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Fattibilità/accettabilità dell'addestramento al controllo dell'attenzione nei sopravvissuti (FAACTS)

23 giugno 2023 aggiornato da: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

FAACTS: fattibilità/accettabilità dell'addestramento al controllo dell'attenzione nei sopravvissuti

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato multicentrico, con una condizione di controllo attivo, sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di EndeavourRx in una coorte di sopravvissuti di leucemia linfoblastica acuta o tumore al cervello di età compresa tra 8 e 16 anni che sono> 1 anno dalla fine di terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di sopravvivenza sono in aumento per i comuni tumori pediatrici, tra cui la leucemia linfoblastica acuta (ALL) e i tumori cerebrali; tuttavia, i trattamenti salvavita per questi tumori mettono i sopravvissuti a un rischio maggiore di effetti cognitivi prolungati. La ricerca longitudinale ha dimostrato che il carico cognitivo di ALL e dei tumori cerebrali pediatrici spesso consiste in menomazioni dell'attenzione, della memoria di lavoro e del funzionamento esecutivo, che possono provocare interruzioni a lungo termine della vita quotidiana, della socializzazione, dei risultati scolastici e della qualità della vita. Esistono pochi interventi non farmacologici per migliorare questi effetti tardivi cognitivi. EndeavourRx, un programma di formazione per il controllo elettronico dell'attenzione approvato dalla FDA, può essere un intervento per aiutare a rimediare alle difficoltà di funzionamento esecutivo vissute dai sopravvissuti. Sebbene il programma sia stato efficace per i giovani con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD), non è stato ancora testato tra i sopravvissuti alla LLA infantile o al tumore al cervello. Proponiamo di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di EndeavourRx in uno studio pilota randomizzato e controllato. Saranno inclusi i sopravvissuti a LLA o tumore al cervello di età compresa tra 8 e 16 anni e che non sono stati in terapia per almeno un anno. L'obiettivo è arruolare e sottoporre a screening circa 50 sopravvissuti in tre centri di oncologia pediatrica, al fine di identificare 40 partecipanti con difficoltà di attenzione che saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I partecipanti verranno assegnati all'intervento EndeavourRx, che include sessioni di 25-30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un mese, o una condizione di controllo attivo della stessa durata e intensità. I pazienti saranno sottoposti a test neurocognitivi prima e dopo l'intervento e i genitori completeranno questionari sul funzionamento del loro bambino. Si ipotizza che questo programma di addestramento al controllo dell'attenzione sarà sia accettabile che fattibile, con un numero sufficiente di arruolamenti, valutazioni di soddisfazione positive e un'adesione al trattamento accettabile. Si prevede inoltre che i partecipanti mostreranno aumenti dell'attenzione basata sulle prestazioni e valutata dai genitori, rispetto a quelli nella condizione di controllo attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 16 anni al momento dello screening.
  • Storia della diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) o tumore cerebrale (BT).
  • Almeno 1 anno dal completamento della terapia pianificata e stabile dal punto di vista della malattia.
  • Il bambino e il caregiver partecipanti parlano correntemente l'inglese parlato.
  • Disponibilità di un caregiver disponibile e capace di fornire supporto e supervisione durante la formazione cognitiva.
  • Il bambino partecipante non sta assumendo alcun farmaco stimolante prescritto per difficoltà di attenzione o gli è stata prescritta una dose stabile di farmaco stimolante per difficoltà di attenzione per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Verranno randomizzati solo i pazienti con un T-score > 57 (ovvero ≥75° percentile) per Errori di omissione sul CPT-3.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di crisi fotosensibili.
  • Un handicap motorio, visivo o uditivo che impedisce l'uso del computer.
  • Una condizione di salute mentale che preclude, o ha la precedenza sul trattamento, la partecipazione al training cognitivo.
  • I partecipanti identificati durante la valutazione di base come aventi un QI su vasta scala <80, come stimato da WASI-II (Vocabulary and Matrix Reasoning), non saranno randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndeavorRx
Ai bambini verrà chiesto di iniziare l'addestramento al controllo dell'attenzione digitale a casa entro 6 settimane dal test di riferimento e di completare 6 missioni di addestramento al giorno (25-30 minuti), 5 giorni alla settimana, per 4 settimane (totale = 120 missioni di addestramento).
EndeavourRx è un intervento digitale fornito attraverso un videogioco d'azione indicato per migliorare la funzione dell'attenzione. Gli utenti di EndeavorRx prima completano due attività discrete: 1) un'attività di discriminazione/attenzione percettiva in cui gli utenti rispondono agli stimoli target e ignorano gli stimoli distrattori (ad esempio, toccando rapidamente lo schermo solo quando compaiono gli alieni rossi) e 2) un'attività di navigazione sensomotoria in cui gli utenti inclina il dispositivo per guidare un hovercraft lungo un fiume mentre prendi di mira o eviti determinati oggetti. Agli utenti viene successivamente presentata una sessione di formazione multitasking in cui completano contemporaneamente il compito di discriminazione/attenzione percettiva e il compito di navigazione sensomotoria. Gli algoritmi adattano il programma sia in tempo reale che tra una sessione e l'altra per regolare automaticamente il livello di difficoltà.
Comparatore attivo: Controllo
Un programma di controllo attivo progettato per replicare gli aspetti dell'intervento (ad esempio, l'uso regolare di dispositivi digitali per accedere ad attività educative divertenti) coinvolgendo al contempo abilità cognitive che non richiedono particolare attenzione.
Il programma di controllo attivo, utilizzato in studi precedenti di questo intervento, è stato progettato per abbinare EndeavorRx su aspettativa, impegno e tempo sul compito sotto forma di un gioco di parole digitale stimolante e coinvolgente, mirato a domini cognitivi non presi di mira da EndeavorRx e non principalmente associati con difficoltà di attenzione. Agli utenti viene chiesto di trovare e collegare le lettere su una griglia per scrivere le parole; i punti vengono assegnati in base al numero di parole formate, alla lunghezza delle parole e all'uso di lettere insolite. C'è una progressione nella difficoltà di mantenere l'impegno e l'aspettativa di beneficio da parte dei pazienti e dei loro caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dall'interesse del paziente/famiglia
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità sarà determinata esaminando la proporzione di pazienti/famiglie idonei contattati per lo studio che si arruolano
Linea di base
Fattibilità valutata dai tassi di aderenza alla formazione EndeavorRx
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 4 settimane di formazione EndeavourRx
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 6 missioni di addestramento EndeavourRx al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, con un possibile addestramento di 120 missioni. La fattibilità sarà valutata esaminando la percentuale del campione che completa almeno 60 missioni EndeavourRx (50%).
Dopo il completamento di 4 settimane di formazione EndeavourRx
Fattibilità valutata da rapporti di facilità d'uso tecnica e soddisfazione
Lasso di tempo: Fine della formazione (+4 settimane)
Ai bambini e agli operatori sanitari verrà chiesto: "Quanto è stato facile o difficile l'accesso (ad esempio, accendere il dispositivo, avviare il programma, utilizzare il programma)" utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 = "Molto facile"). Alle famiglie verrà anche chiesto: "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della tua esperienza con EndeavorRx?" utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 = "Molto soddisfatto").
Fine della formazione (+4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla disattenzione di base valutata dagli errori di omissione nel Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) alla fine della formazione
Lasso di tempo: Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
Il Conners CPT-3 è una valutazione standardizzata amministrata dal computer che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi di attenzione
Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
Variazione dalla disattenzione al basale valutata dagli errori di omissione nel Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) a 4 mesi di follow-up (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Il Conners CPT-3 è una valutazione standardizzata amministrata dal computer che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi di attenzione
Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Variazione rispetto alla disattenzione di base valutata dalla scala di valutazione ADHD, quinta edizione (ADHD-RS-5) Sottoscala di disattenzione alla fine della formazione
Lasso di tempo: Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
L'ADHD-RS-5 è una misura del questionario riferita dal caregiver dei sintomi dell'attenzione basata sui criteri del DSM-5 in cui punteggi grezzi più alti indicano maggiori problemi di attenzione
Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
Variazione dalla disattenzione al basale valutata dalla sottoscala di disattenzione ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-5) a 4 mesi di follow-up (16 settimane post-allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
L'ADHD-RS-5 è una misura del questionario riferita dal caregiver dei sintomi dell'attenzione basata sui criteri del DSM-5 in cui punteggi grezzi più alti indicano maggiori problemi di attenzione
Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Variazione rispetto al controllo inibitorio di base valutato dal Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Inhibit subscale at end of training
Lasso di tempo: Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
Il BRIEF-2 è una misura del funzionamento esecutivo del questionario riferita dal caregiver che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo
Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
Variazione rispetto al controllo inibitorio al basale valutato dal Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Inhibit subscale a 4 mesi di follow-up (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Il BRIEF-2 è una misura del funzionamento esecutivo del questionario riferita dal caregiver che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo
Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Variazione rispetto al funzionamento esecutivo di base valutato dal Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Cognitive Regulation Index (CRI) alla fine della formazione
Lasso di tempo: Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
Il BRIEF-2 è una misura del funzionamento esecutivo del questionario riferita dal caregiver che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo
Baseline e fine della formazione (+4 settimane)
Variazione rispetto al funzionamento esecutivo di base valutato dal Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Cognitive Regulation Index (CRI) alla fine della formazione
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)
Il BRIEF-2 è una misura del funzionamento esecutivo del questionario riferita dal caregiver che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo
Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane dopo l'allenamento/controllo +/- 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000150
  • R21CA261877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su EndeavorRx

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