Wpływ elektroakupunktury na złagodzenie stopnia swędzenia u pacjentów z przewlekłym wypryskiem atopowym
3 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Wpływ elektroakupunktury na złagodzenie stopnia swędzenia u pacjentów z przewlekłym wypryskiem atopowym: protokół badania dla randomizowanego ośrodka wieloośrodkowego, pozorowana elektroakupunktura, badanie kliniczne
Wyprysk jest częstą alergiczną chorobą skóry, stanowiącą około 15 do 30% ambulatoryjnych pacjentów dermatologicznych.
Świąd jako jeden z najbardziej bolesnych objawów jest często bagatelizowany pod względem problemów, jakie może powodować, co tworzy błędne koło świądu, drapania i lichenizacji.
Dlatego dalsze badania nad praktycznymi i bezpiecznymi metodami leczenia, które eliminują objawy swędzenia i wzmacniają ochronę skóry, są kluczem do przezwyciężenia przewlekłego wyprysku atopowego.
Akupunktura była stosowana klinicznie w Chinach od tysięcy lat ze względu na jej zalety praktyczne, niedrogie i proste w wykonaniu.
Dzięki postępowi współczesnej nauki i technologii elektroakupunktura (AE) stała się szeroko stosowana w chińskich szpitalach publicznych w leczeniu przewlekłego wyprysku atopowego.
Niniejsze badanie ma na celu obiektywną ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa techniki elektroakupunktury przeciwświądowej w przewlekłym świądzie wyprysku atopowego oraz uzyskanie wysokiej jakości dowodów klinicznych na spopularyzowanie i zastosowanie elektroakupunktury w leczeniu klinicznym przewlekłego wyprysku atopowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Jako powszechna alergiczna choroba skóry, częstość występowania wyprysku wzrasta z roku na rok, stanowiąc około 15 ~ 30% ambulatoryjnych pacjentów dermatologicznych.
Świąd jest jednym z najbardziej bolesnych objawów egzemy.
Pacjenci często tworzą błędne koło "świądu - drapania - omszałej transformacji", ponieważ nie mogą tego znieść.
Kluczem do leczenia stały się badania nad bezpiecznym i skutecznym programem przeciwświądowym.
Dziedzicząc doświadczenie chirurgii Xia w Szanghaju, zespół zaproponował podstawową patogenezę „ciepła krwi i ciepła wilgoci”, sformułował zasadę leczenia „chłodzącego osuszania krwi”, wybrane punkty akupunkturowe Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10 ) i Sanyi jiao (SP6) i zastosowali oryginalną technikę akupunktury przeciw świądowi (zmodyfikowaną techniką znieczulenia akupunkturą) w leczeniu przewlekłego wyprysku z korzyściami klinicznymi.
Mała próbka Badanie pilotażowe wykazało, że przeciwświądowa technika akupunktury znacznie obniżyła wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów z przewlekłym wypryskiem, który był znacznie lepszy niż w grupie pozorowanej EA i grupie bez EA.
W projekcie tym przyjęto wieloośrodkową, randomizowaną, obejmującą projekt z fałszywym kontrastem, obiektywną, normatywną ocenę akupunktury w przypadku przewlekłego wyprysku, świądu i technologii, aby poprawić sytuację, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo, uzyskać dokładne dowody kliniczne, a następnie nadać formę odpowiednią do standaryzacji, popularyzacji i zastosowania w szerokim zakresie technologii świądu przewlekłego wyprysku specyfikacja akupunktury klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Li, PhD
- Numer telefonu: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sihan Wang, bachelor
- Numer telefonu: 19983732577
- E-mail: 1273735697@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów różnicowania zespołu TCM i kryteriów diagnostycznych medycyny zachodniej dla przewlekłego wyprysku;
- w wieku od 18 do 65 lat;
- wynik BSA < 10%;
- Zgoda na udział w obserwacji badania klinicznego i współpracę ze stałymi gośćmi;
- Podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli systematycznie leczeni hormonami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu dwóch tygodni;
- Odbiorcy, którzy nie są wytrzymali na akupunkturę;
- Pacjenci z ciężkimi objawami wtórnego zakażenia, w tym miejscowym zakażeniem skóry i ogólnoustrojowym zakażeniem innych narządów;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
- Cukrzyca lub pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby i nerek;
- Ci, którzy otrzymali inne leki badawcze lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Niezdolność do współpracy badawczej z jakiegokolwiek powodu, takiego jak: rozumienie języka, niemożność udania się do ośrodka badawczego na leczenie itp.;
- Pacjenci z uogólnionym wypryskiem, zmianami skórnymi na całym ciele i niewygodnymi dla akupunktury;
- Ostry początek przewlekłego wyprysku.
- Wynik BSA ≥10%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa elektroakupunktury (EA).
Uczestnicy grupy EA otrzymają akupunkturę z PSD w obustronnym Hegu (LI4), obustronnym Quchi (LU5), obustronnym Xuehai (SP10) i obustronnym San Yinjiao (SP6).
Po dezynfekcji skóry, a następnie pod kątem 90°, wprowadzano w skórę igły do akupunktury na głębokość około 50 do 60 mm.
Osiągając qi, podłącz cztery pary elektrod, po dwie na obustronnych Quchi (LI4) i Hegu (LI11), po dwie na obustronnych Xuehai (SP10) i San Yinjiao (SP6), i wszystkie są po tej samej stronie względem siebie.
Czas trwania stymulacji elektroakupunkturą wynosi 30 minut, a natężenie prądu waha się od 1 do 5 mA przy fali ciągłej 20 Hz.
Przez dwa tygodnie z rzędu uczestnicy będą mieli trzy sesje terapeutyczne w każdym tygodniu (najlepiej co drugi dzień), w sumie sześć sesji.
|
Uczestnicy grupy EA otrzymają akupunkturę z PSD w obustronnym Hegu (LI4), obustronnym Quchi (LU5), obustronnym Xuehai (SP10) i obustronnym San Yinjiao (SP6).
Po dezynfekcji skóry, a następnie pod kątem 90°, wprowadzano w skórę igły do akupunktury na głębokość około 50 do 60 mm.
Osiągając qi, podłącz cztery pary elektrod, po dwie na obustronnych Quchi (LI4) i Hegu (LI11), po dwie na obustronnych Xuehai (SP10) i San Yinjiao (SP6), i wszystkie są po tej samej stronie względem siebie.
Czas trwania stymulacji elektroakupunkturą wynosi 30 minut, a natężenie prądu waha się od 1 do 5 mA przy fali ciągłej 20 Hz.
Przez dwa tygodnie z rzędu uczestnicy będą mieli trzy sesje terapeutyczne w każdym tygodniu (najlepiej co drugi dzień), w sumie sześć sesji.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowanej elektroakupunktury (SEA).
Uczestnicy grupy SEA otrzymają pozorowaną elektroakupunkturę z PSD, ale bez zasilania urządzenia do elektropunktury.
Procedury, rozmieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia są takie same jak w grupie EA, ale bez wytwarzania energii elektrycznej.
|
Uczestnicy grupy SEA otrzymają pozorowaną elektroakupunkturę z PSD, ale bez zasilania urządzenia do elektropunktury.
Procedury, rozmieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia są takie same jak w grupie EA, ale bez wytwarzania energii elektrycznej.
|
|
Komparator placebo: grupa pozorowanej akupunktury (SAC).
Uczestnicy grupy SAC otrzymają pozorowaną akupunkturę z PSD i PSN na pozorowane punkty akupunkturowe (punkty nie-meridianowe i nieakupunkturowe).
Procedury, umiejscowienie elektrod i inne ustawienia leczenia są takie same jak w grupie EA, ale bez penetracji skóry, wytwarzania energii elektrycznej lub manipulowania igłą w celu uzyskania qi.
|
Uczestnicy grupy SAC otrzymają pozorowaną akupunkturę z PSD i PSN na pozorowane punkty akupunkturowe (punkty nie-meridianowe i nieakupunkturowe).
Procedury, umiejscowienie elektrod i inne ustawienia leczenia są takie same jak w grupie EA, ale bez penetracji skóry, wytwarzania energii elektrycznej lub manipulowania igłą w celu uzyskania qi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2
|
Świąd, jako główny objaw kliniczny egzemy, można oceniać oddzielnie w następujący sposób: Standardowa ocena świądu: brak świądu = 0; łagodny (swędzący, nie drapie, nie wpływający na codzienne życie) = 1-3 punkty; Umiarkowany (częsty świąd, sporadyczne drapanie, wpływający na życie codzienne i sen) = 4-6 punktów; Ciężki (silny świąd, częste drapanie, poważnie wpływający na codzienne życie i sen) = 7-10 punktów.
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku, EASI
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2
|
tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2
|
|
|
Indeks Jakości Życia Dermatologicznego, DLQI
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2
|
Ten wskaźnik w formie kwestionariusza obejmuje bardzo poważne, poważne, łagodne, a nie cztery stopnie, w tym swędzący ból skóry, problemy skórne spowodowane złym samopoczuciem, wpływają na normalny ruch randkowy, powodują niedogodności w życiu codziennym, takie jak problemy , najpierw przez lekarzy kliniki, aby wyjaśnić ankietę dotyczącą pacjentów, a następnie przez pacjentów zgodnie z innym problemem odpowiadającym ich własnej sytuacji, Zaznacz pole w różnym stopniu, aby samodzielnie wypełnić kwestionariusz.
|
tydzień 1, tydzień 2
|
|
IgE całkowite w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2
|
tydzień 1, tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22Y11922200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .