- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532774
Eficácia e segurança de lentes desfocadas com inteligência artificial no controle da progressão da miopia
Eficácia e segurança de lentes desfocadas com inteligência artificial em crianças e adolescentes no controle da progressão da miopia: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado paralelamente
Antecedentes: A miopia refere-se ao estado patológico em que a luz externa paralela entra no olho e se concentra na frente da retina, resultando na incapacidade de visualizar claramente a imagem na retina. O número de miopia na China ocupa o primeiro lugar no mundo. De acordo com estatísticas da Comissão Nacional de Saúde e Saúde, a taxa de miopia de crianças e adolescentes em todo o país em 2020 chegará a 52,7%. A alta miopia geralmente leva à deficiência visual permanente e até à cegueira. A retinopatia complicada por alta miopia tornou-se a primeira doença ocular irreversível que causa cegueira em Xangai e outras regiões. O problema é grave. Portanto, é necessário buscar ativamente métodos eficazes de tratamento e correção da miopia para retardar a progressão da miopia e a extensão excessiva do eixo ocular e reduzir a ocorrência de complicações.
Objetivo: Com base em pesquisas anteriores, este estudo apresentou a hipótese de que, se o gerenciamento de comportamento (incluindo exposição à luz externa e comportamento de uso ocular de curto alcance) puder ser fortalecido em crianças com miopia usando óculos desfocados, é possível alcançar efeito de controle de miopia mais eficaz, garantindo assim não apenas a segurança, mas também a eficácia. Um ensaio clínico randomizado controlado é conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de lentes desfocadas com inteligência artificial no controle da progressão da miopia em crianças e adolescentes.
Intervenção: Grupo 1 (Grupo de armação de óculos com desfoque AI), Grupo 2 (Grupo de armação de óculos com desfoque comum). O período do estudo será de 2 anos e cada participante será acompanhado a cada seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haidong Zou, MD
- Número de telefone: 021-53555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
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Contato:
- Haidong Zou, M.D.
- Número de telefone: +86 13311986528
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A refração cicloplégica de dois olhos é [-0,50D, -5,0D) o astigmatismo é ≥ -1,50D; ou a refração cicloplégica de qualquer um dos olhos é [-5,00, -10,00D), o astigmatismo é ≥ -2,50D;
- Disposição para usar apenas óculos desfocados fornecidos durante o teste
- Ter habilidades normais de pensamento e comunicação de linguagem e ser capaz de cooperar ativamente com o tratamento conforme necessário;
- Consentimento informado por escrito do responsável e da criança.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a medicamentos cicloplégicos;
- A anisometropia é maior que 1,50D;
- Uso de atropina, lentes rígidas de ortoqueratologia, lentes bifocais ou lentes progressivas, luz vermelha, acupuntura, etc. para tratamento de miopia;
- Estrabismo/Amblíopia;
- Histórico de cirurgia ocular (incluindo correção de estrabismo);
- Doenças oculares ou sistêmicas que possam estar relacionadas ao desenvolvimento de miopia ou miopia: como síndrome de Marfan, retinopatia neonatal, diabetes, etc.;
- Danos na córnea, conjuntival ou palpebral ou outras doenças (ceratocone, ceratite por herpes simples, etc.);
- Existem fatores anatômicos ou cutâneos que afetam o uso de óculos;
- Outras circunstâncias que o investigador julgue inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de óculos de armação de desfocagem comum
usar óculos de armação desfocagem comuns
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Experimental: Grupo de óculos de armação de desfocagem AI
use óculos de armação desfocada com inteligência artificial
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Os óculos com armação de desfocagem AI têm a função de gerenciamento do comportamento ocular, o que pode retardar a progressão da miopia por meio do gerenciamento científico do comportamento ocular, incluindo exposição à luz externa (≥2 horas / dia), duração do uso contínuo dos olhos (30 segundos de descanso a cada 30 minutos ) e distância ocular próxima (um soco, um pé e uma polegada), etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças de equivalente esférico
Prazo: pelo menos 2 anos
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Equivalente esférico medido por autorrefração de cicloplegia
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pelo menos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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