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ダウン症における血流と血圧の調査 (FBI21)

2024年4月16日 更新者:Sara Rae Sherman、University of Illinois at Chicago

ダウン症またはトリソミー 21 における血流と血圧の調査: FBI21

ダウン症候群 (DS) は、世界中で約 800 人の出生に 1 人に発生する染色体疾患であり、作業能力 (VO2peak または有酸素能力で測定) の低下を含む身体機能の障害を引き起こします。 より長く、より健康的な生活を送るためには、日常生活の活動において仕事能力が重要です。 作業能力の低下は、大部分が DS 患者に見られる自律神経機能障害に起因します。 DS の患者は、交感神経と副交感神経の制御が低下し、その結果、安静時心拍数、血圧が変化し、交感神経興奮刺激に対する反応が弱まります。 自律神経機能不全は、運動中に働く筋肉への血流と血圧を調節する能力を損なう可能性があり、酸素の供給と需要の不一致を引き起こし、DS 患者に見られるすでに低下している作業能力をさらに損なう可能性があります。 下肢の動的運動 (ウォーキングに似ています) などの大きな筋肉量の運動を利用するには、代謝要求に合わせて血流を大きく変化させる必要があり、血流調節を評価する機会が得られます。 逆に、等尺性運動 (すなわち、持続的な収縮) に応答して圧力の大きな変化を調べると、等尺性収縮によって引き起こされる運動昇圧反射を調べることができます。 したがって、血流と血圧調節を包括的に評価することにより、私たちの研究は、DS患者の仕事能力の低下の根底にあるメカニズムをさらに解明するでしょう. 作業能力が低下した集団の全体的な作業能力の改善は、自立と生活の質の改善を目的とした将来の研究と運動介入の指針となり、最終的には DS 患者がより長く健康的な生活を送ることができるようになります。

目的 1 (ダイナミック エクササイズ): DS の有無にかかわらず、運動中および非運動中の両方の筋肉への大腿血流に対する、相対および絶対強度ワークロードでのダイナミック レッグ キックの急性発作の影響を調べること。

目的 2 (等尺性運動): DS の有無にかかわらず、下肢等尺性運動に対する運動昇圧反応を調べる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

具体的な目的

ダウン症候群 (DS) は、知的障害の最も一般的な遺伝的形態であり、DS を持つ個人は作業能力が低いです。 作業能力の低下は粗大運動機能を制限するため、自立性、完全な参加、そして最終的には生活の質 (QOL) を低下させます。 作業能力の低下は、DS 患者の中枢性自律神経機能障害と関連しており、最大心拍数が期待値よりも 30 拍低く制限されます。 しかし、運動中、自律神経系は活動中の骨格筋への血液の再分配を通じて、末梢血流の供給と血圧調節のバランスもとります。 血流の再分配は、主に、骨格筋の機械的および代謝的に敏感な求心性繊維の刺激による交感神経を介した血管運動緊張の変化を通じて発生し、その結果、適切な血流を維持するための圧力が変化します。 DS患者で観察された中枢性自律神経機能障害が、作業能力と最終的には参加とQOLの改善に重要な、末梢血流調節または下肢運動に対する血圧反応も変化させるかどうかは不明です.

血流の再分配は、圧力の変化によって調節される強度依存的な方法で発生し、非アクティブな組織から、血管収縮メカニズムを介して運動またはアクティブな筋肉に向かいます。 軽度の交感神経刺激、つまり下半身の負圧を使用した私たちの研究室からのデータは、DS を持つ個人が血管収縮制御を低下させたことを示唆しています。 運動中に非活動組織を血管収縮させる能力が低下すると、活動中の筋肉への血流の適切な分配が妨げられる可能性があり、これは特に大きな筋肉の運動中に制限される可能性があり、それによって作業能力が制限されます. 血管収縮制御の低下に加えて、運動中の血流は、運動昇圧反射と呼ばれる機械反射と代謝反射を活性化する筋肉収縮による交感神経を介した血圧上昇によって促進されます。 DS 患者は、等尺性握手運動などの交感神経興奮性課題に対する血圧反応が鈍くなり、血圧調節の障害が示唆されます。 まとめると、私たちの以前の研究 (つまり、予備データ) は、DS 患者の小さな筋肉量を含む刺激中に、血流の再分配と血圧調節が損なわれる可能性があることを示唆しています。 ただし、DS で大きな筋肉運動 (下肢の運動など) を使用した血流と血圧の調節は調べられていません。これは、DS 患者の作業能力に関してより影響力があり、制限要因である可能性があります。

アクティブな下肢の運動では、酸素の需要と供給を確実に一致させるために、より大きな末梢血流の調節が必要です。これは、血圧の調節、ひいては作業能力の改善に不可欠です。 本研究の目的は、運動強度を上げて動的(リズミカルな筋活動)下肢運動を行ったときの活動脚と非活動脚への血流を調べ、血流再分配を総合的に評価することです。 対照的に、等尺性 (周囲の関節の動きを伴わない筋肉の収縮) 下肢運動は、運動昇圧反射の活性化を通じて、DS 患者の血圧調節の調査を可能にします。 より具体的には、代謝反射は、心拍出量とは無関係に、血圧および交感神経活動が上昇したままである局所領域に代謝物を閉じ込める運動後虚血で評価することができる。 興味深いことに、大規模な筋肉運動に対する血流の再分配も運動昇圧反応も、DS患者では以前に調査されていません。 これらのメカニズムの調査は、低い作業能力のメカニズムを解明するのに役立ち、最終的には DS を持つ個人の健康転帰、参加、および QOL の改善につながります。

この研究の全体的な目的は、2 つの研究目的において、加圧反射を含む血流調節を総合的に評価することです。 DSの有無にかかわらず、個人の脚の運動. 研究者らは、DS 患者は、a) 動的運動のすべての強度のワークロードでアクティブな脚への大腿血流の減衰、および b) 運動していない脚の血管収縮の欠如によって示される血流制御の欠如を持っていると仮定しています。 DSのない人。 目的 2 (等尺性運動): DS の有無にかかわらず、下肢の等尺性運動が運動昇圧反応に及ぼす影響を調べる。 研究者らは、DS患者は血圧反応の低下を示し、等尺性片脚伸展後の運動昇圧反射の機能障害を示すという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Disability, Health & Social Policy Building; Integrative Physiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~45歳で一見健康な方
  • DS患者の軽度から中等度の知的障害
  • DS患者の先天性心疾患の修正
  • -甲状腺機能が正常であるか、少なくとも6か月間安定した甲状腺薬を服用している
  • 心血管疾患、肺疾患、炎症性疾患、または代謝性疾患がない
  • BMI <40kg/m2

除外基準:

  • 高血圧(安静時収縮期血圧 [SBP] ≥140 および/または拡張期血圧 [DBP] ≥90 mmHg) これには、高血圧を治療するための投薬を受けている人が含まれます
  • 低血圧(安静時血圧 [BP] <90/60 mmHg)
  • 過去6か月のがん
  • 心拍数を変更する薬または代謝反応を変更する可能性のあるその他の薬
  • テスト前の7日間の抗炎症薬
  • 自己申告による糖尿病または血糖降下薬の使用
  • 電子タバコを含むタバコ製品、またはマリファナの使用
  • 非経口避妊薬を使用している閉経前の女性
  • 英語を話さない人
  • 現在妊娠中
  • 脚の伸展運動を行うことができない、または座ったまま静止した脚を蹴ることを禁止する整形外科的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的演習
調査員は、自転車に似た着席脚蹴りテスト中に脚の血流を調べます。 脚の血流は、アクティブな脚と非アクティブな脚の両方で測定されます。 これらの測定値は、運動中に血液がどのように導かれるか (または制御されるか) を調べるために行われます。
研究者は、仕事をする能力が低下しているダウン症患者の血流と血圧がどのように調節されているかを調べています. この研究では、ダウン症の患者とダウン症のない対照群を比較します。
実験的:スタティックエクササイズ
研究者は、持続的な脚のキックに対する血圧の反応を調べます。 ダウン症でない人は、収縮が持続している間に血圧が上昇するはずです。
研究者は、仕事をする能力が低下しているダウン症患者の血流と血圧がどのように調節されているかを調べています. この研究では、ダウン症の患者とダウン症のない対照群を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流
時間枠:研究訪問1の間、下肢の血流は、脚の収縮中のベースラインから血流への変化として測定されます。また、ベースラインから下肢収縮後の血流までの変化としても測定されます。
調査員は、ドップラー超音波装置を使用して、脚の収縮を繰り返す際の下肢の血流を評価します。
研究訪問1の間、下肢の血流は、脚の収縮中のベースラインから血流への変化として測定されます。また、ベースラインから下肢収縮後の血流までの変化としても測定されます。
血圧
時間枠:研究訪問2の間、血圧はベースライン血圧から下肢収縮血圧への変化として測定されます。また、下肢収縮後の血流に対するベースライン血圧の変化としても測定されます。
治験責任医師は、足の静的収縮中の血圧を継続的に測定します。
研究訪問2の間、血圧はベースライン血圧から下肢収縮血圧への変化として測定されます。また、下肢収縮後の血流に対するベースライン血圧の変化としても測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert Motl, Ph.D.、University of Illinois at Chicago
  • スタディチェア:Tracy Baynard, Ph.D.、University of Massachusetts at Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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