Wirkung von SC-ICBT bei Erwachsenen mit OCD: Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie
Wirkung von Stepped Care in der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Zwangsstörungen: Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) integriert das Internet und die kognitive Verhaltenstherapie, wodurch Patienten online an verschiedenen Behandlungsmodulen teilnehmen können. ICBT hat sich als wirksame Methode erwiesen, um die Symptome von OCD-Patienten mit geringeren Kosten zu verbessern.
In der Studie planen die Forscher, ein Interventionsmuster der schrittweisen Versorgung in der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (SC-ICBT) zu entwickeln: Nach individueller Bewertung (0 Wochen und 3 Wochen getrennt) werden Zwangspatienten mit selbstgesteuerter ICBT versorgt oder therapeutengeführte ICBT durch die Schwere ihrer Symptomatik flexibel. Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde Studie mit drei Gruppen in der Zwangsstörung sein: Stepped Care in Internet-based Cognitive Behavioral Therapy (SC-ICBT) in Kombination mit Medikamenten, Cognitive Behavioral Group Therapy (CBGT) in Kombination mit Medikamente und konventionelle medizinische Behandlung (TAU). Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von SC-ICBT im Zusammenhang mit CBGT und TAU für Erwachsene mit Zwangsstörungen in China zu untersuchen.
Die Forscher planen, 114 OCD-Patienten zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip der SC-ICBT-Gruppe, CBGT-Gruppe und TAU-Gruppe für eine Behandlung von 6 Wochen und eine Nachbeobachtung von 3 Monaten in der Studie zuzuweisen. Fragebögen, Skalen, Verhaltensexperimente und andere experimentelle Materialien werden verwendet, um die Interventionswirkung einer 6-wöchigen SC-ICBT auf obsessive und zwanghafte Symptome, die kognitive Funktion und die Lebensqualität von OCD-Patienten sowie die Kosten für Patienten und Therapeuten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Zufrieden mit den diagnostischen Kriterien für OCD in DSM-V.
- 16 ≤ YBOCS-Score ≤ 31
- Medikamenteneinnahme seit 8 Wochen stabil
- Bildungsniveau ⩾6 Jahre
- Verfügt über ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten, um die für das Studium erforderlichen Prüfungen zu absolvieren.
- Rechtshänder (dieses Kriterium gilt nur für fMRT-Probanden)
- Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten verstanden die Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zufrieden mit den diagnostischen Kriterien für eine andere psychische Störung in DSM-V als OCD.
- Zwangssymptome waren zu schwerwiegend, um an dem Experiment teilzunehmen.
- Hohes Suizidrisiko.
- Schweres zentrales System oder körperliche Erkrankung
- Schwangere Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft und Stillzeit vorbereiten.
- Andere Behandlungen werden durchgeführt.
- Unkooperativ oder nicht in der Lage, die Behandlung abzuschließen
- Mit Metallimplantaten im Körper, wie z. B. Herzschrittmachern, intrakraniellen Silberclips, Metallprothesen, Arterienstents, Arterienclips, Gelenkmetallfixierung oder anderen Metallimplantaten usw. (dieses Kriterium gilt nur für fMRT-Probanden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufenweise internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (SC-ICBT) in Kombination mit Medikamenten
In der Hauptstudie erhalten Zwangsstörungspatienten nach individueller Beurteilung (0 Wochen und 3 Wochen getrennt) eine selbstgeführte ICBT oder eine therapeutisch geführte ICBT je nach Schwere ihrer Symptome flexibel, während sie mit den Medikamenten fortfahren, die sie bereits haben. In der Pilotstudie werden 23 Zwangsstörungspatienten aufgrund ihres autonomen Willens der SC-ICBT-Gruppe zugeordnet. Sie beginnen mit einer selbstgesteuerten ICBT, gefolgt von einer Bewertung ihrer Behandlungsergebnisse in Woche 3, wobei Non-Responder zu einer höheren Behandlungsintensität eskaliert werden, und einer zusätzlichen therapeutengesteuerten ICBT in den folgenden drei Wochen. Während der 6-wöchigen Behandlung werden sie mit den bereits eingenommenen Medikamenten fortfahren. |
Zwangsstörungspatienten nehmen 6 Wochen lang an vier strukturierten Online-Lektionen teil. Lektion eins: Psychologische Gesundheitserziehung, einschließlich des Wissens über Zwangsstörungen, SUDs und andere verwandte Informationen. Lektion zwei: Exposure and Response Prevention (ERP), einschließlich Kenntnisse über ERP, Exposure-Item-Liste und andere verwandte Informationen. Lektion drei: Praxis der Expositions- und Reaktionsprävention. Die Patienten werden gebeten, ERP-Übungen basierend auf dem, was sie zuvor gelernt haben, durchzuführen: mindestens einmal am Tag, insgesamt etwa eine Stunde pro Tag. Auf dieser Grundlage werden in der Hauptstudie Patienten mit schweren Zwangs- und Zwangssymptomen (Y-BOCS≥24) zusätzlich mit einer therapeutengeleiteten ICBT versorgt: zweimal pro Woche, einmal etwa eine Stunde. Während der Pilotstudie erreichten Non-Responder in Woche 3 (YBOCS-Score-Reduktionsrate Lektion vier: Üben Sie Rückblick und Rückfallprävention. In dieser Studie verwenden die Forscher selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), die von der State Food and Drug Administration (CFDA) zur Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen sind (d. h. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Fluvoxamin) sowie Citalopram und Escitalopram. Die atypischen Antipsychotika der zweiten Generation können bei Bedarf auch als Potenzmittel kombiniert werden. Die Höchstdosis darf die in der Bedienungsanleitung vorgeschriebene Höchstdosis nicht überschreiten. |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltensgruppentherapie (CBGT) kombiniert mit Medikamenten
In der Hauptstudie erhalten Zwangsstörungspatienten eine vom Therapeuten angeleitete Offline-Gruppentherapie mit kognitivem Verhalten, während sie mit den Medikamenten fortfahren, die sie bereits haben. In der Pilotstudie werden 23 Zwangsstörungspatienten aufgrund ihres autonomen Willens der CBGT-Gruppe zugeordnet. Sie erhalten die gleiche CBGT-Intervention wie in der Hauptstudie, während sie mit den Medikamenten fortfahren, die sie bereits haben. |
In dieser Studie verwenden die Forscher selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), die von der State Food and Drug Administration (CFDA) zur Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen sind (d. h. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Fluvoxamin) sowie Citalopram und Escitalopram. Die atypischen Antipsychotika der zweiten Generation können bei Bedarf auch als Potenzmittel kombiniert werden. Die Höchstdosis darf die in der Bedienungsanleitung vorgeschriebene Höchstdosis nicht überschreiten.
Patienten mit Zwangsstörungen werden gebeten, ins Shanghai Mental Health Center zu kommen, um an der Offline-CBT-Gruppe teilzunehmen.
Jede Gruppe wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche für jeweils 2 Stunden behandelt.
Die Behandlung wurde von einem erfahrenen CBGT-Therapeuten betreut.
Der Aufbau des Kurses entspricht grundsätzlich dem der SC-ICBT-Gruppe.
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Aktiver Komparator: konventionelle medizinische Behandlung (TAU)
In der Hauptstudie werden Zwangsstörungspatienten wie gewohnt behandelt. Sie werden nämlich mit den Medikamenten weitermachen, die sie bereits haben. Diese Gruppe ist in der Pilotstudie nicht vorhanden, da sowohl die SC-ICBT-Gruppe als auch die CBGT-Gruppe Medikamente kombinieren. Wir gehen davon aus, dass die bloße Verwendung der SC-ICBT-Gruppe im Vergleich zur CBGT-Gruppe (eine in der chinesischen klinischen Praxis häufig verwendete Psychotherapie) ausreicht, um Schlussfolgerungen über die Durchführbarkeit von SC-ICBT bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen in China zu ziehen. Um jedoch die wirtschaftlichen Vorteile von SC-ICBT weiter zu validieren, haben wir uns entschieden, die TAU-Gruppe in der Hauptstudie festzulegen. |
In dieser Studie verwenden die Forscher selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), die von der State Food and Drug Administration (CFDA) zur Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen sind (d. h. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Fluvoxamin) sowie Citalopram und Escitalopram. Die atypischen Antipsychotika der zweiten Generation können bei Bedarf auch als Potenzmittel kombiniert werden. Die Höchstdosis darf die in der Bedienungsanleitung vorgeschriebene Höchstdosis nicht überschreiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (YBOCS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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YBOCS wird von Goodman in den Vereinigten Staaten zusammengestellt und enthält 10 Items zur Beurteilung der Schwere von Zwangsgedanken und zwanghaftem Verhalten.
Die Bewertungsmethode verwendet eine Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 Punkten, und der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0 bis 40 Punkte, was eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit aufweist.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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FOCI, eine Selbstbeurteilungsskala, wird verwendet, um den Schweregrad von Zwangssymptomen innerhalb eines Monats zu beurteilen und umfasst 20 Items.
Bei den ersten 15 Items werden die Symptome mit Ja und Nein bewertet, und bei den letzten 5 Items wird die Schwere der Symptome auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Änderung der Self-rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Die Self-rating Depression Scale (SDS) wurde 1965 von William W. K. Zung von der Duke University Medical School entwickelt.
Es ist eine der am weitesten verbreiteten Selbsteinschätzungsskalen für Depressionen.
Es wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression und ihre Behandlungsänderung zu messen.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Änderung der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Die Self-rating Anxiety Scale (SAS) ist der Self-rating Depression Scale (SDS) vom Skalenaufbau bis zur Bewertungsmethode sehr ähnlich.
Es ist ein sehr einfaches klinisches Werkzeug, um die subjektiven Angstsymptome von Patienten zu analysieren.
Es ist für Erwachsene mit Angstsymptomen geeignet und hat ein breites Anwendungsspektrum.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu bewerten.
SF-36 ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten standardisierten Messinstrumente für die Lebensqualität, einschließlich acht Subskalen mit insgesamt 36 Items, die die körperliche und geistige Gesundheit betreffen.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: die Kosten von Baseline bis Woche 6
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Die Studie entwirft einen selbstbewerteten Fragebogen zu Kosten-Nutzen-Analysen, einschließlich sowohl direkter als auch indirekter Kosten, und die Patienten selbst füllen den Fragebogen auf der Grundlage der Rechnung aus. Die Kosten-Effektivitäts-Analyse-Methode (KEA) wird verwendet, um die Ausgaben von drei Gruppen zu messen. Die Ergebnisse der Gesamtkosten dividiert durch die YBOCS-Gesamtreduktionswerte können die Kosten widerspiegeln, die erforderlich sind, um jede Einheit der heilenden Wirkung zu erhalten. |
die Kosten von Baseline bis Woche 6
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: die Kosten von Baseline bis Woche 6
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Die Methode der Kosten-Nutzen-Analyse wird verwendet, um die Ausgaben für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu messen.
Die Ergebnisse der Gesamtkosten dividiert durch die SF-36-Gesamtverbesserungswerte können die Kosten widerspiegeln, die erforderlich sind, um jede Nutzeneinheit zu erhalten.
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die Kosten von Baseline bis Woche 6
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Abbruchquote
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
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Die Dropout-Rate wird aufgezeichnet, um die Akzeptanz der Behandlung zu bewerten.
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Von der Baseline bis Woche 6
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Häufigkeit des Auftretens
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
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Die Häufigkeit des Auftretens wird aufgezeichnet, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen.
Die Ermittler verwenden Anmeldebögen, um die Anwesenheit der Patienten während der Behandlung zu messen.
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Von der Baseline bis Woche 6
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Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
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Die Erledigung der Hausaufgaben wird aufgezeichnet, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen.
Die Ermittler verwenden Anmeldebögen, um die Erledigung der Hausaufgaben der Patienten zu verfolgen.
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Von der Baseline bis Woche 6
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Subjektive Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
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Die subjektive Zufriedenheit mit der Behandlung wird erfasst, um die Akzeptanz der Behandlung zu bewerten.
Die Prüfärzte verwenden eine selbstbewertete Frage („Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer aktuellen Behandlung?“), um die subjektive Zufriedenheit der Patienten zu messen.
Die Bewertung erfolgte auf einer 7-stufigen Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
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Von der Baseline bis Woche 6
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind die Behandlungssicherheitsindikatoren
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Von der Baseline bis Woche 6
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Änderung der perzeptuellen Entscheidungsaufgabe für randomisierte Punktbewegungen (RDM).
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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RDM ist ein klassisches Wahrnehmungsentscheidungsparadigma, bei dem die Probanden die Gesamtbewegungsrichtung von 300 sich zufällig bewegenden weißen Punkten angeben müssen und die Gesamtdauer der Aufgabe etwa 25 Minuten beträgt.
RDM wird häufig zusammen mit Driftdiffusionsmodellen verwendet, um menschliche Entscheidungsprozesse zu untersuchen, und wurde durch viele Forschungsbeweise gestützt.
Nach der RDM-Entscheidung wird eine Konfidenzbewertungsphase hinzugefügt, um das Entscheidungsvertrauen der Probanden anhand ihrer subjektiven Berichte zu messen.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Änderung der Antisakkadenaufgabe
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Die Antisaccade-Aufgabe ist ein klassisches experimentelles Paradigma zur Messung der Reaktionshemmungsfähigkeit von Probanden im Bereich der kognitiven Funktion.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Änderung des Task-States Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Die Forscher verwenden die randomisierte Punktbewegungswahrnehmungs-Entscheidungsfindungsaufgabe als Neuroimaging-Paradigma, um die neurophysiologischen Veränderungen zu beobachten, die durch Step-ICBT bei Patienten mit OCD verursacht werden.
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Änderung von Baseline bei 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCDICBT2022-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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