Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för samtidigt administrerad oral Galicaftor, Navocaftor och ABBV-576 hos friska vuxna för behandling av cystisk fibros (ABBV-576 DDI)

16 februari 2023 uppdaterad av: AbbVie

Bedömning av farmakokinetik för flera doser och säkerhet vid samtidig administrering av Galicaftor, Navocaftor och ABBV-576 och potentialen för ABBV-576 för CYP3A-induktion hos friska frivilliga

Cystisk fibros (CF) är en sällsynt, livshotande, genetisk sjukdom som påverkar lungorna och matsmältningssystemet, vilket avsevärt försämrar livskvaliteten, och de som drabbas har en medianålder för döden vid 40. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för kombinationsbehandlingen av galicaftor/navocaftor/ABBV-576.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 248824
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 248823
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 248853
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 248854

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) är ≥ 18,0 till ≤ 29,9 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal.
  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi i anamnesen, någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings- (förutom mild astma som barn), njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
  • Historik om någon kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot någon medicin eller mat.
  • Historik av alla kliniskt signifikanta tillstånd som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-576 med Galicaftor + Navocaftor
Deltagarna kommer att få ABBV-576 under 14 dagar i följd, med navocaftor + galicaftor under de senare 7 dagarna i följd.
Läkemedel: Navocaftor
Oral
Läkemedel: Galicaftor
Oral
Läkemedel: ABBV-576
Oral
Experimentell: Navocaftor + Galicaftor med ABBV 576
Deltagarna kommer att få Navocaftor + galicaftor under 14 dagar i följd, med ABBV 576 för de senare 7 dagarna i följd.
Läkemedel: Navocaftor
Oral
Läkemedel: Galicaftor
Oral
Läkemedel: ABBV-576
Oral
Experimentell: Tillval: Navocaftor med ABBV 576
Deltagarna kommer att få Navocaftor i 14 dagar i följd med ABBV 576 för de senare 7 dagarna i följd.
Läkemedel: Navocaftor
Oral
Läkemedel: ABBV-576
Oral
Experimentell: Tillval: Galicaftor med ABBV 576
Deltagarna kommer att få Galicaftor i 14 dagar i följd, med ABBV 576 för de senare 7 dagar i rad.
Läkemedel: Galicaftor
Oral
Läkemedel: ABBV-576
Oral
Experimentell: Valfritt: Midazolam med ABBV-576 + Navocaftor
Deltagarna kommer att få Midazolam enbart och i kombination med flera doser av ABBV-576 + navocaftor.
Läkemedel: Midazolam
Oral
Läkemedel: Navocaftor
Oral
Läkemedel: ABBV-576
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 52
Cmax kommer att bedömas.
Fram till dag 52
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 52
Tmax kommer att bedömas.
Fram till dag 52
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (BETA eller β)
Tidsram: Fram till dag 52
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (BETA eller β) kommer att bedömas.
Fram till dag 52
Genomsnittlig halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 52
T1/2 kommer att bedömas.
Fram till dag 52
Area under plasmakurvan (AUC)
Tidsram: Fram till dag 52
AUC kommer att bedömas.
Fram till dag 52
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 82
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Fram till dag 82

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-974

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera