Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost/přijatelnost výcviku kontroly pozornosti u přeživších (FAACTS)

23. června 2023 aktualizováno: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

FAKTA: Proveditelnost/přijatelnost výcviku kontroly pozornosti u přeživších

Jedná se o multicentrickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s aktivní kontrolou proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti EndeavorRx u kohorty pacientů, kteří přežili akutní lymfoblastickou leukémii nebo mozkový nádor ve věku 8–16 let, kteří jsou > 1 rok od konce terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra přežití se zvyšuje u běžných dětských rakovin, včetně akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a mozkových nádorů; přesto život zachraňující léčba těchto rakovin vystavuje přeživší zvýšenému riziku trvalých kognitivních účinků. Longitudinální výzkum ukázal, že kognitivní zátěž ALL a dětských mozkových nádorů často spočívá v poruchách pozornosti, pracovní paměti a výkonných funkcí, což může vést k dlouhodobému narušení každodenního života, socializace, akademických úspěchů a kvality života. Ke zmírnění těchto pozdních kognitivních účinků existuje jen málo nefarmakologických intervencí. EndeavorRx, elektronický výcvikový program kontroly pozornosti schválený FDA, může být jedním ze zásahů, které pomohou napravit problémy s výkonným fungováním, které zažívají přeživší. Přestože byl program účinný u mládeže s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), dosud nebyl testován u pacientů, kteří přežili ALL v dětství nebo mozkový nádor. Navrhujeme posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EndeavorRx v pilotní randomizované, kontrolované studii. Budou zahrnuti pacienti, kteří přežili ALL nebo mozkový nádor, kteří jsou ve věku 8 až 16 let a byli bez léčby po dobu alespoň jednoho roku. Cílem je zapsat a provést screening přibližně 50 přeživších ve třech dětských onkologických centrech, aby bylo možné identifikovat 40 účastníků s problémy s pozorností, kteří budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Účastníci budou přiděleni buď k intervenci EndeavourRx, která zahrnuje 25-30 minutové sezení denně, 5 dní v týdnu, po dobu jednoho měsíce, nebo k aktivní kontrole stejné délky a intenzity. Pacienti podstoupí neurokognitivní testování před a po intervenci a rodiče vyplní dotazníky týkající se fungování jejich dítěte. Předpokládá se, že tento tréninkový program kontroly pozornosti bude přijatelný a proveditelný, s dostatečným počtem přihlášených, pozitivním hodnocením spokojenosti a přijatelnou adherencí k léčbě. Rovněž se očekává, že účastníci budou vykazovat zvýšení pozornosti založené na výkonu a pozornosti rodičů ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu aktivní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 8-16 let v době screeningu.
  • Anamnéza diagnózy akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo mozkového nádoru (BT).
  • Minimálně 1 rok od ukončení plánované terapie a stabilní z hlediska onemocnění.
  • Zúčastněné dítě a pečovatel mluví plynně anglicky.
  • Dostupnost pečovatele, který je ochotný a schopný poskytovat podporu a supervizi během kognitivního tréninku.
  • Zúčastněné dítě buď neužívá žádné předepsané stimulační léky na potíže s pozorností, nebo mu byla předepsána stabilní dávka stimulačních léků na potíže s pozorností po dobu nejméně 30 dnů před zápisem.
  • Randomizovaní budou pouze pacienti s T-skóre > 57 (tj. ≥75. percentil) pro chyby vynechání na CPT-3.

Kritéria vyloučení:

  • Fotosenzitivní záchvaty v anamnéze.
  • Motorické, zrakové nebo sluchové postižení, které brání používání počítače.
  • Stav duševního zdraví, který vylučuje účast na kognitivním tréninku nebo má před léčbou přednost.
  • Účastníci identifikovaní během základního hodnocení jako mající IQ v plném rozsahu < 80, jak odhaduje WASI-II (slovní zásoba a maticové uvažování), nebudou randomizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndeavourRx
Děti budou požádány, aby začaly trénovat digitální kontrolu pozornosti doma do 6 týdnů od základního testování a aby dokončily 6 tréninkových misí denně (25–30 minut), 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů (celkem = 120 tréninkových misí).
Přístroj: EndeavourRx
EndeavorRx je digitální intervence poskytovaná prostřednictvím akční videohry, která má zlepšit funkci pozornosti. Uživatelé EndeavorRx nejprve dokončí dva samostatné úkoly: 1) úkol percepční diskriminace/pozornosti, ve kterém uživatelé reagují na cílové podněty a ignorují rušivé podněty (např. rychlé poklepání na obrazovku, pouze když se objeví červení mimozemšťané) a 2) senzomotorický úkol navigace, ve kterém uživatelé nakloňte své zařízení, abyste řídili vznášedlo po řece a přitom zaměřovali nebo se vyhýbali určitým objektům. Uživatelům je následně předložen multitaskingový trénink, kde současně dokončí úlohu percepční diskriminace/pozornosti a senzomotorické navigace. Algoritmy přizpůsobují program v reálném čase i mezi sezeními, aby automaticky upravily úroveň obtížnosti.
Aktivní komparátor: Řízení
Aktivní kontrolní program navržený tak, aby replikoval aspekty intervence (např. pravidelné používání digitálního zařízení pro přístup k zábavným vzdělávacím aktivitám) při zapojení kognitivních dovedností, které nijak zvlášť nezahrnují pozornost.
Jiný: Ovládání videohry
Program aktivní kontroly, použitý v předchozích studiích této intervence, byl navržen tak, aby odpovídal EndeavourRx na očekávání, zapojení a čas na úkol ve formě náročné a poutavé digitální slovní hry, zaměřené na kognitivní domény, na které se EndeavorRx nezaměřuje a nejsou primárně spojeny. s potížemi s pozorností. Uživatelé jsou instruováni, aby našli a spojili písmena v mřížce, aby hláskovali slova; body se udělují na základě počtu vytvořených slov, délky slova a použití neobvyklých písmen. Dochází k progresi obtíží udržet zapojení a očekávání přínosu od pacientů a jejich pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost posouzena zájmem pacienta/rodiny
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost bude stanovena zkoumáním podílu způsobilých pacientů/rodin oslovených kvůli studii, kteří se zaregistrují
Základní linie
Proveditelnost hodnocena podle míry dodržování školení EndeavorRx
Časové okno: Po dokončení 4 týdnů tréninku EndeavourRx
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 6 tréninkových misí EndeavourRx denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, což povede k možnému výcviku 120 misí. Proveditelnost bude hodnocena zkoumáním podílu vzorku, který dokončí alespoň 60 misí EndeavorRx (50 %).
Po dokončení 4 týdnů tréninku EndeavourRx
Proveditelnost hodnocena zprávami o technické jednoduchosti použití a spokojenosti
Časové okno: Konec školení (+4 týdny)
Děti a pečovatelé budou dotázáni: „Jak snadný nebo obtížný byl přístup (např. zapnout zařízení, spustit program, použít program)“ pomocí 5bodové Likertovy stupnice (5 = „Velmi snadné“). Rodiny budou také dotázány: "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se svými zkušenostmi s používáním EndeavorRx?" pomocí 5bodové Likertovy stupnice (5 = „velmi spokojeni“).
Konec školení (+4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí nepozornosti hodnocená chybami vynechání v Connersově kontinuálním testu výkonnosti, 3. vydání (CPT-3) na konci školení
Časové okno: Základní a konec školení (+4 týdny)
Conners CPT-3 je standardizované počítačově spravované hodnocení, které využívá T skóre (M=50, SD=10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s pozorností.
Základní a konec školení (+4 týdny)
Změna od výchozí nepozornosti hodnocená chybami vynechání v Conners' Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) při 4měsíčním sledování (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
Conners CPT-3 je standardizované počítačově spravované hodnocení, které využívá T skóre (M=50, SD=10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s pozorností.
Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
Změna od výchozí nepozornosti hodnocená hodnotící škálou ADHD, páté vydání (ADHD-RS-5) Subškála nepozornosti na konci tréninku
Časové okno: Základní a konec školení (+4 týdny)
ADHD-RS-5 je pečovatelem hlášené dotazníkové měření symptomů pozornosti založené na kritériích DSM-5, kde vyšší hrubé skóre ukazuje na větší problémy s pozorností.
Základní a konec školení (+4 týdny)
Změna od výchozí nepozornosti hodnocená pomocí hodnotící škály ADHD, páté vydání (ADHD-RS-5) Subškála nepozornosti při 4měsíčním sledování (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
ADHD-RS-5 je pečovatelem hlášené dotazníkové měření symptomů pozornosti založené na kritériích DSM-5, kde vyšší hrubé skóre ukazuje na větší problémy s pozorností.
Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
Změna od základní inhibiční kontroly hodnocená podle Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, druhé vydání (BRIEF-2) Inhibiční subškála na konci tréninku
Časové okno: Základní a konec školení (+4 týdny)
BRIEF-2 je pečovatelem hlášené dotazníkové měření výkonného fungování, které využívá T skóre (M=50, SD=10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s výkonným fungováním.
Základní a konec školení (+4 týdny)
Změna od výchozí inhibiční kontroly hodnocená podle Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, druhé vydání (BRIEF-2) Subškála Inhibice po 4měsíčním sledování (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
BRIEF-2 je pečovatelem hlášené dotazníkové měření výkonného fungování, které využívá T skóre (M=50, SD=10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s výkonným fungováním.
Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
Změna oproti základnímu exekutivnímu fungování hodnocená podle Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, druhé vydání (BRIEF-2) Index kognitivní regulace (CRI) na konci školení
Časové okno: Základní a konec školení (+4 týdny)
BRIEF-2 je pečovatelem hlášené dotazníkové měření výkonného fungování, které využívá T skóre (M=50, SD=10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s výkonným fungováním.
Základní a konec školení (+4 týdny)
Změna oproti základnímu exekutivnímu fungování hodnocená podle Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, druhé vydání (BRIEF-2) Index kognitivní regulace (CRI) na konci školení
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)
BRIEF-2 je pečovatelem hlášené dotazníkové měření výkonného fungování, které využívá T skóre (M=50, SD=10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s výkonným fungováním.
Výchozí stav a 4 měsíce po ukončení tréninku (16 týdnů po tréninku/kontrola +/- 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000150
  • R21CA261877 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit