Tanulmány az együtt adott orális Galicaftor, Navocaftor és ABBV-576 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges felnőtteknél a cisztás fibrózis kezelésére (ABBV-576 DDI)
2023. február 16. frissítette: AbbVie
A Galicaftor, a Navocaftor és az ABBV-576 együttadása többszörös dózisú farmakokinetikájának és biztonságosságának, valamint az ABBV-576 CYP3A indukciós potenciáljának értékelése egészséges önkéntesekben
A cisztás fibrózis (CF) egy ritka, életveszélyes genetikai betegség, amely a tüdőt és az emésztőrendszert érinti, jelentősen rontva az életminőséget, és az érintettek átlagos halálozási életkora 40 év.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a galicaftor/navocaftor/ABBV-576 kombinációs terápia biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 248824
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 248823
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 248853
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 248854
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 29,9 kg/m2 tizedes tizedesre kerekítés után.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapuló általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, bármely klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (kivéve a gyermekkori enyhe asztma), vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség.
- Bármilyen gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szembeni klinikailag jelentős érzékenység vagy allergia anamnézisében.
- Bármely, a protokollban felsorolt klinikailag jelentős állapot anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-576 Galicaftor + Navocaftorral
A résztvevők 14 egymást követő napon ABBV-576-ot kapnak, az utóbbi 7 egymást követő napon navocaftor + galicaftor.
|
Orális
Orális
Orális
|
|
Kísérleti: Navocaftor + Galicaftor ABBV 576-tal
A résztvevők 14 egymást követő napon Navocaftor + galicaftort kapnak, az utóbbi 7 egymást követő napon ABBV 576.
|
Orális
Orális
Orális
|
|
Kísérleti: Opcionális: Navocaftor ABBV 576-tal
A résztvevők 14 egymást követő napon Navocaftort kapnak, az utóbbi 7 egymást követő napon ABBV 576-tal.
|
Orális
Orális
|
|
Kísérleti: Opcionális: Galicaftor ABBV 576-tal
A résztvevők 14 egymást követő napon Galicaftort kapnak, az utóbbi 7 egymást követő napon ABBV 576-ot.
|
Orális
Orális
|
|
Kísérleti: Opcionális: Midazolam ABBV-576-tal + Navocaftor
A résztvevők Midazolamot önmagában és több adag ABBV-576 + navokaftorral kombinálva kapnak.
|
Orális
Orális
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 52. napig
|
A Cmax kiértékelésre kerül.
|
Az 52. napig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az 52. napig
|
A Tmax kiértékelésre kerül.
|
Az 52. napig
|
|
Látszólagos terminális fázis eliminációs sebességi állandó (BÉTA vagy β)
Időkeret: Az 52. napig
|
A látszólagos terminális fázis eliminációs sebességi állandóját (BETA vagy β) értékelik.
|
Az 52. napig
|
|
A terminális fázis átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az 52. napig
|
A T1/2 értékelésre kerül.
|
Az 52. napig
|
|
A plazma görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 52. napig
|
Az AUC értékelésre kerül.
|
Az 52. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 82. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A 82. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Cisztás fibrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-974
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság