만성 아토피성 습진 환자의 가려움증 완화를 위한 전침의 효과
2022년 9월 3일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
만성 아토피성 습진 환자의 가려움증 완화를 위한 전침의 효과: 무작위 다기관, 가짜 전침, 임상시험을 위한 연구 프로토콜
습진은 피부과 외래환자의 약 15~30%를 차지하는 흔한 알레르기성 피부질환이다.
가장 고통스러운 증상 중 하나인 가려움증은 가려움, 긁기, 태선화의 악순환을 일으키는 문제로 인해 종종 과소평가됩니다.
따라서 가려움증 증상을 없애고 피부 보호를 강화하는 실용적이고 안전한 치료법에 대한 추가 연구가 만성 아토피성 습진을 극복하는 열쇠입니다.
침술은 실용적이고 저렴하며 실행하기 쉬운 이점으로 인해 수천 년 동안 중국에서 임상적으로 활용되었습니다.
현대 과학과 기술의 발전으로 전기 침술(AE)은 만성 아토피성 습진을 치료하기 위해 중국의 공립 병원에서 널리 사용되었습니다.
본 임상시험은 만성 아토피성 습진 소양증에 대한 전기침 항소양기법의 임상적 효능과 안전성을 객관적으로 평가하고, 만성 아토피성 습진에 대한 전기침 임상치료의 대중화 및 적용에 대한 높은 수준의 임상 근거를 확보하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
흔한 알레르기성 피부질환으로 습진의 발생빈도가 해마다 증가하고 있으며 피부과 외래환자의 약 15~30%를 차지한다.
가려움증은 습진의 가장 고통스러운 증상 중 하나입니다.
환자들은 참을 수 없어 "소양증-스크래치-이끼 변태"의 악순환을 형성하는 경우가 많습니다.
안전하고 효과적인 항가려움증 프로그램에 대한 연구가 치료의 핵심이 되었습니다.
Xia의 상하이 수술 경험을 계승하여 팀은 "혈열과 습열"의 핵심 병인을 제안하고 "냉각 혈액 제습"의 치료 원리를 공식화했으며 경혈 Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10)를 선택했습니다. ) 및 Sanyi jiao(SP6), 그리고 임상적 이점이 있는 만성 습진을 치료하기 위해 원래의 침술 항-가려움증 기술(침술 마취 기술로 수정됨)을 사용했습니다.
소규모 파일럿 연구에서 침술 항소양법이 만성 습진 환자의 VAS(visual analogue scale) 점수를 유의하게 감소시켰으며, 이는 가짜 EA 그룹 및 비EA 그룹보다 훨씬 더 나은 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트는 만성 습진 가려움증에 대한 침술의 허위 조영 설계, 객관적, 규범적 평가 및 상황, 임상 효능 및 안전성을 개선하고 정확한 임상 증거를 얻기 위한 기술을 포함하는 다기관 무작위화를 채택하여 표준화, 대중화 및 응용에 적합한 형식을 추가로 채택합니다. 광범위한 만성 습진 가려움증 기술 임상 침술 사양.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Li, PHD
- 전화번호: 13661956326
- 이메일: 13661956326@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sihan Wang, bachelor
- 전화번호: 19983732577
- 이메일: 1273735697@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 습진에 대한 TCM 증후군 감별 기준 및 서양 의학 진단 기준 충족;
- 18세에서 65세 사이;
- BSA 점수 < 10%;
- 임상 시험 관찰에 참여하고 일반 방문자와 협력하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- 2주 이내에 호르몬 또는 면역억제제로 체계적으로 치료를 받은 환자
- 침술에 내구성이 없는 수혜자;
- 국소 피부 감염 및 기타 장기의 전신 감염을 포함하는 중증의 2차 감염 증상이 있는 환자;
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 당뇨병 또는 심각한 심장, 간 및 신장 질환이 있는 환자;
- 3개월 이내에 다른 연구용 의약품을 투여받았거나 다른 임상시험에 참여한 자
- 언어 이해, 치료를 위해 연구 센터에 갈 수 없는 등 어떤 이유로든 연구에 협조할 수 없습니다.
- 전신 습진, 전신 피부병변이 있어 침술이 불편한 환자
- 만성 습진의 급성 발병.
- BSA 점수 ≥10%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기침(EA) 그룹
EA 그룹의 참가자들은 양측 Hegu(LI4), 양측 Quchi(LU5), 양측 Xuehai(SP10) 및 양측 San Yinjiao(SP6)에서 PSD로 침술을 받게 됩니다.
피부소독 후 90° 각도로 침을 피부 50~60mm 정도 삽입하였다.
제나라를 달성할 때 양측 Quchi(LI4) 및 Hegu(LI11)에 각각 2개, 양측 Xuehai(SP10) 및 San Yinjiao(SP6)에 각각 2개씩 4쌍의 전극을 연결하고 모두 서로 동측입니다.
전기침 자극의 지속 시간은 30분이며, 전류 강도는 20Hz의 연속 파동으로 1~5mA 범위입니다.
2주 연속으로 참가자들은 매주 3번의 치료 세션(가급적 격일), 총 6번의 세션을 갖게 됩니다.
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EA 그룹의 참가자들은 양측 Hegu(LI4), 양측 Quchi(LU5), 양측 Xuehai(SP10) 및 양측 San Yinjiao(SP6)에서 PSD로 침술을 받게 됩니다.
피부소독 후 90° 각도로 침을 피부 50~60mm 정도 삽입하였다.
제나라를 달성할 때 양측 Quchi(LI4) 및 Hegu(LI11)에 각각 2개, 양측 Xuehai(SP10) 및 San Yinjiao(SP6)에 각각 2개씩 4쌍의 전극을 연결하고 모두 서로 동측입니다.
전기침 자극의 지속 시간은 30분이며, 전류 강도는 20Hz의 연속 파동으로 1~5mA 범위입니다.
2주 연속으로 참가자들은 매주 3번의 치료 세션(가급적 격일), 총 6번의 세션을 갖게 됩니다.
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가짜 비교기: SEA(sham electroacupuncture) 그룹
SEA 그룹의 참가자는 PSD로 가짜 전기 침술을 받지만 전기 천자 장치에 전원을 공급하지 않습니다.
절차, 전극 배치 및 기타 치료 설정은 EA 그룹과 동일하지만 전기 출력만 없습니다.
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SEA 그룹의 참가자는 PSD로 가짜 전기 침술을 받지만 전기 천자 장치에 전원을 공급하지 않습니다.
절차, 전극 배치 및 기타 치료 설정은 EA 그룹과 동일하지만 전기 출력만 없습니다.
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위약 비교기: 모의침(SAC) 그룹
SAC 그룹의 참가자는 가짜 경혈(비자오선 및 비경혈점)에서 PSD 및 PSN으로 가짜 침술을 받게 됩니다.
절차, 전극 배치 및 기타 치료 설정은 EA 그룹과 동일하지만 제나라 달성을 위한 피부 침투, 전기 출력 또는 바늘 조작이 없습니다.
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SAC 그룹의 참가자는 가짜 경혈(비자오선 및 비경혈점)에서 PSD 및 PSN으로 가짜 침술을 받게 됩니다.
절차, 전극 배치 및 기타 치료 설정은 EA 그룹과 동일하지만 제나라 달성을 위한 피부 침투, 전기 출력 또는 바늘 조작이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주, 1주, 2주
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습진의 주요 임상 증상인 가려움증은 다음과 같이 별도로 점수를 매길 수 있습니다: 가려움증 점수 기준: 가려움증 없음 =0; 약함(가렵고, 긁지 않고, 일상생활에 영향을 미치지 않음) = 1-3점; 중등도(빈번한 가려움증, 간헐적인 긁힘, 일상생활 및 수면에 영향을 미침) = 4-6점; 심함(심한 가려움증, 잦은 긁힘, 일상생활 및 수면에 심각한 영향을 미침) = 7~10점.
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0주, 1주, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수, EASI
기간: 0주, 1주, 2주
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0주, 1주, 2주
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피부과 삶의 질 지수, DLQI
기간: 1주차, 2주차
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설문지 형태의 이 지수는 매우 심함, 심각함, 경미함, 피부가려움증, 기분나쁨으로 인한 피부트러블, 일상생활에 지장을 주는 운동, 일상생활에 불편을 주는 등의 문제를 포함하여 4가지 등급으로 나뉜다. , 먼저 클리닉 의사가 환자에 대한 설문 조사를 설명한 다음 환자가 자신의 상황에 해당하는 다른 문제에 따라 상자를 선택하여 독립적으로 설문지를 완료하십시오.
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1주차, 2주차
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혈청 총 IgE
기간: 1주차, 2주차
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1주차, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .