Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til defokuserende innfatningsbriller med kunstig intelligens for å kontrollere nærsynthetsprogresjon

Effekten og sikkerheten til defokuserende innfatningsbriller med kunstig intelligens hos barn og ungdom som kontrollerer nærsynthetsprogresjon: en multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie

Bakgrunn: Nærsynthet refererer til den patologiske tilstanden der det ytre parallelle lyset kommer inn i øyet og fokuserer foran netthinnen, noe som resulterer i manglende evne til tydelig bilde på netthinnen. Antall nærsynthet i Kina rangerer først i verden. I følge statistikk fra National Health and Health Commission vil nærsynthetsraten for barn og unge på landsbasis i 2020 være så høy som 52,7 %. Høy nærsynthet fører ofte til permanent synshemming og til og med blindhet. Retinopati komplisert av høy nærsynthet har blitt den første irreversible blendende øyesykdommen i Shanghai og andre regioner. Problemet er alvorlig. Derfor er det nødvendig å aktivt søke effektive behandlings- og korreksjonsmetoder for nærsynthet for å bremse utviklingen av nærsynthet og den overdrevne forlengelsen av øyeaksen og redusere forekomsten av komplikasjoner.

Mål: På grunnlag av tidligere forskning fremsatte denne studien hypotesen om at dersom atferdshåndtering (inkludert utendørs lyseksponering og nærliggende øyebruksatferd) kan styrkes hos barn med nærsynthet som bruker defokuserende innfatningsbriller, er det mulig å oppnå mer effektiv nærsynthetskontrolleffekt, og sikrer dermed ikke bare sikkerhet og effektivitet. En randomisert kontrollert klinisk studie er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til defokuserende brilleglass med kunstig intelligens for å kontrollere progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom.

Intervensjon: Gruppe 1 (gruppe for AI-defokuseringsinnfatning), Gruppe 2 (Gruppegruppe med vanlig defokuseringsinnfatning). Studieperioden vil være 2 år og hver deltaker vil bli fulgt opp hver sjette måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den cykloplegiske brytningen av to øyne er [-0,50D, -5.0D) astigmatismen er ≥ -1.50D; eller cykloplegisk brytning av et av øyene er [-5,00, -10.00D), astigmatismen er ≥ -2.50D;
  • Villighet til å bruke kun prøve-forutsatt defokuserende innfatningsbriller under prøveperioden
  • Ha normal tenkning og språklige kommunikasjonsevner, og kunne aktivt samarbeide med behandlingen etter behov;
  • Skriftlig informert samtykke fra verge og barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot sykloplegiske legemidler;
  • Anisometropien er større enn 1,50D;
  • Bruk av atropin, stive ortokeratologiske linser, bifokale linser eller progressive linser, rødt lys, akupunktur, etc. for behandling av nærsynthet;
  • Strabismus/Amblyopi;
  • Anamnese med øyekirurgi (inkludert strabismus-korreksjon);
  • Okulære eller systemiske sykdommer som kan være relatert til utviklingen av nærsynthet eller nærsynthet: slik som Marfans syndrom, neonatal retinopati, diabetes, etc.;
  • Korneal, konjunktival eller øyelokkskade eller andre sykdommer (keratokonus, herpes simplex keratitt, etc.);
  • Det er anatomiske eller hudfaktorer som påvirker bruken av briller;
  • Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig defokuserende brillegruppe
bruk vanlige defokuserende innfatningsbriller
Eksperimentell: AI defokuserende brillegruppe
bruk defokuserende innfatningsbriller med kunstig intelligens
AI-defokuserende innfatningsbriller har funksjonen for øyeadferdsstyring, som kan forsinke progresjonen av nærsynthet gjennom vitenskapelig behandling av øyeatferd, inkludert utendørs lyseksponering (≥2 timer/dag), varighet av kontinuerlig bruk med nærhet (30 sekunder hvile hvert 30. minutt ) og nær øyeavstand (ett slag, en fot og en tomme) osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av sfærisk ekvivalent
Tidsramme: minst 2 år
Sfærisk ekvivalent som målt ved cycloplegia autorefraction
minst 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Haidong Zou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

12. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kjb-ljkjj-v1.1-20220814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere