Efectos de la electroacupuntura para aliviar el grado de prurito en pacientes con eccema atópico crónico
3 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Efectos de la electroacupuntura para aliviar el grado de prurito en pacientes con eccema atópico crónico: Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de electroacupuntura simulada
El eccema es una enfermedad alérgica común de la piel, que representa entre el 15 y el 30 % de los pacientes dermatológicos ambulatorios.
El prurito como uno de los síntomas más dolorosos a menudo se subestima en términos de los problemas que puede causar, lo que crea el círculo vicioso de picazón, rascado y liquenificación.
Por lo tanto, una mayor investigación sobre tratamientos prácticos y seguros que eliminen los síntomas de picazón y mejoren la protección de la piel es la clave para superar el eccema atópico crónico.
La acupuntura se ha utilizado clínicamente en China durante miles de años debido a los beneficios de ser práctica, asequible y fácil de ejecutar.
Con los avances de la ciencia y la tecnología modernas, la electroacupuntura (EA) se ha vuelto ampliamente utilizada en los hospitales públicos de China para tratar el eccema atópico crónico.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar objetivamente la eficacia clínica y la seguridad de la técnica antipruriginosa de electroacupuntura en el prurito del eccema atópico crónico y obtener su evidencia clínica de alto nivel para la popularización y aplicación del tratamiento clínico de electroacupuntura del eccema atópico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como una enfermedad alérgica común de la piel, la incidencia de eczema aumenta año tras año, representando alrededor del 15 ~ 30% de los pacientes ambulatorios dermatológicos.
El prurito es uno de los síntomas más dolorosos del eccema.
Los pacientes a menudo forman un círculo vicioso de "prurito, rascado, transformación musgosa" porque no pueden soportarlo.
La investigación sobre un programa antiprurito seguro y eficaz se ha convertido en la clave del tratamiento.
Heredando la experiencia de la cirugía de Xia en Shanghái, el equipo propuso la patogenia central del "calor de la sangre y el calor de la humedad", formuló el principio de tratamiento de "deshumidificación de la sangre fría", seleccionó los puntos de acupuntura Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10 ) y Sanyi jiao (SP6), y utilizó la técnica antiprurito de acupuntura original (modificada por la técnica de anestesia de acupuntura) para tratar el eccema crónico con ventajas clínicas.
El estudio piloto de muestra pequeña mostró que la técnica antipruriginosa de acupuntura redujo significativamente la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de los pacientes con eccema crónico, que fue significativamente mejor que el grupo de EA simulado y el grupo sin EA.
Este proyecto adopta el diseño multicéntrico, aleatorizado, incluido el diseño de contraste falso, la evaluación objetiva y normativa de la acupuntura para el eczema crónico, la picazón y la tecnología para mejorar la situación, la eficacia clínica y la seguridad, obtener evidencia clínica exacta, además de forma adecuada para la estandarización, popularización y aplicación. en una amplia gama de especificación de acupuntura clínica de tecnología de picazón de eccema crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Li, PHD
- Número de teléfono: 13661956326
- Correo electrónico: 13661956326@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sihan Wang, bachelor
- Número de teléfono: 19983732577
- Correo electrónico: 1273735697@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diferenciación del síndrome TCM y los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para el eczema crónico;
- entre las edades de 18 y 65;
- puntuación BSA < 10%;
- Aceptar participar en la observación de ensayos clínicos y cooperar con los visitantes regulares;
- Firmar y fechar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido tratados sistemáticamente con hormonas o inmunosupresores dentro de las dos semanas;
- Receptores que no son resistentes a la acupuntura;
- Pacientes con síntomas graves de infección secundaria, incluida infección local de la piel e infección sistémica de otros órganos;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo;
- Diabetes mellitus o pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves;
- Aquellos que hayan recibido otros medicamentos de investigación o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Incapaz de cooperar con la investigación por cualquier motivo, como por ejemplo: comprensión del lenguaje, imposibilidad de acudir al centro de investigación para recibir tratamiento, etc.;
- Pacientes con eccema generalizado, lesiones en la piel de todo el cuerpo e inconvenientes para la acupuntura;
- Inicio agudo de eccema crónico.
- Puntuación BSA ≥10%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de electroacupuntura (EA)
Los participantes en el grupo EA recibirán acupuntura con PSD en Hegu bilateral (LI4), Quchi bilateral (LU5), Xuehai bilateral (SP10) y San Yinjiao bilateral (SP6).
Después de la desinfección de la piel, seguida en un ángulo de 90°, se insertaron agujas de acupuntura aproximadamente de 50 a 60 mm en la piel.
Al lograr qi, conecte los cuatro pares de electrodos, dos en Quchi (LI4) y Hegu (LI11) bilaterales, dos en Xuehai (SP10) y San Yinjiao (SP6) bilaterales, y todos son ipsilaterales entre sí.
La duración de la estimulación de electroacupuntura es de 30 minutos, y la intensidad de la corriente oscila entre 1 y 5 mA con una onda continua de 20 Hz.
Durante dos semanas seguidas, los participantes tendrán tres sesiones de terapia cada semana (preferiblemente en días alternos), para un total de seis sesiones.
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Los participantes en el grupo EA recibirán acupuntura con PSD en Hegu bilateral (LI4), Quchi bilateral (LU5), Xuehai bilateral (SP10) y San Yinjiao bilateral (SP6).
Después de la desinfección de la piel, seguida en un ángulo de 90°, se insertaron agujas de acupuntura aproximadamente de 50 a 60 mm en la piel.
Al lograr qi, conecte los cuatro pares de electrodos, dos en Quchi (LI4) y Hegu (LI11) bilaterales, dos en Xuehai (SP10) y San Yinjiao (SP6) bilaterales, y todos son ipsilaterales entre sí.
La duración de la estimulación de electroacupuntura es de 30 minutos, y la intensidad de la corriente oscila entre 1 y 5 mA con una onda continua de 20 Hz.
Durante dos semanas seguidas, los participantes tendrán tres sesiones de terapia cada semana (preferiblemente en días alternos), para un total de seis sesiones.
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Comparador falso: grupo de electroacupuntura simulada (SEA)
Los participantes en el grupo SEA recibirán electroacupuntura simulada con PSD, pero sin energizar el dispositivo de electropunción.
Los procedimientos, la ubicación de los electrodos y otros ajustes de tratamiento son los mismos que en el grupo EA, pero solo sin salida de electricidad.
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Los participantes en el grupo SEA recibirán electroacupuntura simulada con PSD, pero sin energizar el dispositivo de electropunción.
Los procedimientos, la ubicación de los electrodos y otros ajustes de tratamiento son los mismos que en el grupo EA, pero solo sin salida de electricidad.
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Comparador de placebos: grupo de acupuntura simulada (SAC)
Los participantes en el grupo SAC recibirán acupuntura simulada con PSD y PSN en puntos de acupuntura simulados (los puntos que no son meridianos ni de acupuntura).
Los procedimientos, la colocación de electrodos y otras configuraciones de tratamiento son los mismos que en el grupo EA pero sin penetración en la piel, salida de electricidad o manipulación de agujas para lograr el qi.
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Los participantes en el grupo SAC recibirán acupuntura simulada con PSD y PSN en puntos de acupuntura simulados (los puntos que no son meridianos ni de acupuntura).
Los procedimientos, la colocación de electrodos y otras configuraciones de tratamiento son los mismos que en el grupo EA pero sin penetración en la piel, salida de electricidad o manipulación de agujas para lograr el qi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana0, semana1, semana2
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El prurito, como síntoma clínico principal del eccema, puede puntuarse por separado de la siguiente manera: Estándar de puntuación de prurito: sin prurito = 0; leve (Picazón, sin rascarse, sin afectar la vida diaria) = 1-3 puntos; Moderado (prurito frecuente, rascado ocasional, que afecta la vida diaria y el sueño) = 4-6 puntos; Severo (prurito intenso, rascado frecuente, que afecta seriamente la vida diaria y el sueño) = 7-10 puntos.
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semana0, semana1, semana2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad del eccema, EASI
Periodo de tiempo: semana0, semana1, semana2
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semana0, semana1, semana2
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Índice de calidad de vida en dermatología, DLQI
Periodo de tiempo: semana1, semana2
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Este índice en forma de cuestionario, se extiende a muy grave, grave, leve, no cuatro grados, incluida la piel tiene dolor de picazón, problemas de la piel debido al mal humor, afecta el movimiento de citas de la vida normal, causa inconvenientes en la vida diaria, como problemas , primero por los médicos de la clínica para explicar la encuesta a los pacientes, y luego por los pacientes según los diferentes problemas correspondientes a su propia situación, marque la casilla en diferentes grados para completar el cuestionario de forma independiente.
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semana1, semana2
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IgE sérica total
Periodo de tiempo: semana1, semana2
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semana1, semana2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22Y11922200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .