嚢胞性線維症の治療のための健康な成人における同時投与された経口ガリカフトール、ナボカフトール、および ABBV-576 の薬物動態と安全性を評価するための研究 (ABBV-576 DDI)
2023年2月16日 更新者：AbbVie
ガリカフトール、ナボカフトール、および ABBV-576 の同時投与の反復投与薬物動態および安全性の評価、および健康なボランティアにおける CYP3A 誘導に対する ABBV-576 の可能性
嚢胞性線維症 (CF) は、生命を脅かすまれな遺伝性疾患であり、肺と消化器系に影響を与え、生活の質を著しく損ない、罹患者の死亡年齢の中央値は 40 歳です。
この研究の主な目的は、galicaftor/navocaftor/ABBV-576 の併用療法の安全性と薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 248824
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 248823
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 248853
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 248854
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は、小数第 2 位に四捨五入した後、≧ 18.0 から ≦ 29.9 kg/m2 です。
- 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。
除外基準:
- -てんかんの病歴、臨床的に重要な心臓、呼吸器（子供の軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液または精神の疾患または障害、または制御されていない医学的疾患。
- -薬物または食品に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- -プロトコルに記載されている臨床的に重要な状態の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-576 with Galicaftor + Navocaftor
参加者は、14 日間連続して ABBV-576 を受け取り、後半の 7 日間連続して navocaftor + galicaftor を受け取ります。
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オーラル
オーラル
オーラル
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実験的：Navocaftor + ABBV 576 の Galicaftor
参加者は、14 日間連続して Navocaftor + galicaftor を受け取り、後半の 7 日間連続して ABBV 576 を受け取ります。
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オーラル
オーラル
オーラル
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実験的：オプション: ABBV 576 を含む Navocaftor
参加者は、14 日間連続して Navocaftor を受け取り、後半の 7 日間連続して ABBV 576 を受け取ります。
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オーラル
オーラル
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実験的：オプション: ABBV 576 を搭載した Galicaftor
参加者は、14 日間連続して Galicaftor を受け取り、後半の 7 日間連続して ABBV 576 を受け取ります。
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オーラル
オーラル
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実験的：オプション: ABBV-576 + Navocaftor を含むミダゾラム
参加者は、ミダゾラムを単独で、または ABBV-576 + ナボカフトールの複数回投与と組み合わせて受け取ります。
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オーラル
オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：52日目まで
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Cmaxが評価されます。
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52日目まで
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：52日目まで
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Tmax が評価されます。
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52日目まで
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見かけの終末相除去速度定数 (BETA または β)
時間枠：52日目まで
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見かけの終末相排出速度定数（BETAまたはβ）が評価されます。
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52日目まで
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平均終末期消失半減期 (t1/2)
時間枠：52日目まで
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T1/2 が評価されます。
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52日目まで
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血漿曲線下面積 (AUC)
時間枠：52日目まで
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AUCが評価されます。
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52日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：82日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
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82日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了