慢性アトピー性湿疹患者のかゆみ程度に対する電気鍼治療の効果
2022年9月3日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
慢性アトピー性湿疹患者のかゆみの程度を緩和するための電気鍼治療の効果：無作為化された多施設、偽電気鍼治療、臨床試験の研究プロトコル
湿疹は一般的なアレルギー性皮膚疾患であり、皮膚科外来患者の約 15 ～ 30% を占めています。
最も痛みを伴う症状の 1 つであるそう痒は、それが引き起こす可能性のある問題に関して過小評価されることが多く、かゆみ、ひっかき、苔癬化の悪循環を引き起こします。
したがって、かゆみの症状をなくし、皮膚の保護を強化する実用的で安全な治療法をさらに研究することが、慢性アトピー性湿疹を克服するための鍵となります.
鍼治療は、実用的で、手頃な価格で、実行が簡単であるという利点により、中国で何千年もの間臨床的に利用されてきました.
現代の科学と技術の進歩により、電気鍼治療 (AE) は中国の公立病院で慢性アトピー性湿疹の治療に広く使用されるようになりました。
本治験は、慢性アトピー性湿疹掻痒症に対する電気鍼鎮痛法の臨床的有効性と安全性を客観的に評価し、慢性アトピー性湿疹に対する電気鍼治療の普及と応用に向けた高度な臨床エビデンスを得ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性皮膚疾患の代表的な疾患として、湿疹の発症率は年々増加しており、皮膚科外来患者の約15～30％を占めています。
かゆみは、湿疹の最もつらい症状の 1 つです。
我慢できずに「かゆみ→引っ掻く→苔むす変形」という悪循環に陥ってしまうことも少なくありません。
安全で効果的な抗そう痒プログラムの研究は、治療の鍵となっています。
上海でのXiaの手術の経験を継承し、チームは「血熱と湿熱」の中心的な病因を提案し、「冷却血液除湿」の治療原則を策定し、選択されたツボQuchi（LI4）、Hegu（LI11）、Xuehai（SP10） ) と Sanyi jiao (SP6) と共同で、独自の鍼治療によるかゆみ止めの技術 (鍼治療の麻酔技術によって修正された) を使用して、慢性湿疹を臨床的に有利に治療しました。
小規模なサンプルのパイロット研究では、鍼治療の鎮痒技術が慢性湿疹患者の視覚アナログ スケール (VAS) スコアを大幅に低下させ、偽 EA グループおよび非 EA グループよりも有意に優れていることが示されました。
このプロジェクトは、多施設無作為化を採用し、疑似対照デザイン、慢性湿疹、かゆみ、かゆみに対する鍼治療の客観的、規範的評価、および技術を採用して、状況、臨床的有効性および安全性を改善し、正確な臨床的証拠を取得し、さらに標準化、普及および応用に適した形にします。慢性湿疹・かゆみに幅広く対応 臨床鍼灸仕様。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Li, PhD
- 電話番号：13661956326
- メール：13661956326@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sihan Wang, bachelor
- 電話番号：19983732577
- メール：1273735697@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性湿疹のTCM症候群の鑑別基準と西洋医学の診断基準を満たす;
- 18歳から65歳まで;
- BSA スコア < 10%;
- 治験観察への参加に同意し、定期的な訪問者に協力する;
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入します。
除外基準:
- -2週間以内にホルモンまたは免疫抑制剤で体系的に治療された患者;
- 鍼治療に耐えられない受信者;
- 局所皮膚感染症および他の臓器の全身感染症を含む重度の二次感染症状を有する患者;
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性;
- 真性糖尿病または重度の心臓、肝臓および腎臓病の患者;
- 3か月以内に他の研究薬を投与された、または他の臨床試験に参加した人;
- 言語が理解できない、治療のために研究所に行くことができないなど、何らかの理由で研究に協力できない。
- 全身湿疹、全身の皮膚病変、鍼治療に不便な患者;
- 慢性湿疹の急性発症。
- BSAスコアが10%以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼（EA）グループ
EAグループの参加者は、両側Hegu (LI4)、両側Quchi (LU5)、両側Xuehai (SP10)、両側San Yinjiao (SP6)でPSDによる鍼治療を受けます。
皮膚を消毒した後、90°の角度で鍼を皮膚に約 50 ～ 60 mm 挿入します。
気を達成するときは、4 対の電極を接続し、両側の Quchi (LI4) と Hegu (LI11) にそれぞれ 2 つ、両側の Xuehai (SP10) と San Yinjiao (SP6) にそれぞれ 2 つ、それらはすべて互いに同側です。
電気鍼刺激の持続時間は 30 分で、電流強度は 20 Hz の連続波で 1 ～ 5 mA の範囲です。
2週間連続で、参加者は毎週3回（できれば隔日）、合計6回のセラピーセッションを受けます。
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EAグループの参加者は、両側Hegu (LI4)、両側Quchi (LU5)、両側Xuehai (SP10)、両側San Yinjiao (SP6)でPSDによる鍼治療を受けます。
皮膚を消毒した後、90°の角度で鍼を皮膚に約 50 ～ 60 mm 挿入します。
気を達成するときは、4 対の電極を接続し、両側の Quchi (LI4) と Hegu (LI11) にそれぞれ 2 つ、両側の Xuehai (SP10) と San Yinjiao (SP6) にそれぞれ 2 つ、それらはすべて互いに同側です。
電気鍼刺激の持続時間は 30 分で、電流強度は 20 Hz の連続波で 1 ～ 5 mA の範囲です。
2週間連続で、参加者は毎週3回（できれば隔日）、合計6回のセラピーセッションを受けます。
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偽コンパレータ：偽電気鍼（SEA）グループ
SEA グループの参加者は、PSD を使用した偽の電気鍼治療を受けますが、電気穿刺装置には通電しません。
手順、電極の配置、およびその他の治療設定は EA グループと同じですが、電気出力のみはありません。
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SEA グループの参加者は、PSD を使用した偽の電気鍼治療を受けますが、電気穿刺装置には通電しません。
手順、電極の配置、およびその他の治療設定は EA グループと同じですが、電気出力のみはありません。
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プラセボコンパレーター：偽鍼（SAC）グループ
SAC グループの参加者は、偽のツボ (非子午線および非経穴) で PSD および PSN を使用した偽の鍼治療を受けます。
手順、電極の配置、およびその他の治療設定は EA グループと同じですが、気を達成するための皮膚への浸透、電気出力、または針操作はありません。
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SAC グループの参加者は、偽のツボ (非子午線および非経穴) で PSD および PSN を使用した偽の鍼治療を受けます。
手順、電極の配置、およびその他の治療設定は EA グループと同じですが、気を達成するための皮膚への浸透、電気出力、または針操作はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：週0、週1、週2
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湿疹の主な臨床症状であるそう痒は、以下のように個別に採点することができる。軽度（かゆい、掻かない、日常生活に支障がない）＝1～3点。中等度 (頻繁な掻痒、時折の引っ掻き、日常生活と睡眠への影響) = 4-6 ポイント;重度（激しいかゆみ、頻繁に掻く、日常生活や睡眠に深刻な影響を与える）＝7～10点。
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週0、週1、週2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数、EASI
時間枠：週0、週1、週2
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週0、週1、週2
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皮膚科の生活の質の指標、DLQI
時間枠：週1、週2
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アンケート形式のこの指標は、非常に深刻、深刻、軽度、4つの段階ではなく、皮膚にかゆみがある、機嫌が悪いなどによる皮膚の問題、日常生活に影響を与える、デートの動きに影響を与える、日常生活に支障をきたすなどの問題を含む、最初に診療所の医師が患者に関する調査を説明し、次に患者が自分の状況に対応するさまざまな問題に従って、さまざまな程度でボックスにチェックを入れて、アンケートを独自に完了します。
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週1、週2
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血清総IgE
時間枠：週1、週2
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週1、週2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月3日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。