Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektro-acupunctuur om jeuk te verlichten bij patiënten met chronisch atopisch eczeem

3 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Effecten van elektro-acupunctuur om jeuk te verlichten bij patiënten met chronisch atopisch eczeem: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerd multicenter, schijn-elektro-acupunctuur, klinisch onderzoek

Eczeem is een veel voorkomende allergische huidziekte, goed voor ongeveer 15 tot 30% van de dermatologische poliklinische patiënten. Pruritus als een van de meest pijnlijke symptomen wordt vaak onderschat in termen van de problemen die het kan veroorzaken, waardoor de vicieuze cirkel van jeuk, krabben en lichenificatie ontstaat. Daarom is verder onderzoek naar praktische en veilige behandelingen die jeukende symptomen elimineren en de bescherming van de huid verbeteren, de sleutel tot het overwinnen van chronisch atopisch eczeem. Acupunctuur wordt al duizenden jaren klinisch gebruikt in China vanwege de voordelen dat het praktisch, betaalbaar en eenvoudig uit te voeren is. Met moderne wetenschappelijke en technologische vooruitgang is elektro-acupunctuur (AE) op grote schaal gebruikt in de openbare ziekenhuizen van China om chronisch atopisch eczeem te behandelen. Deze proef heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van de elektro-acupunctuur antipruritische techniek objectief te evalueren bij chronisch atopisch eczeem pruritus en om het hoogwaardige klinische bewijs te verkrijgen voor de popularisering en toepassing van elektro-acupunctuur klinische behandeling van chronisch atopisch eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een veel voorkomende allergische huidziekte neemt de incidentie van eczeem jaar na jaar toe, goed voor ongeveer 15 ~ 30% van de dermatologische poliklinische patiënten. Pruritus is een van de meest pijnlijke symptomen van eczeem. Patiënten vormen vaak een vicieuze cirkel van "pruritus - krabben - bemoste transformatie" omdat ze er niet tegen kunnen. Onderzoek naar een veilig en effectief programma tegen jeuk is de sleutel tot behandeling geworden. Door de ervaring van Xia's operatie in Shanghai over te nemen, stelde het team de kernpathogenese van "bloedwarmte en vochtige warmte" voor, formuleerde het behandelingsprincipe van "afkoelende bloedontvochtiging", geselecteerde acupunten Quchi (LI4), Hegu (LI11), Xuehai (SP10 ) en Sanyi jiao (SP6), en gebruikte de originele acupunctuur anti-pruritustechniek (gewijzigd door acupunctuuranesthesietechniek) om chronisch eczeem met klinische voordelen te behandelen. Pilootstudie met kleine steekproef toonde aan dat acupunctuur antipruritische techniek de VAS-score (Visual Analog Scale) van patiënten met chronisch eczeem aanzienlijk verlaagde, wat significant beter was dan de nep-EA-groep en de niet-EA-groep. Dit project maakt gebruik van het multicenter, gerandomiseerde, inclusief vals-contrastontwerp, objectieve, normatieve evaluatie van acupunctuur voor chronisch eczeem jeuk jeuk en technologie om de situatie, klinische werkzaamheid en veiligheid te verbeteren, exact klinisch bewijs te verkrijgen, verder geschikt voor standaardisatie, popularisering en toepassing in breed scala van chronische eczeem jeuk technologie klinische acupunctuur specificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de differentiatiecriteria van het TCM-syndroom en de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor chronisch eczeem;
  2. tussen de 18 en 65 jaar;
  3. BSA-score < 10%;
  4. Akkoord gaan om deel te nemen aan observatie van klinische proeven en samen te werken met regelmatige bezoekers;
  5. Onderteken en dateer de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen twee weken systematisch zijn behandeld met hormonen of immunosuppressiva;
  2. Ontvangers die niet bestand zijn tegen acupunctuur;
  3. Patiënten met ernstige secundaire infectiesymptomen, waaronder lokale huidinfectie en systemische infectie van andere organen;
  4. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  5. Diabetes mellitus of patiënten met ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen;
  6. Degenen die binnen 3 maanden andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  7. Om welke reden dan ook niet kunnen meewerken aan het onderzoek, zoals: taalbegrip, niet naar het onderzoekscentrum kunnen voor behandeling etc.;
  8. Patiënten met gegeneraliseerd eczeem, huidlaesies over het hele lichaam en onhandig voor acupunctuur;
  9. Acuut begin van chronisch eczeem.
  10. BSA-score ≥10%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektroacupunctuur (EA) groep
De deelnemers aan de EA-groep krijgen acupunctuur met PSD bij bilaterale Hegu (LI4), bilaterale Quchi (LU5), bilaterale Xuehai (SP10) en bilaterale San Yinjiao (SP6). Na huiddesinfectie, gevolgd door een hoek van 90°, werden acupunctuurnaalden ongeveer 50 tot 60 mm in de huid gestoken. Verbind bij het bereiken van qi de vier paar elektroden, twee elk op de bilaterale Quchi (LI4) en Hegu (LI11), twee elk op de bilaterale Xuehai (SP10) en San Yinjiao (SP6), en ze zijn allemaal ipsilateraal ten opzichte van elkaar. De duur van de elektro-acupunctuurstimulatie is 30 minuten en de stroomintensiteit varieert van 1 tot 5 mA met een continue golf van 20 Hz. Twee weken lang krijgen de deelnemers drie therapiesessies per week (bij voorkeur om de dag), in totaal dus zes sessies.
Apparaat: elektro-acupuntuur
De deelnemers aan de EA-groep krijgen acupunctuur met PSD bij bilaterale Hegu (LI4), bilaterale Quchi (LU5), bilaterale Xuehai (SP10) en bilaterale San Yinjiao (SP6). Na huiddesinfectie, gevolgd door een hoek van 90°, werden acupunctuurnaalden ongeveer 50 tot 60 mm in de huid gestoken. Verbind bij het bereiken van qi de vier paar elektroden, twee elk op de bilaterale Quchi (LI4) en Hegu (LI11), twee elk op de bilaterale Xuehai (SP10) en San Yinjiao (SP6), en ze zijn allemaal ipsilateraal ten opzichte van elkaar. De duur van de elektro-acupunctuurstimulatie is 30 minuten en de stroomintensiteit varieert van 1 tot 5 mA met een continue golf van 20 Hz. Twee weken lang krijgen de deelnemers drie therapiesessies per week (bij voorkeur om de dag), in totaal dus zes sessies.
Sham-vergelijker: sham elektroacupunctuur (SEA) groep
Deelnemers aan de SEA-groep krijgen nep-elektro-acupunctuur met PSD, maar zonder het elektropunctuurapparaat te activeren. Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen zijn hetzelfde als in de EA-groep, maar er wordt alleen geen elektriciteit afgegeven.
Apparaat: schijn elektro-acupunctuur
Deelnemers aan de SEA-groep krijgen nep-elektro-acupunctuur met PSD, maar zonder het elektropunctuurapparaat te activeren. Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen zijn hetzelfde als in de EA-groep, maar er wordt alleen geen elektriciteit afgegeven.
Placebo-vergelijker: sham acupunctuur (SAC) groep
Deelnemers aan de SAC-groep krijgen schijnacupunctuur met PSD en PSN op schijnacupunctuurpunten (de niet-meridiaan- en niet-acupunctuurpunten). Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen zijn hetzelfde als in de EA-groep, maar zonder huidpenetratie, elektriciteitsoutput of naaldmanipulatie om qi te bereiken.
Apparaat: nep acupunctuur
Deelnemers aan de SAC-groep krijgen schijnacupunctuur met PSD en PSN op schijnacupunctuurpunten (de niet-meridiaan- en niet-acupunctuurpunten). Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen zijn hetzelfde als in de EA-groep, maar zonder huidpenetratie, elektriciteitsoutput of naaldmanipulatie om qi te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)-scores
Tijdsspanne: week0, week1, week2
Pruritus, als het belangrijkste klinische symptoom van eczeem, kan als volgt afzonderlijk worden gescoord: Pruritusscore standaard: geen pruritus =0; mild (jeuk, niet krabben, geen invloed op het dagelijks leven) = 1-3 punten; Matig (frequente jeuk, af en toe krabben, invloed op dagelijks leven en slaap) = 4-6 punten; Ernstig (ernstige jeuk, veelvuldig krabben, ernstige gevolgen voor het dagelijks leven en de slaap) = 7-10 punten.
week0, week1, week2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex, EASI
Tijdsspanne: week0, week1, week2
week0, week1, week2
Dermatologie Levenskwaliteitsindex, DLQI
Tijdsspanne: week1, week2
Deze index in de vorm van een vragenlijst, strekt zich uit tot zeer ernstig, ernstig, mild, niet vier graden, waaronder huid jeukende pijn, huidproblemen als gevolg van een slecht humeur, invloed hebben op het normale leven dating beweging, ongemak veroorzaken in het dagelijks leven, zoals problemen , eerst door de artsen van de kliniek om de enquête over de patiënten uit te leggen, en vervolgens door patiënten volgens het verschillende probleem dat overeenkomt met hun eigen situatie. Vink het vakje in verschillende graden aan om de vragenlijst onafhankelijk in te vullen.
week1, week2
Serum totaal IgE
Tijdsspanne: week1, week2
week1, week2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22Y11922200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektro-acupuntuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren