Effetto di SC-ICBT per adulti con disturbo ossessivo compulsivo: uno studio controllato randomizzato a tre bracci
Effetto della cura graduale nella terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per adulti con disturbo ossessivo-compulsivo ： Uno studio controllato randomizzato a tre bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) integra Internet e la terapia cognitivo comportamentale, che consente ai pazienti di partecipare a diversi moduli di trattamento online. L'ICBT ha dimostrato di essere un modo efficace per migliorare i sintomi dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo a costi inferiori.
Nello studio, i ricercatori hanno in programma di sviluppare un modello di intervento di assistenza graduale nella terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (SC-ICBT): dopo una valutazione individualizzata (0 settimane e 3 settimane separatamente), ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verrà fornito ICBT autoguidato o ICBT guidato dal terapeuta attraverso la gravità dei loro sintomi in modo flessibile. Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco di tre gruppi nel disturbo ossessivo-compulsivo: Stepped Care in Internet-based Cognitive Behavioral Therapy (SC-ICBT) combinato con farmaci, Cognitive Behavioral Group Therapy (CBGT) combinato con farmaci e cure mediche convenzionali (TAU). Lo studio mira a indagare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di SC-ICBT correlato a CBGT e TAU per adulti con disturbo ossessivo compulsivo in Cina.
I ricercatori hanno in programma di reclutare 114 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e di assegnarli in modo casuale al gruppo SC-ICBT, al gruppo CBGT e al gruppo TAU per un trattamento di 6 settimane e un follow-up di 3 mesi nello studio. Questionari, scale, esperimenti comportamentali e altri materiali sperimentali saranno utilizzati per valutare l'effetto dell'intervento di SC-ICBT di 6 settimane sui sintomi ossessivi e compulsivi, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, nonché sui costi dei pazienti e dei terapisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Soddisfatto dei criteri diagnostici per il disturbo ossessivo compulsivo nel DSM-V.
- 16≤punteggio YBOCS ≤31
- Assunzione di farmaci stabilmente per 8 settimane
- Livello di istruzione ⩾6 anni
- Ha competenze audiovisive sufficienti per completare gli esami necessari per lo studio.
- Destrimani (questo criterio è solo per i soggetti fMRI)
- I soggetti e i loro tutori hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfatto dei criteri diagnostici per un disturbo mentale nel DSM-V diverso dal disturbo ossessivo compulsivo.
- I sintomi ossessivo-compulsivi erano troppo gravi per partecipare all'esperimento.
- Alto rischio di suicidio.
- Sistema centrale grave o malattia fisica
- Donne incinte o donne che si preparano alla gravidanza e all'allattamento.
- Altri trattamenti in corso.
- Non cooperativo o incapace di completare il trattamento
- Con impianti metallici nel corpo, come pacemaker, clip d'argento intracraniche, protesi dentarie metalliche, stent arteriosi, clip arteriose, fissazione articolare in metallo o altri impianti metallici, ecc. (questo criterio è solo per soggetti fMRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (SC-ICBT) a step-care combinata con farmaci
Nello studio principale, dopo una valutazione individualizzata (0 settimane e 3 settimane separatamente), ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verrà fornito un ICBT autoguidato o un ICBT guidato dal terapista in base alla gravità dei loro sintomi in modo flessibile mentre continueranno con i farmaci che già assumono. Nello studio pilota, 23 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati al gruppo SC-ICBT in base alla loro volontà autonoma. Inizieranno con l'ICBT autoguidato, seguito da una valutazione dei risultati del trattamento alla settimana 3, con i non-responder che verranno intensificati a un'intensità di trattamento più elevata e un ulteriore ICBT guidato dal terapista nelle tre settimane successive. Durante il trattamento di 6 settimane continueranno con i farmaci che già assumono. |
I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prenderanno parte a quattro lezioni online strutturate per 6 settimane. Lezione uno: Educazione alla salute psicologica, inclusa la conoscenza del disturbo ossessivo compulsivo, dei SUD e altre informazioni correlate. Lezione due: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), inclusa la conoscenza dell'ERP, l'elenco degli elementi di esposizione e altre informazioni correlate. Lezione tre: Pratica di esposizione e prevenzione della risposta. Ai pazienti viene chiesto di eseguire pratica ERP in base a quanto appreso in precedenza: esercitarsi almeno una volta al giorno, al giorno circa un'ora tutti insieme. Su questa base, nello studio principale, ai pazienti con gravi sintomi ossessivi e compulsivi (Y-BOCS≥24) verrà fornito un ICBT extra guidato dal terapista: due volte a settimana, circa un'ora una volta. Nello studio pilota, i non-responder alla settimana 3 (tasso di riduzione del punteggio YBOCS Lezione quattro: Praticare la retrospezione e la prevenzione delle ricadute. In questo studio, i ricercatori utilizzano inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) approvati dalla State Food and Drug Administration (CFDA) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (cioè fluoxetina, paroxetina, sertralina e fluvoxamina), nonché citalopram ed escitalopram. Gli antipsicotici atipici di seconda generazione possono anche essere combinati come potenziatori se il paziente lo richiede. Il dosaggio massimo non deve superare il dosaggio massimo prescritto nel manuale di istruzioni. |
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Comparatore attivo: Terapia Cognitivo Comportamentale di Gruppo (CBGT) combinata con farmaci
Nello studio principale, ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verrà fornita una terapia di gruppo cognitivo comportamentale offline guidata dal terapista mentre continueranno con i farmaci che già assumono. Nello studio pilota, 23 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati al gruppo CBGT in base alla loro volontà autonoma. Riceveranno lo stesso intervento CBGT dello studio principale mentre continueranno con i farmaci che già assumono. |
In questo studio, i ricercatori utilizzano inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) approvati dalla State Food and Drug Administration (CFDA) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (cioè fluoxetina, paroxetina, sertralina e fluvoxamina), nonché citalopram ed escitalopram. Gli antipsicotici atipici di seconda generazione possono anche essere combinati come potenziatori se il paziente lo richiede. Il dosaggio massimo non deve superare il dosaggio massimo prescritto nel manuale di istruzioni.
Ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verrà chiesto di venire al Centro di salute mentale di Shanghai per prendere parte al gruppo CBT offline.
Ciascun gruppo verrà trattato per 6 settimane, due volte a settimana per 2 ore ogni volta.
Il trattamento è stato supervisionato da un terapista CBGT esperto.
La struttura del corso corrisponde sostanzialmente a quella del gruppo SC-ICBT.
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Comparatore attivo: trattamento medico convenzionale (TAU)
Nello studio principale, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo verranno trattati come di consueto. Continueranno cioè con i farmaci che già hanno. Questo gruppo non è presente nello studio pilota, poiché sia il gruppo SC-ICBT che il gruppo CBGT combinano farmaci. Supponiamo che il semplice utilizzo del gruppo SC-ICBT rispetto al gruppo CBGT (una psicoterapia comunemente usata nella pratica clinica cinese) sia sufficiente per trarre conclusioni sulla fattibilità dell'SC-ICBT negli adulti con disturbo ossessivo compulsivo in Cina. Tuttavia, al fine di convalidare ulteriormente i vantaggi economici di SC-ICBT, abbiamo scelto di includere il gruppo TAU nello studio principale. |
In questo studio, i ricercatori utilizzano inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) approvati dalla State Food and Drug Administration (CFDA) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (cioè fluoxetina, paroxetina, sertralina e fluvoxamina), nonché citalopram ed escitalopram. Gli antipsicotici atipici di seconda generazione possono anche essere combinati come potenziatori se il paziente lo richiede. Il dosaggio massimo non deve superare il dosaggio massimo prescritto nel manuale di istruzioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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YBOCS è compilato da Goodman negli Stati Uniti e contiene 10 elementi per valutare la gravità dei pensieri ossessivi e del comportamento compulsivo.
Il metodo di punteggio adotta una scala a cinque punti di 0-4 punti e l'intervallo di punteggio totale è di 0-40 punti, che ha una buona affidabilità e validità.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario ossessivo-compulsivo della Florida (FOCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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FOCI, una scala di autovalutazione, viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi entro un mese, che contiene 20 elementi.
I primi 15 item valutano i sintomi in base a sì e no, mentre gli ultimi 5 item valutano la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 4 a cinque punti.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Modifica della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La scala di autovalutazione della depressione (SDS) è stata sviluppata da William W. K. Zung della Duke University Medical School nel 1965.
È una delle scale di autovalutazione della depressione più utilizzate.
È usato per misurare la gravità della depressione e il suo cambiamento nel trattamento.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Modifica della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La Self-rating Anxiety Scale (SAS) è molto simile alla Self-rating Depression Scale (SDS) dalla costruzione della scala al metodo di valutazione.
È uno strumento clinico molto semplice per analizzare i sintomi di ansia soggettiva dei pazienti.
È adatto per adulti con sintomi di ansia e ha una vasta gamma di applicazioni.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
SF-36 è uno degli strumenti di misurazione standardizzati più comunemente usati per la qualità della vita nel mondo, comprende otto sottoscale, per un totale di 36 item, che coinvolgono la salute fisica e mentale.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: il costo dal basale alla settimana 6
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Lo studio progetta un questionario autovalutato sulle analisi di costo-efficacia, inclusi i costi diretti e indiretti, e i pazienti stessi compilano il questionario in base al conto. Il metodo di analisi costo-efficacia (CEA) viene utilizzato per misurare la spesa di tre gruppi. I risultati del costo totale diviso per i punteggi di riduzione totale YBOCS possono riflettere il costo richiesto per ottenere ciascuna unità di effetto curativo. |
il costo dal basale alla settimana 6
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Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: il costo dal basale alla settimana 6
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Il metodo dell'analisi costo-utilità viene utilizzato per misurare la spesa per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
I risultati del costo totale diviso per i punteggi di miglioramento totale dell'SF-36 possono riflettere il costo richiesto per ottenere ciascuna unità di utilità.
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il costo dal basale alla settimana 6
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il tasso di abbandono viene registrato per valutare l'accettabilità del trattamento.
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Dal basale alla settimana 6
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Frequenza di occorrenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La frequenza dell'occorrenza viene registrata per valutare l'accettabilità del trattamento.
Gli investigatori utilizzano fogli di accesso per misurare la partecipazione dei pazienti durante il trattamento.
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Dal basale alla settimana 6
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Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il completamento dei compiti viene registrato per valutare l'accettabilità del trattamento.
Gli investigatori usano i fogli di accesso per tenere traccia del completamento dei compiti dei pazienti.
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Dal basale alla settimana 6
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Soddisfazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La soddisfazione soggettiva per il trattamento viene registrata per valutare l'accettabilità del trattamento.
Gli investigatori usano una domanda auto-valutata ("Nel complesso, quanto sei soddisfatto del tuo attuale trattamento?") Per misurare la soddisfazione soggettiva dei pazienti.
La valutazione è stata effettuata su una scala di 7 voci che va da "Estremamente insoddisfatto" a "Estremamente soddisfatto".
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Dal basale alla settimana 6
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Gli eventi avversi (EA) sono gli indicatori di sicurezza del trattamento
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Dal basale alla settimana 6
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Modifica dell'attività decisionale percettiva del movimento del punto randomizzato (RDM).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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RDM è un classico paradigma decisionale percettivo, in cui i soggetti devono riportare la direzione complessiva del movimento di 300 punti bianchi che si muovono in modo casuale e la durata totale dell'attività è di circa 25 minuti.
L'RDM viene spesso utilizzato insieme ai modelli di diffusione della deriva per studiare i processi decisionali umani ed è stato supportato da molte evidenze di ricerca.
Dopo la decisione RDM, viene aggiunta una fase di valutazione della confidenza per misurare la confidenza decisionale dei soggetti attraverso i loro rapporti soggettivi.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Cambio del compito antisaccadico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il compito antisaccadico è un paradigma sperimentale classico per misurare la capacità di inibizione della risposta dei soggetti nel campo della funzione cognitiva.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Modifica della risonanza magnetica funzionale dello stato del compito (fMRI) dell'intero cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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I ricercatori utilizzano il compito decisionale percettivo del movimento del punto randomizzato come paradigma di neuroimaging per osservare i cambiamenti neurofisiologici causati dal passaggio-ICBT nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCDICBT2022-36
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