Эффективность и безопасность дефокусирующих очков в оправе с искусственным интеллектом при контроле прогрессирования миопии
Эффективность и безопасность дефокусирующих очков в оправе с искусственным интеллектом у детей и подростков, контролирующих прогрессирование миопии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем
Актуальность: Миопия относится к патологическому состоянию, при котором внешний параллельный свет попадает в глаз и фокусируется перед сетчаткой, что приводит к невозможности четкого изображения на сетчатке. По количеству близорукости Китай занимает первое место в мире. Согласно статистическим данным Национальной комиссии по здравоохранению и здравоохранению, уровень близорукости среди детей и подростков по всей стране в 2020 году составит 52,7%. Близорукость высокой степени часто приводит к стойкому ухудшению зрения и даже к слепоте. Ретинопатия, осложненная близорукостью высокой степени, стала первой необратимой слепотой глаз в Шанхае и других регионах. Проблема серьезная. Поэтому необходим активный поиск эффективных методов лечения и коррекции миопии, позволяющих замедлить прогрессирование миопии и чрезмерное вытяжение оси глаза и уменьшить возникновение осложнений.
Цель： На основе предыдущих исследований в этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что если управление поведением (включая воздействие уличного света и поведение при использовании глаз на близком расстоянии) можно усилить у детей с близорукостью, носящих очки с расфокусирующей оправой, можно достичь более эффективный эффект контроля близорукости, тем самым не только обеспечивая безопасность, но и эффективность. Проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности очков с дефокусирующей оправой с искусственным интеллектом в контроле прогрессирования миопии у детей и подростков.
Вмешательство: группа 1 (группа очков с дефокусирующей оправой AI), группа 2 (группа очков с обычной дефокусирующей оправой). Период исследования составит 2 года, и каждый участник будет наблюдаться каждые шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haidong Zou, MD
- Номер телефона: 021-53555032
- Электронная почта: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Контакт:
- Haidong Zou, M.D.
- Номер телефона: +86 13311986528
- Электронная почта: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Циклоплегическая рефракция двух глаз составляет [-0,50 дптр, -5,0D) астигматизм ≥ -1,50D; или циклоплегическая рефракция любого глаза [-5,00, -10.00D), астигматизм ≥ -2.50D;
- Готовность носить только очки с дефокусирующей оправой, предоставленные во время исследования
- Иметь нормальные навыки мышления и языкового общения, а также быть в состоянии активно участвовать в лечении по мере необходимости;
- Письменное информированное согласие опекуна и ребенка.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость циклоплегических препаратов;
- Анизометропия больше 1,50 дптр;
- Использование атропина, жестких ортокератологических линз, бифокальных линз или прогрессивных линз, красного света, акупунктуры и т. д. для лечения близорукости;
- косоглазие/амблиопия;
- История хирургии глаза (включая коррекцию косоглазия);
- Глазные или системные заболевания, которые могут быть связаны с развитием миопии или миопии: такие как синдром Марфана, неонатальная ретинопатия, сахарный диабет и др.;
- Поражение роговицы, конъюнктивы или век или другие заболевания (кератоконус, герпетический кератит и др.);
- Существуют анатомические или кожные факторы, влияющие на ношение очков;
- Иные обстоятельства, которые следователь сочтет нецелесообразными для участия в судебном заседании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа очков с обычной дефокусирующей оправой
носить обычные очки с расфокусирующей оправой
|
|
|
Экспериментальный: ИИ расфокусирует группу очков в оправе
носить очки с расфокусирующей оправой с искусственным интеллектом
|
Очки в оправе с дефокусировкой ИИ имеют функцию управления поведением глаз, которая может задержать прогрессирование близорукости за счет научного управления поведением глаз, включая воздействие уличного света (≥2 часов в день), продолжительность непрерывного использования закрытых глаз (30 секунд отдыха каждые 30 минут). ) и на близком расстоянии глаз (один удар, один фут и один дюйм) и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения сферического эквивалента
Временное ограничение: минимум 2 года
|
Сферический эквивалент, измеренный авторефракцией циклоплегии
|
минимум 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .