Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytyneiden huomiovalvontakoulutuksen toteutettavuus/hyväksyttävyys (FAACTS)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

FAAKTOJA: Selviytyneiden huomiovalvontakoulutuksen toteutettavuus/hyväksyttävyys

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa on aktiivinen kontrolliehto, EndeavorRx:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta 8–16-vuotiaiden akuutista lymfoblastisesta leukemiasta tai aivokasvaimesta eloonjääneiden kohortissa, jotka ovat yli vuoden ikäisiä lopettamisesta. terapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eloonjäämisluvut lisääntyvät tavallisissa lasten syövissä, mukaan lukien akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja aivokasvaimet; kuitenkin näiden syöpien hengenpelastushoidot lisäävät selviytyneiden riskiä jatkuvista kognitiivisista vaikutuksista. Pitkittäinen tutkimus on osoittanut, että ALL:n ja lasten aivokasvainten kognitiivinen taakka koostuu usein huomiokyvyn, työmuistin ja toimeenpanon toiminnan heikkenemisestä, mikä voi johtaa pitkäaikaisiin häiriöihin jokapäiväisessä elämässä, sosialisaatiossa, akateemisissa saavutuksissa ja elämänlaadussa. Harvoja ei-farmakologisia interventioita on olemassa näiden kognitiivisten myöhäisten vaikutusten parantamiseksi. EndeavourRx, FDA:n hyväksymä elektroninen huomionhallintakoulutusohjelma, voi olla yksi toimenpide, joka auttaa korjaamaan selviytyneiden kokemia johdon toimintavaikeuksia. Vaikka ohjelma on ollut tehokas nuorille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), sitä ei ole vielä testattu lapsuuden ALL:sta tai aivokasvaimesta selviytyneiden keskuudessa. Ehdotamme EndeavourRx:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimista satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa. ALL:sta tai aivokasvaimesta selviytyneet, jotka ovat 8–16-vuotiaita ja jotka ovat olleet poissa hoidosta vähintään vuoden, otetaan mukaan. Tavoitteena on rekisteröidä ja seuloa noin 50 eloonjäänyttä kolmessa lasten onkologiakeskuksessa, jotta voidaan tunnistaa 40 osallistujaa, joilla on tarkkaavaisuusvaikeuksia ja jotka satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Osallistujat määrätään joko EndeavorRx-interventioon, joka sisältää 25-30 minuutin istuntoja päivässä, 5 päivää viikossa, yhden kuukauden ajan, tai samanpituiseen ja -intensiteettiin aktiiviseen kontrollitilaan. Potilaille tehdään neurokognitiivinen testaus ennen ja jälkeen interventiota, ja vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet lapsensa toiminnasta. Oletuksena on, että tämä huomiovalvontakoulutusohjelma on sekä hyväksyttävä että toteuttamiskelpoinen, ja siinä on riittävä ilmoittautuminen, positiiviset tyytyväisyysarviot ja hyväksyttävä hoitoon sitoutuminen. On myös odotettavissa, että osallistujat osoittavat lisääntynyttä suorituskykyyn perustuvaa ja vanhempien arvioimaa huomiota verrattuna aktiivisessa kontrollitilassa oleviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja seulonnassa 8-16 vuotta.
  • Aiemmin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai aivokasvain (BT).
  • Vähintään 1 vuosi suunnitellun hoidon päättymisestä ja sairauden kannalta vakaa.
  • Osallistuva lapsi ja hoitaja puhuvat sujuvasti puhuttua englantia.
  • Saatavilla omaishoitaja, joka haluaa ja pystyy tarjoamaan tukea ja ohjausta kognitiivisen koulutuksen aikana.
  • Osallistuva lapsi joko ei käytä määrättyjen piristyslääkkeitä keskittymisvaikeuksiin tai hänelle on määrätty vakaa annos piristävää lääkettä keskittymisvaikeuksiin vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Vain potilaat, joiden T-pistemäärä on > 57 (eli ≥ 75. prosenttipiste) CPT-3:n puuttumisvirheiden osalta, satunnaistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoherkkien kohtausten historia.
  • Motorinen, näkö- tai kuulovamma, joka estää tietokoneen käytön.
  • Mielenterveyssairaus, joka estää osallistumisen kognitiiviseen koulutukseen tai menee hoidon edelle.
  • Osallistujia, joiden perustilan arvioinnissa todettiin olevan täysi mittakaavallinen älykkyysosamäärä < 80 WASI-II:n (Vocabulary and Matrix Reasoning) arvioiden mukaan, ei satunnaisteta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndeavourRx
Lapsia pyydetään aloittamaan digitaalinen tarkkaavaisuusharjoittelu kotona 6 viikon sisällä perustestauksesta ja suorittamaan 6 harjoitustehtävää päivässä (25–30 minuuttia), 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan (yhteensä = 120 harjoitustehtävää).
EndeavourRx on digitaalinen interventio, joka toimitetaan toimintavideopelin kautta ja jonka tarkoituksena on parantaa huomiotoimintoa. EndeavorRx-käyttäjät suorittavat ensin kaksi erillistä tehtävää: 1) havainto-/tarkkailutehtävä, jossa käyttäjät reagoivat kohdeärsykkeisiin ja jättävät huomioimatta häiritseviä ärsykkeitä (esim. napauttavat näyttöä nopeasti vain punaisten alienien ilmestyessä) ja 2) sensorimotorisen navigointitehtävän, jossa käyttäjät kallistaa laitetta ohjatakseen ilmatyynyaluksen alas jokea kohden tai välttäen tiettyjä esineitä. Tämän jälkeen käyttäjille tarjotaan monitehtäväharjoitus, jossa he suorittavat havainnointi-/tarkkailutehtävän ja sensorimotorisen navigoinnin tehtävän samanaikaisesti. Algoritmit mukauttavat ohjelmaa sekä reaaliajassa että istuntojen välillä säätääkseen vaikeustasoa automaattisesti.
Active Comparator: Ohjaus
Aktiivinen ohjausohjelma, joka on suunniteltu toistamaan interventioon liittyviä näkökohtia (esim. digitaalisen laitteen säännöllinen käyttö hauskojen koulutustoimintojen käyttämiseen) samalla kun harjoitetaan kognitiivisia taitoja, jotka eivät vaadi erityistä huomiota.
Aktiivinen ohjausohjelma, jota käytettiin aiemmissa tämän toimenpiteen tutkimuksissa, suunniteltiin vastaamaan EndeavorRx:n odotuksia, sitoutumista ja tehtävään kuluvaa aikaa haastavan ja mukaansatempaavan digitaalisen sanapelin muodossa, joka kohdistuu kognitiivisiin alueisiin, joita EndeavorRx ei ole kohdistanut ja jotka eivät ensisijaisesti liity siihen. keskittymisvaikeuksien kanssa. Käyttäjiä neuvotaan etsimään ja yhdistämään ruudukon kirjaimia sanojen kirjoittamista varten; Pisteitä myönnetään muodostuneiden sanojen lukumäärän, sanan pituuden ja epätavallisten kirjainten käytön perusteella. Potilaiden ja heidän hoitajiensa sitoutumisen ja hyödyn odottamisen vaikeus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus potilaan/perheen edun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Toteutettavuus määritetään tutkimalla tutkimukseen osallistuvien osallistuvien potilaiden/perheiden osuutta.
Perustaso
Toteutettavuus on arvioitu EndeavorRx-harjoittelun sitoutumisasteiden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikon EndeavourRx-harjoittelun jälkeen
Osallistujia pyydetään suorittamaan 6 EndeavorRx-koulutustehtävää päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan, mikä johtaa mahdolliseen 120 harjoitustehtävään. Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla vähintään 60 EndeavourRx-tehtävän suorittaneen otoksen osuutta (50 %).
4 viikon EndeavourRx-harjoittelun jälkeen
Toteutettavuus arvioitiin teknisen helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden raporteilla
Aikaikkuna: Harjoittelun loppu (+4 viikkoa)
Lapsilta ja huoltajilta kysytään "Kuinka helppoa tai vaikeaa oli päästä käsiksi (esim. käynnistää laite, käynnistää ohjelma, käyttää ohjelmaa)" käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (5 = "Erittäin helppoa"). Perheiltä kysytään myös: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet kokemukseesi EndeavorRx:n käytöstä?" käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (5 = "erittäin tyytyväinen").
Harjoittelun loppu (+4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason tarkkaamattomuudesta, joka on arvioitu koulutuksen lopussa Conners' Continuous Performance Testin 3. painos (CPT-3) tekemällä Omission Errors
Aikaikkuna: Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
Conners CPT-3 on standardoitu tietokoneohjattu arvio, joka käyttää T-pisteitä (M=50, SD=10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia keskittymisongelmia.
Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta tarkkaamattomuudesta, joka on arvioitu laiminlyönnillä virheistä Conners' Continuous Performance Test -testissä, 3. painos (CPT-3) 4 kuukauden seurannassa (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
Conners CPT-3 on standardoitu tietokoneohjattu arvio, joka käyttää T-pisteitä (M=50, SD=10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia keskittymisongelmia.
Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
Muutos perustason tarkkaamattomuudesta, joka on arvioitu ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-5) tarkkaamattomuuden ala-asteikolla harjoituksen lopussa
Aikaikkuna: Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
ADHD-RS-5 on hoitajan ilmoittama tarkkaavaisuusoireiden kyselylomake, joka perustuu DSM-5-kriteereihin, joissa korkeammat raakapisteet osoittavat suurempia huomioongelmia.
Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
Muutos tarkkaamattomuudesta lähtötilanteessa arvioituna ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-5) tarkkaamattomuuden ala-asteikolla 4 kuukauden seurannassa (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
ADHD-RS-5 on hoitajan ilmoittama tarkkaavaisuusoireiden kyselylomake, joka perustuu DSM-5-kriteereihin, joissa korkeammat raakapisteet osoittavat suurempia huomioongelmia.
Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
Muutos perustason estävästä kontrollista, joka on arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, toinen painos (BRIEF-2) Inhibit-ala-asteikko koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
BRIEF-2 on omaishoitajien raportoima johdon toiminnan kyselylomake, joka käyttää T-pisteitä (M = 50, SD = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia johdon toiminnassa.
Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta estävästä kontrollista, joka on arvioitu Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning, toinen painos (BRIEF-2) Inhibit-ala-asteikko 4 kuukauden seurannassa (16 viikkoa harjoituksen/kontrollin jälkeen +/-4 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
BRIEF-2 on omaishoitajien raportoima johdon toiminnan kyselylomake, joka käyttää T-pisteitä (M = 50, SD = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia johdon toiminnassa.
Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
Muutos johdon perustoiminnasta, joka on arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, toinen painos (BRIEF-2) kognitiivisen säätelyn indeksin (CRI) mukaan koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
BRIEF-2 on omaishoitajien raportoima johdon toiminnan kyselylomake, joka käyttää T-pisteitä (M = 50, SD = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia johdon toiminnassa.
Harjoittelun lähtötilanne ja loppu (+4 viikkoa)
Muutos johdon perustoiminnasta, joka on arvioitu Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, toinen painos (BRIEF-2) kognitiivisen säätelyn indeksin (CRI) mukaan koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)
BRIEF-2 on omaishoitajien raportoima johdon toiminnan kyselylomake, joka käyttää T-pisteitä (M = 50, SD = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia johdon toiminnassa.
Perustaso ja 4 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen (16 viikkoa harjoituksen jälkeen/kontrolli +/- 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000150
  • R21CA261877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa