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Eficácia e segurança de lentes desfocadas com inteligência artificial no controle da progressão da miopia

1 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eficácia e segurança de lentes desfocadas com inteligência artificial em crianças e adolescentes no controle da progressão da miopia: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado paralelamente

Antecedentes: A miopia refere-se ao estado patológico em que a luz externa paralela entra no olho e se concentra na frente da retina, resultando na incapacidade de visualizar claramente a imagem na retina. O número de miopia na China ocupa o primeiro lugar no mundo. De acordo com estatísticas da Comissão Nacional de Saúde e Saúde, a taxa de miopia de crianças e adolescentes em todo o país em 2020 chegará a 52,7%. A alta miopia geralmente leva à deficiência visual permanente e até à cegueira. A retinopatia complicada por alta miopia tornou-se a primeira doença ocular irreversível que causa cegueira em Xangai e outras regiões. O problema é grave. Portanto, é necessário buscar ativamente métodos eficazes de tratamento e correção da miopia para retardar a progressão da miopia e a extensão excessiva do eixo ocular e reduzir a ocorrência de complicações.

Objetivo: Com base em pesquisas anteriores, este estudo apresentou a hipótese de que, se o gerenciamento de comportamento (incluindo exposição à luz externa e comportamento de uso ocular de curto alcance) puder ser fortalecido em crianças com miopia usando óculos desfocados, é possível alcançar efeito de controle de miopia mais eficaz, garantindo assim não apenas a segurança, mas também a eficácia. Um ensaio clínico randomizado controlado é conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de lentes desfocadas com inteligência artificial no controle da progressão da miopia em crianças e adolescentes.

Intervenção: Grupo 1 (Grupo de armação de óculos com desfoque AI), Grupo 2 (Grupo de armação de óculos com desfoque comum). O período do estudo será de 2 anos e cada participante será acompanhado a cada seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A refração cicloplégica de dois olhos é [-0,50D, -5,0D) o astigmatismo é ≥ -1,50D; ou a refração cicloplégica de qualquer um dos olhos é [-5,00, -10,00D), o astigmatismo é ≥ -2,50D;
  • Disposição para usar apenas óculos desfocados fornecidos durante o teste
  • Ter habilidades normais de pensamento e comunicação de linguagem e ser capaz de cooperar ativamente com o tratamento conforme necessário;
  • Consentimento informado por escrito do responsável e da criança.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a medicamentos cicloplégicos;
  • A anisometropia é maior que 1,50D;
  • Uso de atropina, lentes rígidas de ortoqueratologia, lentes bifocais ou lentes progressivas, luz vermelha, acupuntura, etc. para tratamento de miopia;
  • Estrabismo/Amblíopia;
  • Histórico de cirurgia ocular (incluindo correção de estrabismo);
  • Doenças oculares ou sistêmicas que possam estar relacionadas ao desenvolvimento de miopia ou miopia: como síndrome de Marfan, retinopatia neonatal, diabetes, etc.;
  • Danos na córnea, conjuntival ou palpebral ou outras doenças (ceratocone, ceratite por herpes simples, etc.);
  • Existem fatores anatômicos ou cutâneos que afetam o uso de óculos;
  • Outras circunstâncias que o investigador julgue inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de óculos de armação de desfocagem comum
usar óculos de armação desfocagem comuns
Experimental: Grupo de óculos de armação de desfocagem AI
use óculos de armação desfocada com inteligência artificial
Os óculos com armação de desfocagem AI têm a função de gerenciamento do comportamento ocular, o que pode retardar a progressão da miopia por meio do gerenciamento científico do comportamento ocular, incluindo exposição à luz externa (≥2 horas / dia), duração do uso contínuo dos olhos (30 segundos de descanso a cada 30 minutos ) e distância ocular próxima (um soco, um pé e uma polegada), etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de equivalente esférico
Prazo: pelo menos 2 anos
Equivalente esférico medido por autorrefração de cicloplegia
pelo menos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • kjb-ljkjj-v1.1-20220814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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