- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528549
Blodstrøm og blodtrykksundersøkelse ved Downs syndrom (FBI21)
Blodstrøm og blodtrykksundersøkelse ved Downs syndrom eller trisomi 21: FBI21
Downs syndrom (DS) er en kromosomal tilstand som forekommer hos omtrent 1 av 800 fødsler over hele verden, og forårsaker svekkelser i fysisk funksjon, inkludert redusert arbeidskapasitet (målt ved VO2peak eller aerob kapasitet). Arbeidskapasitet er viktig for dagliglivets aktiviteter, for å leve lengre og sunnere liv. Redusert arbeidskapasitet stammer i stor grad fra autonom dysfunksjon, som er beskrevet hos personer med DS. Personer med DS opplever redusert sympatisk og parasympatisk kontroll, noe som resulterer i endringer i hvilepuls, blodtrykk og svekket respons på sympatisk eksitatoriske stimuli. Autonom dysfunksjon kan svekke evnen til å regulere blodstrøm og blodtrykk til arbeidende muskler under trening, noe som kan forårsake misforhold mellom oksygentilførsel og etterspørsel, og ytterligere kompromittere den allerede reduserte arbeidskapasiteten observert hos personer med DS. Utnyttelse av en øvelse med stor muskelmasse, for eksempel dynamisk trening i underekstremitetene (ligner på å gå), krever et stort skifte i blodstrømmen for å matche metabolsk etterspørsel og gir muligheten til å evaluere blodstrømreguleringen. Omvendt tillater undersøkelse av de store endringene i trykk som respons på isometrisk trening (dvs. en vedvarende sammentrekning), undersøkelse av treningspressorrefleksen som fremkalt av den isometriske sammentrekningen. Ved en omfattende evaluering av blodstrøm og blodtrykksregulering vil vårt arbeid således belyse mekanismene som ligger til grunn for den reduserte arbeidskapasiteten hos personer med DS. Forbedring av samlet arbeidskapasitet for en befolkning med redusert arbeidskapasitet vil lede fremtidige studier og treningsintervensjoner som tar sikte på å bidra til å forbedre uavhengighet og livskvalitet, og til slutt gi individer med DS mulighet til å leve lengre og sunnere liv.
Mål 1 (Dynamisk trening): Å undersøke effekten av et akutt anfall av dynamisk benspark ved både relative og absolutte intensitetsbelastninger på femoral blodstrøm til både trenende og ikke-trenende muskel, hos personer med og uten DS.
Mål 2 (Isometrisk øvelse): Å undersøke treningspressorresponsen på isometrisk øvelse i underekstremiteter hos personer med og uten DS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Downs syndrom (DS) er den mest utbredte genetiske formen for intellektuell funksjonshemming, og personer med DS har lav arbeidskapasitet. Redusert arbeidskapasitet begrenser grovmotorisk funksjon, og reduserer dermed uavhengighet, full deltakelse og til slutt livskvalitet (QOL). Lav arbeidskapasitet er assosiert med sentral autonom dysfunksjon hos personer med DS, som begrenser maksimal hjertefrekvens ~30 slag under forventede verdier. Men under trening balanserer det autonome nervesystemet også perifer blodstrømtilførsel og blodtrykksregulering, gjennom omfordeling av blod til aktiv skjelettmuskulatur. Omfordeling av blodstrømmen skjer primært gjennom sympatisk medierte endringer i vasomotorisk tonus ved stimulering av mekanisk og metabolsk sensitive afferente fibre i skjelettmuskelen, noe som resulterer i endringer i trykk for å opprettholde tilstrekkelig flyt. Det er ukjent om den observerte sentrale autonome dysfunksjonen hos personer med DS også endrer perifer blodstrømsregulering eller blodtrykksresponsen på trening i nedre ekstremiteter, som er avgjørende for å forbedre arbeidskapasiteten og til slutt deltakelse og QOL.
Omfordeling av blodstrømmen skjer på en intensitetsavhengig måte regulert gjennom endringer i trykk, bort fra inaktivt vev mot trening eller aktiv muskel gjennom vasokonstriktive mekanismer. Data fra laboratoriet vårt som bruker en mild sympatisk stimulus, nemlig underkroppsundertrykk, antyder at personer med DS har redusert vasokonstriktiv kontroll. Redusert evne til å vasokonstrictere inaktivt vev under trening kan hemme passende fordeling av blodstrømmen til aktiv muskel, noe som kan være spesielt begrensende under trening med store muskler, og dermed begrense arbeidskapasiteten. I tillegg til redusert vasokonstriktiv kontroll, er blodstrømmen under trening drevet av sympatisk medierte økninger i blodtrykket fra muskelkontraksjon som aktiverer mekano- og metaborefleksene, kalt treningspressorrefleksen. Personer med DS har en avstumpet blodtrykksrespons på sympatisk eksitatoriske utfordringer, for eksempel isometrisk håndgrep, noe som tyder på svekkelser i blodtrykksreguleringen. Til sammen antyder vårt tidligere arbeid (dvs. foreløpige data) at omfordelingen av blodstrøm og blodtrykksregulering kan bli svekket under stimuli som involverer liten muskelmasse for personer med DS. Blodstrøm og blodtrykksregulering har imidlertid ikke blitt undersøkt ved bruk av store muskeløvelser (f.eks. trening av underekstremiteter) ved DS, noe som kan være en mer innflytelsesrik og begrensende faktor for personer med DS med hensyn til arbeidskapasitet.
Aktiv trening i underekstremitetene krever større regulering av perifer blodstrøm for å sikre samsvar mellom oksygenbehov og tilgang, noe som er avgjørende for å forbedre blodtrykksreguleringen og dermed arbeidskapasiteten. Målet med denne studien er å evaluere omfordeling av blodstrømmen ved å undersøke blodstrømmen til aktive og ikke-aktive ben under dynamisk (rytmisk muskelaktivitet) trening i nedre ekstremiteter med økende treningsintensitet. I motsetning til dette vil isometrisk (sammentrekning av muskler uten bevegelse i omkringliggende ledd) underekstremitetsøvelser tillate undersøkelse av blodtrykksregulering hos personer med DS gjennom aktivering av treningspressorrefleksen. Mer spesifikt kan metaborefleksen vurderes med iskemi etter trening som fanger metabolitter i et regionalt område, der blodtrykk og sympatisk aktivitet forblir forhøyet, uavhengig av hjertevolum. Interessant nok er verken omfordeling av blodstrømmen eller treningspressorresponsen på trening med store muskler tidligere blitt utforsket hos personer med DS. Undersøkelse av disse mekanismene vil bidra til å belyse mekanismene for lav arbeidskapasitet, og til slutt føre til forbedrede helseresultater, deltakelse og livskvalitet for personer med DS.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere blodstrømreguleringen, inkludert pressorrefleksen, i to forskningsmål: Mål 1 (Dynamisk trening): Å undersøke effekten av dynamisk trening i underekstremiteter på femoral blodstrøm både ved trening og ikke- trene bein hos personer med og uten DS. Etterforskerne antar at individer med DS vil ha: a) svekket femoral blodstrøm til det aktive benet ved alle intensitetsbelastninger av dynamisk trening og b) mangel på blodstrømskontroll som demonstrert av mangel på vasokonstriksjon i det ikke-trenende benet sammenlignet med personer uten DS. Mål 2 (Isometrisk øvelse): Å undersøke effekten av isometrisk øvelse i underekstremiteter på treningspressorresponsen hos personer med og uten DS. Etterforskerne antar at individene med DS vil utvise en svekket blodtrykksrespons, noe som viser dysfunksjon av treningspressorrefleksen etter isometrisk enkeltbensforlengelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Sherman, M.S.
- Telefonnummer: 3146808086
- E-post: ssherm5@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tracy Baynard, Ph.D.
- E-post: Tracy.Baynard@umb.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Disability, Health & Social Policy Building; Integrative Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gamle og tilsynelatende friske individer
- Mild til moderat utviklingshemming for personer med DS
- Korrigert medfødt hjertesykdom for personer med DS
- Euthyroid eller på stabil thyreoideamedisin i minst 6 måneder
- Fri for kardiovaskulær, lunge-, inflammatorisk eller metabolsk sykdom
- BMI <40kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile [SBP] ≥140 og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥90 mmHg) dette inkluderer de på medisiner for å behandle hypertensjon
- Hypotensjon (blodtrykk i hvile [BP] <90/60 mmHg)
- Kreft de siste 6 månedene
- Eventuelle hjerterytmeendrende medisiner eller andre medisiner som kan endre metabolske reaksjoner
- Antiinflammatorisk medisin i 7 dager før testing
- Selvrapportert diabetes eller bruk av glukosesenkende medisiner
- Tobakksprodukter, inkludert vaping eller bruk av marihuana
- Premenopausale kvinner som bruker ikke-orale prevensjonsmidler
- Ikke-engelsktalende
- For tiden gravid
- Manglende evne til å utføre benforlengelsesøvelser eller ortopediske begrensninger som vil forhindre sittende, stasjonære benspark
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dynamisk trening
Etterforskerne vil se på blodstrømmen i benene under en sittende bensparktest som ligner på sykling.
Benets blodstrøm vil bli målt i både de aktive og inaktive bena.
Disse målingene vil bli tatt for å undersøke hvordan blodet styres (eller kontrolleres) under trening.
|
Etterforskerne ser på hvordan blodstrøm og blodtrykk reguleres hos personer med Downs syndrom, som har nedsatt arbeidsevne.
Denne studien vil sammenligne personer med Downs syndrom med en kontrollgruppe uten Downs syndrom.
|
Eksperimentell: Statisk øvelse
Etterforskerne vil se på blodtrykksresponser på et vedvarende benspark.
Blodtrykket bør øke under den vedvarende sammentrekningen for personer uten Downs syndrom.
|
Etterforskerne ser på hvordan blodstrøm og blodtrykk reguleres hos personer med Downs syndrom, som har nedsatt arbeidsevne.
Denne studien vil sammenligne personer med Downs syndrom med en kontrollgruppe uten Downs syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodstrøm
Tidsramme: Under studiebesøk 1 vil blodstrøm i underekstremiteter bli målt som en endring fra baseline til blodstrøm under benkontraksjon. Det vil også bli målt som en endring fra baseline til blodstrøm etter legkontraksjon.
|
Etterforskerne vil bruke en Doppler-ultralydmaskin for å vurdere blodstrømmen i nedre ekstremiteter under gjentatte benkontraksjoner.
|
Under studiebesøk 1 vil blodstrøm i underekstremiteter bli målt som en endring fra baseline til blodstrøm under benkontraksjon. Det vil også bli målt som en endring fra baseline til blodstrøm etter legkontraksjon.
|
Blodtrykk
Tidsramme: Under studiebesøk 2 vil blodtrykket bli målt som en endring fra baseline blodtrykk til benkontraksjon blodtrykk. Det vil også bli målt som en endring i baseline-blodtrykket til blodstrømmen etter sammentrekning av bena.
|
Etterforskerne vil kontinuerlig måle blodtrykket under en statisk benkontraksjon.
|
Under studiebesøk 2 vil blodtrykket bli målt som en endring fra baseline blodtrykk til benkontraksjon blodtrykk. Det vil også bli målt som en endring i baseline-blodtrykket til blodstrømmen etter sammentrekning av bena.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Motl, Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Studiestol: Tracy Baynard, Ph.D., University of Massachusetts at Boston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Downs syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina