Auswirkungen der Elektroakupunktur zur Linderung des Juckreizgrades bei Patienten mit chronischem atopischem Ekzem
3. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Auswirkungen der Elektroakupunktur zur Linderung des Juckreizgrades bei Patienten mit chronischem atopischem Ekzem: Studienprotokoll für eine randomisierte multizentrische Schein-Elektroakupunktur, klinische Studie
Ekzeme sind eine häufige allergische Hauterkrankung, die etwa 15 bis 30 % der dermatologischen ambulanten Patienten ausmacht.
Pruritus als eines der schmerzhaftesten Symptome wird oft in Bezug auf die Probleme, die es verursachen kann, unterschätzt, was zu einem Teufelskreis aus Juckreiz, Kratzen und Flechtenbildung führt.
Daher ist die weitere Erforschung praktischer und sicherer Behandlungen, die juckende Symptome beseitigen und den Hautschutz verbessern, der Schlüssel zur Überwindung des chronischen atopischen Ekzems.
Akupunktur wird in China seit Tausenden von Jahren klinisch eingesetzt, da sie praktisch, erschwinglich und einfach durchzuführen ist.
Mit modernen wissenschaftlichen und technologischen Fortschritten ist die Elektroakupunktur (AE) in Chinas öffentlichen Krankenhäusern weit verbreitet, um chronisches atopisches Ekzem zu behandeln.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der juckreizstillenden Technik der Elektroakupunktur bei chronischem atopischem Ekzem objektiv zu bewerten und ihre hochrangigen klinischen Beweise für die Popularisierung und Anwendung der klinischen Behandlung von chronischem atopischem Ekzem mit Elektroakupunktur zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als häufige allergische Hauterkrankung nimmt die Inzidenz von Ekzemen von Jahr zu Jahr zu und macht etwa 15 bis 30 % der dermatologischen ambulanten Patienten aus.
Juckreiz ist eines der schmerzhaftesten Symptome von Ekzemen.
Patienten geraten oft in einen Teufelskreis „Juckreiz – Kratzen – Moosverwandlung“, weil sie es nicht aushalten.
Die Erforschung eines sicheren und wirksamen Antipruritus-Programms ist zum Schlüssel für die Behandlung geworden.
In Anlehnung an die Erfahrung von Xias Operation in Shanghai schlug das Team die Kernpathogenese von „Bluthitze und Feuchtigkeitshitze“ vor, formulierte das Behandlungsprinzip der „Kühlblutentfeuchtung“, wählte Akupunkturpunkte Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10 ) und Sanyi jiao (SP6) und verwendeten die ursprüngliche Akupunktur-Antipruritus-Technik (modifiziert durch Akupunktur-Anästhesietechnik) zur Behandlung chronischer Ekzeme mit klinischen Vorteilen.
Eine Pilotstudie mit kleinen Stichproben zeigte, dass die antipruritische Akupunkturtechnik den Score der visuellen Analogskala (VAS) von Patienten mit chronischem Ekzem signifikant reduzierte, was signifikant besser war als die Schein-EA-Gruppe und die Nicht-EA-Gruppe.
Dieses Projekt übernimmt das multizentrische, randomisierte, einschließlich falsches Kontrastdesign, objektive, normative Bewertung der Akupunktur bei chronischem Ekzem, Juckreiz, Juckreiz und Technologie, um die Situation, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu verbessern, genaue klinische Beweise zu erhalten und sich weiter für die Standardisierung, Popularisierung und Anwendung zu eignen in einer breiten Palette von chronischen Ekzemen Juckreiz Technologie klinische Akupunktur-Spezifikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 13661956326
- E-Mail: 13661956326@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sihan Wang, bachelor
- Telefonnummer: 19983732577
- E-Mail: 1273735697@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Differenzierungskriterien des TCM-Syndroms und der Diagnosekriterien der westlichen Medizin für chronische Ekzeme;
- zwischen 18 und 65 Jahren;
- BSA-Score < 10 %;
- Zustimmen, an der Beobachtung klinischer Studien teilzunehmen und mit regelmäßigen Besuchern zusammenzuarbeiten;
- Unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen systematisch mit Hormonen oder Immunsuppressiva behandelt wurden;
- Empfänger, die Akupunktur nicht dauerhaft vertragen;
- Patienten mit schweren Sekundärinfektionssymptomen, einschließlich lokaler Hautinfektion und systemischer Infektion anderer Organe;
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Diabetes mellitus oder Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenerkrankung;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten andere Forschungsmedikamente erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund mit der Forschung zusammenzuarbeiten, wie z. B.: Sprachverständnis, Unfähigkeit, zur Behandlung ins Forschungszentrum zu gehen usw.;
- Patienten mit generalisiertem Ekzem, Hautläsionen am ganzen Körper und ungünstig für Akupunktur;
- Akuter Beginn eines chronischen Ekzems.
- BSA-Score ≥10 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur (EA) Gruppe
Die Teilnehmer der EA-Gruppe erhalten Akupunktur mit PSD bei bilateralem Hegu (LI4), bilateralem Quchi (LU5), bilateralem Xuehai (SP10) und bilateralem San Yinjiao (SP6).
Nach der anschließenden Hautdesinfektion in einem Winkel von 90° wurden Akupunkturnadeln ca. 50 bis 60 mm tief in die Haut gestochen.
Wenn Sie Qi erreichen, verbinden Sie die vier Elektrodenpaare, jeweils zwei auf bilateralem Quchi (LI4) und Hegu (LI11), jeweils zwei auf bilateralem Xuehai (SP10) und San Yinjiao (SP6), und sie sind alle ipsilateral zueinander.
Die Dauer der Elektroakupunktur-Stimulation beträgt 30 Minuten, und die Stromstärke reicht von 1 bis 5 mA mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz.
Zwei Wochen lang haben die Teilnehmer jede Woche drei Therapiesitzungen (vorzugsweise jeden zweiten Tag), also insgesamt sechs Sitzungen.
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Die Teilnehmer der EA-Gruppe erhalten Akupunktur mit PSD bei bilateralem Hegu (LI4), bilateralem Quchi (LU5), bilateralem Xuehai (SP10) und bilateralem San Yinjiao (SP6).
Nach der anschließenden Hautdesinfektion in einem Winkel von 90° wurden Akupunkturnadeln ca. 50 bis 60 mm tief in die Haut gestochen.
Wenn Sie Qi erreichen, verbinden Sie die vier Elektrodenpaare, jeweils zwei auf bilateralem Quchi (LI4) und Hegu (LI11), jeweils zwei auf bilateralem Xuehai (SP10) und San Yinjiao (SP6), und sie sind alle ipsilateral zueinander.
Die Dauer der Elektroakupunktur-Stimulation beträgt 30 Minuten, und die Stromstärke reicht von 1 bis 5 mA mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz.
Zwei Wochen lang haben die Teilnehmer jede Woche drei Therapiesitzungen (vorzugsweise jeden zweiten Tag), also insgesamt sechs Sitzungen.
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur (SEA)-Gruppe
Die Teilnehmer der SEA-Gruppe erhalten eine Schein-Elektroakupunktur mit PSD, aber keine Energieversorgung des Elektropunkturgeräts.
Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der EA-Gruppe, jedoch ohne Stromabgabe.
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Die Teilnehmer der SEA-Gruppe erhalten eine Schein-Elektroakupunktur mit PSD, aber keine Energieversorgung des Elektropunkturgeräts.
Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der EA-Gruppe, jedoch ohne Stromabgabe.
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Placebo-Komparator: Scheinakupunktur (SAC) Gruppe
Teilnehmer der SAC-Gruppe erhalten Scheinakupunktur mit PSD und PSN auf Scheinakupunkturpunkten (den Nicht-Meridian- und Nicht-Akupunkturpunkten).
Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der EA-Gruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung, Stromabgabe oder Nadelmanipulation zum Erreichen von Qi.
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Teilnehmer der SAC-Gruppe erhalten Scheinakupunktur mit PSD und PSN auf Scheinakupunkturpunkten (den Nicht-Meridian- und Nicht-Akupunkturpunkten).
Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der EA-Gruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung, Stromabgabe oder Nadelmanipulation zum Erreichen von Qi.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Veränderung von der Grundlinie in den Werten der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Woche0, Woche1, Woche2
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Pruritus als klinisches Hauptsymptom eines Ekzems kann wie folgt separat bewertet werden: Pruritus-Score-Standard: kein Pruritus = 0; mild (juckend, nicht kratzend, keine Beeinträchtigung des täglichen Lebens) = 1-3 Punkte; Mäßig (häufiger Juckreiz, gelegentliches Kratzen, beeinträchtigt das tägliche Leben und den Schlaf) = 4-6 Punkte; Schwer (starker Juckreiz, häufiges Kratzen, ernsthafte Beeinträchtigung des täglichen Lebens und des Schlafs) = 7-10 Punkte.
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Woche0, Woche1, Woche2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ekzembereich und Schweregradindex, EASI
Zeitfenster: Woche0, Woche1, Woche2
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Woche0, Woche1, Woche2
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Dermatologie-Lebensqualitätsindex, DLQI
Zeitfenster: Woche1, Woche2
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Dieser Index in Form eines Fragebogens erstreckt sich auf sehr ernst, ernst, mild, nicht vier Grade, einschließlich Hautjucken, Hautprobleme aufgrund der schlechten Laune, beeinträchtigen das normale Leben Dating Bewegung, verursachen Unannehmlichkeiten im täglichen Leben, wie Probleme , zuerst von den Ärzten der Klinik, um die Umfrage über die Patienten zu erklären, und dann von den Patienten entsprechend den unterschiedlichen Problemen, die ihrer eigenen Situation entsprechen. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen in unterschiedlichem Maße, um den Fragebogen unabhängig auszufüllen.
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Woche1, Woche2
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Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: Woche1, Woche2
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Woche1, Woche2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22Y11922200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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