Účinky elektroakupunktury ke zmírnění stupně svědění u pacientů s chronickým atopickým ekzémem
3. září 2022 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Účinky elektroakupunktury na zmírnění stupně svědění u pacientů s chronickým atopickým ekzémem: Protokol studie pro randomizované multicentrické, simulovaná elektroakupunktura, klinická studie
Ekzém je časté alergické kožní onemocnění, které postihuje asi 15 až 30 % dermatologických ambulantních pacientů.
Pruritus jako jeden z nejbolestivějších příznaků je často podceňován z hlediska problémů, které může způsobit, což vytváří začarovanou smyčku svědění, škrábání a lichenifikace.
Klíčem k překonání chronického atopického ekzému je proto další výzkum praktických a bezpečných léčebných postupů, které eliminují příznaky svědění a posílí ochranu pokožky.
Akupunktura je v Číně klinicky využívána po tisíce let díky jejím výhodám, že je praktická, cenově dostupná a snadno proveditelná.
S pokrokem moderní vědy a techniky se elektroakupunktura (AE) stala široce používána v čínských veřejných nemocnicích k léčbě chronického atopického ekzému.
Tato studie si klade za cíl objektivně zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunkturní antipruritické techniky u chronického svědění atopického ekzému a získat její klinický důkaz na vysoké úrovni pro popularizaci a aplikaci elektroakupunkturní klinické léčby chronického atopického ekzému.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jako běžné alergické kožní onemocnění se výskyt ekzému rok od roku zvyšuje a představuje asi 15 ~ 30 % dermatologických ambulantních pacientů.
Pruritus je jedním z nejbolestivějších příznaků ekzému.
Pacienti často tvoří začarovaný kruh "pruritus -- škrábání -- mechová přeměna", protože to nemohou vydržet.
Výzkum bezpečného a účinného programu proti svědění se stal klíčem k léčbě.
Tým, který zdědil zkušenosti z chirurgie Xia v Šanghaji, navrhl základní patogenezi „tepla krve a vlhkosti“, formuloval princip léčby „ochlazování odvlhčování krve“, vybral akupunkturní body Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10 ) a Sanyi jiao (SP6) a použili původní akupunkturní techniku proti svědění (upravenou akupunkturní anestezií) k léčbě chronického ekzému s klinickými výhodami.
Malý vzorek Pilotní studie prokázala, že akupunkturní antipruritická technika významně snížila skóre vizuální analogové škály (VAS) pacientů s chronickým ekzémem, což bylo významně lepší než ve skupině s falešnou EA a ve skupině bez EA.
Tento projekt využívá multicentrické, randomizované, včetně falešného kontrastního designu, objektivní, normativní hodnocení akupunktury pro chronický ekzém svědění svědění a technologii ke zlepšení situace, klinické účinnosti a bezpečnosti, získání přesných klinických důkazů, dále do formy vhodné pro standardizaci, popularizaci a aplikaci v široké škále specifikací klinické akupunkturní technologie svědění chronického ekzému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Li, PhD
- Telefonní číslo: 13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sihan Wang, bachelor
- Telefonní číslo: 19983732577
- E-mail: 1273735697@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií diferenciace syndromu TCM a diagnostických kritérií západní medicíny pro chronický ekzém;
- ve věku od 18 do 65 let;
- skóre BSA < 10 %;
- souhlasit s účastí na pozorování klinického hodnocení a spolupracovat s pravidelnými návštěvníky;
- Podepište a datujte informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli během dvou týdnů systematicky léčeni hormony nebo imunosupresivy;
- Příjemci, kteří nejsou odolní vůči akupunktuře;
- Pacienti se závažnými symptomy sekundární infekce, včetně lokální kožní infekce a systémové infekce jiných orgánů;
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
- Diabetes mellitus nebo pacienti se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin;
- Ti, kteří dostali jiné výzkumné léky nebo se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců;
- Neschopnost spolupracovat s výzkumem z jakéhokoli důvodu, např.: porozumění jazyku, nemožnost se dostavit k léčbě do výzkumného centra atd.;
- Pacienti s generalizovaným ekzémem, kožními lézemi po celém těle a nevhodní pro akupunkturu;
- Akutní nástup chronického ekzému.
- Skóre BSA ≥10 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina elektroakupunktura (EA).
Účastníci skupiny EA obdrží akupunkturu s PSD na bilaterální Hegu (LI4), bilaterální Quchi (LU5), bilaterální Xuehai (SP10) a bilaterální San Yinjiao (SP6).
Po dezinfekci kůže, následované pod úhlem 90°, byly zapíchnuty akupunkturní jehly přibližně 50 až 60 mm do kůže.
Při dosažení qi spojte čtyři páry elektrod, po dvou na bilaterální Quchi (LI4) a Hegu (LI11), po dvou na bilaterální Xuehai (SP10) a San Yinjiao (SP6), a všechny jsou navzájem ipsilaterální.
Délka elektroakupunkturní stimulace je 30 minut a intenzita proudu se pohybuje od 1 do 5 mA se spojitou vlnou 20 Hz.
Po dva týdny po sobě budou mít účastníci tři terapeutické sezení každý týden (nejlépe každý druhý den), celkem tedy šest sezení.
|
Účastníci skupiny EA obdrží akupunkturu s PSD na bilaterální Hegu (LI4), bilaterální Quchi (LU5), bilaterální Xuehai (SP10) a bilaterální San Yinjiao (SP6).
Po dezinfekci kůže, následované pod úhlem 90°, byly zapíchnuty akupunkturní jehly přibližně 50 až 60 mm do kůže.
Při dosažení qi spojte čtyři páry elektrod, po dvou na bilaterální Quchi (LI4) a Hegu (LI11), po dvou na bilaterální Xuehai (SP10) a San Yinjiao (SP6), a všechny jsou navzájem ipsilaterální.
Délka elektroakupunkturní stimulace je 30 minut a intenzita proudu se pohybuje od 1 do 5 mA se spojitou vlnou 20 Hz.
Po dva týdny po sobě budou mít účastníci tři terapeutické sezení každý týden (nejlépe každý druhý den), celkem tedy šest sezení.
|
|
Falešný srovnávač: skupina falešné elektroakupunktury (SEA).
Účastníci skupiny SEA obdrží předstíranou elektroakupunkturu s PSD, ale bez napájení elektropunkčního zařízení.
Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby jsou stejné jako u skupiny EA, ale pouze bez elektrického výstupu.
|
Účastníci skupiny SEA obdrží předstíranou elektroakupunkturu s PSD, ale bez napájení elektropunkčního zařízení.
Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby jsou stejné jako u skupiny EA, ale pouze bez elektrického výstupu.
|
|
Komparátor placeba: skupina falešné akupunktury (SAC).
Účastníci skupiny SAC obdrží falešnou akupunkturu s PSD a PSN na falešných akupunkturních bodech (nemeridiánské a neakupunkturní body).
Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby jsou stejné jako ve skupině EA, ale bez pronikání kůže, výdeje elektřiny nebo manipulace s jehlou pro dosažení qi.
|
Účastníci skupiny SAC obdrží falešnou akupunkturu s PSD a PSN na falešných akupunkturních bodech (nemeridiánské a neakupunkturní body).
Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby jsou stejné jako ve skupině EA, ale bez pronikání kůže, výdeje elektřiny nebo manipulace s jehlou pro dosažení qi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: týden 0, týden 1, týden 2
|
Pruritus, jako hlavní klinický příznak ekzému, lze hodnotit samostatně následovně: Standardní skóre pruritu: žádné svědění =0; mírné (Svědí, neškrábe, neovlivňuje každodenní život) = 1-3 body; Střední (časté svědění, občasné škrábání, ovlivňující každodenní život a spánek) = 4-6 bodů; Závažné (silné svědění, časté škrábání, vážně ovlivňující každodenní život a spánek) = 7-10 bodů.
|
týden 0, týden 1, týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti ekzému, EASI
Časové okno: týden 0, týden 1, týden 2
|
týden 0, týden 1, týden 2
|
|
|
Dermatologický index kvality života, DLQI
Časové okno: týden 1, týden 2
|
Tento index ve formě dotazníku se rozšiřuje do velmi vážných, vážných, mírných, ne čtyř stupňů, včetně bolesti kůže, svědění, kožních problémů kvůli špatné náladě, ovlivňuje normální život seznamovací hnutí, způsobuje nepříjemnosti v každodenním životě, jako jsou problémy , nejprve lékaři kliniky, aby vysvětlili průzkum u pacientů, a poté pacienti podle různých problémů odpovídajících jejich vlastní situaci, Zaškrtněte políčko v různých stupních, abyste dotazník vyplnili nezávisle.
|
týden 1, týden 2
|
|
Celkové IgE v séru
Časové okno: týden 1, týden 2
|
týden 1, týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22Y11922200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .