Eficacia y seguridad de las gafas con montura de desenfoque con inteligencia artificial en el control de la progresión de la miopía
Eficacia y seguridad de las gafas de montura desenfocada con inteligencia artificial en niños y adolescentes que controlan la progresión de la miopía: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo
Antecedentes: la miopía se refiere al estado patológico en el que la luz paralela externa ingresa al ojo y se enfoca frente a la retina, lo que resulta en la incapacidad de obtener imágenes claras en la retina. El número de miopes en China ocupa el primer lugar en el mundo. Según estadísticas de la Comisión Nacional de Salud y Salud, la tasa de miopía de niños y adolescentes a nivel nacional en 2020 llegará al 52,7%. La miopía alta a menudo conduce a una discapacidad visual permanente e incluso a la ceguera. La retinopatía complicada con miopía alta se ha convertido en la primera enfermedad ocular irreversible que produce ceguera en Shanghái y otras regiones. El problema es grave. Por lo tanto, es necesario buscar activamente métodos efectivos de tratamiento y corrección de la miopía para ralentizar la progresión de la miopía y la extensión excesiva del eje del ojo y reducir la aparición de complicaciones.
Objetivo: Sobre la base de investigaciones anteriores, este estudio planteó la hipótesis de que si se puede fortalecer el control del comportamiento (incluida la exposición a la luz exterior y el comportamiento de uso de los ojos de cerca) en niños con miopía que usan anteojos con montura desenfocada, es posible lograr efecto de control de la miopía más eficaz, por lo que no solo garantiza la seguridad sino también la eficacia. Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de las gafas con montura desenfocada con inteligencia artificial para controlar la progresión de la miopía en niños y adolescentes.
Intervención: Grupo 1 (Grupo de gafas con montura de desenfoque AI), Grupo 2 (Grupo de gafas con montura de desenfoque ordinaria). El período de estudio será de 2 años y cada participante será seguido cada seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haidong Zou, MD
- Número de teléfono: 021-53555032
- Correo electrónico: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Contacto:
- Haidong Zou, M.D.
- Número de teléfono: +86 13311986528
- Correo electrónico: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La refracción ciclopléjica de dos ojos es [-0.50D, -5.0D) el astigmatismo es ≥ -1.50D; o la refracción ciclopléjica de cualquiera de los ojos es [-5.00, -10.00D), el astigmatismo es ≥ -2.50D;
- Disposición a usar solo anteojos con montura de desenfoque proporcionados por el ensayo durante el ensayo
- Tener habilidades normales de pensamiento y comunicación lingüística, y ser capaz de cooperar activamente con el tratamiento según sea necesario;
- Consentimiento informado por escrito del tutor y el niño.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a fármacos ciclopléjicos;
- La anisometropía es superior a 1,50D;
- Uso de atropina, lentes rígidos de ortoqueratología, lentes bifocales o progresivos, luz roja, acupuntura, etc. para el tratamiento de la miopía;
- estrabismo/ambliopía;
- Antecedentes de cirugía ocular (incluida la corrección de estrabismo);
- Enfermedades oculares o sistémicas que puedan estar relacionadas con el desarrollo de miopía o miopía: como el síndrome de Marfan, retinopatía neonatal, diabetes, etc.;
- Daños en la córnea, conjuntiva, párpados u otras enfermedades (queratocono, queratitis por herpes simple, etc.);
- Hay factores anatómicos o cutáneos que afectan al uso de gafas;
- Las demás circunstancias que el investigador juzgue improcedentes para participar en el juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de gafas de marco de desenfoque ordinario
use anteojos ordinarios con marco de desenfoque
|
|
|
Experimental: Grupo de gafas con marco de desenfoque AI
use anteojos con marco de desenfoque con inteligencia artificial
|
Las gafas con montura de desenfoque de IA tienen la función de controlar el comportamiento ocular, lo que puede retrasar la progresión de la miopía a través del control científico del comportamiento ocular, incluida la exposición a la luz exterior (≥2 horas/día), la duración del uso continuo de los ojos cerrados (30 segundos de descanso cada 30 minutos). ) y distancia visual cercana (un puñetazo, un pie y una pulgada), etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de equivalente esférico
Periodo de tiempo: al menos 2 años
|
Equivalente esférico medido por autorrefracción de cicloplejía
|
al menos 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .