Effetti dell'elettroagopuntura per alleviare il grado di prurito nei pazienti con eczema atopico cronico
3 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Effetti dell'elettroagopuntura per alleviare il grado di prurito nei pazienti con eczema atopico cronico: protocollo di studio per un multicentrico randomizzato, elettroagopuntura fittizia, studio clinico
L'eczema è una comune malattia allergica della pelle, che rappresenta circa il 15-30% dei pazienti dermatologici ambulatoriali.
Il prurito come uno dei sintomi più dolorosi è spesso sottovalutato in termini di problemi che può causare, il che crea il circolo vizioso di prurito, grattamento e lichenificazione.
Pertanto, ulteriori ricerche su trattamenti pratici e sicuri che eliminano i sintomi del prurito e migliorano la protezione della pelle sono la chiave per superare l'eczema atopico cronico.
L'agopuntura è stata utilizzata clinicamente in Cina per migliaia di anni grazie ai suoi vantaggi di essere pratica, economica e semplice da eseguire.
Con i moderni progressi della scienza e della tecnologia, l'elettroagopuntura (AE) è diventata ampiamente utilizzata negli ospedali pubblici cinesi per il trattamento dell'eczema atopico cronico.
Questo studio mira a valutare obiettivamente l'efficacia clinica e la sicurezza della tecnica antipruriginosa dell'elettroagopuntura nel prurito dell'eczema atopico cronico e ad ottenere la sua evidenza clinica di alto livello per la divulgazione e l'applicazione del trattamento clinico dell'elettroagopuntura dell'eczema atopico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo una comune malattia allergica della pelle, l'incidenza dell'eczema aumenta di anno in anno, rappresentando circa il 15 ~ 30% dei pazienti dermatologici ambulatoriali.
Il prurito è uno dei sintomi più dolorosi dell'eczema.
I pazienti spesso formano un circolo vizioso di "prurito - graffio - trasformazione muschiosa" perché non lo sopportano.
La ricerca su un programma antiprurito sicuro ed efficace è diventata la chiave del trattamento.
Ereditando l'esperienza della chirurgia di Xia a Shanghai, il team ha proposto la patogenesi di base del "calore del sangue e del calore dell'umidità", ha formulato il principio di trattamento della "deumidificazione del sangue raffreddante", punti terapeutici selezionati Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10 ) e Sanyi jiao (SP6), e ha utilizzato la tecnica anti-prurito dell'agopuntura originale (modificata dalla tecnica dell'anestesia dell'agopuntura) per trattare l'eczema cronico con vantaggi clinici.
Lo studio pilota su un piccolo campione ha dimostrato che la tecnica antipruriginosa dell'agopuntura ha ridotto significativamente il punteggio della scala analogica visiva (VAS) dei pazienti con eczema cronico, che era significativamente migliore del gruppo fittizio EA e del gruppo non EA.
Questo progetto adotta il multicentrico, randomizzato, compreso il design del falso contrasto, la valutazione obiettiva e normativa dell'agopuntura per il prurito cronico dell'eczema e la tecnologia per migliorare la situazione, l'efficacia clinica e la sicurezza, ottenere prove cliniche esatte, oltre a formare adatto per la standardizzazione, la divulgazione e l'applicazione in un'ampia gamma di specifiche di agopuntura clinica tecnologia prurito eczema cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Li, PHD
- Numero di telefono: 13661956326
- Email: 13661956326@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sihan Wang, bachelor
- Numero di telefono: 19983732577
- Email: 1273735697@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri di differenziazione della sindrome della MTC e i criteri diagnostici della medicina occidentale per l'eczema cronico;
- di età compresa tra 18 e 65 anni;
- punteggio BSA < 10%;
- Accettare di partecipare all'osservazione della sperimentazione clinica e collaborare con i visitatori abituali;
- Firmare e datare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati sistematicamente trattati con ormoni o immunosoppressori entro due settimane;
- Destinatari che non sono resistenti all'agopuntura;
- Pazienti con gravi sintomi di infezione secondaria, tra cui infezione cutanea locale e infezione sistemica di altri organi;
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Diabete mellito o pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche e renali;
- Coloro che hanno ricevuto altri farmaci di ricerca o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Impossibilità di collaborare alla ricerca per qualsiasi motivo, ad esempio: comprensione del linguaggio, impossibilità di recarsi presso il centro di ricerca per cure, ecc.;
- Pazienti con eczema generalizzato, lesioni cutanee su tutto il corpo e scomodi per l'agopuntura;
- Insorgenza acuta di eczema cronico.
- Punteggio BSA ≥10%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura (EA).
I partecipanti al gruppo EA riceveranno agopuntura con PSD a bilaterale Hegu (LI4), bilaterale Quchi (LU5), bilaterale Xuehai (SP10) e bilaterale San Yinjiao (SP6).
Dopo la disinfezione della pelle, seguita da un angolo di 90°, gli aghi per agopuntura sono stati inseriti nella pelle per circa 50-60 mm.
Quando raggiungi il qi, collega le quattro paia di elettrodi, due ciascuno su Quchi bilaterale (LI4) e Hegu (LI11), due ciascuno su Xuehai bilaterale (SP10) e San Yinjiao (SP6), e sono tutti omolaterali l'uno all'altro.
La durata della stimolazione elettroagopunturale è di 30 minuti, e l'intensità di corrente va da 1 a 5 mA con un'onda continua di 20 Hz.
Per due settimane consecutive, i partecipanti avranno tre sessioni di terapia ogni settimana (preferibilmente a giorni alterni), per un totale di sei sessioni.
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I partecipanti al gruppo EA riceveranno agopuntura con PSD a bilaterale Hegu (LI4), bilaterale Quchi (LU5), bilaterale Xuehai (SP10) e bilaterale San Yinjiao (SP6).
Dopo la disinfezione della pelle, seguita da un angolo di 90°, gli aghi per agopuntura sono stati inseriti nella pelle per circa 50-60 mm.
Quando raggiungi il qi, collega le quattro paia di elettrodi, due ciascuno su Quchi bilaterale (LI4) e Hegu (LI11), due ciascuno su Xuehai bilaterale (SP10) e San Yinjiao (SP6), e sono tutti omolaterali l'uno all'altro.
La durata della stimolazione elettroagopunturale è di 30 minuti, e l'intensità di corrente va da 1 a 5 mA con un'onda continua di 20 Hz.
Per due settimane consecutive, i partecipanti avranno tre sessioni di terapia ogni settimana (preferibilmente a giorni alterni), per un totale di sei sessioni.
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Comparatore fittizio: gruppo di elettroagopuntura fittizia (SEA).
I partecipanti al gruppo SEA riceveranno una finta elettroagopuntura con PSD, ma non energizzeranno il dispositivo di elettropuntura.
Le procedure, il posizionamento degli elettrodi e le altre impostazioni di trattamento sono le stesse del gruppo EA ma senza solo elettricità.
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I partecipanti al gruppo SEA riceveranno una finta elettroagopuntura con PSD, ma non energizzeranno il dispositivo di elettropuntura.
Le procedure, il posizionamento degli elettrodi e le altre impostazioni di trattamento sono le stesse del gruppo EA ma senza solo elettricità.
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Comparatore placebo: gruppo di agopuntura fittizia (SAC).
I partecipanti al gruppo SAC riceveranno l'agopuntura fittizia con PSD e PSN su punti terapeutici fittizi (i punti non meridiani e non di agopuntura).
Le procedure, il posizionamento degli elettrodi e altre impostazioni di trattamento sono le stesse del gruppo EA ma senza penetrazione cutanea, produzione di elettricità o manipolazione dell'ago per ottenere il qi.
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I partecipanti al gruppo SAC riceveranno l'agopuntura fittizia con PSD e PSN su punti terapeutici fittizi (i punti non meridiani e non di agopuntura).
Le procedure, il posizionamento degli elettrodi e altre impostazioni di trattamento sono le stesse del gruppo EA ma senza penetrazione cutanea, produzione di elettricità o manipolazione dell'ago per ottenere il qi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale).
Lasso di tempo: settimana0, settimana1, settimana2
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Il prurito, come sintomo clinico principale dell'eczema, può essere valutato separatamente come segue: Punteggio standard del prurito: nessun prurito =0; lieve (prurito, non graffio, non influisce sulla vita quotidiana) = 1-3 punti; Moderato (prurito frequente, grattamento occasionale, influenza sulla vita quotidiana e sul sonno) = 4-6 punti; Grave (forte prurito, graffi frequenti, che compromettono seriamente la vita quotidiana e il sonno) = 7-10 punti.
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settimana0, settimana1, settimana2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità dell'eczema, EASI
Lasso di tempo: settimana0, settimana1, settimana2
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settimana0, settimana1, settimana2
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Indice di qualità della vita in dermatologia, DLQI
Lasso di tempo: settimana1, settimana2
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Questo indice sotto forma di questionario, si estende a gradi molto seri, seri, lievi, non di quattro gradi, tra cui la pelle ha dolore pruriginoso, problemi della pelle dovuti al cattivo umore, influenza il normale movimento di datazione della vita, causa disagi nella vita quotidiana, come problemi , prima dai medici della clinica per spiegare il sondaggio sui pazienti, e poi dai pazienti in base al diverso problema corrispondente alla propria situazione, barrare la casella in diversi gradi per completare il questionario in autonomia.
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settimana1, settimana2
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IgE totali sieriche
Lasso di tempo: settimana1, settimana2
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settimana1, settimana2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22Y11922200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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