Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed/acceptabilitet af opmærksomhedskontroltræning hos overlevende (FAACTS)

23. juni 2023 opdateret af: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

FAKTA: Gennemførlighed/acceptabilitet af opmærksomhedskontroltræning hos overlevende

Dette er et randomiseret kontrolleret multicenter-pilotforsøg med en aktiv kontrolbetingelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af EndeavorRx i en kohorte af overlevende af akut lymfatisk leukæmi eller hjernetumor i alderen 8-16, som er > 1 år fra slutningen af terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesrater er stigende for almindelige pædiatriske kræftformer, herunder akut lymfatisk leukæmi (ALL) og hjernetumorer; Alligevel placerer de livreddende behandlinger for disse kræftformer overlevende i øget risiko for vedvarende kognitive effekter. Longitudinel forskning har vist, at den kognitive byrde af ALL og pædiatriske hjernetumorer ofte består af svækkelse af opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion, hvilket kan resultere i langsigtede forstyrrelser i dagligdagen, socialisering, akademiske præstationer og livskvalitet. Der findes få ikke-farmakologiske indgreb for at lindre disse kognitive senfølger. EndeavorRx, et FDA-godkendt elektronisk træningsprogram for opmærksomhedskontrol, kan være en intervention for at hjælpe med at afhjælpe eksekutive funktionsproblemer, som overlevende oplever. Selvom programmet har været effektivt for unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), er det endnu ikke blevet testet blandt overlevende af barndommens ALL eller hjernetumor. Vi foreslår at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af EndeavorRx i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Overlevende af ALL eller hjernetumor, som er mellem 8 og 16 år og har været uden behandling i mindst et år, vil blive inkluderet. Målet er at tilmelde og screene cirka 50 overlevende på tre pædiatriske onkologiske centre for at identificere 40 deltagere med opmærksomhedsvanskeligheder, som vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Deltagerne vil blive tildelt enten EndeavorRx-interventionen, som inkluderer 25-30 minutters sessioner om dagen, 5 dage om ugen, i en måned, eller en aktiv kontroltilstand af samme varighed og intensitet. Patienterne vil gennemgå neurokognitiv test før og efter intervention, og forældre vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres barns funktion. Det er en hypotese, at dette træningsprogram for opmærksomhedskontrol vil være både acceptabelt og gennemførligt, med tilstrækkelig tilmelding, positive vurderinger af tilfredshed og acceptabel behandlingsoverholdelse. Det forventes også, at deltagerne vil vise stigninger i præstationsbaseret og forældrebedømt opmærksomhed sammenlignet med dem i den aktive kontroltilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-16 år på screeningstidspunktet.
  • Anamnese med diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller hjernetumor (BT).
  • Mindst 1 år fra afslutning af planlagt behandling og stabil ud fra et sygdomssynspunkt.
  • Det deltagende barn og omsorgsperson taler flydende engelsk.
  • Tilgængelighed af en omsorgsperson, der er villig og i stand til at yde støtte og supervision under kognitiv træning.
  • Det deltagende barn tager enten ikke ordineret stimulerende medicin mod opmærksomhedsvanskeligheder eller har fået ordineret en stabil dosis af stimulerende medicin mod opmærksomhedsvanskeligheder i mindst 30 dage før tilmeldingen.
  • Kun patienter med en T-score > 57 (dvs. ≥75. percentil) for udeladelsesfejl på CPT-3 vil blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med lysfølsomme anfald.
  • Et motorisk, visuelt eller auditivt handicap, der forhindrer computerbrug.
  • En mental helbredstilstand, der udelukker eller tager behandling forrang for deltagelse i den kognitive træning.
  • Deltagere, der under baseline-vurderingen identificeres som havende en fuldskala IQ < 80, som estimeret af WASI-II (Vocabulary and Matrix Reasoning), vil ikke blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndeavourRx
Børn vil blive bedt om at påbegynde digital opmærksomhedskontroltræning derhjemme inden for 6 uger efter baseline-testning og gennemføre 6 træningsmissioner om dagen (25-30 minutter), 5 dage om ugen, i 4 uger (i alt = 120 træningsmissioner).
EndeavorRx er en digital intervention leveret gennem et action-videospil, der er beregnet til at forbedre opmærksomhedsfunktionen. EndeavorRx-brugere udfører først to diskrete opgaver: 1) en perceptuel diskriminations-/opmærksomhedsopgave, hvor brugere reagerer på målstimuli og ignorerer distraktorstimuli (f.eks. at trykke hurtigt på skærmen, når røde rumvæsener dukker op) og 2) en sansemotorisk navigationsopgave, hvor brugerne vip deres enhed for at styre en luftpudefartøj ned ad en flod, mens de målretter eller undgår bestemte objekter. Brugere præsenteres efterfølgende for en multitask træningssession, hvor de udfører den perceptuelle diskrimination/opmærksomhedsopgave og den sansemotoriske navigationsopgave samtidigt. Algoritmer tilpasser programmet i både realtid og mellem sessioner for automatisk at justere sværhedsgraden.
Aktiv komparator: Styring
Et aktivt kontrolprogram designet til at replikere aspekter af interventionen (f.eks. regelmæssig brug af digital enhed for at få adgang til sjove pædagogiske aktiviteter), samtidig med at kognitive færdigheder inddrages, som ikke involverer særlig opmærksomhed.
Det aktive kontrolprogram, der blev brugt i tidligere undersøgelser af denne intervention, var designet til at matche EndeavorRx med hensyn til forventning, engagement og tid på opgaven i form af et udfordrende og engagerende digitalt ordspil, målrettet mod kognitive domæner, der ikke er målrettet af EndeavorRx og ikke primært associeret med opmærksomhedsbesvær. Brugere instrueres i at finde og forbinde bogstaver på et gitter for at stave ord; point tildeles baseret på antal dannede ord, ordlængde og brugen af ​​usædvanlige bogstaver. Der er progression i vanskeligheder med at opretholde engagement og forventning om udbytte fra patienter og deres pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet af patient/familieinteresse
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge andelen af ​​berettigede patienter/familier, der kontaktes om undersøgelsen, som tilmelder sig
Baseline
Gennemførlighed vurderet af EndeavorRx træningsoverholdelsesrater
Tidsramme: Efter afslutning af 4 ugers EndeavorRx træning
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 6 EndeavorRx træningsmissioner om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger, hvilket resulterer i en mulig træning på 120 missioner. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at undersøge den andel af prøven, der fuldfører mindst 60 EndeavourRx-missioner (50%).
Efter afslutning af 4 ugers EndeavorRx træning
Gennemførlighed vurderet ved rapporter om teknisk brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Slut på træning (+4 uger)
Børn og omsorgspersoner vil blive spurgt, "Hvor let eller svært var det at få adgang til (f.eks. tænd enheden, start programmet, brug programmet)" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = "Meget let"). Familier vil også blive spurgt: "Hvor tilfreds eller utilfreds er du med din oplevelse med at bruge EndeavorRx?" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = "Meget tilfreds").
Slut på træning (+4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline uopmærksomhed vurderet ved udeladelsesfejl på Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) ved slutningen af ​​træningen
Tidsramme: Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
Conners CPT-3 er en standardiseret computer-administreret vurdering, der bruger T-score (M=50, SD=10), hvor højere score indikerer større opmærksomhedsproblemer
Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
Ændring fra baseline-uopmærksomhed vurderet ved udeladelsesfejl på Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) ved 4-måneders opfølgning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
Conners CPT-3 er en standardiseret computer-administreret vurdering, der bruger T-score (M=50, SD=10), hvor højere score indikerer større opmærksomhedsproblemer
Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
Ændring fra baseline uopmærksomhed vurderet af ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-5) Uopmærksomhed underskala ved afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
ADHD-RS-5 er et spørgeskema-rapporteret spørgeskema for opmærksomhedssymptomer baseret på DSM-5-kriterier, hvor højere råscore indikerer større opmærksomhedsproblemer
Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
Ændring fra baseline uopmærksomhed vurderet af ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-5) Uopmærksomhed subskala ved 4-måneders opfølgning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
ADHD-RS-5 er et spørgeskema-rapporteret spørgeskema for opmærksomhedssymptomer baseret på DSM-5-kriterier, hvor højere råscore indikerer større opmærksomhedsproblemer
Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
Ændring fra baseline inhiberende kontrol vurderet af Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Inhiber subskala ved afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
BRIEF-2 er en omsorgsgiver-rapporteret spørgeskemamåling af eksekutiv funktion, der bruger T-score (M=50, SD=10), hvor højere score indikerer større problemer med eksekutiv funktion
Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
Ændring fra baseline hæmmende kontrol vurderet af Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Inhiber subskala ved 4-måneders opfølgning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
BRIEF-2 er en omsorgsgiver-rapporteret spørgeskemamåling af eksekutiv funktion, der bruger T-score (M=50, SD=10), hvor højere score indikerer større problemer med eksekutiv funktion
Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
Ændring fra baseline executive functioning vurderet af Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Cognitive Regulation Index (CRI) ved afslutningen af ​​træningen
Tidsramme: Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
BRIEF-2 er en omsorgsgiver-rapporteret spørgeskemamåling af eksekutiv funktion, der bruger T-score (M=50, SD=10), hvor højere score indikerer større problemer med eksekutiv funktion
Baseline og afslutning af træning (+4 uger)
Ændring fra baseline executive functioning vurderet af Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Second Edition (BRIEF-2) Cognitive Regulation Index (CRI) ved afslutningen af ​​træningen
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)
BRIEF-2 er en omsorgsgiver-rapporteret spørgeskemamåling af eksekutiv funktion, der bruger T-score (M=50, SD=10), hvor højere score indikerer større problemer med eksekutiv funktion
Baseline og 4 måneder efter endt træning (16 uger efter træning/kontrol +/- 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000150
  • R21CA261877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med EndeavourRx

3
Abonner