강박 장애가 있는 성인에 대한 SC-ICBT의 효과: 3군 무작위 통제 시험
강박장애 성인을 위한 인터넷 기반 인지행동치료에서 단계적 돌봄의 효과: 삼군 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT)는 인터넷과 인지 행동 치료를 통합하여 환자가 온라인에서 다양한 치료 모듈에 참여할 수 있도록 합니다. ICBT는 저렴한 비용으로 OCD 환자의 증상을 개선하는 효과적인 방법임이 입증되었습니다.
이 연구에서 조사관은 인터넷 기반 인지 행동 치료(SC-ICBT)에서 단계적 치료의 개입 패턴을 개발할 계획입니다. 또는 증상의 중증도를 유연하게 통해 치료사가 안내하는 ICBT. 이 연구는 강박 장애의 세 그룹에 대한 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험이 될 것입니다: 약물과 결합된 인터넷 기반 인지 행동 치료(SC-ICBT)의 단계별 치료, 투약, 재래식 치료(TAU). 이 연구는 중국에서 강박 장애가 있는 성인을 대상으로 CBGT 및 TAU와 관련된 SC-ICBT의 효능 및 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 114명의 OCD 환자를 모집하고 SC-ICBT 그룹, CBGT 그룹 및 TAU 그룹에 무작위로 배정하여 6주 동안 치료하고 3개월 동안 추적 조사할 계획입니다. 설문지, 척도, 행동 실험 및 기타 실험 자료를 사용하여 강박 장애 환자의 강박 증상, 인지 기능 및 삶의 질에 대한 6주 SC-ICBT의 개입 효과와 환자 및 치료사의 비용을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령
- DSM-V의 OCD 진단 기준에 만족합니다.
- 16≤YBOCS 점수 ≤31
- 8주간 안정적으로 약물복용
- 학력 ⩾6년
- 연구에 필요한 시험을 완료하기에 충분한 시청각 기술을 가지고 있습니다.
- 오른손잡이(이 기준은 fMRI 대상에만 적용됨)
- 피험자와 보호자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- OCD 이외의 DSM-V 정신 장애 진단 기준에 만족합니다.
- 강박 증상이 너무 심해서 실험에 참여할 수 없었다.
- 자살 위험이 높습니다.
- 중증 중추계 또는 신체 질환
- 임산부 또는 임신과 수유를 준비하는 여성.
- 다른 시술을 시행하고 있습니다.
- 비협조적이거나 치료를 완료할 수 없음
- 심박 조율기, 두개내 은 클립, 금속 의치, 동맥 스텐트, 동맥 클립, 관절 금속 고정 또는 기타 금속 임플란트 등과 같은 금속 임플란트가 체내에 있는 경우(이 기준은 fMRI 피험자에게만 적용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 치료 인터넷 기반 인지행동치료(SC-ICBT)와 약물치료 병행
본 연구에서는 개별화된 평가(0주 및 3주 별도) 후 OCD 환자에게 증상의 중증도에 따라 자가 유도 ICBT 또는 치료사 유도 ICBT를 유연하게 제공하는 동시에 이미 복용 중인 약물을 계속 복용하게 됩니다. 파일럿 연구에서는 23명의 OCD 환자가 자율적 의지에 따라 SC-ICBT 그룹에 배정됩니다. 그들은 자가 유도 ICBT로 시작하여 3주차에 치료 결과를 평가하고, 무반응자는 더 높은 치료 강도로 단계적으로 확대되며, 다음 3주에는 추가 치료사가 유도하는 ICBT를 실시하게 됩니다. 6주 치료 동안 그들은 이미 가지고 있는 약물을 계속 사용할 것입니다. |
OCD 환자는 6주 동안 4회의 체계적인 온라인 수업에 참여하게 됩니다. 1과: OCD, SUD 및 기타 관련 정보에 대한 지식을 포함한 심리 건강 교육. 2과: ERP에 대한 지식, 노출 항목 목록 및 기타 관련 정보를 포함한 노출 및 대응 예방(ERP). 교훈 3: 노출 및 대응 예방 실습. 환자는 이전에 배운 내용을 바탕으로 ERP 실습을 수행하도록 요청받습니다. 하루에 한 번 이상, 하루에 한 시간 정도 함께 연습합니다. 이를 바탕으로 본 연구에서는 중증 강박 증상(Y-BOCS≥24) 환자에게 추가 치료사 유도 ICBT를 주 2회, 1회 약 1시간씩 제공할 예정이다. 파일럿 연구 중 3주차 무응답자(YBOCS 점수 감소율) 교훈 4: 회고와 재발 방지를 연습합니다. 이 연구에서 연구자들은 OCD 치료를 위해 미국 식품의약국(CFDA)에서 승인한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린 및 플루복사민)와 시탈로프람 및 에스시탈로프람을 사용합니다. 환자의 필요에 따라 2세대 비정형 항정신병약물을 강화제로 병용할 수도 있습니다. 최대 복용량은 사용 설명서에 명시된 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다. |
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활성 비교기: 약물과 결합된 인지 행동 그룹 치료(CBGT)
주요 연구에서 OCD 환자는 치료사가 지도하는 오프라인 인지 행동 그룹 치료를 제공받는 동시에 이미 복용 중인 약물을 계속 사용할 것입니다. 파일럿 연구에서는 23명의 OCD 환자가 자율적 의지에 따라 CBGT 그룹에 배정됩니다. 그들은 이미 가지고 있는 약물을 계속 사용하면서 본 연구에서와 동일한 CBGT 개입을 받게 됩니다. |
이 연구에서 연구자들은 OCD 치료를 위해 미국 식품의약국(CFDA)에서 승인한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린 및 플루복사민)와 시탈로프람 및 에스시탈로프람을 사용합니다. 환자의 필요에 따라 2세대 비정형 항정신병약물을 강화제로 병용할 수도 있습니다. 최대 복용량은 사용 설명서에 명시된 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
OCD 환자는 오프라인 CBT 그룹에 참여하기 위해 상하이 정신 건강 센터에 오도록 요청받을 것입니다.
각 그룹은 6주간, 주 2회, 매번 2시간씩 치료를 받게 됩니다.
치료는 숙련된 CBGT 치료사가 감독했습니다.
코스의 구조는 기본적으로 SC-ICBT 그룹과 일치합니다.
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활성 비교기: 전통의학치료(TAU)
주요 연구에서 OCD 환자는 평소와 같이 치료됩니다. 즉, 그들은 이미 가지고 있는 약을 계속 사용할 것입니다. SC-ICBT 그룹과 CBGT 그룹 모두 약물을 결합하므로 이 그룹은 파일럿 연구에 포함되지 않습니다. 우리는 CBGT 그룹(중국 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 심리치료)과 비교하여 SC-ICBT 그룹을 사용하는 것만으로도 중국 성인 OCD에서 SC-ICBT의 타당성에 대한 결론을 도출하기에 충분하다고 가정합니다. 그러나 SC-ICBT의 경제적 이점을 더욱 검증하기 위해 본 연구에서는 TAU 그룹을 설정하기로 결정했습니다. |
이 연구에서 연구자들은 OCD 치료를 위해 미국 식품의약국(CFDA)에서 승인한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린 및 플루복사민)와 시탈로프람 및 에스시탈로프람을 사용합니다. 환자의 필요에 따라 2세대 비정형 항정신병약물을 강화제로 병용할 수도 있습니다. 최대 복용량은 사용 설명서에 명시된 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)의 변화
기간: 6주에 기준선에서 변경
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YBOCS는 미국의 Goodman에서 편집했으며 강박적 사고와 강박 행동의 심각도를 평가하는 10개 항목을 포함합니다.
채점방법은 0~4점의 5점 척도를 채택하고 총점 범위는 0~40점으로 신뢰도와 타당도가 양호하다.
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6주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로리다 강박 인벤토리(FOCI)의 변경
기간: 6주에 기준선에서 변경
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FOCI는 1개월 이내에 강박증상의 정도를 평가하는 자가평가척도로 총 20문항으로 구성되어 있다.
처음 15개 항목은 증상을 예, 아니오로 평가하고, 마지막 5개 항목은 증상의 정도를 0-4 5점 척도로 평가한다.
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6주에 기준선에서 변경
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자기평가 우울 척도(SDS)의 변화
기간: 6주에 기준선에서 변경
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Self-rating Depression Scale(SDS)는 1965년 Duke University Medical School의 William W. K. Zung에 의해 개발되었습니다.
가장 널리 사용되는 자기 평가 우울증 척도 중 하나입니다.
우울증의 중증도와 치료의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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6주에 기준선에서 변경
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자기 평가 불안 척도(SAS)의 변화
기간: 6주에 기준선에서 변경
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SAS(Self-Rating Anxiety Scale)는 척도 구성에서 평가 방법에 이르기까지 Self-Rating Depression Scale(SDS)과 매우 유사합니다.
환자의 주관적 불안 증상을 분석하는 매우 간단한 임상 도구입니다.
불안 증상이 있는 성인에게 적합하며 적용 범위가 넓습니다.
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6주에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 변경
기간: 6주에 기준선에서 변경
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
SF-36은 신체적, 정신적 건강과 관련된 총 36개 항목의 8개 하위 척도를 포함하여 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 삶의 질에 대한 표준화된 측정 도구 중 하나입니다.
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6주에 기준선에서 변경
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비용 효율성 분석
기간: 기준선에서 6주차까지의 비용
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이 연구는 직접 및 간접 비용을 포함하여 비용 효율성 분석에 대한 자체 평가 설문지를 설계하고 환자가 청구서를 기반으로 설문지를 작성합니다. 비용 효율성 분석 방법(CEA)은 세 그룹의 지출을 측정하는 데 사용됩니다. 총 비용을 YBOCS 총 감소 점수로 나눈 결과는 각 치료 효과 단위를 얻기 위해 필요한 비용을 반영할 수 있습니다. |
기준선에서 6주차까지의 비용
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비용 효용 분석
기간: 기준선에서 6주차까지의 비용
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비용효용분석법은 환자의 삶의 질 향상을 위한 지출을 측정하는데 사용된다.
총 비용을 SF-36 총 개선 점수로 나눈 결과는 각 유틸리티 단위를 얻는 데 필요한 비용을 반영할 수 있습니다.
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기준선에서 6주차까지의 비용
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중퇴율
기간: 기준선에서 6주차까지
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탈락률을 기록하여 치료 수용성을 평가합니다.
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기준선에서 6주차까지
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발생 빈도
기간: 기준선에서 6주차까지
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치료 수용성을 평가하기 위해 발생 빈도를 기록합니다.
조사관은 치료 중 환자의 출석을 측정하기 위해 로그인 시트를 사용합니다.
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기준선에서 6주차까지
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숙제 완료
기간: 기준선에서 6주차까지
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숙제 완료를 기록하여 치료 수용 가능성을 평가합니다.
조사관은 로그인 시트를 사용하여 환자의 숙제 완료를 추적합니다.
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기준선에서 6주차까지
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치료에 대한 주관적 만족
기간: 기준선에서 6주차까지
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치료 수용 가능성을 평가하기 위해 치료에 대한 주관적 만족도를 기록합니다.
조사관은 환자의 주관적 만족도를 측정하기 위해 자가 평가 질문("전반적으로 현재 치료에 얼마나 만족하십니까?")을 사용합니다.
평가는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 7개 항목 척도로 이루어졌습니다.
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기준선에서 6주차까지
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치료 안전성
기간: 기준선에서 6주차까지
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부작용(AE)은 치료 안전성 지표입니다.
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기준선에서 6주차까지
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RDM(Randomized Dot Motion) 지각적 의사결정 과제의 변화
기간: 6주에 기준선에서 변경
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RDM은 고전적인 지각 결정 패러다임으로, 피험자는 무작위로 움직이는 흰색 점 300개의 전체 이동 방향을 보고해야 하며 작업의 총 시간은 약 25분입니다.
RDM은 종종 드리프트 확산 모델과 함께 사용되어 인간의 의사 결정 프로세스를 연구하고 많은 연구 증거에 의해 뒷받침되었습니다.
RDM 결정 후 주관적 보고서를 통해 피험자의 결정 신뢰도를 측정하는 신뢰도 평가 단계가 추가됩니다.
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6주에 기준선에서 변경
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Antisaccade 작업의 변경
기간: 6주에 기준선에서 변경
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Antisaccade 작업은인지 기능 분야에서 피험자의 반응 억제 능력을 측정하는 고전적인 실험 패러다임입니다.
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6주에 기준선에서 변경
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전뇌의 과업상태 기능적 자기공명영상(fMRI) 변화
기간: 6주에 기준선에서 변경
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연구자들은 OCD 환자의 단계적 ICBT로 인한 신경생리학적 변화를 관찰하기 위해 신경영상 패러다임으로 무작위 도트 모션 지각 의사결정 작업을 사용합니다.
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6주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qing Fan, Doctor, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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