Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость/приемлемость тренинга контроля внимания у выживших (FAACTS)

23 июня 2023 г. обновлено: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

FAACTS: Осуществимость/приемлемость обучения контролю внимания у выживших

Это многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с активным контролем осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности EndeavorRx в когорте выживших после острого лимфобластного лейкоза или опухоли головного мозга в возрасте 8-16 лет, которым > 1 года до конца терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели выживаемости увеличиваются при распространенных онкологических заболеваниях у детей, включая острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) и опухоли головного мозга; тем не менее, спасительные методы лечения этих видов рака подвергают выживших повышенному риску устойчивых когнитивных эффектов. Продольные исследования показали, что когнитивная нагрузка при ОЛЛ и детских опухолях головного мозга часто состоит из нарушений внимания, рабочей памяти и исполнительных функций, что может привести к длительному нарушению повседневной жизни, социализации, успеваемости и качества жизни. Существует несколько немедикаментозных вмешательств для улучшения этих отдаленных когнитивных эффектов. EndeavorRx, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов электронная программа обучения управлению вниманием, может быть одним из мероприятий, помогающих исправить трудности с исполнительными функциями, с которыми сталкиваются выжившие. Хотя программа оказалась эффективной для молодежи с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), она еще не была протестирована на людях, перенесших ОЛЛ в детстве или опухоль головного мозга. Мы предлагаем оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность EndeavorRx в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании. Будут включены выжившие после ОЛЛ или опухоли головного мозга в возрасте от 8 до 16 лет, которые не получали терапии в течение как минимум одного года. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать и провести скрининг примерно 50 выживших в трех детских онкологических центрах, чтобы выявить 40 участников с проблемами внимания, которые будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Участникам будет назначено либо вмешательство EndeavorRx, которое включает 25-30-минутные сеансы в день, 5 дней в неделю, в течение одного месяца, либо условия активного контроля той же продолжительности и интенсивности. Пациенты будут проходить нейрокогнитивное тестирование до и после вмешательства, а родители будут заполнять анкеты, касающиеся функционирования их ребенка. Предполагается, что эта программа обучения контролю внимания будет приемлемой и осуществимой при достаточном количестве участников, положительном рейтинге удовлетворенности и приемлемой приверженности лечению. Также ожидается, что участники проявят повышенное внимание, основанное на производительности и оценке родителей, по сравнению с теми, кто находился в активном контроле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-16 лет на момент скрининга.
  • Диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или опухоли головного мозга (БТ) в анамнезе.
  • Не менее 1 года после завершения плановой терапии и стабилен с точки зрения заболевания.
  • Участвующий ребенок и опекун свободно владеют разговорным английским языком.
  • Наличие лица, осуществляющего уход, которое желает и способно обеспечить поддержку и наблюдение во время когнитивного обучения.
  • Участвующий ребенок либо не принимает какие-либо прописанные стимуляторы для лечения проблем с вниманием, либо ему прописали стабильную дозу стимуляторов для лечения проблем с вниманием в течение как минимум 30 дней до зачисления.
  • Только пациенты с Т-баллом > 57 (т. е. ≥ 75-го процентиля) для Ошибок пропусков в CPT-3 будут рандомизированы.

Критерий исключения:

  • История фотосенситивных приступов.
  • Моторный, зрительный или слуховой дефект, препятствующий использованию компьютера.
  • Состояние психического здоровья, которое исключает участие в когнитивном тренинге или имеет приоритет над его лечением.
  • Участники, идентифицированные во время базовой оценки как имеющие полномасштабный IQ < 80 по оценке WASI-II (словарный запас и матричное мышление), не будут рандомизированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EndeavorRx
Детям будет предложено начать обучение цифровому контролю внимания дома в течение 6 недель после базового тестирования и выполнять 6 учебных заданий в день (25–30 минут), 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего = 120 учебных заданий).
Устройство: EndeavorRx
EndeavorRx — это цифровое вмешательство, осуществляемое посредством видеоигры, предназначенной для улучшения функции внимания. Пользователи EndeavorRx сначала выполняют две отдельные задачи: 1) задачу перцептивной дискриминации/внимания, в которой пользователи реагируют на целевые стимулы и игнорируют отвлекающие стимулы (например, быстро нажимают на экран только при появлении красных инопланетян) и 2) задачу сенсомоторной навигации, в которой пользователи наклоняйте свое устройство, чтобы направить судно на воздушной подушке вниз по реке, нацеливаясь на определенные объекты или избегая их. Затем пользователям предлагается многозадачная тренировочная сессия, где они одновременно выполняют задание на перцептивное различение/внимание и задание на сенсомоторную навигацию. Алгоритмы адаптируют программу как в режиме реального времени, так и между сессиями, чтобы автоматически регулировать уровень сложности.
Активный компаратор: Контроль
Программа активного контроля, предназначенная для воспроизведения аспектов вмешательства (например, регулярное использование цифрового устройства для доступа к увлекательным образовательным мероприятиям), при этом задействуя когнитивные навыки, не требующие особого внимания.
Другой: Управляйте видеоигрой
Программа активного контроля, использованная в предыдущих исследованиях этого вмешательства, была разработана, чтобы соответствовать EndeavorRx по ожиданиям, вовлеченности и времени выполнения задачи в форме сложной и увлекательной цифровой словесной игры, нацеленной на когнитивные области, не предназначенные для EndeavorRx и не связанные в первую очередь с трудностями внимания. Пользователям предлагается найти и соединить буквы в сетке, чтобы составить слова; баллы начисляются в зависимости от количества образованных слов, длины слова и использования необычных букв. Возрастает трудность поддержания вовлеченности и ожидания пользы от пациентов и тех, кто за ними ухаживает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по интересам пациента/семьи
Временное ограничение: Базовый уровень
Осуществимость будет определяться путем изучения доли подходящих пациентов / семей, к которым обратились по поводу исследования, которые зачисляются
Базовый уровень
Осуществимость оценивается по показателям приверженности обучению EndeavorRx
Временное ограничение: После завершения 4 недель обучения EndeavorRx
Участникам будет предложено выполнять 6 учебных миссий EndeavorRx в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель, в результате чего возможное обучение составит 120 миссий. Выполнимость будет оцениваться путем изучения доли выборки, которая завершает не менее 60 миссий EndeavorRx (50%).
После завершения 4 недель обучения EndeavorRx
Осуществимость оценивается по отчетам о технической простоте использования и удовлетворенности
Временное ограничение: Окончание обучения (+4 недели)
Детей и опекунов спросят: «Насколько легко или сложно было получить доступ (например, включить устройство, запустить программу, использовать программу)» с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (5 = «Очень легко»). Семьям также будет задан вопрос: «Насколько вы удовлетворены или не удовлетворены своим опытом использования EndeavorRx?» по 5-балльной шкале Лайкерта (5 = «Очень доволен»).
Окончание обучения (+4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем невнимательности, оцениваемое по ошибкам пропусков в тесте непрерывной производительности Коннерса, 3-е издание (CPT-3) в конце обучения.
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
Conners CPT-3 — это стандартизированная компьютерная оценка, в которой используются T-баллы (M = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с вниманием.
Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем невнимательности, оцененное по ошибкам пропусков в тесте Conners Continuous Performance Test, 3-е издание (CPT-3) через 4 месяца наблюдения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
Conners CPT-3 — это стандартизированная компьютерная оценка, в которой используются T-баллы (M = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с вниманием.
Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
Изменение невнимательности по сравнению с исходным уровнем, оцененное по рейтинговой шкале СДВГ, пятое издание (ADHD-RS-5) Подшкала невнимательности в конце обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
ADHD-RS-5 представляет собой анкету, сообщаемую лицом, осуществляющим уход, для оценки симптомов внимания, основанную на критериях DSM-5, где более высокие необработанные баллы указывают на более серьезные проблемы с вниманием.
Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем невнимательности, оцененное по рейтинговой шкале СДВГ, пятое издание (СДВГ-RS-5) Подшкала невнимательности через 4 месяца наблюдения (16 недель после тренировки/контроль +/- 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
ADHD-RS-5 представляет собой анкету, сообщаемую лицом, осуществляющим уход, для оценки симптомов внимания, основанную на критериях DSM-5, где более высокие необработанные баллы указывают на более серьезные проблемы с вниманием.
Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
Изменение тормозного контроля по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Опросника оценки поведения исполнительного функционирования, второе издание (BRIEF-2) Подшкала ингибирования в конце обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
BRIEF-2 представляет собой анкету, сообщаемую лицом, осуществляющим уход, для измерения исполнительного функционирования, в котором используются Т-баллы (M = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительным функционированием.
Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
Изменение торможения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Опросника оценки поведения исполнительного функционирования, второе издание (BRIEF-2) Подшкала торможения через 4 месяца наблюдения (16 недель после тренировки/контроль +/- 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
BRIEF-2 представляет собой анкету, сообщаемую лицом, осуществляющим уход, для измерения исполнительного функционирования, в котором используются Т-баллы (M = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительным функционированием.
Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с базовым уровнем, оцененное с помощью Поведенческого рейтинга исполнительного функционирования, Второе издание (BRIEF-2) Индекса когнитивной регуляции (CRI) в конце обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
BRIEF-2 представляет собой анкету, сообщаемую лицом, осуществляющим уход, для измерения исполнительного функционирования, в котором используются Т-баллы (M = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительным функционированием.
Исходный уровень и окончание обучения (+4 недели)
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с базовым уровнем, оцененное с помощью Поведенческого рейтинга исполнительного функционирования, Второе издание (BRIEF-2) Индекса когнитивной регуляции (CRI) в конце обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)
BRIEF-2 представляет собой анкету, сообщаемую лицом, осуществляющим уход, для измерения исполнительного функционирования, в котором используются Т-баллы (M = 50, SD = 10), где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительным функционированием.
Исходный уровень и 4 месяца после окончания обучения (16 недель после обучения/контроль +/- 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000150
  • R21CA261877 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ

Клинические исследования EndeavorRx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться