- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528549
Blutfluss- und Blutdruckuntersuchung bei Down-Syndrom (FBI21)
Blutfluss- und Blutdruckuntersuchung bei Down-Syndrom oder Trisomie 21: FBI21
Das Down-Syndrom (DS) ist eine chromosomale Erkrankung, die weltweit bei etwa 1 von 800 Geburten auftritt und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion verursacht, einschließlich einer reduzierten Arbeitsfähigkeit (gemessen als VO2peak oder aerobe Kapazität). Die Arbeitsfähigkeit ist wichtig für Aktivitäten des täglichen Lebens, um länger und gesünder zu leben. Die reduzierte Arbeitsfähigkeit ist größtenteils auf eine autonome Dysfunktion zurückzuführen, die bei Personen mit DS beschrieben wurde. Personen mit DS erfahren eine reduzierte sympathische und parasympathische Kontrolle, was zu Veränderungen der Ruheherzfrequenz, des Blutdrucks und abgeschwächten Reaktionen auf sympathoexzitatorische Stimuli führt. Eine autonome Dysfunktion kann die Fähigkeit beeinträchtigen, den Blutfluss und den Blutdruck zu den arbeitenden Muskeln während des Trainings zu regulieren, was zu einem Missverhältnis zwischen Sauerstoffversorgung und -bedarf führen kann, was die bereits reduzierte Arbeitsfähigkeit, die bei Personen mit DS beobachtet wird, weiter beeinträchtigt. Die Nutzung einer Übung mit großer Muskelmasse, wie z. B. eine dynamische Übung der unteren Extremitäten (ähnlich dem Gehen), erfordert eine große Verschiebung des Blutflusses, um dem Stoffwechselbedarf zu entsprechen, und bietet die Möglichkeit, die Regulierung des Blutflusses zu bewerten. Umgekehrt ermöglicht die Untersuchung der großen Druckänderungen als Reaktion auf isometrisches Training (d. h. eine anhaltende Kontraktion) die Untersuchung des Druckreflexes beim Training, wie er durch die isometrische Kontraktion hervorgerufen wird. Durch die umfassende Bewertung des Blutflusses und der Blutdruckregulation wird unsere Arbeit daher die Mechanismen weiter aufklären, die der reduzierten Arbeitsfähigkeit bei Personen mit DS zugrunde liegen. Die Verbesserung der allgemeinen Arbeitsfähigkeit für eine Bevölkerung mit eingeschränkter Arbeitsfähigkeit wird zukünftige Studien und Übungsinterventionen leiten, die darauf abzielen, die Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern und es Menschen mit DS letztendlich zu ermöglichen, länger und gesünder zu leben.
Ziel 1 (Dynamisches Training): Es sollten die Auswirkungen eines akuten Anfalls dynamischen Beinschlags bei sowohl relativer als auch absoluter Intensitätsarbeitsbelastung auf den femoralen Blutfluss sowohl zu trainierenden als auch zu nicht trainierenden Muskeln bei Personen mit und ohne DS untersucht werden.
Ziel 2 (Isometrisches Training): Untersuchung der Pressorreaktion auf ein isometrisches Training der unteren Gliedmaßen bei Personen mit und ohne DS.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Das Down-Syndrom (DS) ist die am weitesten verbreitete genetische Form der geistigen Behinderung, und Menschen mit DS haben eine geringe Arbeitsfähigkeit. Eine reduzierte Arbeitsfähigkeit schränkt die grobmotorische Funktion ein und reduziert somit die Unabhängigkeit, volle Teilnahme und letztendlich die Lebensqualität (QOL). Eine geringe Arbeitskapazität ist bei Personen mit DS mit einer zentralen autonomen Dysfunktion verbunden, die die maximale Herzfrequenz auf ~30 Schläge unter den erwarteten Werten begrenzt. Während des Trainings gleicht das autonome Nervensystem jedoch auch den peripheren Blutfluss und die Regulierung des Blutdrucks durch die Umverteilung von Blut zu den aktiven Skelettmuskeln aus. Die Umverteilung des Blutflusses erfolgt hauptsächlich durch sympathisch vermittelte Änderungen des vasomotorischen Tonus durch Stimulation mechanisch und metabolisch empfindlicher afferenter Fasern im Skelettmuskel, was zu Druckänderungen führt, um einen angemessenen Fluss aufrechtzuerhalten. Es ist nicht bekannt, ob die beobachtete zentralautonome Dysfunktion bei Personen mit DS auch die Regulierung des peripheren Blutflusses oder die Blutdruckreaktion auf das Training der unteren Extremitäten verändert, was für die Verbesserung der Arbeitsfähigkeit und letztendlich der Teilnahme und der Lebensqualität von entscheidender Bedeutung ist.
Die Umverteilung des Blutflusses erfolgt intensitätsabhängig, reguliert durch Druckänderungen, weg von inaktivem Gewebe hin zu trainiertem oder aktivem Muskel durch vasokonstriktive Mechanismen. Daten aus unserem Labor, die einen milden sympathischen Stimulus verwenden, nämlich den Unterdruck im Unterkörper, deuten darauf hin, dass Personen mit DS eine verringerte vasokonstriktive Kontrolle haben. Eine reduzierte Fähigkeit zur Vasokonstriktion inaktiven Gewebes während des Trainings kann eine angemessene Verteilung des Blutflusses zum aktiven Muskel hemmen, was besonders während eines großen Muskeltrainings einschränkend sein kann, wodurch die Arbeitskapazität eingeschränkt wird. Zusätzlich zu der reduzierten vasokonstriktiven Kontrolle wird der Blutfluss während des Trainings durch sympathisch vermittelte Anstiege des Blutdrucks durch Muskelkontraktion angetrieben, die die Mechano- und Metaboreflexe aktiviert, die als Trainings-Pressorreflex bezeichnet werden. Personen mit DS haben eine abgestumpfte Blutdruckreaktion auf sympathoexzitatorische Herausforderungen, wie z. B. isometrische Handgriffübungen, was auf Beeinträchtigungen der Blutdruckregulation hindeutet. Zusammengenommen deuten unsere früheren Arbeiten (d. h. vorläufige Daten) darauf hin, dass die Umverteilung des Blutflusses und die Blutdruckregulation bei Personen mit DS bei Stimuli beeinträchtigt sein können, an denen kleine Muskelmasse beteiligt ist. Allerdings wurden der Blutfluss und die Blutdruckregulierung nicht mit großen Muskelübungen (z. B. Übungen der unteren Extremitäten) bei DS untersucht, was ein wirkungsvollerer und einschränkender Faktor für Personen mit DS in Bezug auf die Arbeitsfähigkeit sein kann.
Aktives Training der unteren Extremitäten erfordert eine stärkere Regulierung des peripheren Blutflusses, um eine Übereinstimmung zwischen Sauerstoffbedarf und -versorgung zu gewährleisten, was für die Verbesserung der Blutdruckregulierung und damit der Arbeitsfähigkeit von entscheidender Bedeutung ist. Ziel dieser Studie ist es, die Umverteilung des Blutflusses umfassend zu bewerten, indem der Blutfluss zu aktiven und nicht aktiven Beinen während dynamischer Übungen (rhythmische Muskelaktivität) der unteren Extremitäten mit zunehmender Trainingsintensität untersucht wird. Im Gegensatz dazu ermöglicht isometrisches Training (Kontraktion der Muskeln ohne Bewegung in den umgebenden Gelenken) der unteren Extremitäten die Untersuchung der Blutdruckregulation bei Personen mit DS durch Aktivierung des Trainingspressorreflexes. Genauer gesagt kann der Metaboreflex mit einer Ischämie nach dem Training bewertet werden, die Metaboliten in einem regionalen Bereich einschließt, in dem der Blutdruck und die sympathische Aktivität erhöht bleiben, unabhängig von der Herzleistung. Interessanterweise wurden bisher weder die Umverteilung des Blutflusses noch die Reaktion des Belastungsdrucks auf große Muskelübungen bei Personen mit DS untersucht. Die Untersuchung dieser Mechanismen wird dazu beitragen, die Mechanismen der geringen Arbeitsfähigkeit aufzuklären, was letztendlich zu verbesserten Gesundheitsergebnissen, Teilhabe und QOL für Personen mit DS führt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die umfassende Bewertung der Blutflussregulation, einschließlich des Pressorreflexes, in zwei Forschungszielen: Ziel 1 (Dynamisches Training): Untersuchung der Auswirkungen dynamischer Übungen der unteren Extremitäten auf den femoralen Blutfluss sowohl bei körperlicher Betätigung als auch bei Nicht- Beintraining bei Personen mit und ohne DS. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Personen mit DS: a) einen gedämpften femoralen Blutfluss zum aktiven Bein bei allen Belastungsintensitäten dynamischer Übungen und b) einen Mangel an Blutflusskontrolle aufweisen, wie durch eine fehlende Vasokonstriktion im nicht trainierten Bein im Vergleich zu demonstriert wird Personen ohne DS. Ziel 2 (Isometrisches Training): Untersuchung der Wirkungen von isometrischem Training der unteren Extremitäten auf die Pressorreaktion bei Personen mit und ohne DS. Die Forscher gehen davon aus, dass die Personen mit DS eine abgeschwächte Blutdruckreaktion zeigen werden, was eine Dysfunktion des Pressorreflexes nach isometrischer einbeiniger Streckung zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Disability, Health & Social Policy Building; Integrative Physiology Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alte und anscheinend gesunde Personen
- Leichte bis mittelschwere geistige Behinderung für Personen mit DS
- Korrigierte angeborene Herzfehler bei Personen mit DS
- Euthyreose oder stabile Schilddrüsenmedikation für mindestens 6 Monate
- Frei von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Entzündungs- oder Stoffwechselerkrankungen
- BMI <40kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck [SBP] ≥ 140 und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 90 mmHg) dies schließt diejenigen ein, die Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen
- Hypotonie (Ruheblutdruck [BP] < 90/60 mmHg)
- Krebs in den letzten 6 Monaten
- Alle herzfrequenzverändernden Medikamente oder andere Medikamente, die Stoffwechselreaktionen verändern können
- Entzündungshemmende Medikamente für 7 Tage vor dem Test
- Selbstberichteter Diabetes oder Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
- Tabakprodukte, einschließlich Verdampfen, oder Marihuana-Konsum
- Frauen vor der Menopause, die nicht-orale Kontrazeptiva anwenden
- Nicht-englische Sprecher
- Aktuell schwanger
- Unfähigkeit, Beinstreckübungen durchzuführen, oder irgendwelche orthopädischen Einschränkungen, die sitzendes, stationäres Treten mit den Beinen verbieten würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamische Übung
Die Ermittler werden den Blutfluss in den Beinen während eines Beinschlagtests im Sitzen untersuchen, der dem Radfahren ähnelt.
Der Blutfluss in den Beinen wird sowohl in den aktiven als auch in den inaktiven Beinen gemessen.
Diese Messungen werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie das Blut während des Trainings geleitet (oder kontrolliert) wird.
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Die Forscher untersuchen, wie Blutfluss und Blutdruck bei Menschen mit Down-Syndrom reguliert werden, die eine eingeschränkte Arbeitsfähigkeit haben.
In dieser Studie werden Personen mit Down-Syndrom mit einer Kontrollgruppe ohne Down-Syndrom verglichen.
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Experimental: Statische Übung
Die Ermittler werden die Blutdruckreaktionen auf einen anhaltenden Beinschlag untersuchen.
Bei Menschen ohne Down-Syndrom sollte der Blutdruck während der Dauerkontraktion ansteigen.
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Die Forscher untersuchen, wie Blutfluss und Blutdruck bei Menschen mit Down-Syndrom reguliert werden, die eine eingeschränkte Arbeitsfähigkeit haben.
In dieser Studie werden Personen mit Down-Syndrom mit einer Kontrollgruppe ohne Down-Syndrom verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfluss
Zeitfenster: Während der Studienvisite 1 wird der Blutfluss in den unteren Extremitäten als Änderung vom Ausgangswert zum Blutfluss während der Beinkontraktion gemessen. Sie wird auch als Veränderung vom Ausgangswert zum Blutfluss nach der Beinkontraktion gemessen.
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Die Ermittler werden ein Doppler-Ultraschallgerät verwenden, um den Blutfluss in den unteren Extremitäten während wiederholter Beinkontraktionen zu beurteilen.
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Während der Studienvisite 1 wird der Blutfluss in den unteren Extremitäten als Änderung vom Ausgangswert zum Blutfluss während der Beinkontraktion gemessen. Sie wird auch als Veränderung vom Ausgangswert zum Blutfluss nach der Beinkontraktion gemessen.
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Blutdruck
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs 2 wird der Blutdruck als Veränderung vom Ausgangsblutdruck zum Beinkontraktionsblutdruck gemessen. Es wird auch als Änderung des Ausgangsblutdrucks zum Blutfluss nach der Beinkontraktion gemessen.
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Die Ermittler werden den Blutdruck während einer statischen Beinkontraktion kontinuierlich messen.
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Während des Studienbesuchs 2 wird der Blutdruck als Veränderung vom Ausgangsblutdruck zum Beinkontraktionsblutdruck gemessen. Es wird auch als Änderung des Ausgangsblutdrucks zum Blutfluss nach der Beinkontraktion gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Motl, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Studienstuhl: Tracy Baynard, Ph.D., University of Massachusetts at Boston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0310
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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