Wpływ SC-ICBT na dorosłych z OCD: trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ stopniowej opieki w internetowej terapii poznawczo-behawioralnej dla dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym: randomizowana, kontrolowana próba trójramienna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) integruje Internet i terapię poznawczo-behawioralną, co umożliwia pacjentom udział w różnych modułach leczenia online. Udowodniono, że ICBT jest skutecznym sposobem na poprawę objawów pacjentów z OCD przy niższych kosztach.
W badaniu badacze planują opracować schemat interwencji polegający na stopniowej opiece w internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (SC-ICBT): Po zindywidualizowanej ocenie (oddzielnie 0 tygodni i 3 tygodnie), pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi otrzymają samodzielną terapię ICBT lub prowadzony przez terapeutę ICBT poprzez nasilenie ich objawów elastycznie. To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną, zaślepioną próbą oceniającą trzech grup w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym: Stepped Care w internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (SC-ICBT) w połączeniu z lekami, poznawczo-behawioralnej terapii grupowej (CBGT) w połączeniu z leki i konwencjonalne leczenie medyczne (TAU). Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i opłacalności SC-ICBT związanej z CBGT i TAU u dorosłych z OCD w Chinach.
Badacze planują zrekrutować 114 pacjentów z OCD i losowo przypisać ich do grupy SC-ICBT, grupy CBGT i grupy TAU na 6-tygodniowe leczenie i 3-miesięczną obserwację w badaniu. Kwestionariusze, skale, eksperymenty behawioralne i inne materiały eksperymentalne zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji 6-tygodniowej SC-ICBT na objawy obsesyjne i kompulsywne, funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów z OCD, a także koszty pacjentów i terapeutów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiwen Wu
- Numer telefonu: +86 135 8590 0231
- E-mail: wuyiwenhsd@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Qing Fan, Doctor
- Numer telefonu: 13916436072
- E-mail: fanqing_98@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Zadowolony z kryteriów diagnostycznych OCD w DSM-V.
- Wynik 16≤YBOCS ≤31
- Przyjmowanie leków stabilnie przez 8 tygodni
- Poziom wykształcenia ⩾6 lat
- Posiada umiejętności audiowizualne wystarczające do zdania niezbędnych egzaminów na studia.
- Praworęczny (to kryterium dotyczy tylko osób z fMRI)
- Badani i ich opiekunowie zrozumieli badanie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zadowolony z kryteriów diagnostycznych zaburzenia psychicznego w DSM-V innego niż OCD.
- Objawy obsesyjno-kompulsyjne były zbyt nasilone, aby wziąć udział w eksperymencie.
- Wysokie ryzyko samobójstwa.
- Ciężki układ centralny lub choroba fizyczna
- Kobiety w ciąży lub kobiety przygotowujące się do ciąży i laktacji.
- Wykonywane są inne zabiegi.
- Brak współpracy lub niezdolność do zakończenia leczenia
- Z metalowymi implantami w ciele, takimi jak rozruszniki serca, wewnątrzczaszkowe srebrne klipsy, metalowe protezy, stenty tętnicze, zaciski tętnicze, metalowe elementy mocujące stawy lub inne metalowe implanty itp. (to kryterium dotyczy wyłącznie pacjentów fMRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oparta na Internecie terapia poznawczo-behawioralna (SC-ICBT) w połączeniu z lekami
W badaniu głównym, po zindywidualizowanej ocenie (oddzielnie 0 tygodni i 3 tygodnie), pacjenci z OCD otrzymają samodzielnie prowadzony ICBT lub prowadzony przez terapeutę ICBT w sposób elastyczny w zależności od nasilenia objawów, podczas gdy będą kontynuować przyjmowanie już przyjmowanych leków. W badaniu pilotażowym 23 pacjentów z OCD zostanie przydzielonych do grupy SC-ICBT na podstawie ich autonomicznej woli. Rozpoczną od samodzielnego ICBT, po którym w 3. tygodniu dokonana zostanie ocena wyników leczenia, a u osób nieodpowiadających na leczenie zostanie eskalacja do większej intensywności leczenia, a następnie w ciągu kolejnych trzech tygodni będą przeprowadzane dodatkowe ICBT pod okiem terapeuty. Podczas 6-tygodniowego leczenia będą kontynuować przyjmowanie leków, które już mają. |
Pacjenci z OCD wezmą udział w czterech ustrukturyzowanych lekcjach online przez 6 tygodni. Lekcja pierwsza: Psychologiczna edukacja zdrowotna, obejmująca wiedzę na temat OCD, SUD i innych powiązanych informacji. Lekcja druga: Zapobieganie narażeniu i reakcją (ERP), w tym wiedza na temat ERP, lista pozycji narażonych i inne powiązane informacje. Lekcja trzecia: Praktyka zapobiegania narażeniu i reakcji. Pacjenci proszeni są o wykonanie praktyki ERP w oparciu o to, czego nauczyli się wcześniej: ćwiczcie przynajmniej raz dziennie, łącznie około godziny. Na tej podstawie w badaniu głównym pacjentom z ciężkimi objawami obsesyjno-kompulsyjnymi (Y-BOCS≥24) zostanie zapewniony dodatkowy ICBT pod okiem terapeuty: dwa razy w tygodniu, jednorazowo po około godzinie. W badaniu pilotażowym osoby, które nie odpowiedziały na leczenie w 3. tygodniu (wskaźnik redukcji wyniku YBOCS Lekcja czwarta: Praktykuj retrospekcję i zapobieganie nawrotom. W tym badaniu badacze stosują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zatwierdzone przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) do leczenia OCD (tj. fluoksetyna, paroksetyna, sertralina i fluwoksamina), a także citalopram i escitalopram. Jeśli pacjent tego wymaga, atypowe leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji można także łączyć jako substancje wzmacniające. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki określonej w instrukcji obsługi. |
|
Aktywny komparator: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBGT) w połączeniu z lekami
W badaniu głównym pacjenci z OCD będą objęci prowadzoną przez terapeutę grupową terapią poznawczo-behawioralną offline, podczas gdy będą kontynuować przyjmowanie już przyjmowanych leków. W badaniu pilotażowym 23 pacjentów z OCD zostanie przydzielonych do grupy CBGT na podstawie ich autonomicznej woli. Otrzymają taką samą interwencję CBGT jak w badaniu głównym, jednocześnie będą kontynuować przyjmowanie leków, które już mają. |
W tym badaniu badacze stosują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zatwierdzone przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) do leczenia OCD (tj. fluoksetyna, paroksetyna, sertralina i fluwoksamina), a także citalopram i escitalopram. Jeśli pacjent tego wymaga, atypowe leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji można także łączyć jako substancje wzmacniające. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki określonej w instrukcji obsługi.
Pacjenci z OCD zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju w celu wzięcia udziału w grupie CBT offline.
Każda grupa będzie leczona przez 6 tygodni, dwa razy w tygodniu po 2 godziny za każdym razem.
Leczenie nadzorowane było przez doświadczonego terapeutę CBGT.
Struktura kursu zasadniczo odpowiada grupie SC-ICBT.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne leczenie medyczne (TAU)
W badaniu głównym pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi będą leczeni jak zwykle. Mianowicie będą kontynuować przyjmowanie leków, które już mają. Grupa ta nie jest obecna w badaniu pilotażowym, gdyż zarówno grupa SC-ICBT, jak i grupa CBGT łączą leki. Przypuszczamy, że samo zastosowanie grupy SC-ICBT w porównaniu z grupą CBGT (powszechnie stosowaną psychoterapią w chińskiej praktyce klinicznej) wystarczy, aby wyciągnąć wnioski na temat wykonalności SC-ICBT u dorosłych z OCD w Chinach. Jednakże w celu dalszej walidacji korzyści ekonomicznych SC-ICBT, w badaniu głównym zdecydowaliśmy się uwzględnić grupę TAU. |
W tym badaniu badacze stosują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zatwierdzone przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) do leczenia OCD (tj. fluoksetyna, paroksetyna, sertralina i fluwoksamina), a także citalopram i escitalopram. Jeśli pacjent tego wymaga, atypowe leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji można także łączyć jako substancje wzmacniające. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki określonej w instrukcji obsługi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
YBOCS został opracowany przez Goodmana w Stanach Zjednoczonych i zawiera 10 pozycji do oceny nasilenia obsesyjnych myśli i kompulsywnych zachowań.
Metoda punktacji przyjmuje pięciopunktową skalę 0-4 punktów, a całkowity zakres punktacji wynosi 0-40 punktów, co ma dobrą wiarygodność i trafność.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Inwentarza Obsesyjno-Kompulsywnego Florydy (FOCI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Skala samooceny FOCI służy do oceny nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych w ciągu jednego miesiąca i zawiera 20 pozycji.
Pierwsze 15 pozycji ocenia objawy na tak i nie, a ostatnie 5 pozycji ocenia nasilenie objawów w pięciostopniowej skali od 0 do 4.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Skala samooceny depresji (SDS) została opracowana przez Williama WK Zunga z Duke University Medical School w 1965 roku.
Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal samooceny depresji.
Służy do pomiaru nasilenia depresji i jej zmiany w leczeniu.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana Skali Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Skala Samooceny Lęku (SAS) jest bardzo podobna do Skali Samooceny Depresji (SDS) od konstrukcji skali do metody oceny.
Jest to bardzo proste narzędzie kliniczne do analizy subiektywnych objawów lękowych pacjentów.
Jest odpowiedni dla osób dorosłych z objawami lękowymi i ma szeroki zakres zastosowań.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 36-punktowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
SF-36 jest jednym z najczęściej stosowanych na świecie standaryzowanych narzędzi do pomiaru jakości życia, obejmującym osiem podskal, łącznie 36 itemów, dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: koszt od linii bazowej do tygodnia 6
|
W ramach badania projektowany jest kwestionariusz samooceny dotyczący analiz opłacalności, obejmujących zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie, a pacjenci sami wypełniają kwestionariusz na podstawie rachunku. Metoda analizy efektywności kosztowej (CEA) służy do pomiaru wydatków trzech grup. Wyniki całkowitego kosztu podzielonego przez całkowite wyniki redukcji YBOCS mogą odzwierciedlać koszt wymagany do uzyskania każdej jednostki efektu leczniczego. |
koszt od linii bazowej do tygodnia 6
|
|
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: koszt od linii bazowej do tygodnia 6
|
Metoda analizy użyteczności kosztów służy do pomiaru wydatków na poprawę jakości życia pacjentów.
Wyniki całkowitego kosztu podzielonego przez całkowite wyniki poprawy SF-36 mogą odzwierciedlać koszt wymagany do uzyskania każdej jednostki użyteczności.
|
koszt od linii bazowej do tygodnia 6
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Rejestruje się współczynnik rezygnacji, aby ocenić dopuszczalność leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Częstotliwość występowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Rejestruje się częstość występowania w celu oceny dopuszczalności leczenia.
Badacze używają arkuszy rejestracji do pomiaru obecności pacjentów podczas leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Zakończenie pracy domowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Ukończenie pracy domowej jest rejestrowane w celu oceny akceptacji leczenia.
Badacze używają arkuszy logowania, aby śledzić wykonanie prac domowych przez pacjentów.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Subiektywna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Subiektywna satysfakcja z leczenia jest rejestrowana w celu oceny akceptowalności leczenia.
Badacze stosują samoocenę pytania („Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z obecnego leczenia?”), aby zmierzyć subiektywną satysfakcję pacjentów.
Oceny dokonano na 7-stopniowej skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Zdarzenia niepożądane (AE) są wskaźnikami bezpieczeństwa leczenia
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Zmiana losowego ruchu kropek (RDM) percepcyjnego zadania decyzyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
RDM to klasyczny percepcyjny paradygmat decyzyjny, w którym badani muszą zgłosić ogólny kierunek ruchu 300 losowo poruszających się białych kropek, a całkowity czas trwania zadania wynosi około 25 minut.
RDM jest często używany razem z modelami dyfuzji dryfu do badania ludzkich procesów decyzyjnych i został poparty wieloma dowodami badawczymi.
Po decyzji RDM dodawany jest etap oceny pewności, aby zmierzyć pewność decyzji badanych poprzez ich subiektywne raporty.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana zadania antysakkadowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Zadanie antysakkadowe jest klasycznym paradygmatem eksperymentalnym służącym do pomiaru zdolności hamowania odpowiedzi badanych w zakresie funkcji poznawczych.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana stanu czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) całego mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Badacze wykorzystują percepcyjne zadanie decyzyjne z losowym ruchem kropek jako paradygmat neuroobrazowania, aby obserwować zmiany neurofizjologiczne spowodowane przez krok-ICBT u pacjentów z OCD.
|
Zmiana od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCDICBT2022-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia