Efeitos da eletroacupuntura para aliviar o grau de coceira em pacientes com eczema atópico crônico
3 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Efeitos da eletroacupuntura para aliviar o grau de coceira em pacientes com eczema atópico crônico: protocolo de estudo para um multicêntrico randomizado, eletroacupuntura simulada, ensaio clínico
O eczema é uma dermatopatia alérgica comum, representando cerca de 15 a 30% dos pacientes dermatológicos ambulatoriais.
O prurido como um dos sintomas mais dolorosos é frequentemente subestimado em termos dos problemas que pode causar, o que cria o ciclo vicioso de coceira, coceira e liquenificação.
Portanto, pesquisas adicionais sobre tratamentos práticos e seguros que eliminem os sintomas de coceira e melhorem a proteção da pele são a chave para superar o eczema atópico crônico.
A acupuntura tem sido utilizada clinicamente na China há milhares de anos devido aos benefícios de ser prática, acessível e simples de executar.
Com os avanços modernos da ciência e da tecnologia, a eletroacupuntura (AE) tornou-se amplamente utilizada nos hospitais públicos da China para tratar o eczema atópico crônico.
Este estudo visa avaliar objetivamente a eficácia clínica e a segurança da técnica antipruriginosa da eletroacupuntura no prurido do eczema atópico crônico e obter sua evidência clínica de alto nível para a popularização e aplicação da eletroacupuntura no tratamento clínico do eczema atópico crônico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como uma doença cutânea alérgica comum, a incidência de eczema está aumentando ano a ano, representando cerca de 15 a 30% dos pacientes ambulatoriais dermatológicos.
O prurido é um dos sintomas mais dolorosos do eczema.
Os pacientes geralmente formam um círculo vicioso de "prurido - coceira - transformação musgosa" porque não conseguem suportar.
A pesquisa sobre programas antiprurido seguros e eficazes tornou-se a chave para o tratamento.
Herdando a experiência da cirurgia de Xia em Xangai, a equipe propôs a patogênese central do "calor do sangue e calor da umidade", formulou o princípio de tratamento de "resfriamento da desumidificação do sangue", acupontos selecionados Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10 ) e Sanyi jiao (SP6), e usou a técnica antiprurido de acupuntura original (modificada pela técnica de anestesia por acupuntura) para tratar o eczema crônico com vantagens clínicas.
Um estudo piloto de amostra pequena mostrou que a técnica antipruriginosa de acupuntura reduziu significativamente a pontuação da escala visual analógica (VAS) de pacientes com eczema crônico, que foi significativamente melhor do que o grupo EA simulado e o grupo não EA.
Este projeto adota o design multicêntrico, randomizado, incluindo falso contraste, avaliação objetiva e normativa da acupuntura para eczema crônico, prurido, prurido e tecnologia para melhorar a situação, eficácia clínica e segurança, obter evidências clínicas exatas, além de forma adequada para padronização, popularização e aplicação em ampla gama de especificações de acupuntura clínica de tecnologia de coceira de eczema crônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Li, PHD
- Número de telefone: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Sihan Wang, bachelor
- Número de telefone: 19983732577
- E-mail: 1273735697@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios de diferenciação da síndrome da MTC e aos critérios diagnósticos da medicina ocidental para eczema crônico;
- entre 18 e 65 anos;
- pontuação BSA < 10%;
- Concordar em participar da observação do ensaio clínico e cooperar com os visitantes regulares;
- Assinar e datar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram sistematicamente tratados com hormônios ou imunossupressores dentro de duas semanas;
- Receptores que não são duráveis à acupuntura;
- Pacientes com sintomas graves de infecção secundária, incluindo infecção local da pele e infecção sistêmica de outros órgãos;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o ensaio;
- Diabetes mellitus ou pacientes com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves;
- Aqueles que receberam outros medicamentos de pesquisa ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Impossibilidade de colaborar com a pesquisa por qualquer motivo, tais como: compreensão da linguagem, impossibilidade de ir ao centro de pesquisa para tratamento, etc.;
- Pacientes com eczema generalizado, lesões de pele em todo o corpo e inconvenientes para a acupuntura;
- Início agudo de eczema crônico.
- Pontuação de BSA ≥10%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo eletroacupuntura (EA)
Os participantes do grupo EA receberão acupuntura com PSD em Hegu bilateral (LI4), Quchi bilateral (LU5), Xuehai bilateral (SP10) e San Yinjiao bilateral (SP6).
Após a desinfecção da pele, seguida em um ângulo de 90°, as agulhas de acupuntura foram inseridas aproximadamente 50 a 60 mm na pele.
Ao atingir o qi, conecte os quatro pares de eletrodos, dois em Quchi bilateral (LI4) e Hegu (LI11), dois em Xuehai bilateral (SP10) e San Yinjiao (SP6), e todos eles são ipsilaterais um ao outro.
A duração da estimulação da eletroacupuntura é de 30 minutos, e a intensidade da corrente varia de 1 a 5 mA com onda contínua de 20 Hz.
Durante duas semanas seguidas, os participantes terão três sessões de terapia por semana (de preferência em dias alternados), totalizando seis sessões.
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Os participantes do grupo EA receberão acupuntura com PSD em Hegu bilateral (LI4), Quchi bilateral (LU5), Xuehai bilateral (SP10) e San Yinjiao bilateral (SP6).
Após a desinfecção da pele, seguida em um ângulo de 90°, as agulhas de acupuntura foram inseridas aproximadamente 50 a 60 mm na pele.
Ao atingir o qi, conecte os quatro pares de eletrodos, dois em Quchi bilateral (LI4) e Hegu (LI11), dois em Xuehai bilateral (SP10) e San Yinjiao (SP6), e todos eles são ipsilaterais um ao outro.
A duração da estimulação da eletroacupuntura é de 30 minutos, e a intensidade da corrente varia de 1 a 5 mA com onda contínua de 20 Hz.
Durante duas semanas seguidas, os participantes terão três sessões de terapia por semana (de preferência em dias alternados), totalizando seis sessões.
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Comparador Falso: grupo de eletroacupuntura simulada (SEA)
Os participantes do grupo SEA receberão eletroacupuntura simulada com PSD, mas não energizando o dispositivo de eletropuntura.
Procedimentos, colocação de eletrodos e outras configurações de tratamento são os mesmos do grupo EA, mas apenas sem saída de eletricidade.
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Os participantes do grupo SEA receberão eletroacupuntura simulada com PSD, mas não energizando o dispositivo de eletropuntura.
Procedimentos, colocação de eletrodos e outras configurações de tratamento são os mesmos do grupo EA, mas apenas sem saída de eletricidade.
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Comparador de Placebo: grupo de acupuntura simulada (SAC)
Os participantes do grupo SAC receberão acupuntura simulada com PSD e PSN em pontos de acupuntura simulados (os pontos não-meridianos e não-acupuntura).
Procedimentos, colocações de eletrodos e outras configurações de tratamento são as mesmas do grupo EA, mas sem penetração na pele, saída de eletricidade ou manipulação de agulha para obter qi.
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Os participantes do grupo SAC receberão acupuntura simulada com PSD e PSN em pontos de acupuntura simulados (os pontos não-meridianos e não-acupuntura).
Procedimentos, colocações de eletrodos e outras configurações de tratamento são as mesmas do grupo EA, mas sem penetração na pele, saída de eletricidade ou manipulação de agulha para obter qi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana0, semana1, semana2
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O prurido, como principal sintoma clínico do eczema, pode ser pontuado separadamente da seguinte forma: Padrão de pontuação do prurido: sem prurido =0; leve (coceira, sem coceira, sem afetar a vida diária) = 1-3 pontos; Moderado (prurido frequente, coceira ocasional, afetando a vida diária e o sono) = 4-6 pontos; Grave (coceira intensa, coceira frequente, afetando seriamente a vida diária e o sono) = 7-10 pontos.
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semana0, semana1, semana2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema, EASI
Prazo: semana0, semana1, semana2
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semana0, semana1, semana2
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia, DLQI
Prazo: semana1, semana2
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Este índice na forma de questionário, se estende a muito grave, grave, leve, não quatro graus, incluindo pele com coceira, dor, problemas de pele devido ao mau humor, afetam a vida normal, namoro movimento, causam inconvenientes na vida diária, como problemas , primeiro pelos médicos da clínica para explicar a pesquisa sobre os pacientes e, em seguida, pelos pacientes de acordo com os diferentes problemas correspondentes à sua própria situação, marque a caixa em diferentes graus para preencher o questionário de forma independente.
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semana1, semana2
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IgE total sérico
Prazo: semana1, semana2
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semana1, semana2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22Y11922200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .