Efeito do SC-ICBT para adultos com TOC: um estudo controlado randomizado de três braços
Efeito do cuidado escalonado na terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para adultos com transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo controlado randomizado de três braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT) integra a Internet e a terapia cognitivo-comportamental, permitindo que os pacientes participem de diferentes módulos de tratamento on-line. ICBT provou ser uma maneira eficaz de melhorar os sintomas de pacientes com TOC com menor custo.
No estudo, os pesquisadores planejam desenvolver um padrão de intervenção de cuidados escalonados na terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (SC-ICBT): após avaliação individualizada (0 semana e 3 semanas separadamente), os pacientes com TOC receberão ICBT autoguiada ou ICBT guiado por terapeuta através da gravidade de seus sintomas de forma flexível. Este estudo será um estudo randomizado, controlado e avaliador cego de três grupos no transtorno obsessivo-compulsivo: Stepped Care in Internet-based Cognitive Behavior Therapy (SC-ICBT) combinado com medicação, Cognitive Behavioral Group Therapy (CBGT) combinado com medicação e tratamento médico convencional (TAU). O estudo tem como objetivo investigar a eficácia e custo-efetividade do SC-ICBT relacionado ao CBGT e TAU para adultos com TOC na China.
Os investigadores planejam recrutar 114 pacientes com TOC e atribuí-los aleatoriamente ao grupo SC-ICBT, grupo CBGT e grupo TAU para tratamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses no estudo. Questionários, escalas, experimentos comportamentais e outros materiais experimentais serão usados para avaliar o efeito da intervenção de 6 semanas SC-ICBT em sintomas obsessivos e compulsivos, função cognitiva e qualidade de vida de pacientes com TOC, bem como custo de pacientes e terapeutas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Satisfeito com os critérios diagnósticos para TOC no DSM-V.
- 16≤pontuação YBOCS ≤31
- Tomando medicação de forma estável por 8 semanas
- Nível de escolaridade ⩾6 anos
- Possui habilidades audiovisuais suficientes para concluir os exames necessários para o estudo.
- Destro (este critério é apenas para assuntos de fMRI)
- Os sujeitos e seus responsáveis compreenderam o estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Satisfeito com os critérios diagnósticos para um transtorno mental no DSM-V, exceto TOC.
- Os sintomas obsessivo-compulsivos eram muito graves para participar do experimento.
- Alto risco de suicídio.
- Sistema central grave ou doença física
- Mulheres grávidas ou mulheres que se preparam para engravidar e amamentar.
- Outros tratamentos sendo realizados.
- Não cooperativo ou incapaz de concluir o tratamento
- Com implantes de metal no corpo, como marca-passos, clipes de prata intracranianos, dentaduras de metal, stents arteriais, clipes arteriais, fixação de metal em articulações ou outros implantes de metal, etc. (este critério é apenas para indivíduos de fMRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (SC-ICBT) combinada com medicação
No estudo principal, após avaliação individualizada (0 semanas e 3 semanas separadamente), os pacientes com TOC receberão ICBT autoguiado ou ICBT guiado por terapeuta de acordo com a gravidade de seus sintomas de forma flexível, enquanto continuarão com os medicamentos que já possuem. No estudo piloto, 23 pacientes com TOC serão atribuídos ao grupo SC-ICBT com base em sua vontade autônoma. Eles começarão com ICBT autoguiado, seguido por uma avaliação de seus resultados de tratamento na semana 3, com os não respondedores sendo escalados para uma intensidade de tratamento mais alta e ICBT adicional guiada pelo terapeuta nas três semanas seguintes. Durante o tratamento de 6 semanas eles continuarão com os medicamentos que já possuem. |
Pacientes com TOC participarão de quatro aulas online estruturadas durante 6 semanas. Lição um: Educação em Saúde Psicológica, incluindo o conhecimento sobre TOC, SUDs e outras informações relacionadas. Lição dois: Exposição e Prevenção de Resposta (ERP), incluindo o conhecimento sobre ERP, lista de itens de exposição e outras informações relacionadas. Lição três: Prática de exposição e prevenção de respostas. Os pacientes são solicitados a realizar a prática de ERP com base no que aprenderam anteriormente: praticar pelo menos uma vez por dia, por dia, cerca de uma hora, todos juntos. Com base nisso, no estudo principal, os pacientes com sintomas obsessivos e compulsivos graves (Y-BOCS≥24) receberão ICBT extra guiado pelo terapeuta: duas vezes por semana, cerca de uma hora uma vez. Durante o estudo piloto, os que não responderam na semana 3(taxa de redução da pontuação YBOCS Lição quatro: Pratique a retrospecção e a prevenção de recaídas. Neste estudo, os investigadores usam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) aprovados pela State Food and Drug Administration (CFDA) para o tratamento do TOC (ou seja, fluoxetina, paroxetina, sertralina e fluvoxamina), bem como citalopram e escitalopram. Os antipsicóticos atípicos de segunda geração também podem ser combinados como potencializadores se o paciente necessitar. A dosagem máxima não deve exceder a dosagem máxima prescrita no manual de instruções. |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo (TCCG) combinada com medicação
No estudo principal, os pacientes com TOC receberão terapia de grupo cognitivo-comportamental off-line guiada por terapeuta, enquanto continuarão com os medicamentos que já possuem. No estudo piloto, 23 pacientes com TOC serão atribuídos ao grupo CBGT com base em sua vontade autônoma. Eles receberão a mesma intervenção CBGT do estudo principal enquanto continuarão com os medicamentos que já possuem. |
Neste estudo, os investigadores usam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) aprovados pela State Food and Drug Administration (CFDA) para o tratamento do TOC (ou seja, fluoxetina, paroxetina, sertralina e fluvoxamina), bem como citalopram e escitalopram. Os antipsicóticos atípicos de segunda geração também podem ser combinados como potencializadores se o paciente necessitar. A dosagem máxima não deve exceder a dosagem máxima prescrita no manual de instruções.
Os pacientes com TOC serão convidados a comparecer ao Centro de Saúde Mental de Xangai para participar do grupo de TCC off-line.
Cada grupo será tratado por 6 semanas, duas vezes por semana, durante 2 horas cada vez.
O tratamento foi supervisionado por um terapeuta experiente em CBGT.
A estrutura do curso corresponde basicamente ao grupo SC-ICBT.
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Comparador Ativo: tratamento médico convencional (TAU)
No estudo principal, os pacientes com TOC serão tratados normalmente. Ou seja, eles continuarão com os medicamentos que já possuem. Este grupo não está presente no estudo piloto, pois tanto o grupo SC-ICBT quanto o grupo CBGT combinam medicamentos. Supomos que o mero uso do grupo SC-ICBT em comparação com o grupo CBGT (uma psicoterapia comumente usada na prática clínica chinesa) é suficiente para tirar conclusões sobre a viabilidade do SC-ICBT em adultos com TOC na China. No entanto, a fim de validar ainda mais os benefícios económicos do SC-ICBT, optamos por definir o grupo TAU no estudo principal. |
Neste estudo, os investigadores usam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) aprovados pela State Food and Drug Administration (CFDA) para o tratamento do TOC (ou seja, fluoxetina, paroxetina, sertralina e fluvoxamina), bem como citalopram e escitalopram. Os antipsicóticos atípicos de segunda geração também podem ser combinados como potencializadores se o paciente necessitar. A dosagem máxima não deve exceder a dosagem máxima prescrita no manual de instruções. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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O YBOCS é compilado por Goodman nos Estados Unidos e contém 10 itens para avaliar a gravidade dos pensamentos obsessivos e do comportamento compulsivo.
O método de pontuação adota uma escala de cinco pontos de 0 a 4 pontos, e o intervalo de pontuação total é de 0 a 40 pontos, o que apresenta boa confiabilidade e validade.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Inventário Obsessivo-Compulsivo da Flórida (FOCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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FOCI, uma escala de autoavaliação, é usada para avaliar a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos em um mês, que contém 20 itens.
Os primeiros 15 itens avaliam os sintomas por sim e não, e os últimos 5 itens avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 4 de cinco pontos.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Mudança da Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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A Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) foi desenvolvida por William W. K. Zung, da Duke University Medical School, em 1965.
É uma das escalas de autoavaliação de depressão mais amplamente utilizadas.
É usado para medir a gravidade da depressão e sua mudança no tratamento.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Mudança da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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A Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) é muito semelhante à Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) desde a construção da escala até o método de avaliação.
É uma ferramenta clínica muito simples para analisar os sintomas subjetivos de ansiedade dos pacientes.
É adequado para adultos com sintomas de ansiedade e tem uma ampla gama de aplicações.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde de 36 itens (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
O SF-36 é um dos instrumentos padronizados de medida de qualidade de vida mais utilizados no mundo, incluindo oito subescalas, totalizando 36 itens, envolvendo saúde física e mental.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Análise de custo-efetividade
Prazo: o custo da linha de base até a semana 6
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O estudo elabora um questionário de autoavaliação sobre análises de custo-efetividade, incluindo custos diretos e indiretos, e os próprios pacientes preenchem o questionário com base na conta. O método de análise de custo-efetividade (CEA) é usado para medir os gastos de três grupos. Os resultados do custo total dividido pelas pontuações de redução total do YBOCS podem refletir o custo necessário para obter cada unidade de efeito curativo. |
o custo da linha de base até a semana 6
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Análise de custo-utilidade
Prazo: o custo da linha de base até a semana 6
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O método de análise de custo-utilidade é utilizado para medir os gastos com a melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Os resultados do custo total dividido pelas pontuações de melhoria total do SF-36 podem refletir o custo necessário para obter cada unidade de utilidade.
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o custo da linha de base até a semana 6
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Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A taxa de abandono é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
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Da linha de base até a semana 6
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Freqüência de ocorrência
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A frequência de ocorrência é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os investigadores usam folhas de registro para medir a presença dos pacientes durante o tratamento.
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Da linha de base até a semana 6
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Conclusão do dever de casa
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A conclusão do dever de casa é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os investigadores usam folhas de registro para acompanhar a conclusão dos deveres de casa dos pacientes.
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Da linha de base até a semana 6
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Satisfação subjetiva com o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A satisfação subjetiva com o tratamento é registrada para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
Os investigadores usam uma pergunta de auto-avaliação ("No geral, quão satisfeito você está com seu tratamento atual?") para medir a satisfação subjetiva dos pacientes.
A avaliação foi feita em uma escala de 7 itens variando de "Extremamente insatisfeito" a "Extremamente satisfeito".
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Da linha de base até a semana 6
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Segurança do tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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Os eventos adversos (EAs) são os indicadores de segurança do tratamento
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Da linha de base até a semana 6
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Alteração da tarefa de tomada de decisão perceptiva de movimento de ponto aleatório (RDM)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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O RDM é um paradigma clássico de decisão perceptiva, no qual os sujeitos precisam relatar a direção geral do movimento de 300 pontos brancos em movimento aleatório, e a duração total da tarefa é de cerca de 25 minutos.
O RDM é frequentemente usado em conjunto com modelos de difusão de deriva para estudar os processos de tomada de decisão humana e tem sido apoiado por muitas evidências de pesquisa.
Após a decisão RDM, uma etapa de avaliação de confiança é adicionada para medir a confiança de decisão dos sujeitos por meio de seus relatos subjetivos.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Alteração da tarefa antissacada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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A tarefa antissacada é um paradigma experimental clássico para medir a capacidade de inibição da resposta de sujeitos no campo da função cognitiva.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Alteração da ressonância magnética funcional do estado de tarefa (fMRI) de todo o cérebro
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Os investigadores usam a tarefa de tomada de decisão perceptual de movimento de ponto randomizado como Paradigma de Neuroimagem para observar as alterações neurofisiológicas causadas por ICBT em pacientes com TOC.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCDICBT2022-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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