participar en el grupo de TCC fuera de línea.
Cada grupo será tratado durante 6 semanas, dos veces por semana durante 2 horas cada vez.
El tratamiento fue supervisado por un terapeuta experimentado en CBGT.
La estructura del curso se corresponde básicamente con el grupo SC-ICBT.
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Comparador activo: tratamiento médico convencional (TAU)
En el estudio principal, los pacientes con TOC serán tratados como de costumbre. Es decir, continuarán con los medicamentos que ya tienen. Este grupo no está presente en el estudio piloto, ya que tanto el grupo SC-ICBT como el grupo CBGT combinan medicamentos. Suponemos que el mero uso del grupo SC-ICBT en comparación con el grupo CBGT (una psicoterapia comúnmente utilizada en la práctica clínica china) es suficiente para sacar conclusiones sobre la viabilidad de SC-ICBT en adultos con TOC en China. Sin embargo, para validar aún más los beneficios económicos de SC-ICBT, optamos por establecer el grupo TAU en el estudio principal. |
En este estudio, los investigadores utilizan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (CFDA) para el tratamiento del TOC (es decir, fluoxetina, paroxetina, sertralina y fluvoxamina), así como citalopram y escitalopram. Los antipsicóticos atípicos de segunda generación también se pueden combinar como potenciadores si el paciente lo requiere. La dosis máxima no excederá la dosis máxima prescrita en el manual de instrucciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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YBOCS es compilado por Goodman en los Estados Unidos y contiene 10 elementos para evaluar la gravedad de los pensamientos obsesivos y el comportamiento compulsivo.
El método de puntuación adopta una escala de cinco puntos de 0 a 4 puntos, y el rango de puntuación total es de 0 a 40 puntos, lo que tiene una buena fiabilidad y validez.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Inventario Obsesivo-Compulsivo de Florida (FOCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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FOCI, una escala de autoevaluación, se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos dentro de un mes, que contiene 20 elementos.
Los primeros 15 elementos evalúan los síntomas con sí y no, y los últimos 5 elementos evalúan la gravedad de los síntomas en una escala de cinco puntos de 0 a 4.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio de la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La escala de depresión de autoevaluación (SDS, por sus siglas en inglés) fue desarrollada por William W. K. Zung de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke en 1965.
Es una de las escalas de autoevaluación de la depresión más utilizadas.
Se utiliza para medir la gravedad de la depresión y su cambio en el tratamiento.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio de Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) es muy similar a la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS) desde la construcción de la escala hasta el método de evaluación.
Es una herramienta clínica muy sencilla para analizar los síntomas subjetivos de ansiedad de los pacientes.
Es adecuado para adultos con síntomas de ansiedad y tiene una amplia gama de aplicaciones.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Se utilizará una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
SF-36 es una de las herramientas de medición estandarizadas más utilizadas para la calidad de vida en el mundo, que incluye ocho subescalas, un total de 36 ítems, que involucran la salud física y mental.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: el costo desde el inicio hasta la semana 6
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El estudio diseña un cuestionario autoevaluado sobre análisis de coste-efectividad, incluyendo costes tanto directos como indirectos, y los propios pacientes rellenan el cuestionario en función de la factura. El método de análisis de costo-efectividad (CEA) se utiliza para medir el gasto de tres grupos. Los resultados del costo total dividido por los puntajes de reducción total de YBOCS pueden reflejar el costo requerido para obtener cada unidad de efecto curativo. |
el costo desde el inicio hasta la semana 6
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Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: el costo desde el inicio hasta la semana 6
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El método de análisis de costo-utilidad se utiliza para medir el gasto en mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los resultados del costo total dividido por los puntajes de mejora total del SF-36 pueden reflejar el costo requerido para obtener cada unidad de utilidad.
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el costo desde el inicio hasta la semana 6
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la tasa de abandono para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Frecuencia de ocurrencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la frecuencia de aparición para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
Los investigadores utilizan hojas de registro para medir la asistencia de los pacientes durante el tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la finalización de la tarea para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
Los investigadores utilizan hojas de registro para realizar un seguimiento de la finalización de la tarea de los pacientes.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Satisfacción subjetiva con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Se registra la satisfacción subjetiva con el tratamiento para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
Los investigadores utilizan una pregunta autoevaluada （"En general, ¿qué tan satisfecho está con su tratamiento actual?") para medir la satisfacción subjetiva de los pacientes.
La calificación se realizó en una escala de 7 ítems que van desde "Extremadamente insatisfecho" hasta "Extremadamente satisfecho".
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Los eventos adversos (EA) son los indicadores de seguridad del tratamiento
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio de tarea de toma de decisiones perceptual de movimiento de puntos aleatorios (RDM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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RDM es un paradigma de decisión perceptivo clásico, en el que los sujetos deben informar la dirección de movimiento general de 300 puntos blancos que se mueven aleatoriamente, y la duración total de la tarea es de aproximadamente 25 minutos.
RDM se usa a menudo junto con modelos de difusión de deriva para estudiar los procesos de toma de decisiones humanos y ha sido respaldado por muchas evidencias de investigación.
Después de la decisión RDM, se agrega una etapa de evaluación de la confianza para medir la confianza en la decisión de los sujetos a través de sus informes subjetivos.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio de la tarea antisacádica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La tarea antisacádica es un paradigma experimental clásico para medir la capacidad de inhibición de la respuesta de los sujetos en el campo de la función cognitiva.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio de la imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) del estado de tarea de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Los investigadores utilizan la tarea de toma de decisiones perceptiva de movimiento de puntos aleatorios como paradigma de neuroimagen para observar los cambios neurofisiológicos causados por la ICBT escalonada en pacientes con TOC.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCDICBT2022-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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