Viabilidade/Aceitabilidade do Treinamento de Controle da Atenção em Sobreviventes (FAACTS)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
FAACTS: Viabilidade/Aceitabilidade do Treinamento de Controle da Atenção em Sobreviventes
Este é um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico, com uma condição de controle ativo, da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do EndeavorRx em uma coorte de sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda ou tumor cerebral com idades entre 8 e 16 anos e > 1 ano do final de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de sobrevivência estão aumentando para cânceres pediátricos comuns, incluindo leucemia linfoblástica aguda (ALL) e tumores cerebrais; ainda assim, os tratamentos que salvam vidas para esses tipos de câncer colocam os sobreviventes em maior risco de efeitos cognitivos sustentados.
Pesquisas longitudinais mostraram que a carga cognitiva da LLA e dos tumores cerebrais pediátricos geralmente consiste em deficiências na atenção, memória de trabalho e funcionamento executivo, o que pode resultar em interrupção a longo prazo da vida diária, socialização, desempenho acadêmico e qualidade de vida.
Existem poucas intervenções não farmacológicas para melhorar esses efeitos tardios cognitivos.
EndeavorRx, um programa de treinamento eletrônico de controle de atenção aprovado pela FDA, pode ser uma intervenção para ajudar a remediar as dificuldades de funcionamento executivo experimentadas pelos sobreviventes.
Embora o programa tenha sido eficaz para jovens com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), ainda não foi testado entre sobreviventes de LLA infantil ou tumor cerebral.
Propomos avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do EndeavorRx em um estudo piloto randomizado e controlado.
Serão incluídos os sobreviventes de LLA ou tumor cerebral com idade entre 8 e 16 anos e sem terapia por pelo menos um ano.
O objetivo é inscrever e rastrear aproximadamente 50 sobreviventes em três centros de oncologia pediátrica, a fim de identificar 40 participantes com dificuldades de atenção que serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
Os participantes serão designados para a intervenção EndeavorRx, que inclui sessões de 25 a 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante um mês, ou uma condição de controle ativo com a mesma duração e intensidade.
Os pacientes serão submetidos a testes neurocognitivos pré e pós-intervenção, e os pais preencherão questionários sobre o funcionamento de seus filhos.
Supõe-se que este programa de treinamento de controle de atenção seja aceitável e viável, com inscrição suficiente, índices de satisfação positivos e adesão aceitável ao tratamento.
Também é esperado que os participantes mostrem aumentos na atenção baseada no desempenho e avaliada pelos pais, em comparação com aqueles na condição de controle ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steven Hardy, Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Steven Hardy, PhD
- Número de telefone: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 a 16 anos no momento da triagem.
- História de diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou tumor cerebral (BT).
- Pelo menos 1 ano após a conclusão da terapia planejada e estável do ponto de vista da doença.
- A criança participante e o cuidador são fluentes em inglês falado.
- Disponibilidade de um cuidador disposto e capaz de fornecer suporte e supervisão durante o treinamento cognitivo.
- A criança participante não está tomando nenhuma medicação estimulante prescrita para dificuldades de atenção ou foi prescrita uma dose estável de medicação estimulante para dificuldades de atenção por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- Apenas os pacientes com T-score > 57 (ou seja, ≥ percentil 75) para erros de omissão no CPT-3 serão randomizados.
Critério de exclusão:
- Uma história de convulsões fotossensíveis.
- Deficiência motora, visual ou auditiva que impede o uso do computador.
- Uma condição de saúde mental que impede ou tem precedência de tratamento sobre a participação no treinamento cognitivo.
- Os participantes identificados durante a avaliação inicial como tendo um QI em escala total < 80, conforme estimado pelo WASI-II (Vocabulário e Raciocínio Matricial), não serão randomizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EndeavorRx
As crianças serão solicitadas a iniciar o treinamento de controle de atenção digital em casa dentro de 6 semanas após o teste inicial e a concluir 6 missões de treinamento por dia (25 a 30 minutos), 5 dias por semana, durante 4 semanas (total = 120 missões de treinamento).
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EndeavorRx é uma intervenção digital realizada por meio de um videogame de ação indicado para melhorar a função de atenção.
Os usuários do EndeavorRx primeiro completam duas tarefas discretas: 1) uma tarefa de discriminação/atenção perceptiva na qual os usuários respondem aos estímulos-alvo e ignoram os estímulos distratores (por exemplo, tocar a tela rapidamente apenas quando alienígenas vermelhos aparecem) e 2) uma tarefa de navegação sensório-motora na qual os usuários incline o dispositivo para dirigir um hovercraft rio abaixo enquanto mira ou evita certos objetos.
Os usuários são subsequentemente apresentados a uma sessão de treinamento multitarefa onde eles completam a tarefa de atenção/discriminação perceptiva e a tarefa de navegação sensório-motora simultaneamente.
Os algoritmos adaptam o programa em tempo real e entre as sessões para ajustar automaticamente o nível de dificuldade.
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Comparador Ativo: Ao controle
Um programa de controle ativo projetado para replicar aspectos da intervenção (por exemplo, uso regular de dispositivo digital para acessar atividades educacionais divertidas) enquanto envolve habilidades cognitivas que não envolvem particularmente a atenção.
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O programa de controle ativo, usado em estudos anteriores desta intervenção, foi projetado para corresponder ao EndeavorRx em expectativa, engajamento e tempo na tarefa na forma de um jogo de palavras digital desafiador e envolvente, visando domínios cognitivos não visados pelo EndeavorRx e não associados principalmente com dificuldades de atenção.
Os usuários são instruídos a encontrar e conectar letras em uma grade para soletrar palavras; os pontos são concedidos com base no número de palavras formadas, no tamanho da palavra e no uso de letras incomuns.
Há progressão na dificuldade de manter o engajamento e a expectativa de benefício dos pacientes e de seus cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pelo interesse do paciente/família
Prazo: Linha de base
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A viabilidade será determinada examinando a proporção de pacientes/famílias elegíveis abordados sobre o estudo que se inscrevem
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Linha de base
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Viabilidade avaliada pelas taxas de adesão ao treinamento EndeavorRx
Prazo: Após a conclusão de 4 semanas de treinamento EndeavorRx
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Os participantes serão solicitados a completar 6 missões de treinamento EndeavorRx por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, resultando em um possível treinamento de 120 missões.
A viabilidade será avaliada examinando a proporção da amostra que completa pelo menos 60 missões EndeavorRx (50%).
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Após a conclusão de 4 semanas de treinamento EndeavorRx
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Viabilidade avaliada por relatórios de facilidade técnica e satisfação
Prazo: Fim do treinamento (+4 semanas)
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Será perguntado às crianças e cuidadores: "Quão fácil ou difícil foi acessar (por exemplo, ligar o dispositivo, iniciar o programa, usar o programa)" usando uma escala Likert de 5 pontos (5 = "Muito fácil").
Também será perguntado às famílias: "Quão satisfeito ou insatisfeito você está com sua experiência usando o EndeavorRx?" usando uma escala Likert de 5 pontos (5 = "Muito Satisfeito").
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Fim do treinamento (+4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da desatenção inicial avaliada por erros de omissão no teste de desempenho contínuo de Conners, 3ª edição (CPT-3) no final do treinamento
Prazo: Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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O Conners CPT-3 é uma avaliação padronizada administrada por computador que usa pontuações T (M = 50, SD = 10), em que pontuações mais altas indicam maiores problemas de atenção
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Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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Alteração da desatenção da linha de base avaliada por erros de omissão no teste de desempenho contínuo de Conners, 3ª edição (CPT-3) no acompanhamento de 4 meses (16 semanas pós-treinamento/controle +/- 4 semanas)
Prazo: Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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O Conners CPT-3 é uma avaliação padronizada administrada por computador que usa pontuações T (M = 50, SD = 10), em que pontuações mais altas indicam maiores problemas de atenção
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Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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Alteração da desatenção inicial avaliada pela Escala de Avaliação do TDAH, Quinta Edição (ADHD-RS-5) Subescala de desatenção no final do treinamento
Prazo: Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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O ADHD-RS-5 é uma medida de questionário relatada pelo cuidador de sintomas de atenção com base nos critérios do DSM-5, em que pontuações brutas mais altas indicam maiores problemas de atenção
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Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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Mudança da desatenção da linha de base avaliada pela escala de classificação do TDAH, quinta edição (ADHD-RS-5) Subescala de desatenção no acompanhamento de 4 meses (16 semanas após o treinamento/controle +/- 4 semanas)
Prazo: Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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O ADHD-RS-5 é uma medida de questionário relatada pelo cuidador de sintomas de atenção com base nos critérios do DSM-5, em que pontuações brutas mais altas indicam maiores problemas de atenção
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Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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Mudança do controle inibitório de linha de base avaliada pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo, Segunda Edição (BRIEF-2) Subescala de inibição no final do treinamento
Prazo: Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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O BRIEF-2 é uma medida de questionário de funcionamento executivo relatada pelo cuidador que usa escores T (M = 50, SD = 10), em que pontuações mais altas indicam maiores problemas com o funcionamento executivo
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Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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Alteração do controle inibitório basal avaliada pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo, Segunda Edição (BRIEF-2) Subescala de inibição no acompanhamento de 4 meses (16 semanas pós-treinamento/controle +/- 4 semanas)
Prazo: Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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O BRIEF-2 é uma medida de questionário de funcionamento executivo relatada pelo cuidador que usa escores T (M = 50, SD = 10), em que pontuações mais altas indicam maiores problemas com o funcionamento executivo
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Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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Mudança do funcionamento executivo de linha de base avaliada pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo, Segunda Edição (BRIEF-2) Índice de Regulação Cognitiva (CRI) no final do treinamento
Prazo: Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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O BRIEF-2 é uma medida de questionário de funcionamento executivo relatada pelo cuidador que usa escores T (M = 50, SD = 10), em que pontuações mais altas indicam maiores problemas com o funcionamento executivo
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Linha de base e final do treinamento (+4 semanas)
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Mudança do funcionamento executivo de linha de base avaliada pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo, Segunda Edição (BRIEF-2) Índice de Regulação Cognitiva (CRI) no final do treinamento
Prazo: Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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O BRIEF-2 é uma medida de questionário de funcionamento executivo relatada pelo cuidador que usa escores T (M = 50, SD = 10), em que pontuações mais altas indicam maiores problemas com o funcionamento executivo
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Linha de base e 4 meses após o término do treinamento (16 semanas pós-treino/controle +/- 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000150
- R21CA261877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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