Skuteczność i bezpieczeństwo okularów z rozogniskowaną oprawką ze sztuczną inteligencją w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności
Skuteczność i bezpieczeństwo rozogniskowych okularów z oprawkami ze sztuczną inteligencją u dzieci i młodzieży kontrolujących postęp krótkowzroczności: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne
Wstęp: Krótkowzroczność odnosi się do stanu patologicznego, w którym zewnętrzne światło równoległe wpada do oka i skupia się przed siatkówką, co skutkuje niemożnością wyraźnego obrazu na siatkówce. Liczba krótkowzroczności w Chinach zajmuje pierwsze miejsce na świecie. Według statystyk Państwowej Komisji Zdrowia i Zdrowia, wskaźnik krótkowzroczności dzieci i młodzieży w całym kraju w 2020 roku wyniesie aż 52,7%. Wysoka krótkowzroczność często prowadzi do trwałego uszkodzenia wzroku, a nawet ślepoty. Retinopatia powikłana dużą krótkowzrocznością stała się pierwszą nieodwracalną chorobą oczu powodującą ślepotę w Szanghaju i innych regionach. Problem jest poważny. Dlatego konieczne jest aktywne poszukiwanie skutecznych metod leczenia i korekcji krótkowzroczności, aby spowolnić postęp krótkowzroczności i nadmiernego wydłużenia osi oka oraz ograniczyć występowanie powikłań.
Cel: Na podstawie wcześniejszych badań w tym badaniu wysunięto hipotezę, że jeśli zarządzanie zachowaniem (w tym ekspozycja na światło zewnętrzne i zachowanie związane z używaniem oczu z bliskiej odległości) może zostać wzmocnione u dzieci z krótkowzrocznością noszących okulary z rozmywającymi się oprawkami, możliwe jest osiągnięcie bardziej skuteczny efekt kontroli krótkowzroczności, zapewniając w ten sposób nie tylko bezpieczeństwo, ale także skuteczność. Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa okularów z rozogniskowaną oprawką ze sztuczną inteligencją w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży.
Interwencja: Grupa 1 (grupa okularów z rozmytymi oprawkami AI), Grupa 2 (grupa okularów z normalnymi oprawkami rozogniskowanymi). Okres badania będzie wynosił 2 lata, a każdy uczestnik będzie obserwowany co sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haidong Zou, MD
- Numer telefonu: 021-53555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Haidong Zou, M.D.
- Numer telefonu: +86 13311986528
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Refrakcja cykloplegiczna dwojga oczu wynosi [-0,50D, -5,0D) astygmatyzm wynosi ≥ -1,50D; lub refrakcja cykloplegiczna któregokolwiek oka wynosi [-5,00, -10,00D), astygmatyzm wynosi ≥ -2,50D;
- Gotowość do noszenia podczas próby wyłącznie okularów z oprawkami rozmywającymi, dostarczonych na próbę
- Mieć normalne umiejętności myślenia i komunikacji językowej oraz być w stanie aktywnie współpracować podczas leczenia zgodnie z wymaganiami;
- Pisemna świadoma zgoda opiekuna i dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na leki cykloplegiczne;
- Anizometropia jest większa niż 1,50D;
- Stosowanie atropiny, sztywnych soczewek ortokeratologicznych, soczewek dwuogniskowych lub soczewek progresywnych, światła czerwonego, akupunktury itp. w leczeniu krótkowzroczności;
- zez/niedowidzenie;
- Historia operacji oka (w tym korekcja zeza);
- Choroby oczu lub układowe, które mogą być związane z rozwojem krótkowzroczności lub krótkowzroczności: takie jak zespół Marfana, retinopatia noworodkowa, cukrzyca itp.;
- Uszkodzenie rogówki, spojówki lub powieki lub inne choroby (stożek rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki itp.);
- Istnieją czynniki anatomiczne lub skórne, które wpływają na noszenie okularów;
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa okularów z rozmyciem ramki
noś zwykłe rozogniskowane okulary w oprawkach
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa okularów z rozmyciem AI
noś rozogniskowane okulary w oprawkach ze sztuczną inteligencją
|
Okulary rozogniskowane AI mają funkcję zarządzania zachowaniem oczu, która może opóźniać postęp krótkowzroczności poprzez naukowe zarządzanie zachowaniem oczu, w tym ekspozycję na światło zewnętrzne (≥2 godziny dziennie), czas ciągłego używania oczu z zamkniętymi oczami (30 sekund odpoczynku co 30 minut) ) i bliska odległość oczu (jeden cios, jedna stopa i jeden cal) itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: co najmniej 2 lata
|
Sferyczny równoważnik mierzony za pomocą autorefrakcji cykloplegii
|
co najmniej 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .