SC-ICBT:n vaikutus aikuisille, joilla on OCD: kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaiheittaisen hoidon vaikutus Internet-pohjaisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa aikuisille, joilla on pakko-oireinen häiriö: Kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) yhdistää Internetin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian, mikä mahdollistaa potilaiden osallistumisen erilaisiin hoitomoduuleihin verkossa. ICBT on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi parantaa OCD-potilaiden oireita halvemmalla.
Tutkimuksessa tutkijat aikovat kehittää interventiomallin vaiheittaisesta hoidosta Internet-pohjaisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (SC-ICBT): Yksilöllisen arvioinnin (0 viikkoa ja 3 viikkoa erikseen) jälkeen OCD-potilaille tarjotaan itseohjattua ICBT:tä. tai terapeutin ohjaama ICBT oireidensa vakavuuden kautta joustavasti. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu tutkimus kolmelle pakko-oireisen häiriön ryhmälle: Stepped Care Internet-pohjaisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (SC-ICBT) yhdistettynä lääkitykseen, kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia (CBGT) yhdistettynä lääkitys ja perinteinen lääketieteellinen hoito (TAU). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CBGT:hen ja TAU:hen liittyvän SC-ICBT:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta aikuisilla, joilla on OCD.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 114 OCD-potilasta ja jakavat heidät satunnaisesti SC-ICBT-, CBGT- ja TAU-ryhmään 6 viikon hoitoon ja 3 kuukauden seurantaan. Kyselylomakkeita, asteikkoja, käyttäytymiskokeita ja muuta kokeellista materiaalia käytetään arvioitaessa 6 viikon SC-ICBT:n interventiovaikutusta pakko-oireisiin ja pakonomaisiin oireisiin, kognitiivisiin toimintoihin ja OCD-potilaiden elämänlaatuun sekä potilaiden ja terapeuttien kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Tyytyväinen OCD:n diagnostisiin kriteereihin DSM-V:ssä.
- 16≤YBOCS-pisteet ≤31
- Lääkkeen ottaminen vakaasti 8 viikkoa
- Koulutusaste ⩾6 vuotta
- Hänellä on riittävät audiovisuaaliset taidot suorittaakseen tutkimukseen tarvittavat kokeet.
- Oikeakätinen (tämä kriteeri koskee vain fMRI-potilaita)
- Koehenkilöt ja heidän huoltajansa ymmärsivät tutkimuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyytyväinen muiden DSM-V:n kuin OCD:n mielenterveyshäiriön diagnostisiin kriteereihin.
- Pakko-oireet olivat liian vaikeita osallistuakseen kokeeseen.
- Suuri itsemurhariski.
- Vakava keskusjärjestelmä tai fyysinen sairaus
- Raskaana olevat tai raskaana olemiseen ja imetykseen valmistautuvat naiset.
- Muitakin hoitoja tehdään.
- Yhteistyökyvytön tai ei pysty suorittamaan hoitoa loppuun
- Kun kehossa on metalli-implantteja, kuten sydämentahdistimet, kallonsisäiset hopeaklipsit, metalliproteesit, valtimostentit, valtimopidikkeet, nivelen metallikiinnitys tai muut metalliset implantit jne. (tämä kriteeri koskee vain fMRI-potilaita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stepped-care Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (SC-ICBT) yhdistettynä lääkitykseen
Päätutkimuksessa yksilöllisen arvioinnin (0 viikkoa ja 3 viikkoa erikseen) jälkeen OCD-potilaille tarjotaan itseohjattua ICBT:tä tai terapeutin ohjaamaa ICBT:tä oireidensa vakavuuden mukaan joustavasti, samalla kun he jatkavat jo käyttämillään lääkkeillä. Pilottitutkimuksessa 23 OCD-potilasta määrätään SC-ICBT-ryhmään heidän itsenäisen tahdon perusteella. He aloittavat itseohjatulla ICBT:llä, jonka jälkeen heidän hoitotuloksensa arvioidaan viikolla 3, jolloin hoitoon reagoimattomien hoito intensiivistetään ja terapeutin ohjaama ICBT seuraavien kolmen viikon aikana. 6 viikon hoidon aikana he jatkavat jo olemassa olevilla lääkkeillä. |
OCD-potilaat osallistuvat neljään strukturoituun verkkotuntiin 6 viikon ajan. Oppitunti yksi: Psykologinen terveyskasvatus, mukaan lukien tiedot OCD:stä, SUD:sta ja muista asiaan liittyvistä tiedoista. Oppitunti kaksi: altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP), mukaan lukien tiedot ERP:stä, altistumiskohteiden luettelo ja muut asiaan liittyvät tiedot. Kolmas oppitunti: Altistumisen ja vasteen ehkäisyn harjoittaminen. Potilaita pyydetään suorittamaan ERP-harjoituksia aiemmin oppimansa perusteella: harjoittelemaan vähintään kerran päivässä, päivässä noin tunnin verran yhdessä. Tämän perusteella päätutkimuksessa potilaille, joilla on vakavia pakko-oireisia ja pakonomaisia oireita (Y-BOCS≥24), tarjotaan ylimääräistä terapeutin ohjaamaa ICBT:tä: kahdesti viikossa, noin tunnin ajan kerran. Pilottitutkimuksessa reagoimattomat viikolla 3 (YBOCS-pisteiden laskuprosentti Oppitunti neljä: Harjoittele retrospektiiviä ja uusiutumisen ehkäisyä. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät State Food and Drug Administrationin (CFDA) hyväksymiä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) OCD:n hoitoon (eli fluoksetiinia, paroksetiinia, sertraliinia ja fluvoksamiinia) sekä sitalopraamia ja essitalopraamia. Toisen sukupolven epätyypillisiä psykoosilääkkeitä voidaan myös yhdistää potentiaattoriksi, jos potilas sitä vaatii. Maksimiannos ei saa ylittää käyttöohjeessa ilmoitettua enimmäisannosta. |
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia (CBGT) yhdistettynä lääkitykseen
Päätutkimuksessa OCD-potilaille tarjotaan terapeutin ohjaamaa offline-kognitiivista käyttäytymisryhmäterapiaa samalla, kun he jatkavat jo olemassa olevilla lääkkeillä. Pilottitutkimuksessa 23 OCD-potilasta määrätään CBGT-ryhmään heidän itsenäisen tahdon perusteella. He saavat saman CBGT-intervention kuin päätutkimuksessa, kun he jatkavat jo omistamillaan lääkkeillä. |
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät State Food and Drug Administrationin (CFDA) hyväksymiä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) OCD:n hoitoon (eli fluoksetiinia, paroksetiinia, sertraliinia ja fluvoksamiinia) sekä sitalopraamia ja essitalopraamia. Toisen sukupolven epätyypillisiä psykoosilääkkeitä voidaan myös yhdistää potentiaattoriksi, jos potilas sitä vaatii. Maksimiannos ei saa ylittää käyttöohjeessa ilmoitettua enimmäisannosta.
OCD-potilaita pyydetään tulemaan Shanghain mielenterveyskeskukseen osallistumaan offline-CBT-ryhmään.
Jokaista ryhmää hoidetaan 6 viikon ajan, kahdesti viikossa 2 tunnin ajan.
Hoitoa valvoi kokenut CBGT-terapeutti.
Kurssin rakenne vastaa periaatteessa SC-ICBT-ryhmää.
|
|
Active Comparator: perinteinen lääkehoito (TAU)
Päätutkimuksessa OCD-potilaita hoidetaan tavalliseen tapaan. He nimittäin jatkavat jo olemassa olevilla lääkkeillä. Tämä ryhmä ei ole mukana pilottitutkimuksessa, koska sekä SC-ICBT-ryhmä että CBGT-ryhmä yhdistävät lääkkeitä. Oletamme, että pelkkä SC-ICBT-ryhmän käyttö verrattuna CBGT-ryhmään (yleisesti käytetty psykoterapia kiinalaisessa kliinisessä käytännössä) riittää tekemään johtopäätöksiä SC-ICBT:n toteutettavuudesta aikuisilla, joilla on OCD Kiinassa. Kuitenkin vahvistaaksemme edelleen SC-ICBT:n taloudellisia hyötyjä, päätimme asettaa TAU-ryhmän päätutkimukseen. |
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät State Food and Drug Administrationin (CFDA) hyväksymiä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) OCD:n hoitoon (eli fluoksetiinia, paroksetiinia, sertraliinia ja fluvoksamiinia) sekä sitalopraamia ja essitalopraamia. Toisen sukupolven epätyypillisiä psykoosilääkkeitä voidaan myös yhdistää potentiaattoriksi, jos potilas sitä vaatii. Maksimiannos ei saa ylittää käyttöohjeessa ilmoitettua enimmäisannosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon muutos (YBOCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
YBOCS on yhdysvaltalaisen Goodmanin kokoama, ja se sisältää 10 kohdetta pakko-ajatusten ja pakko-oireisen käyttäytymisen vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteytysmenetelmä käyttää viiden pisteen asteikkoa 0-4 pistettä ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-40 pistettä, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Floridan pakko-oireisen inventaarin (FOCI) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
FOCI, itsearviointiasteikko, käytetään pakko-oireisten oireiden vakavuuden arvioimiseen kuukauden sisällä, joka sisältää 20 kohtaa.
Ensimmäiset 15 kohtaa arvioivat oireita kyllä ja ei, ja viimeiset 5 kohtaa arvioivat oireiden vakavuutta 0-4 viiden pisteen asteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Itsearvioivan masennusasteikon muutos (SDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Self-rating Depression Scalen (SDS) kehitti William W. K. Zung Duke University Medical Schoolista vuonna 1965.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä itsearvioivista masennusasteikoista.
Sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja sen hoidon muutoksen mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Itsearvioinnin ahdistusasteikon muutos (SAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) on hyvin samanlainen kuin Self-rating Depression Scale (SDS) asteikon rakenteesta arviointimenetelmään.
Se on hyvin yksinkertainen kliininen työkalu potilaiden subjektiivisten ahdistuneisuusoireiden analysoimiseen.
Se sopii aikuisille, joilla on ahdistuneisuusoireita, ja sillä on laaja käyttöalue.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36) käytetään potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SF-36 on yksi yleisimmin käytetyistä standardoiduista elämänlaadun mittaustyökaluista maailmassa, sisältäen kahdeksan alaasteikkoa, yhteensä 36 kohdetta, jotka koskevat fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: hinta lähtötasosta viikkoon 6
|
Tutkimuksessa suunnitellaan itsearvioitava kyselylomake kustannustehokkuusanalyyseistä, jotka sisältävät sekä suorat että välilliset kustannukset, ja potilaat itse täyttävät kyselyn laskun perusteella. Kustannustehokkuusanalyysimenetelmää (CEA) käytetään kolmen ryhmän kulutuksen mittaamiseen. Tulokset kokonaiskustannuksista jaettuna YBOCS:n kokonaisvähennyspisteillä voivat kuvastaa kustannuksia, jotka vaaditaan kunkin parantavan vaikutuksen yksikön saavuttamiseksi. |
hinta lähtötasosta viikkoon 6
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: hinta lähtötasosta viikkoon 6
|
Kustannus-hyötyanalyysimenetelmällä mitataan potilaiden elämänlaadun parantamiseen käytettyjä menoja.
Tulokset kokonaiskustannuksista jaettuna SF-36:n kokonaisparannuspisteillä voivat kuvastaa kunkin hyödyllisyysyksikön hankkimiseen vaadittavia kustannuksia.
|
hinta lähtötasosta viikkoon 6
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Poistojen määrä kirjataan hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Perustasosta viikkoon 6
|
|
Esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Esiintymistiheys kirjataan hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Tutkijat mittaavat potilaiden läsnäoloa hoidon aikana kirjautumislomakkeilla.
|
Perustasosta viikkoon 6
|
|
Kotitehtävien suorittaminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Kotitehtävien suorittaminen kirjataan hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Tutkijat käyttävät kirjautumislehtiä seuratakseen potilaiden kotitehtävien suorittamista.
|
Perustasosta viikkoon 6
|
|
Subjektiivinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Subjektiivinen tyytyväisyys hoitoon kirjataan hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Tutkijat käyttävät itsearviointikysymystä ("Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan nykyiseen hoitoonne?") mitatakseen potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä.
Arviointi tehtiin 7-pisteen asteikolla "Erittäin tyytymätön" - "Erittäin tyytyväinen".
|
Perustasosta viikkoon 6
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
Haittatapahtumat (AE) ovat hoidon turvallisuuden indikaattoreita
|
Perustasosta viikkoon 6
|
|
Satunnaistetun pisteliikkeen (RDM) perceptuaalinen päätöksentekotehtävän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
RDM on klassinen havaintopäätösparadigma, jossa koehenkilöiden tulee raportoida 300 satunnaisesti liikkuvan valkoisen pisteen kokonaisliikesuunta ja tehtävän kokonaiskesto on noin 25 minuuttia.
RDM:ää käytetään usein yhdessä drift-diffuusiomallien kanssa ihmisen päätöksentekoprosessien tutkimiseen, ja sitä on tuettu monilla tutkimustodistuksilla.
RDM-päätöksen jälkeen lisätään luottamuksen arviointivaihe mittaamaan koehenkilöiden päätösluottamusta heidän subjektiivisten raporttiensa avulla.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Antisaccade-tehtävän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Antisakkaditehtävä on klassinen kokeellinen paradigma, jolla mitataan koehenkilöiden vasteenestokykyä kognitiivisten toimintojen alalla.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Koko aivojen tehtävätilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tutkijat käyttävät satunnaistettua pisteliikkeen perceptuaalista päätöksentekotehtävää neuroimaging-paradigmana tarkkaillakseen vaihe-ICBT:n aiheuttamia neurofysiologisia muutoksia OCD-potilailla.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCDICBT2022-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .