Wykonalność/akceptowalność treningu kontroli uwagi u osób, które przeżyły (FAACTS)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
FAKTY: Wykonalność/akceptowalność treningu kontroli uwagi u osób, które przeżyły
Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, z aktywną kontrolą, dotyczące wykonalności, dopuszczalności i wstępnej skuteczności EndeavourRx w kohorcie osób, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną lub guza mózgu w wieku 8-16 lat, u których minął > 1 rok od zakończenia terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki przeżywalności rosną w przypadku powszechnych nowotworów wieku dziecięcego, w tym ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i guzów mózgu; jednak ratujące życie terapie tych nowotworów narażają osoby, które przeżyły, na zwiększone ryzyko trwałych efektów poznawczych.
Badania podłużne wykazały, że obciążenie poznawcze związane z ALL i guzami mózgu u dzieci często polega na upośledzeniu uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych, co może skutkować długotrwałymi zakłóceniami w codziennym życiu, socjalizacji, osiągnięciach w nauce i jakości życia.
Istnieje niewiele niefarmakologicznych interwencji łagodzących te późne efekty poznawcze.
EndeavorRx, zatwierdzony przez FDA elektroniczny program szkoleniowy w zakresie kontroli uwagi, może być jedną z interwencji pomagających zaradzić trudnościom w funkcjonowaniu wykonawczym, których doświadczają osoby, które przeżyły.
Chociaż program był skuteczny w przypadku młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), nie został jeszcze przetestowany wśród osób, które przeżyły ALL w dzieciństwie lub guza mózgu.
Proponujemy ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności EndeavourRx w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Uwzględnione zostaną osoby, które przeżyły ALL lub guza mózgu, które są w wieku od 8 do 16 lat i nie były leczone przez co najmniej jeden rok.
Celem jest zarejestrowanie i badanie przesiewowe około 50 osób, które przeżyły w trzech ośrodkach onkologii dziecięcej, w celu zidentyfikowania 40 uczestników z trudnościami w skupieniu uwagi, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Uczestnicy zostaną przydzieleni albo do interwencji EndeavourRx, która obejmuje 25-30 minut sesji dziennie, 5 dni w tygodniu, przez jeden miesiąc, albo do aktywnego warunku kontrolnego o takim samym czasie trwania i intensywności.
Pacjenci zostaną poddani badaniom neurokognitywnym przed i po interwencji, a rodzice wypełnią ankiety dotyczące funkcjonowania ich dziecka.
Postawiono hipotezę, że ten program treningowy kontroli uwagi będzie zarówno akceptowalny, jak i wykonalny, z wystarczającą liczbą zapisów, pozytywnymi ocenami satysfakcji i akceptowalnym przestrzeganiem leczenia.
Oczekuje się również, że uczestnicy wykażą wzrost uwagi opartej na wynikach i ocenianej przez rodziców, w porównaniu z osobami w stanie aktywnej kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Hardy, Ph.D.
- Numer telefonu: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Steven Hardy, PhD
- Numer telefonu: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-16 lat w momencie badania przesiewowego.
- Historia rozpoznania ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub guza mózgu (BT).
- Co najmniej 1 rok od zakończenia planowanej terapii i stabilny z punktu widzenia choroby.
- Uczestniczące dziecko i opiekun biegle posługują się językiem angielskim.
- Dostępność opiekuna, który jest chętny i zdolny do zapewnienia wsparcia i nadzoru podczas treningu poznawczego.
- Uczestniczące dziecko albo nie przyjmuje żadnych przepisanych leków stymulujących na problemy z koncentracją uwagi, albo przepisano mu stałą dawkę leków stymulujących na trudności z koncentracją przez co najmniej 30 dni przed zapisaniem.
- Tylko pacjenci z wynikiem T-score > 57 (tj. ≥75. percentyla) dla błędów pominięcia w CPT-3 zostaną zrandomizowani.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów światłoczułych.
- Upośledzenie ruchowe, wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwia korzystanie z komputera.
- Stan zdrowia psychicznego, który wyklucza lub ma pierwszeństwo w leczeniu przed uczestnictwem w treningu poznawczym.
- Uczestnicy zidentyfikowani podczas oceny wyjściowej jako posiadający IQ w pełnej skali < 80, zgodnie z oceną WASI-II (Rozumowanie słownikowe i macierzowe), nie będą randomizowani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EndeavourRx
Dzieci zostaną poproszone o rozpoczęcie cyfrowego treningu kontroli uwagi w domu w ciągu 6 tygodni od testów wyjściowych i ukończenie 6 misji treningowych dziennie (25-30 minut), 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie (łącznie = 120 misji szkoleniowych).
|
EndeavourRx to cyfrowa interwencja realizowana za pośrednictwem gry wideo akcji, która jest wskazana w celu poprawy funkcji uwagi.
Użytkownicy EndeavorRx najpierw wykonują dwa oddzielne zadania: 1) zadanie rozróżniania percepcyjnego/uwagi, w którym użytkownicy reagują na docelowe bodźce i ignorują bodźce dystraktorowe (np. przechyl swoje urządzenie, aby skierować poduszkowiec w dół rzeki, celując lub unikając określonych obiektów.
Następnie użytkownikom przedstawia się wielozadaniową sesję szkoleniową, podczas której jednocześnie wykonują zadanie rozróżniania percepcyjnego/uwagi i zadanie nawigacji sensomotorycznej.
Algorytmy dostosowują program zarówno w czasie rzeczywistym, jak i pomiędzy sesjami, aby automatycznie dostosować poziom trudności.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Aktywny program kontrolny mający na celu odtworzenie aspektów interwencji (np. regularne korzystanie z urządzenia cyfrowego w celu uzyskania dostępu do zabawnych zajęć edukacyjnych), przy jednoczesnym zaangażowaniu umiejętności poznawczych, które nie wymagają szczególnej uwagi.
|
Program aktywnej kontroli, używany w poprzednich badaniach tej interwencji, został zaprojektowany tak, aby dopasować EndeavorRx do oczekiwań, zaangażowania i czasu na wykonanie zadania w formie ambitnej i wciągającej cyfrowej gry słownej, ukierunkowanej na domeny poznawcze, które nie są celem EndeavorRx i nie są głównie związane z trudnościami w skupieniu uwagi.
Użytkownicy są instruowani, aby znaleźć i połączyć litery na siatce, aby przeliterować słowa; punkty są przyznawane na podstawie liczby utworzonych słów, długości słowa i użycia nietypowych liter.
Obserwuje się postęp trudności w utrzymaniu zaangażowania i oczekiwaniu korzyści ze strony pacjentów i ich opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie interesu pacjenta/rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność zostanie określona poprzez zbadanie odsetka kwalifikujących się pacjentów/rodzin, do których zwrócono się w sprawie badania, którzy zostali włączeni
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników przestrzegania zaleceń szkoleniowych EndeavourRx
Ramy czasowe: Po ukończeniu 4-tygodniowego treningu EndeavourRx
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 6 misji szkoleniowych EndeavourRx dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, co daje możliwość przeszkolenia 120 misji.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie odsetka próby, która ukończy co najmniej 60 misji EndeavourRx (50%).
|
Po ukończeniu 4-tygodniowego treningu EndeavourRx
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie raportów dotyczących technicznej łatwości użytkowania i satysfakcji
Ramy czasowe: Zakończenie szkolenia (+4 tygodnie)
|
Dzieci i opiekunowie zostaną zapytani: „Jak łatwy lub trudny był dostęp (np. włączenie urządzenia, uruchomienie programu, korzystanie z programu)” przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (5 = „bardzo łatwy”).
Rodziny zostaną również zapytane: „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony ze swojego doświadczenia związanego z używaniem EndeavourRx?” przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (5 = „bardzo zadowolony”).
|
Zakończenie szkolenia (+4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej nieuwagi oceniana na podstawie błędów pominięcia w teście ciągłej wydajności Connersa, 3. edycja (CPT-3) na koniec treningu
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
Conners CPT-3 to wystandaryzowana ocena przeprowadzana komputerowo, która wykorzystuje wyniki T (M=50, SD=10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z koncentracją
|
Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej nieuwagi oceniana na podstawie błędów pominięcia w Conners' Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) po 4-miesięcznej obserwacji (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
Conners CPT-3 to wystandaryzowana ocena przeprowadzana komputerowo, która wykorzystuje wyniki T (M=50, SD=10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z koncentracją
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego nieuwagi oceniana za pomocą Skali Oceny ADHD, wydanie piąte (ADHD-RS-5) Podskala nieuwagi na koniec treningu
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
ADHD-RS-5 to zgłaszany przez opiekunów kwestionariusz miarowy objawów uwagi oparty na kryteriach DSM-5, gdzie wyższe wyniki surowe wskazują na większe problemy z uwagą
|
Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej nieuwagi oceniana za pomocą Skali Oceny ADHD, wydanie piąte (ADHD-RS-5) Podskala nieuwagi po 4 miesiącach obserwacji (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
ADHD-RS-5 to zgłaszany przez opiekunów kwestionariusz miarowy objawów uwagi oparty na kryteriach DSM-5, gdzie wyższe wyniki surowe wskazują na większe problemy z uwagą
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej kontroli hamowania oceniana za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego, wydanie drugie (BRIEF-2) Podskala hamowania na koniec treningu
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
BRIEF-2 to raportowany przez opiekunów kwestionariusz miar funkcjonowania wykonawczego, który wykorzystuje wyniki T (M=50, SD=10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z funkcjonowaniem wykonawczym
|
Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej kontroli hamowania oceniana za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego, wydanie drugie (BRIEF-2) Podskala hamowania po 4-miesięcznej obserwacji (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
BRIEF-2 to raportowany przez opiekunów kwestionariusz miar funkcjonowania wykonawczego, który wykorzystuje wyniki T (M=50, SD=10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z funkcjonowaniem wykonawczym
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego funkcji wykonawczych, oceniana za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego, wydanie drugie (BRIEF-2) Indeks Regulacji Poznawczej (CRI) na koniec szkolenia
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
BRIEF-2 to raportowany przez opiekunów kwestionariusz miar funkcjonowania wykonawczego, który wykorzystuje wyniki T (M=50, SD=10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z funkcjonowaniem wykonawczym
|
Wyjściowy i końcowy trening (+4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego funkcji wykonawczych, oceniana za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego, wydanie drugie (BRIEF-2) Indeks Regulacji Poznawczej (CRI) na koniec szkolenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
BRIEF-2 to raportowany przez opiekunów kwestionariusz miar funkcjonowania wykonawczego, który wykorzystuje wyniki T (M=50, SD=10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z funkcjonowaniem wykonawczym
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po zakończeniu treningu (16 tygodni po treningu/kontrola +/- 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000150
- R21CA261877 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .