- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532774
Effektiviteten og sikkerheten til defokuserende innfatningsbriller med kunstig intelligens for å kontrollere nærsynthetsprogresjon
Effekten og sikkerheten til defokuserende innfatningsbriller med kunstig intelligens hos barn og ungdom som kontrollerer nærsynthetsprogresjon: en multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie
Bakgrunn: Nærsynthet refererer til den patologiske tilstanden der det ytre parallelle lyset kommer inn i øyet og fokuserer foran netthinnen, noe som resulterer i manglende evne til tydelig bilde på netthinnen. Antall nærsynthet i Kina rangerer først i verden. I følge statistikk fra National Health and Health Commission vil nærsynthetsraten for barn og unge på landsbasis i 2020 være så høy som 52,7 %. Høy nærsynthet fører ofte til permanent synshemming og til og med blindhet. Retinopati komplisert av høy nærsynthet har blitt den første irreversible blendende øyesykdommen i Shanghai og andre regioner. Problemet er alvorlig. Derfor er det nødvendig å aktivt søke effektive behandlings- og korreksjonsmetoder for nærsynthet for å bremse utviklingen av nærsynthet og den overdrevne forlengelsen av øyeaksen og redusere forekomsten av komplikasjoner.
Mål: På grunnlag av tidligere forskning fremsatte denne studien hypotesen om at dersom atferdshåndtering (inkludert utendørs lyseksponering og nærliggende øyebruksatferd) kan styrkes hos barn med nærsynthet som bruker defokuserende innfatningsbriller, er det mulig å oppnå mer effektiv nærsynthetskontrolleffekt, og sikrer dermed ikke bare sikkerhet og effektivitet. En randomisert kontrollert klinisk studie er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til defokuserende brilleglass med kunstig intelligens for å kontrollere progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom.
Intervensjon: Gruppe 1 (gruppe for AI-defokuseringsinnfatning), Gruppe 2 (Gruppegruppe med vanlig defokuseringsinnfatning). Studieperioden vil være 2 år og hver deltaker vil bli fulgt opp hver sjette måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haidong Zou, MD
- Telefonnummer: 021-53555032
- E-post: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Haidong Zou, M.D.
- Telefonnummer: +86 13311986528
- E-post: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den cykloplegiske brytningen av to øyne er [-0,50D, -5.0D) astigmatismen er ≥ -1.50D; eller cykloplegisk brytning av et av øyene er [-5,00, -10.00D), astigmatismen er ≥ -2.50D;
- Villighet til å bruke kun prøve-forutsatt defokuserende innfatningsbriller under prøveperioden
- Ha normal tenkning og språklige kommunikasjonsevner, og kunne aktivt samarbeide med behandlingen etter behov;
- Skriftlig informert samtykke fra verge og barn.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot sykloplegiske legemidler;
- Anisometropien er større enn 1,50D;
- Bruk av atropin, stive ortokeratologiske linser, bifokale linser eller progressive linser, rødt lys, akupunktur, etc. for behandling av nærsynthet;
- Strabismus/Amblyopi;
- Anamnese med øyekirurgi (inkludert strabismus-korreksjon);
- Okulære eller systemiske sykdommer som kan være relatert til utviklingen av nærsynthet eller nærsynthet: slik som Marfans syndrom, neonatal retinopati, diabetes, etc.;
- Korneal, konjunktival eller øyelokkskade eller andre sykdommer (keratokonus, herpes simplex keratitt, etc.);
- Det er anatomiske eller hudfaktorer som påvirker bruken av briller;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig defokuserende brillegruppe
bruk vanlige defokuserende innfatningsbriller
|
|
|
Eksperimentell: AI defokuserende brillegruppe
bruk defokuserende innfatningsbriller med kunstig intelligens
|
AI-defokuserende innfatningsbriller har funksjonen for øyeadferdsstyring, som kan forsinke progresjonen av nærsynthet gjennom vitenskapelig behandling av øyeatferd, inkludert utendørs lyseksponering (≥2 timer/dag), varighet av kontinuerlig bruk med nærhet (30 sekunder hvile hvert 30. minutt ) og nær øyeavstand (ett slag, en fot og en tomme) osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av sfærisk ekvivalent
Tidsramme: minst 2 år
|
Sfærisk ekvivalent som målt ved cycloplegia autorefraction
|
minst 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kjb-ljkjj-v1.1-20220814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .