Effekt af SC-ICBT for voksne med OCD: Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af stepped pleje i internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) integrerer internettet og kognitiv adfærdsterapi, som gør det muligt for patienter at deltage i forskellige behandlingsmoduler online. ICBT har vist sig at være en effektiv måde at forbedre symptomerne hos OCD-patienter med lavere omkostninger.
I undersøgelsen planlægger efterforskerne at udvikle et interventionsmønster for stepped care i internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (SC-ICBT): Efter individualiseret vurdering (0 uger og 3 uger separat) vil OCD-patienter blive forsynet med selv-guidet ICBT eller terapeutstyret ICBT fleksibelt gennem sværhedsgraden af deres symptomer. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet forsøg med tre grupper i den obsessiv-kompulsive lidelse: Stepped Care in Internet-based Cognitive Behavioral Therapy (SC-ICBT) kombineret med medicin, Cognitive Behavioural Group Therapy (CBGT) kombineret med medicin og konventionel medicinsk behandling (TAU). Studiet har til formål at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af SC-ICBT relateret til CBGT og TAU for voksne med OCD i Kina.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 114 OCD-patienter og tilfældigt tildele dem SC-ICBT-gruppen, CBGT-gruppen og TAU-gruppen til behandling i 6 uger og opfølgning på 3 måneder i undersøgelsen. Spørgeskemaer, skalaer, adfærdseksperimenter og andre eksperimentelle materialer vil blive brugt til at evaluere interventionseffekten af 6-ugers SC-ICBT på tvangs- og tvangssymptomer, kognitiv funktion og livskvalitet hos OCD-patienter samt patienters og terapeuters omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år
- Tilfreds med de diagnostiske kriterier for OCD i DSM-V.
- 16≤YBOCS-score ≤31
- Tager medicin stabilt i 8 uger
- Uddannelsesniveau ⩾6 år
- Har tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder til at gennemføre de nødvendige eksamener til studiet.
- Højrehåndet (dette kriterium er kun for fMRI-personer)
- Forsøgspersoner og deres værger forstod undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfreds med de diagnostiske kriterier for en psykisk lidelse i DSM-V anden end OCD.
- Obsessiv-kompulsive symptomer var for alvorlige til at deltage i eksperimentet.
- Høj risiko for selvmord.
- Alvorlig centralsystem eller fysisk sygdom
- Gravide kvinder eller kvinder, der gør sig klar til at være gravide og ammende.
- Andre behandlinger udføres.
- Usamarbejdsvillig eller ude af stand til at fuldføre behandlingen
- Med metalimplantater i kroppen, såsom pacemakere, intrakranielle sølvclips, metalproteser, arterielle stents, arterielle clips, ledmetalfiksering eller andre metalimplantater osv. (dette kriterium er kun for fMRI-personer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stepped-care internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (SC-ICBT) kombineret med medicin
I hovedundersøgelsen vil OCD-patienter efter individualiseret vurdering (0 uger og 3 uger separat) blive forsynet med selv-guidet ICBT eller terapeut-guidet ICBT gennem sværhedsgraden af deres symptomer fleksibelt, mens de vil fortsætte med den medicin, de allerede har. I pilotstudiet vil 23 OCD-patienter blive tilknyttet SC-ICBT-gruppen baseret på deres autonome vilje. De vil begynde med selv-guidet ICBT, efterfulgt af en vurdering af deres behandlingsresultater i uge 3, hvor non-responders bliver eskaleret til en højere behandlingsintensitet og yderligere terapeut-guidet ICBT i de følgende tre uger. I løbet af den 6-ugers behandling vil de fortsætte med den medicin, de allerede har. |
OCD-patienter vil deltage i fire strukturerede onlinelektioner i 6 uger. Lektion et: Psykologisk sundhedsuddannelse, herunder viden om OCD, SUD'er og anden relateret information. Lektion to: Eksponerings- og responsforebyggelse (ERP), herunder viden om ERP, eksponeringselementliste og anden relateret information. Lektion tre: Øvelse af eksponering og responsforebyggelse. Patienterne bliver bedt om at udføre ERP-praksis baseret på det, de tidligere har lært: øv mindst én gang om dagen, om dagen omkring én time alt sammen. På dette grundlag vil i hovedundersøgelsen patienter med svære tvangs- og tvangssymptomer (Y-BOCS≥24) blive forsynet med ekstra terapeut-guidet ICBT: to gange om ugen, ca. en time én gang. Mens i pilotundersøgelsen, ikke-responderende i uge 3 (YBOCS score reduktionsrate Lektion fire: Øv retrospektion og forebyggelse af tilbagefald. I denne undersøgelse bruger efterforskerne selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) godkendt af State Food and Drug Administration (CFDA) til behandling af OCD (dvs. fluoxetin, paroxetin, sertralin og fluvoxamin) samt citalopram og escitalopram. Andengenerations atypiske antipsykotika kan også kombineres som en potentiator, hvis patienten har behov for det. Den maksimale dosis må ikke overstige den maksimale dosis, der er foreskrevet i brugsanvisningen. |
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) kombineret med medicin
I hovedundersøgelsen vil OCD-patienter blive forsynet med terapeutstyret offline kognitiv adfærdsgruppeterapi, mens de vil fortsætte med den medicin, de allerede har. I pilotstudiet vil 23 OCD-patienter blive tildelt CBGT-gruppen baseret på deres autonome vilje. De vil modtage den samme CBGT-intervention som i hovedundersøgelsen, mens de fortsætter med den medicin, de allerede har. |
I denne undersøgelse bruger efterforskerne selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) godkendt af State Food and Drug Administration (CFDA) til behandling af OCD (dvs. fluoxetin, paroxetin, sertralin og fluvoxamin) samt citalopram og escitalopram. Andengenerations atypiske antipsykotika kan også kombineres som en potentiator, hvis patienten har behov for det. Den maksimale dosis må ikke overstige den maksimale dosis, der er foreskrevet i brugsanvisningen.
OCD-patienter vil blive bedt om at komme til Shanghai Mental Health Center for at deltage i den offline CBT-gruppe.
Hver gruppe vil blive behandlet i 6 uger, to gange om ugen i 2 timer hver gang.
Behandlingen blev overvåget af en erfaren CBGT-terapeut.
Kursets struktur svarer grundlæggende til SC-ICBT-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: konventionel medicinsk behandling (TAU)
I hovedundersøgelsen vil OCD-patienter blive behandlet som normalt. De vil nemlig fortsætte med den medicin, de allerede har. Denne gruppe er ikke til stede i pilotundersøgelsen, da både SC-ICBT-gruppen og CBGT-gruppen kombinerer medicin. Vi antager, at den blotte brug af SC-ICBT-gruppe sammenlignet med CBGT-gruppe (en almindeligt anvendt psykoterapi i kinesisk klinisk praksis) er tilstrækkelig til at drage konklusioner om gennemførligheden af SC-ICBT hos voksne med OCD i Kina. Men for yderligere at validere de økonomiske fordele ved SC-ICBT, valgte vi at sætte TAU-gruppen i hovedundersøgelsen. |
I denne undersøgelse bruger efterforskerne selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) godkendt af State Food and Drug Administration (CFDA) til behandling af OCD (dvs. fluoxetin, paroxetin, sertralin og fluvoxamin) samt citalopram og escitalopram. Andengenerations atypiske antipsykotika kan også kombineres som en potentiator, hvis patienten har behov for det. Den maksimale dosis må ikke overstige den maksimale dosis, der er foreskrevet i brugsanvisningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
YBOCS er udarbejdet af Goodman i USA og indeholder 10 artikler til at vurdere sværhedsgraden af tvangstanker og tvangsadfærd.
Scoringsmetoden anvender en fem-trins skala på 0-4 point, og det samlede scoreområde er 0-40 point, hvilket har god reliabilitet og validitet.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
FOCI, en selvvurderingsskala, bruges til at vurdere sværhedsgraden af obsessiv-kompulsive symptomer inden for en måned, som indeholder 20 punkter.
De første 15 punkter vurderes symptomerne med ja og nej, og de sidste 5 punkter vurderes symptomernes sværhedsgrad på 0-4 fem-trins skala.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring af selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Self-rating Depression Scale (SDS) blev udviklet af William W. K. Zung fra Duke University Medical School i 1965.
Det er en af de mest udbredte selvvurderingsskalaer for depression.
Det bruges til at måle sværhedsgraden af depression og dens ændring i behandlingen.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring af selvvurderings-angstskala (SAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) minder meget om Self-rating Depression Scale (SDS) fra skalakonstruktionen til evalueringsmetoden.
Det er et meget simpelt klinisk værktøj til at analysere de subjektive angstsymptomer hos patienter.
Det er velegnet til voksne med angstsymptomer og har et bredt anvendelsesområde.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 36 punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
36-element Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet.
SF-36 er et af de mest almindeligt anvendte standardiserede måleværktøjer for livskvalitet i verden, herunder otte underskalaer, i alt 36 emner, der involverer fysisk og mental sundhed.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: prisen fra baseline til uge 6
|
Undersøgelsen udformer et selvvurderet spørgeskema om omkostningseffektivitetsanalyser, herunder både direkte og indirekte omkostninger, og patienterne udfylder selv spørgeskemaet på baggrund af regningen. Omkostningseffektivitetsanalysemetoden (CEA) bruges til at måle tre gruppers udgifter. Resultaterne af de samlede omkostninger divideret med YBOCS samlede reduktionsscore kan afspejle de omkostninger, der kræves for at opnå hver enhed af helbredende effekt. |
prisen fra baseline til uge 6
|
|
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: prisen fra baseline til uge 6
|
Cost-utility-analysemetoden bruges til at måle udgifterne til at forbedre patienternes livskvalitet.
Resultaterne af de samlede omkostninger divideret med SF-36 samlede forbedringsscore kan afspejle de omkostninger, der kræves for at opnå hver brugsenhed.
|
prisen fra baseline til uge 6
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Frafaldsraten registreres for at vurdere behandlingsacceptabilitet.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Hyppighed af forekomst
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Hyppigheden af forekomst registreres for at vurdere behandlingsacceptabilitet.
Efterforskerne bruger log-in ark til at måle patienters fremmøde under behandlingen.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Afslutning af hjemmearbejde
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Afslutning af hjemmearbejde registreres for at vurdere behandlingsacceptabilitet.
Efterforskerne bruger log-in ark til at holde styr på patienters færdiggørelse af hjemmearbejde.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Subjektiv tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Subjektiv tilfredshed med behandlingen registreres for at vurdere behandlingens acceptabilitet.
Efterforskerne bruger et selvvurderet spørgsmål ("Overordnet set, hvor tilfreds er du med din nuværende behandling?") til at måle patienters subjektive tilfredshed.
Bedømmelsen blev foretaget på en 7-emne skala, der spænder fra "Ekstremt utilfreds" til "Ekstremt tilfreds".
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Bivirkninger (AE'er) er behandlingssikkerhedsindikatorerne
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Ændring af randomiseret prikbevægelse (RDM) perceptuel beslutningsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
RDM er et klassisk perceptuel beslutningsparadigme, hvor forsøgspersoner skal rapportere den overordnede bevægelsesretning af 300 tilfældigt bevægende hvide prikker, og den samlede varighed af opgaven er omkring 25 minutter.
RDM bruges ofte sammen med driftdiffusionsmodeller til at studere menneskelige beslutningsprocesser og er blevet understøttet af mange forskningsbeviser.
Efter RDM-beslutningen tilføjes en tillidsvurderingsfase for at måle forsøgspersonernes beslutningstillid gennem deres subjektive rapporter.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring af antisaccade-opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Antisaccade-opgaven er et klassisk eksperimentelt paradigme til at måle responshæmningsevnen hos forsøgspersoner inden for kognitiv funktion.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændring af opgavetilstandens funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) af hele hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Forskerne bruger den perceptuelle beslutningstagningsopgave med randomiseret prikbevægelse som Neuroimaging Paradigm til at observere de neurofysiologiske ændringer forårsaget af step-ICBT hos patienter med OCD.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCDICBT2022-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .