生存者における注意制御訓練の実現可能性/受容性 (FAACTS)
2025年1月8日 更新者：Steven J. Hardy、Children's National Research Institute
FAACTS: 生存者における注意制御トレーニングの実現可能性/受容性
これは、急性リンパ芽球性白血病または脳腫瘍の生存者のコホートにおける EndeavourRx の実現可能性、受容性、および予備的な有効性に関する、実地対照条件を備えた多施設パイロット無作為化比較試験です。治療の。
調査の概要
詳細な説明
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) や脳腫瘍など、一般的な小児がんの生存率は上昇しています。しかし、これらのがんの救命治療は、生存者を持続的な認知効果の高いリスクにさらします。
縦断的な研究により、ALL および小児脳腫瘍の認知的負担は、注意力、作業記憶、実行機能の障害で構成されることが多く、日常生活、社会化、学業成績、および生活の質に長期的な混乱をもたらす可能性があることが示されています。
これらの認知晩期障害を改善するための非薬理学的介入はほとんどありません。
FDA 承認の電子的注意制御トレーニング プログラムである EndeavourRx は、生存者が経験した実行機能の困難を改善するための 1 つの介入となる可能性があります。
このプログラムは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の若者には効果的ですが、小児 ALL または脳腫瘍のサバイバーではまだテストされていません。
パイロット無作為対照試験で、EndeavourRxの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを提案します。
年齢が8歳から16歳で、少なくとも1年間治療を受けていないALLまたは脳腫瘍の生存者が含まれます。
目標は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられる注意障害のある 40 人の参加者を特定するために、3 つの小児腫瘍センターで約 50 人の生存者を登録してスクリーニングすることです。
参加者は、1 日あたり 25 ～ 30 分のセッションを含む EndeavourRx 介入、週 5 日、1 か月間、または同じ期間と強度のアクティブ コントロール条件のいずれかに割り当てられます。
患者は介入の前後に神経認知検査を受け、親は子供の機能に関するアンケートに回答します。
この注意制御訓練プログラムは、十分な登録、肯定的な満足度評価、および許容できる治療遵守により、許容可能かつ実行可能であるという仮説が立てられています。
また、参加者は、アクティブ コントロール状態の参加者と比較して、パフォーマンス ベースおよび保護者による注意の増加を示すことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Hardy, Ph.D.
- 電話番号：202-476-5000
- メール：sjhardy@childrensnational.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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コンタクト：
- Steven Hardy, PhD
- 電話番号：202-476-5000
- メール：sjhardy@childrensnational.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が8〜16歳。
- -急性リンパ芽球性白血病（ALL）または脳腫瘍（BT）の診断歴。
- 計画された治療の完了から少なくとも 1 年間、疾患の観点から安定していること。
- 参加する子供と保護者は、流暢な英語を話します。
- 認知トレーニング中にサポートと監督を提供する意欲と能力のある介護者の存在。
- 参加する子供は、注意困難のために処方された刺激薬を服用していないか、登録前の少なくとも30日間、注意困難のために安定した用量の刺激薬を処方されています。
- CPT-3のOmission ErrorsのTスコアが57を超える（つまり、75パーセンタイル以上）患者のみが無作為化されます。
除外基準:
- 光過敏性発作の病歴。
- コンピューターの使用を妨げる運動障害、視覚障害、または聴覚障害。
- 認知トレーニングへの参加を妨げる、または治療が優先される精神的健康状態。
- WASI-II (語彙と行列の推論) によって推定されるように、ベースライン評価中にフルスケールの IQ が 80 未満であると特定された参加者は、無作為化されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンデバーRx
子供たちは、ベースライン テストの 6 週間以内に自宅でデジタル注意制御トレーニングを開始し、1 日あたり 6 つのトレーニング ミッション (25 ～ 30 分)、週 5 日、4 週間 (合計 = 120 のトレーニング ミッション) を完了するよう求められます。
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EndeavourRx は、アクション ビデオ ゲームを通じて提供されるデジタル介入であり、注意機能を改善することが示されています。
EndeavourRx ユーザーは、最初に 2 つの個別のタスクを完了します。1) ユーザーがターゲット刺激に反応し、注意をそらす刺激 (赤いエイリアンが表示されたときにのみ画面をすばやくタップするなど) を無視する知覚的識別/注意タスクと、2) ユーザーが使用する感覚運動ナビゲーション タスク。デバイスを傾けてホバークラフトを操縦し、特定のオブジェクトを狙ったり避けたりします。
ユーザーはその後、知覚的識別/注意タスクと感覚運動ナビゲーション タスクを同時に完了するマルチタスク トレーニング セッションを提示されます。
アルゴリズムは、リアルタイムとセッション間の両方でプログラムを適応させ、難易度を自動的に調整します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
特に注意を伴わない認知スキルを活用しながら、介入の側面 (デジタル デバイスを定期的に使用して楽しい教育活動にアクセスするなど) を再現するように設計された能動的制御プログラム。
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この介入の以前の研究で使用された能動的制御プログラムは、EndeavourRx が対象としておらず、主に関連付けられていない認知ドメインを対象として、挑戦的で魅力的なデジタル ワード ゲームの形で、期待、関与、およびタスクの時間について EndeavourRx と一致するように設計されました。注意困難を伴う。
ユーザーは、グリッド上の文字を見つけて接続し、単語を綴るように指示されます。ポイントは、形成された単語の数、単語の長さ、および珍しい文字の使用に基づいて授与されます。
関与を維持し、患者とその介護者からの利益を期待することがますます難しくなっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/家族の関心によって評価される実現可能性
時間枠：ベースライン
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実現可能性は、登録する研究についてアプローチされた適格な患者/家族の割合を調べることによって決定されます
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ベースライン
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EndeavourRxトレーニング遵守率によって評価される実現可能性
時間枠：4 週間の EndeavourRx トレーニングの完了後
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参加者は、1 日あたり 6 つの EndeavourRx トレーニング ミッションを週 5 日、4 週間完了するように求められ、120 ミッションのトレーニングが可能になります。
実現可能性は、少なくとも 60 回の EndeavourRx ミッション (50%) を完了するサンプルの割合を調べることによって評価されます。
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4 週間の EndeavourRx トレーニングの完了後
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技術的な使いやすさと満足度のレポートによって評価される実現可能性
時間枠：トレーニングの終了 (+4 週間)
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子供と介護者は、5 段階のリッカート スケール (5 = 「非常に簡単」) を使用して、「アクセスするのはどのくらい簡単でしたか、または困難でしたか (デバイスの電源を入れる、プログラムを開始する、プログラムを使用するなど)」を尋ねられます。
また、家族は「EndeavourRx を使用した経験にどの程度満足していますか?」と尋ねられます。 5 段階のリッカート スケール (5 = 「非常に満足」) を使用します。
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トレーニングの終了 (+4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング終了時の Conners' Continuous Performance Test、第 3 版 (CPT-3) の Omission Errors によって評価されるベースラインの不注意からの変化
時間枠：ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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Conners CPT-3 は、T スコア (M=50、SD=10) を使用する標準化されたコンピューター管理評価であり、スコアが高いほど注意力の問題が大きいことを示します。
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ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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Conners' Continuous Performance Test、第 3 版 (CPT-3) の Omission Errors によって評価されたベースラインの不注意からの変化は、4 か月の追跡調査 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間) で行われます。
時間枠：ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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Conners CPT-3 は、T スコア (M=50、SD=10) を使用する標準化されたコンピューター管理評価であり、スコアが高いほど注意力の問題が大きいことを示します。
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ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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ADHD 評価スケール、第 5 版 (ADHD-RS-5) トレーニング終了時の不注意サブスケールによって評価されたベースライン不注意からの変化
時間枠：ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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ADHD-RS-5 は、未加工のスコアが高いほど注意力の問題が大きいことを示す、DSM-5 基準に基づく注意症状の介護者報告のアンケート尺度です。
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ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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ADHD 評価スケール、第 5 版 (ADHD-RS-5) によって評価されたベースラインの不注意からの変化 4 か月のフォローアップ時の不注意サブスケール (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
時間枠：ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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ADHD-RS-5 は、未加工のスコアが高いほど注意力の問題が大きいことを示す、DSM-5 基準に基づく注意症状の介護者報告のアンケート尺度です。
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ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2) によって評価されたベースラインの抑制制御からの変化 トレーニング終了時のサブスケールの抑制
時間枠：ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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BRIEF-2 は、T スコア (M=50、SD=10) を使用する、介護者が報告した実行機能のアンケート尺度であり、スコアが高いほど実行機能の問題が大きいことを示します。
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ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2) によって評価されたベースラインの抑制制御からの変化
時間枠：ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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BRIEF-2 は、T スコア (M=50、SD=10) を使用する、介護者が報告した実行機能のアンケート尺度であり、スコアが高いほど実行機能の問題が大きいことを示します。
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ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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トレーニング終了時の実行機能の行動評価目録、第2版（BRIEF-2）認知調節指数（CRI）によって評価されたベースラインの実行機能からの変化
時間枠：ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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BRIEF-2 は、T スコア (M=50、SD=10) を使用する、介護者が報告した実行機能のアンケート尺度であり、スコアが高いほど実行機能の問題が大きいことを示します。
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ベースラインとトレーニングの終了 (+4 週間)
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トレーニング終了時の実行機能の行動評価目録、第2版（BRIEF-2）認知調節指数（CRI）によって評価されたベースラインの実行機能からの変化
時間枠：ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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BRIEF-2 は、T スコア (M=50、SD=10) を使用する、介護者が報告した実行機能のアンケート尺度であり、スコアが高いほど実行機能の問題が大きいことを示します。
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ベースラインおよびトレーニング終了後 4 か月 (トレーニング後 16 週間/コントロール +/- 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Hardy, Ph.D.、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。