Sähköakupunktion vaikutukset kutinan lievitykseen potilailla, joilla on krooninen atooppinen ekseema
lauantai 3. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Sähköakupunktion vaikutukset kutinan lievitykseen potilailla, joilla on krooninen atooppinen ekseema: Satunnaistetun monikeskuksen tutkimuspöytäkirja, valesähköakupunktio, kliininen tutkimus
Ekseema on yleinen allerginen ihosairaus, jota esiintyy noin 15–30 % dermatologisista avohoidoista.
Kutina yhtenä tuskallisimmista oireista aliarvioidaan usein sen aiheuttamien ongelmien suhteen, mikä saa aikaan kutinaa, naarmuuntumista ja jäkäläisyyttä.
Siksi lisätutkimus käytännöllisistä ja turvallisista hoidoista, jotka poistavat kutiavia oireita ja parantavat ihon suojaa, on avain kroonisen atooppisen ekseeman voittamiseksi.
Akupunktiota on käytetty kliinisesti Kiinassa tuhansia vuosia sen edun vuoksi, että se on käytännöllinen, edullinen ja helppo toteuttaa.
Nykyaikaisen tieteen ja teknologian kehityksen myötä sähköakupunktiota (AE) on käytetty laajalti Kiinan julkisissa sairaaloissa kroonisen atooppisen ihottuman hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti sähköakupunktio-antipruritic-tekniikan kliinistä tehoa ja turvallisuutta kroonisessa atooppisessa ekseeman kutinassa ja saada sen korkeatasoinen kliininen näyttö kroonisen atooppisen ihottuman kliinisen sähköakupunktiohoidon popularisoimiseksi ja soveltamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä allergisena ihosairautena ekseeman ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta, ja se on noin 15–30 % dermatologisista avohoidoista.
Kutina on yksi ekseeman tuskallisimmista oireista.
Potilaat muodostavat usein noidankehän "kutina - raapiminen - sammaleinen muutos", koska he eivät kestä sitä.
Turvallisen ja tehokkaan kutinaohjelman tutkimuksesta on tullut avain hoitoon.
Perinyt kokemuksen Xian leikkauksesta Shanghaissa, tiimi ehdotti "veren lämmön ja kosteuden lämmön" ydinpatogeneesiä, muotoili hoitoperiaatteen "jäähdyttävä veren kosteudenpoisto", valitsi akupisteet Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10). ) ja Sanyi Jiao (SP6) ja käyttivät alkuperäistä akupunktion kutinaa estävää tekniikkaa (muunnettu akupunktiopuudutustekniikalla) kroonisen ekseeman hoitoon kliinisillä eduilla.
Pienen otoksen pilottitutkimus osoitti, että akupunktio-antipruritic-tekniikka alensi merkittävästi kroonista ihottumaa sairastavien potilaiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärää, joka oli merkittävästi parempi kuin vale-EA-ryhmä ja ei-EA-ryhmä.
Tämä projekti ottaa käyttöön monikeskuksen, satunnaistetun, mukaan lukien väärän kontrastin suunnittelun, objektiivisen, normatiivisen akupunktion arvioinnin kroonisen ekseeman kutinaa kutinaa varten ja teknologiaa tilanteen, kliinisen tehon ja turvallisuuden parantamiseksi, tarkan kliinisen todisteen saamiseksi sekä standardointiin, popularisointiin ja soveltamiseen sopivan muodon. laajassa valikoimassa kroonisen ekseeman kutinateknologian kliinisiä akupunktiomäärityksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li, PhD
- Puhelinnumero: 13661956326
- Sähköposti: 13661956326@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sihan Wang, bachelor
- Puhelinnumero: 19983732577
- Sähköposti: 1273735697@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TCM-oireyhtymän erilaistumiskriteerien ja länsimaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien täyttäminen krooniseen ekseemaan;
- 18–65-vuotiaat;
- BSA-pisteet < 10 %;
- suostua osallistumaan kliinisen tutkimuksen tarkkailuun ja yhteistyöhön tavallisten vierailijoiden kanssa;
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu järjestelmällisesti hormoneilla tai immunosuppressantteilla kahden viikon kuluessa;
- Vastaanottajat, jotka eivät kestä akupunktiota;
- Potilaat, joilla on vaikeita sekundaarisia infektiooireita, mukaan lukien paikallinen ihoinfektio ja muiden elinten systeeminen infektio;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Diabetes mellitus tai potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa- ja munuaissairaus;
- Ne, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa jostain syystä, kuten: kielen ymmärtäminen, ei voi mennä tutkimuskeskukseen hoitoon jne.;
- Potilaat, joilla on yleistynyt ekseema, ihovaurioita kaikkialla kehossa ja hankala akupunktio;
- Kroonisen ekseeman akuutti puhkeaminen.
- BSA-pisteet ≥10 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähköakupunktio (EA) ryhmä
EA-ryhmän osallistujat saavat akupunktiota PSD:llä kahdenvälisessä Hegussa (LI4), kahdenvälisessä Quchissa (LU5), kahdenvälisessä Xuehaissa (SP10) ja kahdenvälisessä San Yinjiaossa (SP6).
Ihon desinfioinnin jälkeen, jota seurasi 90° kulmassa, akupunktioneulat työnnettiin noin 50-60 mm ihoon.
Kun saavutat qi:n, yhdistä neljä elektrodiparia, kaksi kumpaakin bilateraalisessa Quchissa (LI4) ja Hegussa (LI11), kaksi kummassakin kahdenvälisessä Xuehaissa (SP10) ja San Yinjiaossa (SP6), ja ne ovat kaikki ipsilateraalisia keskenään.
Sähköakupunktio-stimulaation kesto on 30 minuuttia, ja virran intensiteetti vaihtelee 1-5 mA jatkuvalla 20 Hz:n aallolla.
Kahden viikon ajan osallistujilla on kolme terapiakertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä), yhteensä kuusi istuntoa.
|
EA-ryhmän osallistujat saavat akupunktiota PSD:llä kahdenvälisessä Hegussa (LI4), kahdenvälisessä Quchissa (LU5), kahdenvälisessä Xuehaissa (SP10) ja kahdenvälisessä San Yinjiaossa (SP6).
Ihon desinfioinnin jälkeen, jota seurasi 90° kulmassa, akupunktioneulat työnnettiin noin 50-60 mm ihoon.
Kun saavutat qi:n, yhdistä neljä elektrodiparia, kaksi kumpaakin bilateraalisessa Quchissa (LI4) ja Hegussa (LI11), kaksi kummassakin kahdenvälisessä Xuehaissa (SP10) ja San Yinjiaossa (SP6), ja ne ovat kaikki ipsilateraalisia keskenään.
Sähköakupunktio-stimulaation kesto on 30 minuuttia, ja virran intensiteetti vaihtelee 1-5 mA jatkuvalla 20 Hz:n aallolla.
Kahden viikon ajan osallistujilla on kolme terapiakertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä), yhteensä kuusi istuntoa.
|
|
Huijausvertailija: valeelektroakupunktio (SEA) ryhmä
SEA-ryhmän osallistujat saavat valesähköakupunktion PSD:llä, mutta eivät sähköpunktiolaitetta.
Toimenpiteet, elektrodien sijoittelut ja muut hoitoasetukset ovat samat kuin EA-ryhmässä, mutta ilman sähköä.
|
SEA-ryhmän osallistujat saavat valesähköakupunktion PSD:llä, mutta eivät sähköpunktiolaitetta.
Toimenpiteet, elektrodien sijoittelut ja muut hoitoasetukset ovat samat kuin EA-ryhmässä, mutta ilman sähköä.
|
|
Placebo Comparator: valeakupunktio (SAC) ryhmä
SAC-ryhmän osallistujat saavat valeakupunktiota PSD:llä ja PSN:llä valeakupisteissä (ei-meridiaanipisteet ja ei-akupunktiopisteet).
Toimenpiteet, elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset ovat samat kuin EA-ryhmässä, mutta ilman ihon tunkeutumista, sähköntuottoa tai neulakäsittelyä qi:n saavuttamiseksi.
|
SAC-ryhmän osallistujat saavat valeakupunktiota PSD:llä ja PSN:llä valeakupisteissä (ei-meridiaanipisteet ja ei-akupunktiopisteet).
Toimenpiteet, elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset ovat samat kuin EA-ryhmässä, mutta ilman ihon tunkeutumista, sähköntuottoa tai neulakäsittelyä qi:n saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos perustasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 1, viikko 2
|
Kutina, joka on ekseeman pääasiallinen kliininen oire, voidaan pisteyttää erikseen seuraavasti: Kutinapistestandardi: ei kutinaa =0; lievä (kutiava, ei naarmuunnu, ei vaikuta päivittäiseen elämään) = 1-3 pistettä; Keskivaikea (toistuva kutina, satunnaista naarmuuntumista, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja uneen) = 4-6 pistettä; Vaikea (vakava kutina, toistuva naarmuuntuminen, joka vaikuttaa vakavasti jokapäiväiseen elämään ja uneen) = 7-10 pistettä.
|
viikko 0, viikko 1, viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi, EASI
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 1, viikko 2
|
viikko 0, viikko 1, viikko 2
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi, DLQI
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2
|
Tämä kyselylomakkeen muodossa oleva indeksi, laajuus erittäin vakavaksi, vakavaksi, lieväksi, ei neljään asteeseen, mukaan lukien iho on kutina kipua, iho-ongelmia huonon tuulen takia, vaikuttaa normaaliin elämäntapaliikkeisiin, aiheuttaa hankaluuksia jokapäiväisessä elämässä, kuten ongelmia , ensin klinikan lääkärit selittämään potilaskyselyn ja sitten potilaat omaa tilannettaan vastaavan erilaisen ongelman mukaan. Täytä kysely itsenäisesti rastittamalla valintaruutu eri astetta.
|
viikko 1, viikko 2
|
|
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2
|
viikko 1, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22Y11922200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .