Účinek SC-ICBT pro dospělé s OCD: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie
Účinek stupňovité péče v internetové kognitivně-behaviorální terapii pro dospělé s obsedantně-kompulzivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT) integruje internet a kognitivně behaviorální terapii, která pacientům umožňuje účastnit se různých léčebných modulů online. Ukázalo se, že ICBT je účinný způsob, jak zlepšit symptomy pacientů s OCD s nižšími náklady.
Ve studii vyšetřovatelé plánují vyvinout intervenční model stupňovité péče v internetové kognitivně behaviorální terapii (SC-ICBT): Po individualizovaném posouzení (0 týdnů a 3 týdny samostatně) bude pacientům s OCD poskytnuta samořízená ICBT nebo terapeutem vedené ICBT přes závažnost jejich symptomů flexibilně. Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, hodnotitelem zaslepenou studií tří skupin v obsedantně-kompulzivní poruše: Stupňovaná péče v internetové kognitivně behaviorální terapii (SC-ICBT) kombinovaná s medikací, kognitivně behaviorální skupinová terapie (CBGT) kombinovaná s medikace a konvenční lékařská léčba (TAU). Cílem studie je prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu SC-ICBT ve vztahu k CBGT a TAU u dospělých s OCD v Číně.
Vyšetřovatelé plánují získat 114 pacientů s OCD a náhodně je rozdělí do skupiny SC-ICBT, CBGT a TAU pro léčbu po dobu 6 týdnů a sledování po dobu 3 měsíců ve studii. Dotazníky, škály, experimenty s chováním a další experimentální materiály budou použity k vyhodnocení intervenčního účinku 6týdenního SC-ICBT na obsedantní a kompulzivní symptomy, kognitivní funkce a kvalitu života pacientů s OCD a také na náklady pacientů a terapeutů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yiwen Wu
- Telefonní číslo: +86 135 8590 0231
- E-mail: wuyiwenhsd@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Qing Fan, Doctor
- Telefonní číslo: 13916436072
- E-mail: fanqing_98@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Spokojen s diagnostickými kritérii pro OCD v DSM-V.
- 16≤ skóre YBOCS ≤31
- Užívání léků stabilně po dobu 8 týdnů
- Úroveň vzdělání ⩾6 let
- Má dostatečné audiovizuální dovednosti pro absolvování nezbytných zkoušek pro studium.
- Pravoruký (toto kritérium je pouze pro subjekty fMRI)
- Subjekty a jejich opatrovníci studii rozuměli a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Spokojen s diagnostickými kritérii pro duševní poruchu v DSM-V jiné než OCD.
- Obsedantně-kompulzivní symptomy byly příliš závažné na to, aby se mohly experimentu zúčastnit.
- Vysoké riziko sebevraždy.
- Těžké onemocnění centrálního systému nebo fyzické onemocnění
- Těhotné ženy nebo ženy, které se připravují na těhotenství a kojení.
- Probíhají další ošetření.
- Nespolupracuje nebo není schopen dokončit léčbu
- S kovovými implantáty v těle, jako jsou kardiostimulátory, intrakraniální stříbrné klipy, kovové zubní protézy, arteriální stenty, arteriální klipy, kloubní kovové fixace nebo jiné kovové implantáty atd. (toto kritérium platí pouze pro subjekty fMRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stupňovitá internetová kognitivně behaviorální terapie (SC-ICBT) kombinovaná s léky
V hlavní studii bude po individualizovaném posouzení (0 týdnů a 3 týdny odděleně) pacientům s OCD poskytnuta ICBT s vlastním vedením nebo ICBT vedená terapeutem podle závažnosti jejich příznaků flexibilně, zatímco budou pokračovat s léky, které již mají. V pilotní studii bude 23 pacientů s OCD zařazeno do skupiny SC-ICBT na základě jejich autonomní vůle. Začnou se samořízeným ICBT, následovaným hodnocením jejich léčebných výsledků ve 3. týdnu, přičemž nereagující pacienti budou eskalováni na vyšší intenzitu léčby a další ICBT pod vedením terapeuta v následujících třech týdnech. Během 6týdenní léčby budou pokračovat s léky, které již mají. |
Pacienti s OCD se zúčastní čtyř strukturovaných online lekcí po dobu 6 týdnů. Lekce jedna: Výchova k psychologickému zdraví, včetně znalostí o OCD, SUD a dalších souvisejících informací. Lekce dvě: Exposure and Response Prevention (ERP), včetně znalostí o ERP, seznamu položek expozice a dalších souvisejících informací. Lekce třetí: Praxe prevence expozice a reakce. Pacienti jsou požádáni, aby prováděli ERP praxi na základě toho, co se naučili dříve: cvičili alespoň jednou denně, denně asi jednu hodinu dohromady. Na tomto základě bude v hlavní studii pacientům se závažnými obsedantními a kompulzivními příznaky (Y-BOCS≥24) poskytnuta ICBT navíc pod vedením terapeuta: dvakrát týdně, jednou asi hodinu. V pilotní studii nereagující v týdnu 3 (míra snížení skóre YBOCS Lekce čtyři: Cvičte retrospekci a prevenci relapsu. V této studii výzkumníci používají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) schválené Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) pro léčbu OCD (tj. fluoxetin, paroxetin, sertralin a fluvoxamin), stejně jako citalopram a escitalopram. Druhá generace atypických antipsychotik může být také kombinována jako potenciátor, pokud to pacient vyžaduje. Maximální dávka nesmí překročit maximální dávku předepsanou v návodu k použití. |
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) kombinovaná s léky
V hlavní studii bude pacientům s OCD poskytnuta offline kognitivně-behaviorální skupinová terapie vedená terapeutem, zatímco budou pokračovat s léky, které již mají. V pilotní studii bude 23 pacientů s OCD zařazeno do skupiny CBGT na základě jejich autonomní vůle. Dostanou stejnou intervenci CBGT jako v hlavní studii, zatímco budou pokračovat s léky, které již mají. |
V této studii výzkumníci používají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) schválené Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) pro léčbu OCD (tj. fluoxetin, paroxetin, sertralin a fluvoxamin), stejně jako citalopram a escitalopram. Druhá generace atypických antipsychotik může být také kombinována jako potenciátor, pokud to pacient vyžaduje. Maximální dávka nesmí překročit maximální dávku předepsanou v návodu k použití.
Pacienti s OCD budou požádáni, aby přišli do Shanghai Mental Health Center, aby se zúčastnili offline CBT skupiny.
Každá skupina bude léčena po dobu 6 týdnů, dvakrát týdně vždy po 2 hodinách.
Na léčbu dohlížel zkušený CBGT terapeut.
Struktura kurzu v zásadě odpovídá skupině SC-ICBT.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční lékařské ošetření (TAU)
V hlavní studii budou pacienti s OCD léčeni jako obvykle. Totiž budou pokračovat s léky, které už mají. Tato skupina není v pilotní studii přítomna, protože jak skupina SC-ICBT, tak skupina CBGT kombinují léky. Domníváme se, že pouhé použití skupiny SC-ICBT ve srovnání se skupinou CBGT (běžně používaná psychoterapie v čínské klinické praxi) je dostatečné k vyvození závěrů o proveditelnosti SC-ICBT u dospělých s OCD v Číně. Abychom však dále potvrdili ekonomické přínosy SC-ICBT, rozhodli jsme se v hlavní studii nastavit skupinu TAU. |
V této studii výzkumníci používají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) schválené Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) pro léčbu OCD (tj. fluoxetin, paroxetin, sertralin a fluvoxamin), stejně jako citalopram a escitalopram. Druhá generace atypických antipsychotik může být také kombinována jako potenciátor, pokud to pacient vyžaduje. Maximální dávka nesmí překročit maximální dávku předepsanou v návodu k použití. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
YBOCS je sestaven společností Goodman ve Spojených státech a obsahuje 10 položek k posouzení závažnosti obsedantních myšlenek a nutkavého chování.
Metoda bodování využívá pětibodovou škálu 0–4 bodů a celkový rozsah skóre je 0–40 bodů, což má dobrou spolehlivost a validitu.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna floridského obsedantně-kompulzivního inventáře (FOCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
K posouzení závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů do jednoho měsíce se používá FOCI, sebehodnotící škála, která obsahuje 20 položek.
Prvních 15 položek hodnotí symptomy ano a ne a posledních 5 položek hodnotí závažnost symptomů na pětibodové škále 0-4.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Změna sebehodnotící škály deprese (SDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Self-rating Depression Scale (SDS) byla vyvinuta Williamem W. K. Zungem z lékařské fakulty Duke University v roce 1965.
Je to jedna z nejpoužívanějších škál sebehodnocení deprese.
Používá se k měření závažnosti deprese a její změny v léčbě.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Změna sebehodnotící škály úzkosti (SAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) je velmi podobná Self-rating Depression Scale (SDS) od konstrukce škály až po metodu hodnocení.
Je to velmi jednoduchý klinický nástroj k analýze symptomů subjektivní úzkosti pacientů.
Je vhodný pro dospělé s příznaky úzkosti a má široké uplatnění.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu（SF-36）
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) bude použit k posouzení kvality života pacientů související se zdravím.
SF-36 je jedním z nejběžněji používaných standardizovaných nástrojů měření kvality života na světě, včetně osmi subškál, celkem 36 položek, zahrnujících fyzické a duševní zdraví.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: náklady od základního stavu do 6. týdne
|
Studie navrhuje sebehodnotící dotazník o analýzách nákladové efektivity, včetně přímých i nepřímých nákladů, a sami pacienti vyplňují dotazník na základě vyúčtování. K měření výdajů tří skupin se používá metoda analýzy nákladové efektivity (CEA). Výsledky celkových nákladů děleno celkovým skóre snížení YBOCS mohou odrážet náklady potřebné k získání každé jednotky léčebného účinku. |
náklady od základního stavu do 6. týdne
|
|
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: náklady od základního stavu do 6. týdne
|
Metoda analýzy užitku nákladů se používá k měření výdajů na zlepšení kvality života pacientů.
Výsledky celkových nákladů děleno celkovým skóre zlepšení SF-36 mohou odrážet náklady potřebné k získání každé jednotky užitku.
|
náklady od základního stavu do 6. týdne
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Pro hodnocení přijatelnosti léčby se zaznamenává míra vynechání.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Četnost výskytu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Četnost výskytu se zaznamenává pro hodnocení přijatelnosti léčby.
Vyšetřovatelé používají přihlašovací archy k měření docházky pacientů během léčby.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Dokončení domácího úkolu se zaznamenává, aby se vyhodnotila přijatelnost léčby.
Vyšetřovatelé používají přihlašovací listy ke sledování dokončení domácích úkolů pacientů.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Subjektivní spokojenost s léčbou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Subjektivní spokojenost s léčbou je zaznamenávána pro hodnocení přijatelnosti léčby.
Vyšetřovatelé používají k měření subjektivní spokojenosti pacientů otázku s vlastním hodnocením ("Jak jste celkově spokojeni se svou současnou léčbou?").
Hodnocení bylo provedeno na sedmibodové škále od „Velmi nespokojen“ po „Velmi spokojen“.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou indikátory bezpečnosti léčby
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Změna percepčního rozhodování o změně náhodného pohybu tečky (RDM).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
RDM je klasické paradigma percepčního rozhodování, ve kterém subjekty potřebují hlásit celkový směr pohybu 300 náhodně se pohybujících bílých bodů a celková doba trvání úkolu je asi 25 minut.
RDM se často používá spolu s modely driftové difúze ke studiu lidských rozhodovacích procesů a byl podpořen mnoha výzkumnými důkazy.
Po rozhodnutí RDM je přidána fáze hodnocení důvěry k měření důvěry v rozhodnutí subjektů prostřednictvím jejich subjektivních zpráv.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Změna úlohy antisakády
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Úloha antisakády je klasickým experimentálním paradigmatem pro měření schopnosti inhibice odpovědi subjektů v oblasti kognitivních funkcí.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
|
Změna úkolového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) celého mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Vyšetřovatelé používají úlohu randomizovaného dot motion percepčního rozhodování jako Neuroimaging Paradigma k pozorování neurofyziologických změn způsobených step-ICBT u pacientů s OCD.
|
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCDICBT2022-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .