Effekter af elektroakupunktur for at lindre kløe hos patienter med kronisk atopisk eksem
3. september 2022 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Effekter af elektroakupunktur for at lindre kløe hos patienter med kronisk atopisk eksem: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret multicenter, falsk elektroakupunktur, klinisk forsøg
Eksem er en almindelig allergisk hudsygdom, der tegner sig for omkring 15 til 30 % af dermatologiske ambulante patienter.
Kløe som et af de mest smertefulde symptomer er ofte undervurderet med hensyn til de problemer, det kan forårsage, hvilket skaber den onde løkke af kløe, kradser og lavdannelse.
Derfor er yderligere forskning i praktiske og sikre behandlinger, der eliminerer kløende symptomer og forbedrer hudbeskyttelse, nøglen til at overvinde kronisk atopisk eksem.
Akupunktur er blevet brugt klinisk i Kina i tusinder af år på grund af dets fordele ved at være praktisk, overkommelig og enkel at udføre.
Med moderne videnskab og teknologiske fremskridt er elektroakupunktur (AE) blevet meget brugt på Kinas offentlige hospitaler til behandling af kronisk atopisk eksem.
Dette forsøg har til formål objektivt at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektroakupunktur antipruritisk teknik i kronisk atopisk eksem pruritus og at opnå dets kliniske beviser på højt niveau for popularisering og anvendelse af elektroakupunktur klinisk behandling af kronisk atopisk eksem.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en almindelig allergisk hudsygdom stiger forekomsten af eksem år for år og tegner sig for omkring 15 ~ 30 % af de dermatologiske ambulante patienter.
Kløe er et af de mest smertefulde symptomer på eksem.
Patienter danner ofte en ond cirkel af "kløe -- kradser -- mossyet transformation", fordi de ikke kan holde det ud.
Forskning i et sikkert og effektivt anti-kløe-program er blevet nøglen til behandling.
Ved at arve erfaringerne fra Xias operation i Shanghai foreslog holdet kernepatogenesen af "blodvarme og fugtvarme", formulerede behandlingsprincippet "afkølende blodaffugtning", udvalgte akupunkter Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10) ) og Sanyi jiao (SP6), og brugte den originale akupunktur-anti-pruritus-teknik (modificeret ved akupunktur-anæstesiteknik) til at behandle kronisk eksem med kliniske fordele.
En lille prøve Pilotundersøgelse viste, at akupunktur antipruritisk teknik signifikant reducerede den visuelle analoge skala (VAS)-score for patienter med kronisk eksem, hvilket var signifikant bedre end falsk EA-gruppe og ikke-EA-gruppe.
Dette projekt vedtager multicenter, randomiseret, herunder falsk kontrast design, objektiv, normativ evaluering af akupunktur for kronisk eksem kløe kløe og teknologi til at forbedre situation, klinisk effekt og sikkerhed, opnå nøjagtig klinisk evidens, yderligere at form egnet til standardisering, popularisering og anvendelse i bred vifte af kronisk eksem kløe teknologi klinisk akupunktur specifikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sihan Wang, bachelor
- Telefonnummer: 19983732577
- E-mail: 1273735697@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af TCM-syndromdifferentieringskriterierne og vestlig medicin diagnostiske kriterier for kronisk eksem;
- mellem 18 og 65 år;
- BSA-score < 10 %;
- Indvillige i at deltage i observation af kliniske forsøg og samarbejde med regelmæssige besøgende;
- Underskriv og dater det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet systematisk behandlet med hormoner eller immunsuppressiva inden for to uger;
- Modtagere, der ikke er holdbare over for akupunktur;
- Patienter med alvorlige sekundære infektionssymptomer, herunder lokal hudinfektion og systemisk infektion af andre organer;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget;
- Diabetes mellitus eller patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom;
- De, der har modtaget andre forskningslægemidler eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Ude af stand til at samarbejde med forskningen af en eller anden grund, såsom: sprogforståelse, ude af stand til at gå til forskningscentret til behandling osv.;
- Patienter med generaliseret eksem, hudlæsioner over hele kroppen og ubelejligt til akupunktur;
- Akut indtræden af kronisk eksem.
- BSA-score ≥10 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektroakupunktur (EA) gruppe
Deltagerne i EA-gruppen vil modtage akupunktur med PSD på bilaterale Hegu (LI4), bilaterale Quchi (LU5), bilaterale Xuehai (SP10) og bilaterale San Yinjiao (SP6).
Efter huddesinfektion, fulgt i en vinkel på 90°, blev akupunkturnåle indsat ca. 50 til 60 mm ind i huden.
Når du opnår qi, skal du forbinde de fire par elektroder, to hver på bilateral Quchi (LI4) og Hegu (LI11), to hver på bilateral Xuehai (SP10) og San Yinjiao (SP6), og de er alle ipsilaterale til hinanden.
Varigheden af elektroakupunkturstimuleringen er 30 minutter, og strømintensiteten varierer fra 1 til 5 mA med en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
I to uger i træk vil deltagerne have tre terapisessioner hver uge (gerne hver anden dag), i alt seks sessioner.
|
Deltagerne i EA-gruppen vil modtage akupunktur med PSD på bilaterale Hegu (LI4), bilaterale Quchi (LU5), bilaterale Xuehai (SP10) og bilaterale San Yinjiao (SP6).
Efter huddesinfektion, fulgt i en vinkel på 90°, blev akupunkturnåle indsat ca. 50 til 60 mm ind i huden.
Når du opnår qi, skal du forbinde de fire par elektroder, to hver på bilateral Quchi (LI4) og Hegu (LI11), to hver på bilateral Xuehai (SP10) og San Yinjiao (SP6), og de er alle ipsilaterale til hinanden.
Varigheden af elektroakupunkturstimuleringen er 30 minutter, og strømintensiteten varierer fra 1 til 5 mA med en kontinuerlig bølge på 20 Hz.
I to uger i træk vil deltagerne have tre terapisessioner hver uge (gerne hver anden dag), i alt seks sessioner.
|
|
Sham-komparator: sham elektroakupunktur (SEA) gruppe
Deltagere i SEA-gruppen vil modtage simuleret elektroakupunktur med PSD, men ikke aktivere elektropunkturanordningen.
Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uden kun elektricitet.
|
Deltagere i SEA-gruppen vil modtage simuleret elektroakupunktur med PSD, men ikke aktivere elektropunkturanordningen.
Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uden kun elektricitet.
|
|
Placebo komparator: sham akupunktur (SAC) gruppe
Deltagere i SAC-gruppen vil modtage sham-akupunktur med PSD og PSN på sham-akupunkturpunkter (ikke-meridian- og ikke-akupunkturpunkterne).
Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uden hudpenetrering, elektricitet eller nålemanipulation for at opnå qi.
|
Deltagere i SAC-gruppen vil modtage sham-akupunktur med PSD og PSN på sham-akupunkturpunkter (ikke-meridian- og ikke-akupunkturpunkterne).
Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uden hudpenetrering, elektricitet eller nålemanipulation for at opnå qi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) scores
Tidsramme: uge 0, uge 1, uge 2
|
Pruritus, som det primære kliniske symptom på eksem, kan bedømmes separat som følger: Pruritus score standard: ingen pruritus =0; mild (Kløende, kløer ikke, påvirker ikke dagligdagen) = 1-3 point; Moderat (hyppig kløe, lejlighedsvis klø, påvirker dagligdagen og søvnen) = 4-6 point; Alvorlig (alvorlig kløe, hyppige kløer, som påvirker dagligdagen og søvnen alvorligt) = 7-10 point.
|
uge 0, uge 1, uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index, EASI
Tidsramme: uge 0, uge 1, uge 2
|
uge 0, uge 1, uge 2
|
|
|
Dermatology Life Quality Index, DLQI
Tidsramme: uge 1, uge 2
|
Dette indeks i form af spørgeskema, omfang i meget alvorlig, alvorlig, mild, ikke fire grader, herunder hud har kløe smerter, hudproblemer på grund af dårligt humør, påvirker normal liv dating bevægelse, forårsage besvær i dagligdagen, såsom problemer , først af klinikkens læger for at forklare undersøgelsen om patienterne, og derefter af patienterne i henhold til de forskellige problem, der svarer til deres egen situation, Marker afkrydsningsfeltet i forskellige grader for at udfylde spørgeskemaet uafhængigt.
|
uge 1, uge 2
|
|
Serum totalt IgE
Tidsramme: uge 1, uge 2
|
uge 1, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22Y11922200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .