Durchführbarkeit/Akzeptanz des Aufmerksamkeitskontrolltrainings bei Überlebenden (FAACTS)
8. Januar 2025 aktualisiert von: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
FAKTEN: Durchführbarkeit/Akzeptanz des Aufmerksamkeitskontrolltrainings bei Überlebenden
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit aktiver Kontrollbedingung zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit von EndeavorRx in einer Kohorte von Überlebenden von akuter lymphoblastischer Leukämie oder Hirntumor im Alter von 8 bis 16 Jahren, die > 1 Jahr vor dem Ende sind der Therapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überlebensraten steigen bei häufigen pädiatrischen Krebsarten, einschließlich akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und Hirntumoren; Die lebensrettenden Behandlungen dieser Krebsarten setzen die Überlebenden jedoch einem erhöhten Risiko für anhaltende kognitive Auswirkungen aus.
Längsschnittuntersuchungen haben gezeigt, dass die kognitive Belastung bei ALL und pädiatrischen Hirntumoren häufig aus Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen besteht, die zu einer langfristigen Beeinträchtigung des täglichen Lebens, der Sozialisation, der schulischen Leistungen und der Lebensqualität führen können.
Es gibt nur wenige nicht-pharmakologische Interventionen, um diese kognitiven Spätfolgen zu lindern.
EndeavourRx, ein von der FDA zugelassenes elektronisches Trainingsprogramm zur Kontrolle der Aufmerksamkeit, könnte eine Intervention sein, um die Funktionsstörungen der Exekutive zu beheben, unter denen Überlebende leiden.
Obwohl das Programm bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) wirksam war, wurde es noch nicht bei Überlebenden von ALL oder Hirntumoren im Kindesalter getestet.
Wir schlagen vor, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von EndeavorRx in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu bewerten.
Überlebende von ALL oder Hirntumoren, die zwischen 8 und 16 Jahre alt sind und seit mindestens einem Jahr keine Therapie mehr haben, werden eingeschlossen.
Ziel ist es, etwa 50 Überlebende in drei Zentren für pädiatrische Onkologie aufzunehmen und zu untersuchen, um 40 Teilnehmer mit Aufmerksamkeitsschwierigkeiten zu identifizieren, die randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt werden.
Die Teilnehmer werden entweder der EndeavourRx-Intervention zugewiesen, die 25-30-minütige Sitzungen pro Tag an 5 Tagen pro Woche für einen Monat umfasst, oder einer aktiven Kontrollbedingung gleicher Dauer und Intensität.
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff neurokognitiven Tests unterzogen, und die Eltern füllen Fragebögen zur Funktionsfähigkeit ihres Kindes aus.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses Trainingsprogramm zur Aufmerksamkeitskontrolle sowohl akzeptabel als auch durchführbar ist, mit ausreichender Anmeldung, positiven Zufriedenheitsbewertungen und akzeptabler Therapietreue.
Es wird auch erwartet, dass die Teilnehmer im Vergleich zu denen in der aktiven Kontrollbedingung eine Zunahme der leistungsbasierten und von den Eltern bewerteten Aufmerksamkeit zeigen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Steven Hardy, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-Mail: sjhardy@childrensnational.org
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
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Kontakt:
- Steven Hardy, PhD
- Telefonnummer: 202-476-5000
- E-Mail: sjhardy@childrensnational.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-16 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
- Vorgeschichte der Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder eines Hirntumors (BT).
- Mindestens 1 Jahr nach Abschluss der geplanten Therapie und krankheitsstabil.
- Teilnehmendes Kind und Betreuer sprechen fließend Englisch.
- Verfügbarkeit einer Bezugsperson, die bereit und in der Lage ist, während des kognitiven Trainings Unterstützung und Aufsicht zu leisten.
- Das teilnehmende Kind nimmt entweder keine verschriebenen Stimulanzien gegen Aufmerksamkeitsschwierigkeiten ein oder ihm wurde mindestens 30 Tage vor der Anmeldung eine stabile Dosis an Stimulanzien gegen Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verschrieben.
- Nur Patienten mit einem T-Score > 57 (d. h. ≥ 75. Perzentil) für Auslassungsfehler im CPT-3 werden randomisiert.
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von lichtempfindlichen Anfällen.
- Eine motorische, visuelle oder auditive Behinderung, die die Computernutzung verhindert.
- Ein psychischer Gesundheitszustand, der die Teilnahme am kognitiven Training ausschließt oder der Behandlung Vorrang einräumt.
- Teilnehmer, die während der Basisbewertung einen IQ im vollen Maßstab von < 80, wie von WASI-II (Vocabulary and Matrix Reasoning) geschätzt, aufweisen, werden nicht randomisiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BemühenRx
Die Kinder werden gebeten, innerhalb von 6 Wochen nach dem Ausgangstest zu Hause mit dem Training der digitalen Aufmerksamkeitskontrolle zu beginnen und 6 Trainingsmissionen pro Tag (25-30 Minuten) an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen zu absolvieren (insgesamt = 120 Trainingsmissionen).
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EndeavourRx ist eine digitale Intervention, die durch ein Action-Videospiel bereitgestellt wird, das zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion angezeigt ist.
EndeavourRx-Benutzer führen zunächst zwei diskrete Aufgaben aus: 1) eine Wahrnehmungsunterscheidungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe, bei der Benutzer auf Zielreize reagieren und Ablenkungsreize ignorieren (z. B. schnelles Tippen auf den Bildschirm, nur wenn rote Außerirdische erscheinen) und 2) eine sensomotorische Navigationsaufgabe, bei der Benutzer Neigen Sie ihr Gerät, um ein Hovercraft einen Fluss hinunter zu steuern, während Sie bestimmte Objekte anvisieren oder vermeiden.
Anschließend wird den Benutzern eine Multitask-Trainingssitzung präsentiert, in der sie die Wahrnehmungsunterscheidungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe und die sensomotorische Navigationsaufgabe gleichzeitig absolvieren.
Algorithmen passen das Programm sowohl in Echtzeit als auch zwischen den Sitzungen an, um den Schwierigkeitsgrad automatisch anzupassen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Ein aktives Kontrollprogramm, das darauf ausgelegt ist, Aspekte der Intervention zu replizieren (z. B. regelmäßige Nutzung eines digitalen Geräts, um auf unterhaltsame Bildungsaktivitäten zuzugreifen), während kognitive Fähigkeiten aktiviert werden, die nicht besonders Aufmerksamkeit erfordern.
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Das aktive Kontrollprogramm, das in früheren Studien zu dieser Intervention verwendet wurde, wurde entwickelt, um EndeavourRx in Bezug auf Erwartung, Engagement und Zeit für eine Aufgabe in Form eines herausfordernden und ansprechenden digitalen Wortspiels anzupassen, das auf kognitive Bereiche abzielt, die nicht von EndeavourRx angesprochen werden und nicht primär damit verbunden sind mit Aufmerksamkeitsschwierigkeiten.
Die Benutzer werden angewiesen, Buchstaben in einem Raster zu finden und zu verbinden, um Wörter zu buchstabieren. Punkte werden basierend auf der Anzahl der gebildeten Wörter, der Wortlänge und der Verwendung ungewöhnlicher Buchstaben vergeben.
Es gibt Fortschritte bei der Schwierigkeit, das Engagement und die Erwartung des Nutzens von Patienten und ihren Betreuern aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit nach Interesse des Patienten/der Familie beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Anteil geeigneter Patienten/Familien untersucht wird, die wegen der Studie angesprochen wurden und sich einschreiben
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Grundlinie
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Durchführbarkeit bewertet durch EndeavourRx-Schulungseinhaltungsraten
Zeitfenster: Nach Abschluss von 4 Wochen EndeavourRx-Training
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Die Teilnehmer werden gebeten, 6 EndeavourRx-Trainingsmissionen pro Tag, 5 Tage pro Woche, 4 Wochen lang zu absolvieren, was zu einem möglichen Training von 120 Missionen führt.
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Anteil der Stichprobe untersucht wird, der mindestens 60 EndeavourRx-Missionen absolviert (50 %).
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Nach Abschluss von 4 Wochen EndeavourRx-Training
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Durchführbarkeitsbewertung anhand von Berichten zur technischen Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausbildungsende (+4 Wochen)
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Kinder und Betreuer werden gefragt: „Wie einfach oder schwierig war der Zugang (z. B. Gerät einschalten, Programm starten, Programm verwenden)“ auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = „sehr einfach“).
Familien werden auch gefragt: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit Ihrer Erfahrung mit EndeavourRx?“ anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = „sehr zufrieden“).
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Ausbildungsende (+4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der Unaufmerksamkeit zu Beginn, bewertet durch Auslassungsfehler im Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) am Ende des Trainings
Zeitfenster: Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Conners CPT-3 ist ein standardisiertes computergestütztes Assessment, das T-Scores (M=50, SD=10) verwendet, wobei höhere Scores auf größere Aufmerksamkeitsprobleme hinweisen
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Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Veränderung gegenüber der Unaufmerksamkeit zu Studienbeginn, bewertet durch Auslassungsfehler im Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) bei 4-Monats-Follow-up (16 Wochen nach dem Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Conners CPT-3 ist ein standardisiertes computergestütztes Assessment, das T-Scores (M=50, SD=10) verwendet, wobei höhere Scores auf größere Aufmerksamkeitsprobleme hinweisen
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Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Veränderung gegenüber der Unaufmerksamkeit zu Studienbeginn, bewertet anhand der ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-5) Unaufmerksamkeits-Subskala am Ende des Trainings
Zeitfenster: Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Der ADHD-RS-5 ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen zur Messung von Aufmerksamkeitssymptomen basierend auf DSM-5-Kriterien, wobei höhere Rohwerte auf größere Aufmerksamkeitsprobleme hinweisen
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Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Veränderung gegenüber der Unaufmerksamkeit zu Studienbeginn, bewertet anhand der ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-5) Unaufmerksamkeits-Subskala bei 4-Monats-Follow-up (16 Wochen nach dem Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Der ADHD-RS-5 ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen zur Messung von Aufmerksamkeitssymptomen basierend auf DSM-5-Kriterien, wobei höhere Rohwerte auf größere Aufmerksamkeitsprobleme hinweisen
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Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Änderung der Hemmungskontrolle gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Unterskala Hemmung am Ende des Trainings
Zeitfenster: Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Der BRIEF-2 ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen zur Messung der exekutiven Funktion, der T-Werte (M = 50, SD = 10) verwendet, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der exekutiven Funktion hinweisen
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Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Änderung der Hemmungskontrolle gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Der BRIEF-2 ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen zur Messung der exekutiven Funktion, der T-Werte (M = 50, SD = 10) verwendet, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der exekutiven Funktion hinweisen
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Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Veränderung der exekutiven Grundfunktion, bewertet durch den Cognitive Regulation Index (CRI) des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) am Ende des Trainings
Zeitfenster: Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Der BRIEF-2 ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen zur Messung der exekutiven Funktion, der T-Werte (M = 50, SD = 10) verwendet, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der exekutiven Funktion hinweisen
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Baseline und Trainingsende (+4 Wochen)
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Veränderung der exekutiven Grundfunktion, bewertet durch den Cognitive Regulation Index (CRI) des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) am Ende des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Der BRIEF-2 ist ein von Betreuern berichteter Fragebogen zur Messung der exekutiven Funktion, der T-Werte (M = 50, SD = 10) verwendet, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der exekutiven Funktion hinweisen
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Baseline und 4 Monate nach Trainingsende (16 Wochen nach Training/Kontrolle +/- 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000150
- R21CA261877 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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