Factibilidad/Aceptabilidad del Entrenamiento de Control Atencional en Sobrevivientes (FAACTS)
8 de enero de 2025 actualizado por: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
HECHOS: Factibilidad/Aceptabilidad del Entrenamiento de Control Atencional en Sobrevivientes
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto multicéntrico, con una condición de control activo, de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de EndeavorRx en una cohorte de sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda o tumor cerebral de 8 a 16 años que tienen > 1 año desde el final de terapia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia están aumentando para los cánceres pediátricos comunes, incluida la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y los tumores cerebrales; sin embargo, los tratamientos que salvan vidas para estos cánceres colocan a los sobrevivientes en un mayor riesgo de efectos cognitivos sostenidos.
La investigación longitudinal ha demostrado que la carga cognitiva de la LLA y los tumores cerebrales pediátricos a menudo consiste en deficiencias en la atención, la memoria de trabajo y el funcionamiento ejecutivo, lo que puede provocar una interrupción a largo plazo de la vida diaria, la socialización, el rendimiento académico y la calidad de vida.
Existen pocas intervenciones no farmacológicas para mejorar estos efectos cognitivos tardíos.
EndeavorRx, un programa electrónico de capacitación en control de la atención aprobado por la FDA, puede ser una intervención para ayudar a remediar las dificultades del funcionamiento ejecutivo experimentadas por los sobrevivientes.
Aunque el programa ha sido eficaz para los jóvenes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), aún no se ha probado entre los sobrevivientes de LLA infantil o tumor cerebral.
Proponemos evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de EndeavorRx en un ensayo piloto aleatorizado y controlado.
Se incluirán los sobrevivientes de LLA o tumor cerebral que tengan entre 8 y 16 años de edad y hayan estado fuera de la terapia durante al menos un año.
El objetivo es inscribir y evaluar a aproximadamente 50 sobrevivientes en tres centros de oncología pediátrica, para identificar a 40 participantes con dificultades de atención que serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los participantes serán asignados a la intervención EndeavorRx, que incluye sesiones de 25 a 30 minutos por día, 5 días a la semana, durante un mes, o a una condición de control activo de la misma duración e intensidad.
Los pacientes se someterán a pruebas neurocognitivas antes y después de la intervención, y los padres completarán cuestionarios sobre el funcionamiento de sus hijos.
Se plantea la hipótesis de que este programa de capacitación en control de la atención será aceptable y factible, con inscripción suficiente, índices de satisfacción positivos y cumplimiento aceptable del tratamiento.
También se anticipa que los participantes mostrarán aumentos en la atención basada en el desempeño y calificada por los padres, en comparación con aquellos en la condición de control activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Hardy, Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-5000
- Correo electrónico: sjhardy@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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Contacto:
- Steven Hardy, PhD
- Número de teléfono: 202-476-5000
- Correo electrónico: sjhardy@childrensnational.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 16 años en el momento de la selección.
- Antecedentes de diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o tumor cerebral (BT).
- Al menos 1 año desde la finalización de la terapia planificada y estable desde el punto de vista de la enfermedad.
- El niño y el cuidador participantes dominan el inglés hablado.
- Disponibilidad de un cuidador que esté dispuesto y sea capaz de brindar apoyo y supervisión durante el entrenamiento cognitivo.
- El niño participante no está tomando ningún medicamento estimulante recetado para las dificultades de atención o se le ha recetado una dosis estable de medicamento estimulante para las dificultades de atención durante al menos 30 días antes de la inscripción.
- Solo se aleatorizarán los pacientes con una puntuación T > 57 (es decir, ≥ percentil 75) para errores de omisión en el CPT-3.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones fotosensibles.
- Una discapacidad motora, visual o auditiva que impide el uso de la computadora.
- Una condición de salud mental que impide, o tiene prioridad sobre el tratamiento, la participación en el entrenamiento cognitivo.
- Los participantes identificados durante la evaluación inicial con un coeficiente intelectual de escala completa < 80, según lo estimado por WASI-II (Vocabulario y Razonamiento Matriz), no serán aleatorizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EndeavourRx
Se les pedirá a los niños que comiencen el entrenamiento de control de atención digital en el hogar dentro de las 6 semanas posteriores a la prueba de referencia y que completen 6 misiones de entrenamiento por día (25-30 minutos), 5 días a la semana, durante 4 semanas (total = 120 misiones de entrenamiento).
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EndeavorRx es una intervención digital entregada a través de un videojuego de acción que está indicado para mejorar la función de atención.
Los usuarios de EndeavorRx primero completan dos tareas discretas: 1) una tarea de atención/discriminación perceptiva en la que los usuarios responden a los estímulos objetivo e ignoran los estímulos de distracción (p. ej., tocar la pantalla rápidamente solo cuando aparecen alienígenas rojos) y 2) una tarea de navegación sensoriomotora en la Incline su dispositivo para dirigir un aerodeslizador río abajo mientras apunta o evita ciertos objetos.
Posteriormente, a los usuarios se les presenta una sesión de entrenamiento multitarea en la que completan la tarea de atención/discriminación perceptiva y la tarea de navegación sensoriomotora simultáneamente.
Los algoritmos adaptan el programa tanto en tiempo real como entre sesiones para ajustar automáticamente el nivel de dificultad.
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Comparador activo: Control
Un programa de control activo diseñado para replicar aspectos de la intervención (p. ej., el uso regular de un dispositivo digital para acceder a actividades educativas divertidas) mientras se involucran habilidades cognitivas que no involucran particularmente la atención.
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El programa de control activo, utilizado en estudios previos de esta intervención, fue diseñado para igualar EndeavorRx en cuanto a expectativa, compromiso y tiempo dedicado a la tarea en forma de un juego de palabras digital desafiante y atractivo, dirigido a dominios cognitivos no abordados por EndeavorRx y no asociados principalmente con dificultades atencionales.
Se instruye a los usuarios para que busquen y conecten letras en una cuadrícula para deletrear palabras; los puntos se otorgan según la cantidad de palabras formadas, la longitud de la palabra y el uso de letras inusuales.
Hay progresión en la dificultad para mantener el compromiso y la expectativa de beneficio de los pacientes y sus cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por el interés del paciente/familia
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad se determinará examinando la proporción de pacientes/familias elegibles contactados sobre el estudio que se inscriban
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Base
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Factibilidad evaluada por las tasas de adherencia al entrenamiento de EndeavorRx
Periodo de tiempo: Después de completar 4 semanas de entrenamiento EndeavorRx
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Se les pedirá a los participantes que completen 6 misiones de entrenamiento de EndeavorRx por día, 5 días a la semana, durante 4 semanas, lo que resultará en un posible entrenamiento de 120 misiones.
La viabilidad se evaluará examinando la proporción de la muestra que completa al menos 60 misiones EndeavorRx (50 %).
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Después de completar 4 semanas de entrenamiento EndeavorRx
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Viabilidad evaluada por informes de facilidad de uso técnico y satisfacción
Periodo de tiempo: Fin del entrenamiento (+4 semanas)
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Se les preguntará a los niños y cuidadores, "Qué tan fácil o difícil fue acceder (p. ej., encender el dispositivo, iniciar el programa, usar el programa)" utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 = "Muy fácil").
También se les preguntará a las familias: "¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con su experiencia al usar EndeavorRx?" utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 = "Muy Satisfecho").
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Fin del entrenamiento (+4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la falta de atención inicial evaluada por errores de omisión en la prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT-3) al final de la formación
Periodo de tiempo: Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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El Conners CPT-3 es una evaluación estandarizada administrada por computadora que utiliza puntajes T (M = 50, SD = 10) donde los puntajes más altos indican mayores problemas de atención
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Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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Cambio desde la falta de atención inicial evaluada por errores de omisión en la prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT-3) a los 4 meses de seguimiento (16 semanas después del entrenamiento/control +/- 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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El Conners CPT-3 es una evaluación estandarizada administrada por computadora que utiliza puntajes T (M = 50, SD = 10) donde los puntajes más altos indican mayores problemas de atención
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Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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Cambio con respecto a la falta de atención inicial evaluada por la subescala de falta de atención de la escala de calificación del TDAH, quinta edición (ADHD-RS-5) al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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El ADHD-RS-5 es una medida de cuestionario informada por el cuidador de los síntomas de atención basada en los criterios del DSM-5 donde las puntuaciones brutas más altas indican mayores problemas de atención.
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Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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Cambio con respecto a la falta de atención inicial evaluada por la subescala de falta de atención de la Escala de calificación del TDAH, quinta edición (ADHD-RS-5) a los 4 meses de seguimiento (16 semanas después del entrenamiento/control +/- 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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El ADHD-RS-5 es una medida de cuestionario informada por el cuidador de los síntomas de atención basada en los criterios del DSM-5 donde las puntuaciones brutas más altas indican mayores problemas de atención.
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Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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Cambio desde el control inhibitorio inicial evaluado por el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo, segunda edición (BRIEF-2) Subescala de inhibición al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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El BRIEF-2 es una medida de cuestionario informada por el cuidador del funcionamiento ejecutivo que utiliza puntajes T (M = 50, SD = 10) donde los puntajes más altos indican mayores problemas con el funcionamiento ejecutivo
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Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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Cambio desde el control inhibitorio inicial evaluado por el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo, segunda edición (BRIEF-2) Subescala de inhibición a los 4 meses de seguimiento (16 semanas después del entrenamiento/control +/- 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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El BRIEF-2 es una medida de cuestionario informada por el cuidador del funcionamiento ejecutivo que utiliza puntajes T (M = 50, SD = 10) donde los puntajes más altos indican mayores problemas con el funcionamiento ejecutivo
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Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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Cambio desde el funcionamiento ejecutivo inicial evaluado por el Índice de regulación cognitiva (CRI) del Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo, segunda edición (BRIEF-2) al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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El BRIEF-2 es una medida de cuestionario informada por el cuidador del funcionamiento ejecutivo que utiliza puntajes T (M = 50, SD = 10) donde los puntajes más altos indican mayores problemas con el funcionamiento ejecutivo
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Línea de base y final del entrenamiento (+4 semanas)
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Cambio desde el funcionamiento ejecutivo inicial evaluado por el Índice de regulación cognitiva (CRI) del Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo, segunda edición (BRIEF-2) al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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El BRIEF-2 es una medida de cuestionario informada por el cuidador del funcionamiento ejecutivo que utiliza puntajes T (M = 50, SD = 10) donde los puntajes más altos indican mayores problemas con el funcionamiento ejecutivo
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Línea de base y 4 meses después del final del entrenamiento (16 semanas post-entrenamiento/control +/- 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000150
- R21CA261877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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