생존자에 대한 주의력 조절 훈련의 타당성/수용 가능성 (FAACTS)
2025년 1월 8일 업데이트: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
FAACTS: 생존자에 대한 주의력 조절 훈련의 타당성/수용 가능성
이것은 8-16세의 급성 림프구성 백혈병 또는 뇌종양 생존자 코호트에서 EndeavourRx의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능에 대한 능동 통제 조건을 갖춘 다기관 파일럿 무작위 통제 시험으로 종료 후 1년 이상 경과했습니다. 치료의.
연구 개요
상세 설명
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 및 뇌종양을 포함한 일반적인 소아암의 생존율이 증가하고 있습니다. 그러나 이러한 암에 대한 생명을 구하는 치료법은 생존자들을 지속적인 인지 효과에 대한 고조된 위험에 처하게 합니다.
종단 연구에 따르면 ALL 및 소아 뇌종양의 인지 부담은 종종 주의력, 작업 기억 및 실행 기능의 손상으로 구성되며, 이는 일상 생활, 사회화, 학업 성취도 및 삶의 질에 장기적 중단을 초래할 수 있습니다.
이러한 인지 지연 효과를 개선하기 위한 비약물적 개입은 거의 없습니다.
FDA가 승인한 전자식 주의력 조절 훈련 프로그램인 EndeavorRx는 생존자들이 경험하는 실행 기능 장애를 개선하는 데 도움이 되는 하나의 개입일 수 있습니다.
이 프로그램은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년에게 효과적이었지만 소아 ALL 또는 뇌종양의 생존자에게는 아직 테스트되지 않았습니다.
파일럿 무작위 통제 시험에서 EndeavourRx의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것을 제안합니다.
8세에서 16세 사이이고 최소 1년 동안 치료를 받지 않은 ALL 또는 뇌종양의 생존자가 포함됩니다.
목표는 3개의 소아 종양학 센터에서 약 50명의 생존자를 등록하고 스크리닝하여 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정될 주의력 장애가 있는 40명의 참가자를 식별하는 것입니다.
참가자는 한 달 동안 매일 25-30분 세션을 포함하는 EndeavourRx 중재 또는 동일한 기간 및 강도의 활성 제어 조건에 할당됩니다.
환자는 중재 전후에 신경인지 테스트를 받게 되며 부모는 자녀의 기능에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
이 주의력 조절 훈련 프로그램은 충분한 등록, 긍정적인 만족도 평가 및 허용 가능한 치료 준수를 통해 수용 가능하고 실행 가능할 것이라는 가설이 있습니다.
또한 참가자는 활성 제어 조건에 있는 참가자에 비해 성능 기반 및 부모 등급 관심이 증가할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Hardy, Ph.D.
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sjhardy@childrensnational.org
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
-
연락하다:
- Steven Hardy, PhD
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sjhardy@childrensnational.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 8-16세.
- 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 뇌종양(BT) 진단 이력.
- 계획된 치료 완료 후 최소 1년, 질병 관점에서 안정.
- 참여 아동과 보호자는 영어 구사에 능통합니다.
- 인지 훈련 동안 지원 및 감독을 제공할 의지와 능력이 있는 간병인의 가용성.
- 참여 아동은 주의력 장애를 위해 처방된 흥분제를 복용하지 않거나 등록 전 최소 30일 동안 주의력 장애를 위해 안정적인 용량의 흥분제를 처방받았습니다.
- CPT-3에서 누락 오류에 대한 T-점수가 > 57(즉, ≥75번째 백분위수)인 환자만 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 감광성 발작의 병력.
- 컴퓨터 사용을 방해하는 운동, 시각 또는 청각 장애.
- 인지 훈련 참여를 배제하거나 치료에 우선순위를 두는 정신 건강 상태.
- WASI-II(Vocabulary and Matrix Reasoning)에 의해 추정된 전체 IQ < 80을 가진 것으로 기준선 평가 중에 식별된 참가자는 무작위 배정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔데버Rx
아이들은 기본 테스트 6주 이내에 집에서 디지털 주의력 제어 훈련을 시작하고 4주 동안 하루(25-30분), 주 5일(총 = 120 훈련 임무) 6개의 훈련 임무를 완료해야 합니다.
|
EndeavourRx는 액션 비디오 게임을 통해 전달되는 디지털 개입으로 주의력 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
EndeavorRx 사용자는 먼저 두 가지 개별 작업을 완료합니다. 1) 사용자가 대상 자극에 반응하고 산만 자극을 무시하는 지각 식별/주의 작업(예: 빨간색 외계인이 나타날 때만 화면을 빠르게 탭) 및 2) 사용자가 수행하는 감각 운동 내비게이션 작업 특정 물체를 조준하거나 피하면서 장치를 기울여 호버크라프트를 강 아래로 조종합니다.
이후에 사용자는 지각적 차별/주의 작업과 감각운동 내비게이션 작업을 동시에 완료하는 멀티태스킹 교육 세션을 받게 됩니다.
알고리즘은 프로그램을 실시간으로 그리고 세션 간에 조정하여 자동으로 난이도를 조정합니다.
|
|
활성 비교기: 제어
특별히 주의를 기울이지 않는 인지 기술을 사용하면서 개입의 측면(예: 재미있는 교육 활동에 액세스하기 위해 디지털 장치를 정기적으로 사용)을 복제하도록 설계된 능동 제어 프로그램입니다.
|
이 중재에 대한 이전 연구에서 사용된 활성 제어 프로그램은 EndeavorRx가 목표로 하지 않고 주로 관련되지 않은 인지 영역을 대상으로 하는 도전적이고 매력적인 디지털 단어 게임의 형태로 기대, 참여 및 작업 시간에 대해 EndeavorRx를 일치시키도록 설계되었습니다. 주의력이 어려움.
사용자는 그리드에서 문자를 찾아 연결하여 철자를 입력하라는 지시를 받습니다. 점수는 형성된 단어 수, 단어 길이 및 비정상적인 문자 사용에 따라 부여됩니다.
참여를 유지하고 환자와 간병인의 혜택을 기대하는 데 어려움이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자/가족의 이해관계에 따라 타당성 평가
기간: 기준선
|
타당성은 등록한 연구에 대해 접근한 적격 환자/가족의 비율을 조사하여 결정됩니다.
|
기준선
|
|
EndeavourRx 교육 준수율로 평가한 타당성
기간: 4주간의 EndeavourRx 교육 수료 후
|
참가자는 4주 동안 하루에 6개의 EndeavourRx 교육 미션을 주 5일, 120개의 미션을 완료해야 합니다.
실행 가능성은 최소 60개의 EndeavorRx 미션을 완료한 샘플의 비율(50%)을 검토하여 평가됩니다.
|
4주간의 EndeavourRx 교육 수료 후
|
|
기술적 사용 용이성 및 만족도 보고서로 평가한 타당성
기간: 교육 종료(+4주)
|
어린이와 보호자는 5점 리커트 척도(5 = "매우 쉬움")를 사용하여 "액세스하기(예: 장치 켜기, 프로그램 시작, 프로그램 사용)가 얼마나 쉬웠는지 또는 어려웠는지"에 대한 질문을 받게 됩니다.
가족들에게도 "EndeavorRx를 사용한 경험에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 5점 리커트 척도(5 = "매우 만족")를 사용합니다.
|
교육 종료(+4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
훈련 종료 시 Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition(CPT-3)의 누락 오류로 평가된 기준선 부주의로부터의 변화
기간: 기준선 및 교육 종료(+4주)
|
Conners CPT-3은 T 점수(M=50, SD=10)를 사용하는 표준화된 컴퓨터 관리 평가로, 점수가 높을수록 주의력 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 교육 종료(+4주)
|
|
4개월 추적 조사(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)에서 Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition(CPT-3)의 누락 오류로 평가된 기준선 부주의로부터의 변화
기간: 기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
Conners CPT-3은 T 점수(M=50, SD=10)를 사용하는 표준화된 컴퓨터 관리 평가로, 점수가 높을수록 주의력 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
|
ADHD 등급 척도 제5판(ADHD-RS-5) 훈련 종료 시 부주의 하위 척도로 평가한 기준선 부주의의 변화
기간: 기준선 및 교육 종료(+4주)
|
ADHD-RS-5는 DSM-5 기준에 기반한 주의력 증상에 대해 간병인이 보고한 설문지이며, 원 점수가 높을수록 주의력 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 교육 종료(+4주)
|
|
ADHD 등급 척도 제5판(ADHD-RS-5)에 의해 평가된 기준선 부주의로부터의 변화 4개월 후속 조치(훈련/대조 후 16주 +/- 4주)에서 부주의 하위 척도
기간: 기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
ADHD-RS-5는 DSM-5 기준에 기반한 주의력 증상에 대해 간병인이 보고한 설문지이며, 원 점수가 높을수록 주의력 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
|
실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판(BRIEF-2)에 의해 평가된 기준선 억제 제어로부터의 변화 훈련 종료 시 하위 척도 억제
기간: 기준선 및 교육 종료(+4주)
|
BRIEF-2는 T 점수(M=50, SD=10)를 사용하는 실행 기능에 대한 간병인 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 실행 기능에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
|
기준선 및 교육 종료(+4주)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition(BRIEF-2)에 의해 평가된 기준선 억제 통제로부터의 변화
기간: 기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
BRIEF-2는 T 점수(M=50, SD=10)를 사용하는 실행 기능에 대한 간병인 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 실행 기능에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
|
기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
|
교육 종료 시 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판(BRIEF-2) 인지 조절 지수(CRI)로 평가한 기본 실행 기능으로부터의 변화
기간: 기준선 및 교육 종료(+4주)
|
BRIEF-2는 T 점수(M=50, SD=10)를 사용하는 실행 기능에 대한 간병인 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 실행 기능에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
|
기준선 및 교육 종료(+4주)
|
|
교육 종료 시 실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판(BRIEF-2) 인지 조절 지수(CRI)로 평가한 기본 실행 기능으로부터의 변화
기간: 기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
BRIEF-2는 T 점수(M=50, SD=10)를 사용하는 실행 기능에 대한 간병인 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 실행 기능에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
|
기준선 및 훈련 종료 후 4개월(훈련/통제 후 16주 +/- 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .