近視の進行を制御する人工知能を使用した焦点ぼけフレーム メガネの有効性と安全性
近視の進行を制御する子供および青年における人工知能を備えた焦点ぼけフレームメガネの有効性と安全性：多施設、無作為化、並行管理された臨床試験
背景: 近視とは、外からの平行光が目に入って網膜の前で焦点が合い、網膜上にはっきりと結像できなくなる病的状態を指します。 中国の近視患者数は世界一です。 国家衛生健康委員会の統計によると、2020 年に全国の子供と青少年の近視率は 52.7% に達する見込みです。 強度の近視は、永続的な視覚障害や失明につながることがよくあります。 強度の近視を伴う網膜症は、上海やその他の地域で最初の不可逆的な失明疾患となっています。 問題は深刻です。 したがって、近視の進行や眼軸の過度の伸展を遅らせ、合併症の発生を減らすために、効果的な近視治療と矯正方法を積極的に模索する必要があります。
目的：本研究では、これまでの研究を基に、遠近両用メガネを着用している近視児の行動管理（外光や近距離でのアイユースなど）を強化することができれば、より効果的な近視抑制効果により、安全性を確保するだけでなく有効性も確保します。 小児および青年の近視の進行を制御する上で、人工知能を使用した焦点ぼけフレーム メガネの有効性と安全性を評価するために、ランダム化比較臨床試験が実施されています。
介入: グループ 1 (AI デフォーカス フレーム メガネ グループ)、グループ 2 (通常のデフォーカス フレーム メガネ グループ)。 研究期間は 2 年間で、各参加者は 6 か月ごとにフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haidong Zou, MD
- 電話番号：021-53555032
- メール：zouhaidong@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
コンタクト：
- Haidong Zou, M.D.
- 電話番号：+86 13311986528
- メール：zouhaidong@sjtu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両眼の調節麻痺屈折は[-0.50D、 -5.0D) 非点収差が-1.50D以上。または、どちらかの眼の調節麻痺屈折が [-5.00、 -10.00D)、乱視は≥-2.50Dです;
- 試用期間中は、試用提供のデフォーカス フレーム メガネのみを着用する意思がある
- 正常な思考と言語コミュニケーション能力を持ち、必要に応じて治療に積極的に協力できる;
- 保護者と子供の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 調節麻痺薬に対するアレルギーまたは不耐性;
- 不同視は 1.50D を超えています。
- 近視治療のためのアトロピン、硬質オルソケラトロジー レンズ、遠近両用レンズまたは累進レンズ、赤色光、鍼治療などの使用。
- 斜視/弱視;
- -眼科手術の病歴（斜視矯正を含む）;
- 近視または近視の発症に関連する可能性のある眼疾患または全身疾患：マルファン症候群、新生児網膜症、糖尿病など。
- 角膜、結膜またはまぶたの損傷またはその他の疾患（円錐角膜、単純ヘルペス角膜炎など）;
- 眼鏡の着用に影響を与える解剖学的または皮膚の要因があります。
- その他、治験責任医師が治験に参加することが適当でないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のデフォーカス フレーム メガネ グループ
通常のデフォーカス フレーム メガネを着用する
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実験的：AIぼかしフレーム メガネグループ
人工知能を搭載したデフォーカス フレーム メガネを着用する
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AI デフォーカス フレーム メガネには、外光への露出 (1 日 2 時間以上)、連続的な閉じた目の使用時間 (30 分ごとに 30 秒の休息) などの目の動作を科学的に管理することで、近視の進行を遅らせることができる目の動作管理の機能があります。 ) と目の距離 (1 パンチ、1 フィート、1 インチ) など。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球相当量の変化
時間枠：少なくとも2年
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毛様体麻痺自動屈折法で測定した球面当量
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少なくとも2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Haidong Zou, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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